Etamzylat-KV
Ukraina
Spis treści
I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Etamzylat-KV (ETAMSYLATE-KV)
Skład:
substancja czynna: 1 tabletka zawiera etamzylat 250 mg;
substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobię kukurydzianą; kwas cytrynowy, monohydrat; powidon; stearynian magnezu.
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, białe lub prawie białe. Na powierzchni tabletek dopuszcza się obecność marmurkowatości.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwkrwotoczne. Inne środki hemostatyczne do stosowania systemowego. Kod ATC B02B X01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Etamzylat-KV jest środkiem zapobiegającym i zatrzymującym krwawienie. Działa na pierwszy etap mechanizmu hemostazy (interakcja między endotelem a płytkami krwi). Lek zwiększa adhezyjność płytek krwi, normalizuje odporność ścian naczyń włosowatych, zmniejszając w ten sposób ich przepuszczalność, oraz hamuje biosyntezę prostaglandyn powodujących dezagregację płytek krwi, rozszerzenie naczyń i zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych. W rezultacie czas krwawienia znacznie się skraca, a utrata krwi się zmniejsza.
Farmakokinetyka.
Etamzylat-KV jest praktycznie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po 4 godzinach od przyjęcia. Oколо 95 % leku wiąże się z białkami osocza krwi.
Około 72 % podanej dawki wydala się w ciągu pierwszych 24 godzin z moczem w niezmienionej formie. Etamzylat-KV przenika przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy etamzylat-KV przenika do mleka matki.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Profilaktyka i kontrola krwawień w naczyniach włosowatych powierzchownych i wewnętrznych różnej etiologii, szczególnie gdy krwawienie jest spowodowane uszkodzeniem śródbłonka:
- profilaktyka i leczenie krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych w otolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce oraz chirurgii plastycznej;
- profilaktyka i leczenie krwawień naczyniówkowych różnej etiologii i lokalizacji: hematuria, metrorragia, pierwotna hipermenorea, hipermenorea u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na etamzylat lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostra porfiria, zwiększona krzepliwość krwi, zakrzepica, zatorowość tętnicza. Hemoblastoza (białaczka limfocytarna i mieloidalna, osteosarkoma) u dzieci.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Podawanie etamzylatu przed podaniem dekstranów (np. reopoliglukiny) zapobiega ich działaniu przeciwagregacyjnemu, podczas gdy podanie etamzylatu po dekstranach nie wykazuje działania hemostatycznego. Dopuszczalna interakcja z kwasem aminokapronowym i wicasolem.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Z ostrożnością stosować u pacjentów, u których wcześniej odnotowywano zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe. Lek jest nieskuteczny w przypadku obniżonej liczby płytek krwi.
W przypadku krwawień spowodowanych przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych zaleca się stosowanie specyficznych antydot.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny krwawienia.
Jeśli Etamzylat-KV stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub długotrwałego krwawienia miesięcznego, a nie obserwuje się poprawy, należy wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne (np. obecność włókniaków macicy).
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub podwyższenia temperatury ciała należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza, ponieważ może to być objaw nadwrażliwości.
Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bezpieczeństwo i skuteczność etamzylatu nie były badane u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ etamzylat jest prawie całkowicie wydalany z moczem, należy zmniejszyć dawkę leku w przypadku niewydolności nerek.
Badania laboratoryjne.
W dawkach terapeutycznych etamzylat może obniżać wartości testu oznaczającego poziom kreatyniny.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu leku na płód w czasie ciąży.
Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe, jeżeli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
W przypadku stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wpływa, jednak podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Stosować doustnie. Tabletki przyjmować podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością wody.
Dawka dzienna dla dorosłych zwykle wynosi 2 tabletki 2–3 razy na dobę (1000–1500 mg).
Przed operacją stosować 1–2 tabletki (250–500 mg) godzinę przed zabiegiem.
Po operacji stosować po 1–2 tabletki (250–500 mg) co 4–6 godzin aż do ustąpienia ryzyka krwawienia.
Przy menoragii przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę (1500 mg) przez 10 dni, począwszy od 5. dnia od oczekiwanego początku miesiączki do 5. dnia następnego cyklu menstruacyjnego.
Dawka dzienna dla dzieci wynosi połowę dawki dla dorosłych. W celu zachowania odpowiedniej dawki u dzieci należy stosować inne postaci lekarskie etamzylatu.
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Dzieci.
Lek można stosować dzieciom od 6. roku życia. Nie należy stosować dzieciom, u których występuje hemoblastoza.
Przedawkowanie.
Dane są niedostępne. W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe.
Działania niepożądane.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, napływy gorąca, parestezje kończyn dolnych.
Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort brzuszny.
Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje alergiczne, wysypka skórna, pokrzywka, świąd, opisano przypadek obrzęku naczynioruchowego.
Ze strony układu kostno-mięśniowego: artralgia.
Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.
Ze strony układu naczyniowego: zatorowość tętnicza.
Inne: osłabienie, podwyższona temperatura, ostra porfiria.
Wszystkie działania niepożądane są słabe i przemijające.
U dzieci leczonych etamzylatem w celu zapobiegania krwawieniom przy ostrej białaczce limfoblastycznej i mieloidalnej częściej obserwowano ciężką leukopenię.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w paczce.
Kategoria receptury. Na receptę.
Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁADY WITAMINOWE W KIJOWIE”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.
INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku
ETAMZYLAT-KV
(ETAMSYLATE-KV)
Skład:
substancja czynna: 1 tabletka zawiera 250 mg etamzylatu;
substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; kwas cytrynowy monohydrat; powidon; stearynian magnezu.
Postać farmaceutyczna. Tabletki.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, białe lub prawie białe. Na powierzchni tabletów dopuszczalna jest faktura marmurowa.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwkrwotoczne. Inne środki hemostatyczne do stosowania systemowego. Kod ATX B02BX01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Etamzylat jest środkiem zapobiegającym i zatrzymującym krwawienia. Działa na pierwszy etap mechanizmu hemostazy (interakcja między śródbłonkiem a płytkami krwi).
Lek zwiększa adhezyjność płytek krwi, normalizuje odporność ścian naczyń włosowatych, zmniejszając tym samym ich przepuszczalność, hamuje biosyntezę prostaglandyn, które powodują dezagregację płytek krwi, rozszerzanie naczyń i zwiększony przepływ przez ich ściany. W efekcie czas krwawienia znacznie się skraca, a utrata krwi zmniejsza się.
Farmakokinetyka.
Etamzylat jest praktycznie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po 4 godzinach od przyjęcia. Z białkami osocza krwi wiąże się około 95% leku.
W ciągu pierwszych 24 godzin z moczem wydala się około 72% podanej dawki w niezmienionej postaci. Etamzylat przenika przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy etamzylat przenika do mleka matki.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Profilaktyka i kontrola krwawień w naczyniach włosowatych powierzchownych i wewnętrznych o różnej etiologii, szczególnie gdy krwawienie jest spowodowane uszkodzeniem śródbłonka:
- profilaktyka i leczenie krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych w laryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce i chirurgii plastycznej;
- profilaktyka i leczenie krwawień naczyniowych włosowatych o różnej etiologii i lokalizacji: hematuria, metrorragia, pierwotna hipermenorea, hipermenorea u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na etamzylat lub którykolwiek inny składnik leku. Ostra porfiria, zwiększona krzepliwość krwi, zakrzepica, zatorowość tętnicza. Hemoblastoza (białaczka limfoblastyczna i mieloidalna, osteosarcoma) u dzieci.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przyjmowanie etamzylatu przed podaniem dekstranów (np. reopoliglukiny) zapobiega ich działaniu przeciwagregacyjnemu; po podaniu tych ostatnich etamzylat nie wykazuje działania hemostatycznego. Dopuszczalna jest interakcja z kwasem aminokapronowym i wikasolem.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły przypadki zakrzepicy lub zatorowości tętniczej. Lek jest nieskuteczny przy obniżonej liczbie płytek krwi.
W przypadku powikłań krwotocznych związanych z przedawkowaniem leków przeciwkrzepnych zaleca się stosowanie specyficznych środków przeciwdziałających.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny krwawienia.
Jeśli Etamzylat-KV stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego i/lub długotrwałego krwawienia miesięcznego, a poprawa nie następuje, należy wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne (np. obecność włóknistych zmian macicy).
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub podwyższonej temperatury należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza, ponieważ mogą one być objawem nadwrażliwości.
Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bezpieczeństwo i skuteczność etamzylatu nie zostały przebadane u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ etamzylat jest praktycznie całkowicie wydalany przez nerki, należy zmniejszyć dawkę leku w przypadku niewydolności nerek.
Testy laboratoryjne.
W dawkach terapeutycznych etamzylat może obniżać wyniki testu oznaczającego stężenie kreatyniny.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu leku na płód w czasie ciąży. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe, jeżeli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
Nie wpływa, jednakże podczas stosowania leku może wystąpić zawroty głowy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.
Sposób dawkowania i podania.
Stosować doustnie. Tabletki przyjmować podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością wody.
Dawka dzienna dla dorosłych zwykle wynosi 2 tabletki 2–3 razy dziennie (1000–1500 mg).
Przed zabiegiem chirurgicznym podawać 1–2 tabletki (250–500 mg) godzinę przed operacją.
Po zabiegu chirurgicznym podawać po 1–2 tabletki (250–500 mg) co 4–6 godzin aż do ustąpienia ryzyka krwawienia.
Przy menoragii podawać po 2 tabletki 3 razy dziennie (1500 mg) przez 10 dni, począwszy od 5. dnia oczekiwanego początku miesiączki do 5. dnia następnego cyklu menstruacyjnego.
Dawka dzienna dla dzieci wynosi połowę dawki dla dorosłych. W celu uzyskania odpowiedniej dawki dla dzieci należy stosować inne postaci farmaceutyczne etamzylatu.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Dzieci.
Lek można stosować u dzieci od 6. roku życia. Nie należy przepisywać dzieciom z hemoblastozą.
Przedawkowanie.
Brak danych. W przypadku przedawkowania leczenie objawowe.
Działania niepożądane.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, napływy gorąca, parestezje kończyn dolnych.
Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort brzuszny.
Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje alergiczne, wysypka skórna, pokrzywka, świąd, opisano przypadek obrzęku naczynioruchowego.
Ze strony układu kostno-mięśniowego: artralgia.
Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.
Ze strony układu naczyniowego: zatorowość tętnicza.
Inne: osłabienie, podwyższona temperatura, ostra porfiria.
Wszystkie działania niepożądane są słabe i przemijające.
U dzieci leczonych etamzylatem w celu zapobiegania krwawieniom przy ostrej białaczce limfoblastycznej i mieloidalnej częściej obserwowano ciężką leukopenię.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w paczce.
Kategoria receptury. Na receptę.
Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁADY WITAMINOWE W KIJOWIE”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.