Coldflu
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento COLDFLU (COLDFLU)
Composición:
Principios activos: 1 comprimido contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilpropanolamina 25 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg;
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), povidona, metilparabeno sódico (E 217), propilparabeno sódico (E 219), estearato de magnesio, almidón glicolato sódico (tipo A), colorante laca Ponceau 4R (E 124).
Forma farmacéutica. Comprimidos.
Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color rosa, con inclusiones, forma redonda, planos con bordes biselados, con una ranura en un lado y lisos en el otro.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B.
Propiedades farmacológicas
El efecto del medicamento depende de la acción de sus componentes individuales.
Farmacodinamia.
Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y los resfriados.
Ejerce efecto antipirético, descongestionante, analgésico y antialérgico. El paracetamol tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y una leve actividad antiinflamatoria, gracias a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC). Reduce la excitación del centro de termorregulación en el hipotálamo.
El maleato de clorfeniramina es un bloqueador de los receptores de histamina que inhibe los efectos biológicos de la histamina. Tiene acción antialérgica y favorece la reducción de las manifestaciones de reacciones exudativas locales en la mucosa nasal y los senos paranasales. Inhibe los síntomas de rinitis, rinorrea, escozor en los ojos, y sensaciones desagradables en la nasofaringe y la laringe.
El clorhidrato de fenilpropanolamina es un adrenérgico. Debido a su acción vasoconstrictora y a la estimulación directa de los receptores α-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduce la congestión nasal, la hiperemia y el edema, mejorando la permeabilidad de las vías respiratorias.
El mecanismo de acción de la cafeína se debe a la inhibición de la enzima fosfodiesterasa, lo que provoca la acumulación intracelular de AMP cíclico (cAMP). Este último potencia el glucógeno-lisis, estimula el metabolismo en órganos y tejidos, incluyendo el SNC y los músculos. La cafeína potencia y regula los procesos de excitación en la corteza cerebral. El mecanismo neuroquímico del efecto estimulante de la cafeína consiste en su capacidad para bloquear los receptores específicos de tipo P1 «purínicos» (o adenosínicos) del cerebro, cuyo ligando endógeno es la adenosina, que disminuye los procesos de excitación en el cerebro. La cafeína estimula el SNC, aumenta la actividad mental y física, reduce la sensación de fatiga y aumenta la fuerza y frecuencia de los latidos cardíacos.
La cafeína estimula los centros respiratorio y vasomotor, aumenta el tono de los vasos cerebrales, dilata los vasos de los músculos esqueléticos, del corazón y de los riñones, y disminuye la agregación plaquetaria.
Coldflu proporciona un efecto terapéutico durante 12 horas tras la administración.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.
El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Con dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une débilmente a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta con concentraciones más elevadas.
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. El periodo de semivida es de 1 a 3 horas.
La cafeína se absorbe bien desde el sistema digestivo. Se distribuye uniformemente en el organismo y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Su biotransformación incluye desmetilación y oxidación. Se excreta en la orina principalmente como metabolitos, aunque aproximadamente el 8 % se elimina sin cambios. El periodo de semivida es de 3,9 a 5,3 horas, y se elimina completamente en 24 horas.
El clorhidrato de fenilpropanolamina se absorbe rápidamente y por completo desde el tracto gastrointestinal (TGI). La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas. No sufre metabolismo presistémico, por lo que su biodisponibilidad es de aproximadamente el 100 %. El periodo de semivida es de 3 a 5 horas. Aproximadamente el 90-100 % se excreta sin cambios en la orina durante las 24 horas posteriores a la administración.
El maleato de clorfeniramina se absorbe bien desde el TGI. Su efecto comienza a los 30 minutos tras la administración y dura entre 3 y 6 horas. Sufre metabolismo en el "primer paso" hepático y posiblemente recirculación intrahepática. La ingestión de clorfeniramina con alimentos reduce significativamente su biodisponibilidad. Una pequeña cantidad del fármaco se excreta sin cambios en la orina. La mayor parte se elimina del organismo en forma de metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas (IVRA) y la gripe, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea y congestión nasal, estornudos, malestar general y dolores corporales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares graves, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades hematológicas (incluida anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.
Hipersensibilidad al bromocriptino o a otros alcaloides del cornezuelo, enfermedades graves del tracto digestivo, trastornos psíquicos.
Uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.
Edad avanzada del paciente (a partir de 60 años). Embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años.
No se recomienda su uso en pacientes con aumento del nivel de coagulación sanguínea o predisposición a la trombogénesis.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que supriman o estimulen el apetito, ni con psicoestimulantes anfetamínicos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las interacciones medicamentosas en las que puede participar cada componente individual del medicamento Coldflu son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración combinada de estos ingredientes pueda alterar el perfil de interacciones medicamentosas.
Paracetamol
Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede intensificarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados de cumarina, aumentando también el riesgo de hemorragia. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.
El paracetamol debe administrarse con precaución junto con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
Los medicamentos hepatotóxicos pueden aumentar la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, como barbitúricos y antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como agentes antituberculosos como rifampicina e isoniazida.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento de sus concentraciones plasmáticas máximas. De forma similar, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol. El paracetamol puede prolongar el período de semieliminación de la cloranfenicol.
El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible disminución de su efecto, debido a una posible inducción de su metabolismo hepático.
La absorción del paracetamol puede reducirse con la administración simultánea de colestiramina, aunque la disminución de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después.
El uso regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
El probenecid influye en el metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecid simultáneamente, la dosis de paracetamol debe reducirse.
La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse por el consumo prolongado o excesivo de alcohol. El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para determinar los niveles de ácido úrico mediante el método fosfotungstático.
Fenilpropanolamina
La interacción de la fenilpropanolamina clorhidrato con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar arritmias e infarto de miocardio. La fenilpropanolamina, al administrarse con otros simpaticomiméticos, aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas.
Clorfeniramina
Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros medicamentos con acción anticolinérgica: puede intensificarse la acción anticolinérgica de estos medicamentos o de antihistamínicos como la clorfeniramina. La administración simultánea de clorfeniramina con inhibidores de la MAO o furazolidona puede provocar una crisis hipertensiva, excitación nerviosa e hiperpirexia. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, derivados de fenotiazina, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. La administración conjunta con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo; con halotano, incrementa el riesgo de arritmia ventricular.
El efecto depresor del maleato de clorfeniramina puede aumentar significativamente con la administración simultánea de: hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol. El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.
Se ha observado incompatibilidad del maleato de clorfeniramina con cloruro de calcio, sulfato de kanamicina, noradrenalina y fenobarbital.
Cafeína
La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantina, α- y β-adrenomiméticos y agentes psicoestimulantes. La cafeína aumenta la probabilidad de daño hepático por medicamentos hepatotóxicos.
La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.
La cafeína reduce el efecto de analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y del adenosín-5'-trifosfato (ATP). La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con agentes tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína reduce la concentración de litio en sangre. La administración conjunta de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial.
Los medicamentos ototóxicos y fotosensibilizantes pueden potenciar sus efectos adversos cuando se administran simultáneamente. Los antidepresivos tricíclicos potencian la acción simpaticomimética. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.
Características de aplicación.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con nutrición deficiente u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Debe evitarse la administración concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de lesión hepática grave en caso de sobredosis.
No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No deben superarse las dosis indicadas.
Durante la administración de este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones en la función hepática.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática leve o moderada, hepatitis aguda, anemia hemolítica grave, desnutrición marcada, deshidratación, enfermedades cardiovasculares de grado leve o moderado, diabetes mellitus de grado leve o moderado, hipertrofia de la próstata sin retención urinaria (ya que estos pacientes pueden ser propensos al desarrollo de retención urinaria), úlcera péptica estenótica, enfermedad de Raynaud, trastornos de la tiroides (excepto hipertiroidismo), enfermedades crónicas pulmonares, así como en pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y en personas de edad avanzada.
En pacientes que han tomado paracetamol, muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves, tales como exantema pustuloso generalizado agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe suspenderse la administración del medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas u otros signos de hipersensibilidad.
La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar lesión hepática.
La clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad y afectar los resultados de las pruebas cutáneas.
El medicamento debe ser prescrito únicamente por un médico tras evaluar la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial; enfermedades cardíacas de grado moderado; alteraciones del ritmo cardíaco; enfermedades hepáticas; trastornos urinarios. Si el medicamento se administra durante un período prolongado según indicación médica, es necesario realizar un control de la función hepática y del cuadro sanguíneo periférico.
Los pacientes deben consultar con su médico:
- si tienen problemas respiratorios, como asma, enfisema o bronquitis crónica;
- si los síntomas no mejoran en 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea prolongada;
- sobre la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteraciones de la función renal o hepática.
Estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave.
Durante la administración del medicamento debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto puede provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad, palpitaciones, mareo, arritmia.
Si la fiebre persiste durante 3 días o más, o si reaparece, y el dolor no cesa durante 5 días, debe revisarse la estrategia terapéutica.
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante, así como en pacientes con dificultad para orinar o enfermedad de Raynaud (que puede manifestarse con dolor en los dedos de las manos y pies en respuesta al frío o al estrés).
Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con su médico.
Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en 3 días, debe consultarse con el médico.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. Ante enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir de forma urgente a atención médica.
Sustancias auxiliares
El colorante «Ponsó 4R» (E 124), presente en la composición del comprimido, puede provocar reacciones alérgicas.
El parabeno de sodio metílico (E 219) y el parabeno de sodio propílico (E 216), presentes en la composición del comprimido, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
El medicamento puede provocar somnolencia. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.
Vía de administración y dosis.
Coldflu se administra por vía oral. La tableta debe tomarse con una gran cantidad de agua.
A adultos y niños a partir de 12 años se les debe administrar 1 tableta cada 6 horas, pero no más de 4 tabletas al día. La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.
No exceder la dosis recomendada.
Pacientes con insuficiencia hepática.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones del medicamento.
Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños. El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por la sobredosis de paracetamol serán los más evidentes.
Síntomas provocados por la sobredosis de paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, incluso con dosis totales altas administradas durante un período prolongado, puede provocar una nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.
El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo, como consumo excesivo regular de etanol, caquexia por glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Existe peligro de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes con desnutrición crónica y pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y resultado letal.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, por la ingesta de dosis elevadas: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario: nefrotóxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24–48 horas, sino que puede aparecer más tarde, durante un período de hasta 4–6 días tras la ingesta del medicamento. El daño hepático generalmente se produce como máximo entre las 72 y 96 horas posteriores a la ingesta del medicamento. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis.
Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad del daño orgánico. En las primeras horas tras la sospecha de sobredosis, debe realizarse lavado gástrico. La administración de N-acetilcisteína como antídoto, por vía intravenosa o oral, debe iniciarse precozmente, no más tarde de 10 horas tras la sobredosis. Puede ser útil la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.
En caso de sobredosis de fenilpropanolamina hidrocloruro, pueden presentarse hiperhidrosis, excitación o depresión del SNC, insomnio, alteraciones del comportamiento, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, taquicardia, arritmias, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud e hipertensión arterial.
En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde deprimido hasta excitado (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas tipo atropínicos: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal, disminución del nivel de conciencia, fiebre, retención urinaria, taquicardia, náuseas, vómitos, estado excitado, alucinaciones, trastornos psíquicos, crisis o arritmia. La depresión del SNC se acompaña de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular). La rabdomiólisis e insuficiencia renal pueden desarrollarse raramente en pacientes con agitación prolongada, convulsiones o pacientes en coma.
Síntomas de sobredosis de cafeína. Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, hipertensión con posterior hipotensión, arritmias supraventriculares y ventriculares, manifestaciones del sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones, agitación, inquietud, delirio, aumento de la sensibilidad táctil o dolorosa), dolor de cabeza, escalofríos, sofocos, alucinaciones, rigidez, alteración de la conciencia, pérdida de apetito, debilidad, calor, alucinaciones, hipokalemia, hiponatremia, aumento de la glucosa en sangre, acidosis metabólica, necrosis aguda del músculo esquelético. Los síntomas clínicamente importantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.
No existe un antídoto específico para la cafeína, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia, y en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.
Durante las primeras 6 horas tras la sospecha de sobredosis, debe realizarse lavado gástrico seguido de hospitalización del paciente.
Durante las primeras 8 horas tras la sobredosis: administración de metionina por vía oral o administración intravenosa de cisteamina o N-acetilcisteína; tratamiento sintomático; en caso de hipertensión grave, uso de bloqueadores α- y β-adrenérgicos, monitoreo del estado respiratorio y circulatorio (no se debe usar adrenalina).
Reacciones adversas.
Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente eritematosas), prurito, urticaria, púrpura, edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis medicamentosa localizada, eritrodermia, eritema multiforme, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), hemorragias, fotossensibilización, incluyendo casos con desenlace letal.
Del sistema inmunitario: anafilaxia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada y eritematosa, urticaria); eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), shock anafiláctico, edema angioneurótico, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), vasculitis necrosante hipersensitiva, edema facial, edema de párpados, edema de lengua, edema de manos.
Del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.
Del sistema nervioso: cefalea, mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación, inquietud, excitabilidad nerviosa, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, pesadillas, estados depresivos, euforia, dificultad respiratoria, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, sensación de malestar, zumbidos en los oídos, crisis epilépticas, ansiedad; en casos aislados – coma, convulsiones, discinesia, cambios de comportamiento, debilidad general.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sequedad nasal, cianosis, disnea.
De los órganos de la visión: alteraciones visuales y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.
De los órganos del oído y del sistema vestibular: zumbidos en los oídos, vértigo.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, pirosis, sequedad bucal, escozor en la boca, ronquera, malestar y dolor en la región epigástrica, diarrea, hemorragias, estreñimiento, meteorismo, hipersalivación, disminución del apetito, exacerbación de la úlcera péptica.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; efecto hepatotóxico, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta llegar a coma hiperglucémico.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia hemolítica (especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), equimosis o hemorragias, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón). Con el uso prolongado en dosis elevadas – anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis papilar, alteraciones de la micción, disuria, aumento de la excreción de sodio y calcio, retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal, efecto nefrotóxico, oliguria.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el área del corazón, palpitaciones, edemas, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado).
Otros: debilidad general, sudoración excesiva, fiebre, hipoglucemia, glucosuria, alteraciones del metabolismo del cinc y del cobre, aumento del aclaramiento de la creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, congestión nasal; posible falsa elevación del ácido úrico en sangre determinado por el método de Bittner; ligera elevación de ácido 5-hidroxindolacético, ácido vanililmandélico y catecolaminas en la orina.
Con el uso prolongado en dosis elevadas: daño del aparato glomerular, de los riñones, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o de oxalato en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal, daño del aparato insular, del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus. La administración simultánea del medicamento en las dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.
Descripción de reacciones adversas específicas
Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.
Período de validez
4 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
4 comprimidos por tira; 1 tira por sobre de cartón; 50 sobres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Jenom Biotech Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Parcela número D-121, 122, 123, EMDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, estado de Maharashtra, India.