Etamzilat-KV
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ETAMZILATO-KV (ETAMSYLATE-KV)
Composición:
Principio activo: 1 tableta contiene etamzilato 250 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; ácido cítrico monohidrato; povidona; estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco. En la superficie de la tableta puede observarse un aspecto marmóreo.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Otros agentes hemostáticos para uso sistémico. Código ATC B02B X01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El etamizolato es un agente para la prevención y detención de las hemorragias. Actúa sobre la primera etapa del mecanismo de la hemostasia (la interacción entre el endotelio y las plaquetas). El fármaco aumenta la adhesividad de las plaquetas, normaliza la estabilidad de las paredes capilares, reduciendo así su permeabilidad, e inhibe la biosíntesis de prostaglandinas que provocan la desagregación plaquetaria, la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad capilar. Como consecuencia, el tiempo de sangrado se reduce significativamente y disminuye la pérdida de sangre.
Farmacocinética.
El etamizolato se absorbe prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en el suero sanguíneo a las 4 horas después de la administración. Aproximadamente el 95 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
Aproximadamente el 72 % de la dosis administrada se elimina durante las primeras 24 horas por la orina en forma inalterada. El etamizolato atraviesa la barrera placentaria. No se sabe si el etamizolato pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y control de hemorragias en capilares superficiales e internos de distinta etiología, especialmente cuando la hemorragia esté provocada por lesión del endotelio:
- prevención y tratamiento de hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología, ginecología, obstetricia, urología, estomatología, oftalmología y cirugía plástica;
- prevención y tratamiento de hemorragias capilares de distinta etiología y localización: hematuria, metrorragia, hipermenorrea primaria, hipermenorrea en mujeres con dispositivos intrauterinos anticonceptivos, epistaxis, hemorragia gingival.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al etamsilato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Porfiria aguda, aumento de la coagulación sanguínea, trombosis, tromboembolias. Hemoblastosis (leucemia linfática y mieloide, osteosarcoma) en niños.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración de etamsilato antes de la infusión de dextranos (por ejemplo, reopoliglucina) evita su efecto antiagregante; si se administra después de la infusión de estos últimos, no ejerce acción hemostática. Es admisible la interacción con ácido aminocaprónico y con vicasol.
Características de aplicación.
Aplicar con precaución en pacientes que previamente hayan presentado episodios de trombosis o tromboembolismo. El medicamento no es eficaz en caso de disminución del número de plaquetas.
En las complicaciones hemorrágicas relacionadas con sobredosis de anticoagulantes, se recomienda el uso de antídotos específicos.
Antes de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas de hemorragia.
Si se utiliza Etamzilato-KV para reducir el sangrado menstrual excesivo y/o prolongado y no se observa mejoría, se debe descartar la presencia de posibles causas patológicas (por ejemplo, la presencia de formaciones fibróticas en el útero).
En caso de aparición de reacciones cutáneas o aumento de la temperatura corporal, el tratamiento debe interrumpirse y se debe informar al médico, ya que estos síntomas podrían indicar una hipersensibilidad.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con galactosemia hereditaria rara, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
La seguridad y eficacia del etamzilato no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el etamzilato se elimina casi por completo por vía renal, se debe reducir la dosis del medicamento en caso de insuficiencia renal.
Pruebas de laboratorio.
En dosis terapéuticas, el etamzilato puede reducir los valores del test para la determinación del nivel de creatinina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos fiables sobre el efecto del medicamento en el feto durante el embarazo.
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento puede considerarse si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Si se utiliza el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
No afecta directamente, pero durante el uso del medicamento puede presentarse mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral. Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
La dosis diaria habitual para adultos generalmente es de 2 tabletas de 2 a 3 veces al día (1000–1500 mg).
Antes de una intervención quirúrgica, administrar 1–2 tabletas (250–500 mg) una hora antes de la operación.
Después de la intervención quirúrgica, administrar 1–2 tabletas (250–500 mg) cada 4–6 horas hasta que desaparezca el riesgo de hemorragia.
En caso de menorragia, tomar 2 tabletas 3 veces al día (1500 mg) durante 10 días, comenzando desde el quinto día antes del inicio esperado de la menstruación hasta el quinto día del siguiente ciclo menstrual.
La dosis diaria para niños equivale a la mitad de la dosis para adultos. Para garantizar una dosificación adecuada en niños, se deben utilizar otras formas farmacéuticas de etamzilato.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, el medicamento debe administrarse con precaución.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad. No administrar en niños con hemoblastosis.
Sobredosis.
No hay datos disponibles. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sofocos, parestesias en las extremidades inferiores.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales.
Del sistema inmune: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, urticaria, picor; se ha descrito un caso de angioedema.
Del sistema músculo-esquelético: artralgia.
Del sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.
Del sistema vascular: tromboembolia.
Otros: astenia, fiebre, porfiria aguda.
Todos los efectos adversos son leves y transitorios.
En niños tratados con etamzilato para prevenir hemorragias en leucemia linfática y mieloide aguda, se ha observado con mayor frecuencia leucopenia grave.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.
INSTRUCCIÓN
para la utilización médica del medicamento
ETAMZILATO-KV
(ETAMSYLATE-KV)
Composición:
Principio activo: 1 comprimido contiene 250 mg de etamzilato;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; ácido cítrico monohidrato; povidona; estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Comprimidos.
Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco. En la superficie del comprimido puede presentarse un aspecto marmóreo.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiemorrágicos. Otros agentes hemostáticos para administración sistémica. Código ATC B02BX01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El etamzilato es un agente para la prevención y detención de hemorragias. Actúa sobre la primera fase del mecanismo de hemostasia (la interacción entre el endotelio y las plaquetas).
El medicamento aumenta la adhesividad plaquetaria, normaliza la resistencia de las paredes capilares reduciendo así su permeabilidad, e inhibe la biosíntesis de prostaglandinas que provocan desagregación plaquetaria, vasodilatación y aumento de la permeabilidad capilar. Como consecuencia, el tiempo de sangrado se reduce significativamente y la pérdida de sangre disminuye.
Farmacocinética.
El etamzilato se absorbe prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en suero a las 4 horas tras la administración. Aproximadamente el 95 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
Aproximadamente el 72 % de la dosis administrada se excreta en las primeras 24 horas por la orina sin cambios. El etamzilato atraviesa la barrera placentaria. No se sabe si el etamzilato pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y control de hemorragias en capilares superficiales e internos de diversas etiologías, especialmente cuando la hemorragia se debe a lesión del endotelio:
- prevención y tratamiento de hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología, ginecología, obstetricia, urología, odontología, oftalmología y cirugía plástica;
- prevención y tratamiento de hemorragias capilares de distinta etiología y localización: hematuria, metrorragia, hipermenorrea primaria, hipermenorrea en mujeres con dispositivos intrauterinos anticonceptivos, epistaxis, hemorragia gingival.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al etamzilato o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Porfiria aguda, aumento de la coagulabilidad sanguínea, trombosis, tromboembolias. Hemoblastosis (leucemia linfática y mieloide, osteosarcoma) en niños.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción. La administración de etamzilato antes de la infusión de dextranos (por ejemplo, reopoliglucina) previene su efecto antiagregante; si se administra después de estos últimos, no ejerce acción hemostática. Se permite la combinación con ácido aminocaprólico y con vicasol.
Precauciones de uso.
Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trombosis o tromboembolias. El medicamento no es eficaz cuando hay una disminución del número de plaquetas.
En caso de complicaciones hemorrágicas relacionadas con sobredosis de anticoagulantes, se recomienda el uso de antídotos específicos.
Antes de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas de hemorragia.
Si se utiliza Etamzilato-KV para reducir el sangrado menstrual excesivo y/o prolongado y no se observa mejoría, se deben descartar posibles causas patológicas (por ejemplo, la presencia de formaciones fibrosas en el útero).
En caso de aparición de reacciones cutáneas o fiebre, se debe interrumpir el tratamiento y avisar al médico, ya que podría tratarse de un signo de hipersensibilidad.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia rara hereditaria de galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
No se han estudiado la seguridad y eficacia del etamzilato en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el etamzilato se elimina casi completamente por los riñones, se debe reducir la dosis del medicamento en caso de insuficiencia renal.
Pruebas de laboratorio.
En dosis terapéuticas, el etamzilato puede reducir los valores del test para determinar el nivel de creatinina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos fiables sobre el efecto del medicamento en el feto durante el embarazo. El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento puede considerarse si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Durante la administración del medicamento, se debe suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No afecta, pero durante el uso del medicamento puede presentarse mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Vía oral. Los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas, acompañados con una pequeña cantidad de agua.
La dosis diaria habitual en adultos es de 2 comprimidos, 2-3 veces al día (1000-1500 mg).
Antes de una cirugía, administrar 1-2 comprimidos (250-500 mg) una hora antes de la intervención.
Después de la cirugía, administrar 1-2 comprimidos (250-500 mg) cada 4-6 horas hasta que desaparezca el riesgo de hemorragia.
En caso de menorragia, administrar 2 comprimidos 3 veces al día (1500 mg) durante 10 días, comenzando desde el quinto día previsto para el inicio de la menstruación hasta el quinto día del siguiente ciclo menstrual.
La dosis diaria en niños equivale a la mitad de la dosis para adultos. Para obtener la dosis adecuada en niños, se deben utilizar otras formas farmacéuticas de etamzilato.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 años. No debe administrarse a niños con hemoblastosis.
Sobredosis.
No hay datos disponibles. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sofocos, parestesias en las extremidades inferiores.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales.
Del sistema inmune: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, urticaria, picor; se ha descrito un caso de angioedema.
Del sistema músculo-esquelético: artralgia.
Del sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.
Del sistema vascular: tromboembolia.
Otros: astenia, fiebre, porfiria aguda.
Todos los efectos adversos son leves y transitorios.
En niños tratados con etamzilato para prevenir hemorragias en leucemia linfática y mieloide aguda, se ha observado con mayor frecuencia leucopenia grave.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.