Dexafree®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXAFREE® (Dexafree®)
Composición:
Principio activo:
Dexametasona;
1 ml de solución contiene fosfato sódico de dexametasona 1,093 mg, equivalente a 1 mg de fosfato de dexametasona;
Sustancias auxiliares:
edetato de disodio, fosfato de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica.
Gotas oftálmicas, solución.
Propiedades físicas y químicas principales:
Solución incolora a ligeramente amarillenta, transparente, prácticamente libre de partículas extrañas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que actúan sobre los órganos de los sentidos. Preparados utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides simples.
Código ATC S01B A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticosteroide sintético que ejerce acción antiinflamatoria y antialérgica. La acción antiinflamatoria de la dexametasona es aproximadamente 25 veces más potente que la de la hidrocortisona y 5 veces más potente que la de la prednisolona.
Farmacocinética.
Debido a sus propiedades hidrófilas, el fosfato sódico de dexametasona apenas se absorbe tras su aplicación sobre el epitelio corneal intacto. Tras la administración local, el fosfato sódico de dexametasona es absorbido por la mucosa ocular y nasal y se hidroliza en el organismo hasta dexametasona. Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.
Datos preclínicos de seguridad.
Potencial mutagénico y oncogénico
No existen datos clínicamente relevantes sobre las propiedades genotóxicas de los glucocorticoides.
Toxicidad reproductiva
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides provocan la reabsorción fetal y el paladar hendido. En conejos, los corticosteroides causaron reabsorción fetal y numerosas anomalías en la cabeza, orejas, extremidades y paladar.
Asimismo, se ha informado de supresión del desarrollo intrauterino y alteraciones en el desarrollo funcional del sistema nervioso central.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo.
Contraindicaciones.
-
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
-
Enfermedades oculares infecciosas si no se administra un tratamiento antibacteriano concomitante, tales como:
- infecciones bacterianas agudas y purulentas, incluyendo infecciones causadas por Pseudomonas o micobacterias;
- infecciones fúngicas;
- queratitis epitelial herpética (queratitis dendrítica), viruela bovina, varicela y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva;
- queratitis amebiana.
-
Perforaciones, úlceras y traumatismos de la córnea con epitelización incompleta (ver también
sección «Precauciones de uso»). -
Hipertensión ocular inducida por glucocorticoides.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Si se requiere un tratamiento concomitante con otros colirios, estos no deben administrarse antes de 15 minutos tras la instilación del medicamento. Se han observado precipitados estromales superficiales de fosfatos de calcio en la córnea con la administración tópica combinada de corticosteroides y betabloqueadores.
No se debe administrar dexametasona simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma, ya que esta combinación, especialmente si se prolonga durante mucho tiempo y en dosis elevadas, puede provocar un aumento de la presión intraocular (PIO).
Asimismo, se sabe que la administración tópica concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.
La administración concomitante de dexametasona con agentes que afectan la acomodación del ojo o que dilatan la pupila (por ejemplo, agentes anticolinérgicos como la atropina o compuestos afines) incrementa el riesgo de aumento de la presión intraocular (especialmente en pacientes con características anatómicas oculares que predisponen al glaucoma de ángulo estrecho).
La eficacia terapéutica de la dexametasona puede reducirse por la fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina. Los glucocorticoides pueden aumentar la necesidad de salicilatos debido al incremento del aclaramiento plasmático de salicilato.
Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que conduce a un aumento de su efecto y a la supresión de la función suprarrenal/síndrome de Cushing.
Debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides, salvo cuando el beneficio justifique el riesgo de efectos adversos sistémicos. En tales casos, los pacientes deben ser informados sobre los efectos sistémicos de los corticosteroides y se debe controlar su estado.
Características de uso.
Dexafree® es una solución estéril que no contiene conservantes y está indicada únicamente para instilación ocular.
Los corticosteroides tópicos nunca deben usarse en caso de enrojecimiento ocular sin antes haber realizado un diagnóstico.
Durante el tratamiento con dexametasona en forma de colirio, es necesario realizar un control regular del estado del paciente. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular/glaucoma (especialmente en pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides, o en pacientes con presión intraocular elevada o glaucoma antes del inicio del tratamiento), así como el desarrollo de cataratas, especialmente en niños y personas de edad avanzada.
La terapia con corticosteroides puede provocar infecciones oculares oportunistas debido a la supresión de la respuesta del huésped o al retraso en la cicatrización de heridas. Además, la aplicación tópica de corticosteroides puede causar, agravar o enmascarar los síntomas de infecciones oculares oportunistas.
En caso de infección ocular, los pacientes deben recibir tratamiento con corticosteroides tópicos solo cuando la infección haya sido controlada mediante una terapia antiinfecciosa eficaz. Dichos pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos exhaustivos y regulares.
En ciertas enfermedades inflamatorias, como el episcleritis, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento de primera línea. La dexametasona debe usarse solo cuando exista una contraindicación para el uso de AINE.
Los corticosteroides aplicados localmente en el ojo pueden retrasar la cicatrización de heridas corneales.
Los pacientes con úlceras corneales no deben recibir dexametasona tópicamente, excepto cuando la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización y siempre que se acompañe de un tratamiento etiológico adecuado. Dichos pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos exhaustivos y regulares.
La reducción del grosor de la córnea y de la esclerótica puede aumentar el riesgo de perforación con el uso tópico de corticosteroides.
Este medicamento contiene 80 mcg de fosfatos en cada gota (véase la sección «Reacciones adversas»).
Se han notificado casos de calcificación corneal que requirieron trasplante de córnea para recuperar la visión en pacientes que recibieron medicamentos oftálmicos que contienen fosfatos, como Dexafree®. En caso de signos iniciales de calcificación corneal, se debe suspender inmediatamente el uso del producto y continuar el tratamiento con medicamentos que no contengan fosfatos.
La absorción sistémica durante una terapia intensiva o prolongada con colirios que contienen dexametasona puede provocar el síndrome de Cushing y/o supresión de la función suprarrenal en pacientes susceptibles, niños y pacientes que reciben inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.
Puede aparecer catarata subcapsular posterior tras la acumulación de dosis de dexametasona.
Los pacientes con diabetes mellitus también son más propensos al desarrollo de cataratas subcapsulares tras la aplicación tópica de corticosteroides.
El uso de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica se recomienda únicamente en formas graves que no responden al tratamiento convencional y solo durante un período corto.
Se debe evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con colirios que contengan corticosteroides.
Alteraciones visuales
Tanto con la administración sistémica como tópica de corticosteroides pueden presentarse alteraciones visuales. Si un paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar sus posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No hay datos suficientes para evaluar los posibles riesgos del uso de Dexafree® durante el embarazo. Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria. Se ha observado efecto teratogénico en animales (véase la sección «Datos de seguridad preclínicos»). Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de efectos teratogénicos en humanos. No existen datos sobre el efecto teratogénico del medicamento en humanos con administración tópica.
Se han notificado efectos sobre el feto/recién nacido tras la administración sistémica de corticosteroides en dosis más altas (retraso del desarrollo intrauterino, supresión de la función de la corteza suprarrenal). No hay notificaciones sobre este tipo de efecto con la administración tópica en el ojo. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de la solución de colirio de dexametasona 1 mg/ml durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evaluarse el beneficio potencial de este tratamiento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño, y decidir si se interrumpe temporalmente la lactancia durante el tratamiento o se suspende la terapia con el medicamento.
Efecto sobre la función reproductiva.
No hay datos sobre el posible efecto de la dexametasona 1 mg/ml sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Como con otros colirios, puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que puedan afectar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que su visión se normalice antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Generalmente, el medicamento debe administrarse en una dosis de 1 gota en el ojo afectado, de 4 a 6 veces al día.
En casos graves, el tratamiento puede comenzar con 1 gota cada hora. Posteriormente, si se observa una respuesta terapéutica favorable, se debe reducir la dosis a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis para evitar recaídas de la enfermedad. La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14 días.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo estricta supervisión oftalmológica.
Dexafree**®** es una solución estéril que no contiene conservantes. La solución contenida en el envase unidosis debe usarse inmediatamente después de abrirlo. El envase está destinado exclusivamente para uso único. Dado que la esterilidad no se mantiene tras la apertura del envase unidosis y tras la administración de la dosis indicada, se debe desechar inmediatamente cualquier resto de solución.
Instrucciones para la administración.
- Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, sentado o de pie.
- Tire suavemente con un dedo hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
- Acerque la punta del envase unidosis abierto lo más posible al ojo, sin tocarlo.
- Presione suavemente el envase para que caiga una gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
- Cierre los ojos y presione con un dedo el ángulo interno del ojo instilado durante 1 minuto, con el fin de reducir la posible absorción sistémica.
- Repita todos los pasos descritos anteriormente en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico.
- Deseche inmediatamente el envase unidosis con cualquier resto de solución tras su uso.
Debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con colirios que contengan corticosteroides.
Si se utilizan varios medicamentos oftálmicos de acción local, deben administrarse con un intervalo mínimo de 15 minutos entre uno y otro.
Niños.
La eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños no han sido establecidas.
En niños debe evitarse la terapia prolongada y continua con corticosteroides debido al riesgo potencial de supresión de la función suprarrenal (ver sección «Precauciones y advertencias»).
Sobredosificación.
En caso de sobredosificación por aplicación local, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y lavar el ojo o los ojos con agua estéril.
Los síntomas tras la ingestión accidental son desconocidos. Sin embargo, como ocurre con la ingestión de otros corticosteroides, se recomienda ingerir una cantidad abundante de líquido, realizar un lavado gástrico o provocar el vómito.
Reacciones adversas.
Trastornos oculares.
- Muy frecuentes (≥ 1/10): aumento de la presión intraocular*.
- Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): molestias*, irritación*, escozor*, picor*, hormigueo* y visión borrosa (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»).
- Poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100): reacciones alérgicas e hipersensibilidad, cicatrización lenta de heridas, catarata de la cápsula posterior*, infecciones oportunistas, glaucoma*.
- Muy raras (< 1/10 000, incluyendo casos aislados): conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis; uveítis inducida por corticosteroides, calcificación corneal, queratopatía cristalina, alteraciones del grosor corneal*, edema corneal, úlcera corneal y perforación corneal.
Trastornos del sistema endocrino
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacodinámicas»).
* Ver sección Descripción de reacciones adversas específicas
Descripción de reacciones adversas específicas.
Puede producirse un aumento de la presión intraocular, glaucoma y catarata. La administración prolongada de corticosteroides puede provocar hipertensión ocular / glaucoma (especialmente en pacientes que ya han presentado aumento de la presión intraocular tras la administración de esteroides, o en pacientes con presión intraocular elevada antes del tratamiento con corticosteroides, así como en pacientes con glaucoma), así como el desarrollo de catarata. Los niños y los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al aumento de la presión intraocular provocado por el uso de corticosteroides (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»).
El aumento de la presión intraocular durante el tratamiento local con corticosteroides generalmente se observa dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Los pacientes con diabetes mellitus son propensos al desarrollo de catarata subcapsular con la administración tópica de corticosteroides.
Inmediatamente después de la instilación del medicamento pueden presentarse molestias, irritación, escozor, picor, hormigueo y visión borrosa. Estos síntomas suelen ser leves, transitorios y sin consecuencias.
En enfermedades que causan adelgazamiento corneal, la administración tópica de corticosteroides puede provocar, en algunos casos, perforación corneal (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»).
Con instilaciones frecuentes puede producirse absorción sistémica y, por tanto, supresión de la función cortical suprarrenal (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»).
Se han notificado casos aislados de calcificación corneal con el uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con lesiones corneales significativas.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Después de la primera apertura del sobre, los recipientes unidosis deben utilizarse dentro de los 15 días.
Después de abrir un recipiente unidosis, su contenido debe usarse inmediatamente y el recipiente debe desecharse.
Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar los recipientes unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase. 0,4 ml en recipiente unidosis; 5 recipientes unidosis conectados entre sí en forma de tira, en un sobre; 4 o 6 sobres (N.º 20 o 30) en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
EXCELVISION / EXCELVISION.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Zona Industrial de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, Francia /
Zone Industrielle de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France.
Titular del registro.
LABORATOIRES THEA / LABORATOIRES THEA.
En caso de presentarse efectos adversos, reacciones adversas o falta de efecto terapéutico, la información debe enviarse a la persona de contacto de LABORATOIRES THEA responsable de farmacovigilancia en Ucrania, a la dirección de correo electrónico [email protected] o mediante llamada telefónica al (068) 129 18 58, (044) 467-57-70 (disponible las 24 horas del día).
Dirección del titular del registro.
12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia /
12 rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.