Этамзилат-кв

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ-КВ (ETAMSYLATE-KV)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит этамзилата 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; кислота лимонная моногидрат; повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения. Код АТХ B02B X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этамзилат — средство для профилактики и остановки кровотечений. Он воздействует на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Препарат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует стойкость капиллярных стенок, снижая тем самым их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно сокращается, кровопотеря уменьшается.

Фармакокинетика.

Этамзилат практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая пиковых концентраций в сыворотке крови через 4 часа после приёма. Около 95 % препарата связывается с белками плазмы крови.

Около 72 % введённой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизменённом виде. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и контроль кровотечений в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровотечение из десен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту лекарственного средства. Острая порфирия, повышенная свёртываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии. Гемобластозы (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Приём этамзилата до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие; при приёме после введения декстранов — не оказывает гемостатического действия. Допустимо взаимодействие с аминокапроновой кислотой, викасолом.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов, у которых ранее регистрировались тромбозы или тромбоэмболии. Лекарственное средство неэффективно при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применение специфических антидотов.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

Если Этамзилат-КВ применяют для уменьшения избыточной и/или продолжительной менструальной кровопотери и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

В случае появления кожных реакций или повышения температуры лечение следует прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, при почечной недостаточности следует снизить дозу лекарственного средства.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста на определение уровня креатинина.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии лекарственного средства на плод в период беременности.

Лекарственное средство противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение лекарственного средства возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Не влияет, однако при применении лекарственного средства возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Таблетки принимать во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза для взрослых обычно составляет 2 таблетки 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг).

Перед операцией применять 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 час до операции.

После операции применять по 1–2 таблетки (250–500 мг) каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.

При меноррагии принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Для соблюдения соответствующей дозы у детей применяют другие лекарственные формы этамзилата.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 лет. Не назначать детям при наличии гемобластоза.

Передозировка.

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, сыпь на коже, крапивница, зуд, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сосудистой системы: тромбоэмболия.

Другие: астения, повышенная температура, острая порфирия.

Все побочные эффекты слабые и преходящие.

У детей, получавших этамзилат для профилактики кровотечений при острой лимфобластной и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭТАМЗИЛАТ-КВ

(ETAMSYLATE-KV)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит этамзилата 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; кислота лимонная моногидрат; повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения. Код ATX B02BX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами).

Препарат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

Этамзилат практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая пиковых концентраций в сыворотке крови через 4 часа после приема. С белками плазмы крови связывается приблизительно 95 % препарата.

Около 72 % введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту лекарственного средства. Острая порфирия, повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии. Гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Прием этамзилата до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегационное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия. Допускается совместное применение с аминокапроновой кислотой, викасолом.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов, у которых ранее отмечались тромбозы или тромбоэмболии. Лекарственное средство неэффективно при снижении количества тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

Если Этамзилат-КВ применяют для уменьшения избыточного и/или продолжительного менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

В случае возникновения кожных реакций или повышения температуры лечение следует прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, при почечной недостаточности следует снизить дозу препарата.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста на определение уровня креатинина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности отсутствуют. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не оказывает влияния, однако при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Таблетки принимать во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза для взрослых обычно составляет 2 таблетки 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг).

Перед операцией принимать 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 час до операции.

После операции принимать по 1–2 таблетки (250–500 мг) каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.

При меноррагии назначать по 2 таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Для подбора соответствующей дозы у детей следует использовать другие лекарственные формы этамзилата.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Препарат можно применять детям с 6 лет. Не назначать детям при наличии гемобластоза.

Передозировка.

Данные отсутствуют. При передозировке лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальный дискомфорт.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, сыпь на коже, крапивница, зуд, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сосудистой системы: тромбоэмболия.

Другие: астения, повышенная температура, острая порфирия.

Все побочные эффекты слабые и преходящие.

У детей, получавших этамзилат для профилактики кровотечений при острой лимфобластной и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.