Etamzilat-KV
Ucraina
Indice
I N S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale ETAMSYLATE-KV (ETAMSYLATE-KV)
Composizione:
principio attivo: 1 compressa contiene etamzilato 250 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; acido citrico monoidrato; povidone; magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco. Sulla superficie della compressa è ammessa una leggera marmorizzazione.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antemorragici. Altri agenti emostatici per uso sistemico. Codice ATC B02B X01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Etamzilat-KV è un agente per la prevenzione e l'arresto dell'emorragia. Agisce sulla prima fase del meccanismo dell'emostasi (interazione tra endotelio e piastrine). Il farmaco aumenta l'adesività delle piastrine, normalizza la resistenza delle pareti dei capillari riducendone la permeabilità, inibisce la biosintesi delle prostaglandine responsabili della disaggregazione piastrinica, della vasodilatazione e dell'aumentata permeabilità capillare. Di conseguenza, il tempo di sanguinamento si riduce significativamente e la perdita di sangue diminuisce.
Farmacocinetica.
Etamzilat-KV viene assorbito quasi completamente a livello del tratto gastrointestinale, raggiungendo concentrazioni massime nel plasma sanguigno dopo 4 ore dall'assunzione. Circa il 95 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Circa il 72 % della dose somministrata viene escreto entro le prime 24 ore nelle urine in forma invariata. Etamzilat-KV attraversa la barriera placentare. Non è noto se Etamzilat-KV passi nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e controllo delle emorragie nei capillari superficiali e interni di diversa eziologia, in particolare quando l'emorragia è causata da lesioni dell'endotelio:
- prevenzione e trattamento delle emorragie durante e dopo interventi chirurgici in otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia, urologia, odontoiatria, oftalmologia e chirurgia plastica;
- prevenzione e trattamento delle emorragie capillari di diversa eziologia e localizzazione: ematuria, metrorragia, ipermenorrea primaria, ipermenorrea nelle donne con dispositivi intrauterini contraccettivi, emorragia nasale, emorragia gengivale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'etamzilato o a qualsiasi altro componente del medicinale. Porfiria acuta, aumento della coagulazione del sangue, trombosi, tromboembolie. Emoblastosi (leucemia linfatica e mieloide, osteosarcoma) nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
L'assunzione di etamzilato prima dell'amministrazione di destrani (ad esempio reopoliglucina) previene il loro effetto antiaggregante; se assunto dopo l'amministrazione di questi ultimi, non esercita effetto emostatico. È ammessa l'interazione con acido aminocaproico e vicasolo.
Caratteristiche dell'uso.
Utilizzare con cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi o tromboembolie. Il medicinale è inefficace in caso di ridotto numero di piastrine.
In caso di complicanze emorragiche legate a sovradosaggio di anticoagulanti, si raccomanda l'uso di antidoti specifici.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere altre cause di emorragia.
Se Etamzilat-KV viene utilizzato per ridurre un’emorragia mestruale eccessiva e/o prolungata e non si osserva alcun miglioramento, è necessario escludere possibili cause patologiche (ad esempio la presenza di formazioni fibroidi nell’utero).
In caso di reazioni cutanee o aumento della temperatura corporea, il trattamento deve essere interrotto e si deve informare il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare ipersensibilità.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Uso in pazienti con insufficienza renale.
La sicurezza ed efficacia dell’etamzilato non sono state studiate nei pazienti con insufficienza renale. Poiché l’etamzilato viene escreto quasi completamente attraverso i reni, la dose del medicinale deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
Test di laboratorio.
Alle dosi terapeutiche, l’etamzilato può ridurre i valori del test per la determinazione della creatinina.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non esistono dati affidabili sull’effetto del medicinale sul feto durante la gravidanza.
Il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre di gravidanza, l’uso del medicinale può essere considerato solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Durante l’uso del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non ha effetti diretti, tuttavia durante l’uso del medicinale può verificarsi capogiro, pertanto si raccomanda cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Modalità e posologia.
Da assumere per via orale. Assumere le compresse durante o dopo i pasti, insieme ad una piccola quantità d'acqua.
La dose giornaliera abituale per gli adulti è di solito di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno (1000–1500 mg).
Prima di un intervento chirurgico, somministrare 1–2 compresse (250–500 mg) un'ora prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, somministrare 1–2 compresse (250–500 mg) ogni 4–6 ore fino alla scomparsa del rischio di emorragia.
In caso di menorragia, assumere 2 compresse 3 volte al giorno (1500 mg) per 10 giorni, a partire dal 5° giorno precedente l'inizio previsto della mestruazione fino al 5° giorno del ciclo mestruale successivo.
La dose giornaliera per i bambini corrisponde alla metà della dose per adulti. Per garantire un dosaggio adeguato nei bambini, si devono utilizzare altre forme farmaceutiche di etamzilato.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età. Non somministrare ai bambini in caso di emoblastosi.
Sovradosaggio.
Non sono disponibili dati. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato nervoso: cefalea, capogiri, vampate di calore, parestesie degli arti inferiori.
Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali.
Sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, orticaria, prurito; è stato descritto un caso di angioedema.
Apparato muscoloscheletrico: artralgia.
Apparato emolinfopoietico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.
Apparato vascolare: tromboembolia.
Altri: astenia, aumento della temperatura corporea, porfiria acuta.
Tutti gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.
Nei bambini trattati con etamzilato per prevenire emorragie in caso di leucemia linfatica acuta e mieloide, si è osservata più frequentemente una grave leucopenia.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.
Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. S.P. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».
Sede e indirizzo del produttore.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.
ISTRUZIONE
sull’uso medicinale del medicinale
ETAMZILAT-KV
(ETAMSYLATE-KV)
Composizione:
Principio attivo: 1 compressa contiene etamzilato 250 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; acido citrico monoidrato; povidone; stearato di magnesio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco. Sulla superficie della compressa è ammessa una leggera marmorizzazione.
Categoria farmacoterapeutica. Agenti antiemorragici. Altri emostatici per uso sistemico. Codice ATC B02B X01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L’etamzilato è un agente utilizzato per prevenire e arrestare le emorragie. Agisce sulla prima fase del meccanismo emostatico (interazione tra endotelio e piastrine).
Il farmaco aumenta l’adesività piastrinica, normalizza la resistenza delle pareti capillari riducendone così la permeabilità, inibisce la biosintesi delle prostaglandine che causano la disaggregazione piastrinica, la vasodilatazione e l’aumento della permeabilità capillare. Di conseguenza, il tempo di sanguinamento si riduce significativamente e la perdita di sangue diminuisce.
Farmacocinetica.
L’etamzilato viene assorbito quasi completamente a livello del tratto gastrointestinale, raggiungendo concentrazioni massime nel siero entro 4 ore dall’assunzione. Circa il 95% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Circa il 72% della dose somministrata viene escreto entro le prime 24 ore con le urine, in forma invariata. L’etamzilato attraversa la barriera placentare. Non è noto se l’etamzilato passi nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Prevenzione e controllo di emorragie nei capillari superficiali e interni di diversa eziologia, specialmente quando il sanguinamento è causato da lesioni dell’endotelio:
- prevenzione e trattamento delle emorragie durante e dopo interventi chirurgici in otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia, urologia, odontoiatria, oculistica e chirurgia plastica;
- prevenzione e trattamento di emorragie capillari di diversa eziologia e localizzazione: ematuria, metrorragia, ipermenorrea primaria, ipermenorrea in donne con dispositivi intrauterini contraccettivi, epistassi, sanguinamento gengivale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all’etamzilato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Porfiria acuta, aumento della coagulabilità del sangue, trombosi, tromboembolie. Emoblastosi (leucemia linfatica e mieloide, osteosarcoma) nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L’assunzione di etamzilato prima della somministrazione di destrani (ad esempio reopoliglucina) previene il loro effetto antiaggregante; se assunto dopo la somministrazione di destrani, non esercita alcun effetto emostatico. È ammessa l’associazione con acido aminocaproico e vicasolo.
Avvertenze particolari.
Utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi di trombosi o tromboembolie. Il medicinale è inefficace in caso di ridotto numero di piastrine.
In caso di complicanze emorragiche legate a sovradosaggio di anticoagulanti, si raccomanda l’uso di antidoti specifici.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere altre cause di emorragia.
Se Etamzilat-KV viene utilizzato per ridurre un sanguinamento mestruale eccessivo e/o prolungato e non si osserva alcun miglioramento, è necessario escludere possibili cause patologiche (ad esempio la presenza di formazioni fibroidi nell’utero).
In caso di comparsa di reazioni cutanee o aumento della temperatura corporea, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di ipersensibilità.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Uso nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’etamzilato nei pazienti con insufficienza renale. Poiché l’etamzilato viene eliminato quasi esclusivamente attraverso i reni, la dose del medicinale deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
Test di laboratorio.
Alle dosi terapeutiche, l’etamzilato può ridurre i valori del test per la determinazione della creatinina.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non esistono dati certi sull’effetto del medicinale sul feto durante la gravidanza. Il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Durante il trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Non ha effetti diretti, ma durante l’assunzione del medicinale può verificarsi capogiro, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Modalità di somministrazione e dosi.
Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, con una piccola quantità d’acqua.
La dose giornaliera per adulti è generalmente di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno (1000–1500 mg).
Prima di un intervento chirurgico: 1–2 compresse (250–500 mg) 1 ora prima dell’intervento.
Dopo l’intervento chirurgico: 1–2 compresse (250–500 mg) ogni 4–6 ore fino alla scomparsa del rischio di emorragia.
In caso di menorragia: 2 compresse 3 volte al giorno (1500 mg) per 10 giorni, a partire dal 5° giorno previsto dall’inizio della mestruazione fino al 5° giorno del ciclo mestruale successivo.
La dose giornaliera per i bambini corrisponde alla metà della dose per adulti. Per ottenere la dose appropriata nei bambini, si devono utilizzare altre forme farmaceutiche di etamzilato.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale.
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni. Non somministrare ai bambini con emoblastosi.
Sovradosaggio.
Non sono disponibili dati. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
Apparato nervoso: cefalea, capogiri, vampate di calore, parestesie degli arti inferiori.
Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali.
Sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, orticaria, prurito; è stato descritto un caso di angioedema.
Apparato muscoloscheletrico: artralgia.
Apparato emolinfopoietico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.
Apparato vascolare: tromboembolia.
Altri: astenia, aumento della temperatura corporea, porfiria acuta.
Tutti gli effetti indesiderati sono lievi e transitori.
Nei bambini trattati con etamzilato per prevenire emorragie in caso di leucemia linfatica acuta e mieloide, si è osservata più frequentemente una grave leucopenia.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.
Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. S.P. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».
Sede e indirizzo del produttore.
04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.