Citramon U

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITRAMON U (CITRAMON U)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene ácido acetilsalicílico 240 mg, paracetamol 180 mg, cafeína (calculada como sustancia seca) 30 mg;

Excipientes: cacao; ácido cítrico monohidratado; almidón de patata; povidona; carboximetilalmidón sódico; talco; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes inclinados, con marca de división, de color marrón claro, con inclusiones, olor a cacao.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Los componentes incluidos en la composición del medicamento potencian mutuamente sus efectos.

El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se logra a través del sistema nervioso central mediante la inhibición de la síntesis de PGF2 en el hipotálamo en respuesta a la acción de pirogénos endógenos. El efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central: el efecto periférico consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, en la acción sobre los centros del hipotálamo. El ácido acetilsalicílico también disminuye la agregación plaquetaria.

El paracetamol ejerce acción analgésica, antipirética y una actividad antiinflamatoria muy débil, relacionada con su influencia sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con su escasa capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central. La cafeína aumenta los reflejos condicionados positivos, estimula la actividad motora, reduce el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos y potencia la acción de los analgésicos y antipiréticos.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor leve o moderado en cefalea, dolor dental, migraña, neuralgia, artalgia, dismenorrea primaria, así como agente antipirético en enfermedades acompañadas de hipertermia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de las xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos;
• Antecedentes de asma, urticaria o rinitis provocadas por el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo (en fase de exacerbación), hemorragia gastrointestinal o perforación, así como antecedentes de úlcera gástrica;
• Enfermedades de la sangre, hemofilia, diatesis hemorrágica, hipoprotrombinemia, anemia, leucopenia, tendencia aumentada a hemorragias, trombosis, tromboflebitis, enfermedades hemorrágicas;
• Insuficiencia hepática o renal grave, hipertensión portal, hiperbilirrubinemia congénita, síndrome de Gilbert;
• Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• Enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular (incluyendo aterosclerosis marcada), alteraciones de la conducción cardíaca, taquicardia paroxística, hipertensión arterial grave, curso grave de enfermedad isquémica cardíaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada, predisposición al espasmo vascular;
• Glaucoma, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia de la próstata, formas graves de diabetes mellitus;
• Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de inhibidores de la MAO, así como uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos o con β-bloqueantes;
• Alcoholismo, epilepsia, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño;
• Uso combinado con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más;
• Intervenciones quirúrgicas que cursan con sangrado significativo;
• Edad superior a 60 años.

Precauciones especiales.

Solo para uso a corto plazo. No exceder las dosis prescritas. No usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico o paracetamol.

No se recomienda el uso de Citramon U por más de 5 días como analgésico ni por más de 3 días como antipirético sin consulta médica previa.

No debe administrarse Citramon U a pacientes en quienes más del 20 % de los episodios de migraña se acompañan de vómitos o que requieren reposo en cama en más del 50 % de los episodios de migraña.

Si tras la ingestión de las primeras 2 tabletas de Citramon U el paciente con migraña no experimenta mejoría, debe consultar al médico.

No debe utilizarse este medicamento en pacientes que hayan tenido cefalea con una frecuencia superior a 10 días por mes durante los últimos 3 meses o más.

Debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de deshidratación (por ejemplo, durante vómitos, diarrea o antes o después de una intervención quirúrgica importante).

Debido a sus propiedades farmacodinámicas, Citramon U puede enmascarar signos y síntomas de infección.

Citramon U debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada.

Debido al contenido de ácido acetilsalicílico.

Dado que el ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria, y este efecto persiste durante varios días tras su administración, el medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluso procedimientos menores, como extracción dental). El paciente debe informar con antelación al médico sobre el uso del medicamento. Antes de intervenciones quirúrgicas programadas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento 5-7 días antes de la cirugía.

El ácido acetilsalicílico en dosis bajas disminuye la excreción de ácido úrico. En pacientes con predisposición, esto puede provocar en algunos casos un ataque de gota. El medicamento debe usarse con precaución en gota y en enfermedades renales o hepáticas, deshidratación y diabetes mellitus.

Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol (aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal).

El medicamento debe usarse con especial precaución en los siguientes casos: antecedentes de úlceras gastrointestinales, enfermedad ulcerosa crónica o recurrente; tratamiento concomitante con anticoagulantes; deterioro de la función renal o hepática; hiperbilirrubinemias congénitas (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor); pacientes de edad avanzada. No debe usarse Citramon U sin supervisión médica concomitantemente con anticoagulantes u otros medicamentos que inhiban la agregación plaquetaria. El estado de los pacientes con trastornos de la hemostasia debe vigilarse cuidadosamente. El medicamento debe usarse con precaución en casos de metrorragia o menorragia.

Si durante el tratamiento aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Citramon U. El riesgo de hemorragia puede aumentar con el consumo de alcohol, el uso de corticosteroides y de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

En pacientes con disfunción hepática o renal, la dosis del medicamento debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Dado que el ácido acetilsalicílico, como todos los antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, irrita la mucosa gastrointestinal, el medicamento debe tomarse únicamente después de las comidas, acompañado de agua, aguas minerales alcalinas, solución de bicarbonato de sodio (preferiblemente con leche).

Durante el tratamiento prolongado, debe realizarse control de sangre oculta en heces para detectar efectos ulcerogénicos, así como análisis de sangre (efecto sobre la agregación plaquetaria, cierta actividad anticoagulante).

En hipertermia, el medicamento debe administrarse solo si otros analgésicos-antipiréticos no han sido efectivos, debido al riesgo de síndrome de Reye. Si tras la administración del medicamento aparece vómito, debe sospecharse el síndrome de Reye.

Debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica, pólipos nasales o urticaria.

En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, prurito cutáneo, edema de mucosa y poliposis nasal, así como en combinación con infecciones respiratorias crónicas, y en pacientes con hipersensibilidad a AINE, durante el tratamiento puede desarrollarse broncoespasmo o ataque de asma bronquial.

Debido al contenido de paracetamol.

Citramon U debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o hepática o con dependencia alcohólica.

El riesgo de efecto tóxico del paracetamol aumenta en pacientes que toman otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o que inducen enzimas microsomales hepáticos (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, hipnóticos y medicamentos antiepilépticos, incluyendo fenobarbital, fenitoína y carbamazepina). Los pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica pertenecen al grupo de riesgo especial para lesión hepática.

Debido al contenido de cafeína.

Citramon U debe usarse con precaución en pacientes con gota e hipertiroidismo.

Durante el tratamiento con Citramon U, el paciente debe limitar el consumo de productos que contengan cafeína, ya que concentraciones excesivas de cafeína en el organismo pueden provocar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y episodios periódicos de taquicardia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Posibles interacciones de los principios activos:

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Paracetamol

Cafeína

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La administración de dosis altas de ácido acetilsalicílico puede influir en los resultados de varios análisis clínico-químicos de laboratorio.

La administración de paracetamol puede afectar los resultados de la determinación del contenido de ácido úrico cuando el análisis se realiza utilizando el reactivo de ácido fosfotúngstico, así como en los resultados de la determinación de la glucemia cuando el análisis se realiza con glucosa oxidasa/peroxidasa.

La cafeína puede anular el efecto del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo en el miocardio y, por lo tanto, influir en los resultados de esta prueba. Se recomienda suspender la administración de cafeína entre 8 y 12 horas antes del inicio de esta prueba.

Características de aplicación.

Antes de utilizar el medicamento, se debe consultar con el médico. Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza se vuelve constante, debe acudirse al médico.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática; en pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve; o si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Durante el tratamiento, se debe abstener del consumo de alcohol (aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal).

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.

No tomar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutámico, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

No exceder las dosis indicadas.

En intervenciones quirúrgicas (incluyendo odontológicas), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un tiempo después de la administración del ácido acetilsalicílico. El paciente debe informar previamente al médico sobre el uso del medicamento Citramon U.

En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picazón cutánea, edema de la mucosa o polinosis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias o en pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, durante el tratamiento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial.

Las enfermedades hepáticas aumentan el riesgo de daño hepático por el paracetamol.

El peligro de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas no cirróticas. Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda consumir excesivas cantidades de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té). Esto puede provocar problemas para dormir, temblores, sensaciones desagradables en el pecho por palpitaciones.

Citramon U debe administrarse con especial precaución en pacientes con asma bronquial, durante terapia simultánea con anticoagulantes (cumarina y heparina), o con alteraciones de la función hepática o enfermedades renales.

5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debe suspenderse el uso del medicamento (para reducir el riesgo de hemorragia excesiva).

No se recomienda utilizar el medicamento sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.

Debe usarse con precaución en caso de tendencia al sangrado o durante terapia antiinflamatoria concomitante. El ácido acetilsalicílico contenido en el medicamento, incluso en pequeñas dosis, reduce la excreción de ácido úrico del organismo, lo que puede provocar un ataque agudo de gota en pacientes sensibles. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol. En caso de uso prolongado, se requiere control del sistema de coagulación sanguínea y del nivel de hemoglobina.

Puede alterar los resultados de los análisis de control antidopaje en atletas. Dificulta el diagnóstico en casos de síndrome abdominal agudo.

Ácido acetilsalicílico. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos, durante el uso concomitante de anticoagulantes, o en pacientes con alteraciones de la circulación sanguínea (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar también el riesgo de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Si se utiliza el medicamento antes de comenzar el tratamiento con ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con el médico.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en niños con infección respiratoria viral aguda (IRVA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si se utiliza ácido acetilsalicílico como tratamiento complementario, aunque no se ha demostrado un vínculo causal en este caso. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto puede ser un signo del síndrome de Reye.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones, como fisura del paladar; durante el tercer trimestre, puede inhibir la actividad del parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), cierre del conducto arterioso en el feto, lo que provoca hipertrofia de los vasos pulmonares e hipertensión en los vasos del circuito menor de la circulación; alteraciones de la función renal con posible desarrollo subsiguiente de insuficiencia renal con oligoanamnios; posibilidad de prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras el uso de dosis muy bajas.

La cafeína aumenta el riesgo de aborto espontáneo.

Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

El medicamento atraviesa la leche materna, lo que aumenta el riesgo de hemorragia en los niños debido a alteraciones de la función plaquetaria.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al utilizar dosis altas del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria debido a posibles reacciones adversas en el sistema nervioso (mareo, excitabilidad aumentada, alteraciones de la orientación y la atención).

Vía de administración y dosis.

Para adultos se prescribe 1 tableta 2-3 veces al día después de las comidas. La dosis diaria máxima es de 6 tabletas.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.

No exceder la dosis recomendada. No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Cada dosis debe tomarse con un vaso completo de agua.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, debe tenerse en cuenta que, aunque el efecto de las enfermedades hepáticas y renales sobre la farmacocinética de Citramón U no ha sido estudiado, debido al mecanismo de acción del ácido acetilsalicílico y del paracetamol, podrían agravarse los trastornos hepáticos y renales. Por esta razón, Citramón U está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, y debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales (hiperpirexia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y psíquicas, vómitos, disfunción hepática).

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse tras el uso prolongado del medicamento o al tomar dosis que superan muchas veces la recomendada.

Dado que Citramón U es un medicamento combinado, la sobredosis debe considerarse respecto a cada principio activo que lo compone.

Ácido acetilsalicílico

La intoxicación por salicilatos generalmente se observa con concentraciones plasmáticas superiores a 350 mg/l (2,5 mmol/l). La mayoría de los casos fatales se han producido con concentraciones plasmáticas de ácido acetilsalicílico superiores a 700 mg/l (5,1 mmol/l). La administración única de una dosis inferior a 100 mg/kg de peso corporal probablemente no cause intoxicación grave.

Sintomatología de la sobredosis. Con mucha frecuencia se observan reacciones adversas como náuseas, vómitos, deshidratación, sensación de zumbido o ruido en los oídos, mareo, sordera, sudoración excesiva, sensación de calor en las extremidades, taquicardia, extrasístoles e hiperventilación, alteraciones del equilibrio ácido-base sanguíneo. La combinación de alcalosis respiratoria y acidosis metabólica con un pH arterial normal o elevado se observa tanto en adultos como en niños. La acidosis puede favorecer el aumento del transporte de salicilatos a través de la barrera hematoencefálica.

Con menor frecuencia se observan reacciones adversas como vómitos con sangre, hiperpirexia, hipoglucemia, hipopotasemia, trombocitopenia, prolongación del tiempo de protrombina, coagulación intravascular, insuficiencia renal, edema pulmonar de origen no cardiaco. También es posible el desarrollo de reacciones adversas del sistema nervioso central: desorientación, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteración de la conciencia, mareo, temblor, hiperreflexia, convulsiones y coma.

Síntomas de sobredosis por ácido acetilsalicílico: puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de ácido acetilsalicílico por encima de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), así como a una intoxicación aguda que pone en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser, por ejemplo, la ingestión accidental por niños o una sobredosis no intencionada. La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter encubierto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica leve provocada por salicilatos, o salicilismo, generalmente solo se presenta tras ingestiones repetidas de dosis elevadas.

Síntomas de intoxicación crónica: alteración del equilibrio, mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos puede aparecer con concentraciones plasmáticas de salicilatos superiores a 150-300 mcg/ml. Las reacciones adversas graves ocurren con concentraciones plasmáticas de salicilatos superiores a 300 mcg/ml.

La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La gravedad del estado no puede evaluarse únicamente por la concentración plasmática de salicilatos. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a la retención del vaciamiento gástrico o a la formación de concreciones en el estómago.

Tratamiento: la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico se determina según la gravedad, los síntomas clínicos y se trata mediante métodos estándar utilizados en casos de intoxicación. Todas las medidas deben estar dirigidas a acelerar la eliminación del medicamento y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se utiliza carbón activado y diuresis alcalina forzada. Según el estado del equilibrio ácido-base y el balance electrolítico, se realiza la infusión de soluciones de electrolitos. En casos graves está indicada la hemodiálisis. Tras el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central (mareo, excitación psicomotora, alteraciones de la orientación y atención, insomnio, temblor, nerviosismo, inquietud), y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar). En caso de sobredosis, pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del SNC, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones.

Síntomas de sobredosis por paracetamol: el daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido paracetamol en dosis superiores a 150 mg/kg de peso corporal.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, aumento del índice de protrombina. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión de dosis excesivas. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y provocar un desenlace letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño renal grave. También se ha observado arritmia cardíaca.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

También se han notificado alteraciones como sudoración excesiva, somnolencia, alteración de la conciencia, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, arritmias cardíacas, pancreatitis, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos adversos en el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar); y en el sistema nervioso central: mareo, alteración de la orientación, excitación psicomotora.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse urgentemente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento debe iniciarse con lavado gástrico seguido del uso de carbón activado (si la dosis excesiva fue ingerida dentro de la última hora) y terapia sintomática. El antídoto específico en caso de sobredosis de paracetamol es la N-acetilcisteína. En ausencia de vómitos, la administración oral de metionina o la administración intravenosa de N-acetilcisteína es eficaz dentro de las 24 horas, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administran dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. También deben tomarse medidas de soporte general. Si es necesario, deben utilizarse alfa-bloqueantes.

Síntomas de sobredosis provocados por la cafeína. Del sistema nervioso central y periférico: irritabilidad aumentada, nerviosismo, inquietud, insomnio, mareo, excitabilidad emocional aumentada, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, respiración acelerada. Del tracto gastrointestinal: dolor en el estómago o abdomen. Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia. Otros: enrojecimiento facial, micción frecuente.

Tratamiento. Lavado gástrico; si el reflejo nauseoso está deprimido, se administran preparados de ipecacuana, carbón activado, enema evacuante de alta capacidad, corrección del equilibrio ácido-base y de los electrolitos plasmáticos, diuresis forzada, oxigenoterapia y hemodiálisis en casos graves. Terapia sintomática. En caso de convulsiones, se administra diazepam.

En las primeras horas de intoxicación aguda se prescribe acetilcisteína; si es posible la administración oral, la dosis es de 140 mg/kg; si la administración oral no es posible, la dosis es de 150 mg/kg para la primera administración intravenosa, luego la dosis se incrementa hasta 300 mg/kg por día.

Reacciones adversas.

Durante la utilización del medicamento, en algunos pacientes pueden observarse reacciones adversas características del ácido acetilsalicílico, el paracetamol o la cafeína.

La mayoría de las reacciones adversas enumeradas a continuación presentan un claro carácter dependiente de la dosis y se manifiestan de forma diferente en cada caso individual.

Posibles reacciones adversas:

Datos sobre efectos adversos obtenidos a partir de observaciones postcomercialización (frecuencia desconocida):

Del aparato auditivo y del sistema vestibular: sordera, alteración de la orientación.

Del sistema respiratorio, de los órganos torácicos y del mediastino: rinitis, congestión nasal, tos seca, disnea, dificultad respiratoria, asma bronquial, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, acidez, dolor epigástrico y dolor abdominal; en casos aislados, inflamación y lesiones erosivo-ulcerosas del tubo digestivo, que en casos puntuales pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con los correspondientes indicadores de laboratorio y manifestaciones clínicas, úlceras en la mucosa de la cavidad bucal.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

De la sangre y del sistema linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en la zona del corazón), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; con uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis. Debido a su acción antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de hemorragias, disminución de la agregación plaquetaria, hipocoagulabilidad y síndrome hemorrágico, púrpura. Se han observado hemorragias como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), que en casos aislados pueden poner en peligro la vida. Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones de laboratorio y síntomas clínicos correspondientes, como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

Del sistema inmunitario: en pacientes con sensibilidad individual aumentada a los salicilatos, puede desarrollarse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo síntomas como hiperemia cutánea, sensación de calor, erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, angioedema, rinitis, congestión nasal. En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada, que potencialmente pueden afectar a la piel, las vías respiratorias, el tracto digestivo y el sistema cardiovascular, manifestándose como erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, edema pulmonar no cardiogénico; muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo: picor cutáneo, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema nervioso central y periférico: temblores, nerviosismo, inquietud; vértigo y zumbidos en los oídos, alteraciones visuales, que pueden indicar sobredosis: insomnio, excitabilidad aumentada, alteraciones de la orientación, ansiedad, irritabilidad.

Del estado psíquico: sensación de miedo, ansiedad.

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

Del sistema cardiovascular: taquicardia transitoria, aumento de la presión arterial, arritmia, palpitaciones, hemorragias.

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Trastornos generales: debilidad general.

Asimismo, con el uso de medicamentos que contienen sustancias activas similares, se han registrado las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida): hipertensión arterial, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en la zona del corazón), anemia hemolítica, sensación de miedo, excitación, alteraciones del sueño, inflamación del tracto digestivo, hipoglucemia hasta coma hipoglucémico, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), hipoperfusión, edema pulmonar no cardiogénico.

Actualmente no existen datos que indiquen que el grado de aparición de eventos adversos tras la administración de cada sustancia activa por separado de este medicamento aumente ni que su espectro se amplíe con la terapia combinada, siempre que se utilice según las instrucciones.

El riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas puede persistir durante 4-8 días tras la última toma de ácido acetilsalicílico. Muy raramente se han observado complicaciones hemorrágicas graves (por ejemplo, hemorragia intracraneal), especialmente en pacientes con hipertensión arterial no tratada y/o con terapia concomitante con anticoagulantes. En casos aislados, estas complicaciones pueden poner en peligro la vida del paciente.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada: se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede desarrollarse como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Informar sobre reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos en blísteres;

6 comprimidos por blíster; 10 blísteres por caja;

10 comprimidos en blísteres;

10 comprimidos por blíster; 1 o 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta: comprimidos n.º 6, n.º 10.

Con receta: comprimidos n.º 60 (6×10), n.º 100 (10×10).

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16