Ciprinol®
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Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ciprinol® (Ciprinol®)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de ciprofloxacino;
Sustancias auxiliares: ácido láctico, edetato disódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente sin partículas mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Ciprofloxacino. Código ATC J01MA02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas, se debe a su capacidad de inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias en múltiples procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro generalmente se asocia con mutaciones en el sitio diana, que ocurren en la topoisomerasa IV y en la ADN girasa mediante mutaciones múltiples sucesivas. En consecuencia, el grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas puede variar. Las mutaciones individuales normalmente no conducen a resistencia clínica, pero múltiples mutaciones suelen provocar resistencia clínica a varios o a todos los representantes de la clase de las fluorquinolonas.
Mecanismos de resistencia como la impermeabilidad y/o las bombas de eflujo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de cada compuesto de esta clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan generalmente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros agentes antibacterianos, tales como la barrera de permeabilidad (propia de Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se ha descrito el desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte separan los cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles (S) |
Resistentes (R) |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte no relacionados con especies2 |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| 1Staphylococcus spp. – Los puntos de corte para la ciprofloxacina se refieren a la terapia con dosis altas. 2Los puntos de corte no relacionados con especies se determinaron principalmente en base a datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y no dependen de la CMI para especies específicas. Se utilizan únicamente para especies que no tienen sus propios puntos de corte, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad. |
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La prevalencia de la resistencia adquirida de las especies aisladas puede variar según la región y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre la resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas si la prevalencia local de resistencia ha alcanzado un nivel tal que la utilidad del medicamento, al menos respecto a ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.
En general, los siguientes géneros y especies bacterianas son sensibles a la ciprofloxacina (para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones de uso»).
| Microorganismos sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos grampositivos aerobios Bacillus anthracis 1) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae2) Legionella spp. Moraxella catarrhalis2) Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.2) Shigella spp.2) Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis 3) Chlamydia pneumoniae 3) Mycoplasma hominis 3) Mycoplasma pneumoniae 3) |
| Microorganismos frente a los cuales puede desarrollarse resistencia adquirida |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis 3) Staphylococcus spp.2),4) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii5) Burkholderia cepacia2),5) Campylobacter spp.2),5) Citrobacter freundii2) Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae2) Escherichia coli2) Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae2) Morganella morganii2) Neisseria gonorrhoeae2) Proteus mirabilis2) Proteus vulgaris2) Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa2) Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens2) |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
La tasa de resistencia a la meticilina entre todos los estafilococos es aproximadamente del 20-50 % y suele ser alta en cepas hospitalarias.
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Farmacocinética.
Absorción
Tras la infusión intravenosa de ciprofloxacino, la concentración máxima media se alcanza al final de la infusión. Tras la administración intravenosa, la farmacocinética del ciprofloxacino es de carácter lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg.
Al comparar los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa dos veces y tres veces al día, no se observó acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
La infusión intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas se caracterizó por un AUC equivalente al obtenido tras la dosis oral de ciprofloxacino de 250 mg cada 12 horas.
La infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas fue bioequivalente respecto al valor de AUC tras la dosis oral de ciprofloxacino de 500 mg cada 12 horas.
Los valores de Cmax tras la infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas fueron similares a los obtenidos tras la dosis oral de ciprofloxacino de 750 mg cada 12 horas.
La infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 8 horas fue equivalente respecto al valor de AUC a la dosis oral de ciprofloxacino de 750 mg cada 12 horas.
Distribución
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20-30 %). El ciprofloxacino se encuentra en plasma principalmente en forma no ionizada y presenta un volumen de distribución en estado de equilibrio elevado, que oscila entre 2 y 3 l/kg de peso corporal. El ciprofloxacino alcanza concentraciones elevadas en diversos tejidos, como pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados o lesionados (líquido de flictenas) y tejidos del tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera a la del plasma.
Biotransformación
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: desciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos presentan actividad antimicrobiana in vitro, aunque menor que la del compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las isoformas CYP450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se elimina principalmente inalterado por vía renal y, en menor medida, por el intestino. El periodo de semieliminación en plasma en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
| Eliminación de la ciprofloxacina (% de la dosis) tras administración intravenosa. Nombre |
Vías de eliminación |
|
| Por orina |
Por heces |
|
| Ciprofloxacina |
61,5 |
15,2 |
| Metabolitos (M1–M4) |
9,5 |
2,6 |
La depuración renal es de 180–300 ml/kg/h y la depuración total de 480–600 ml/kg/h. La ciprofloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. En caso de alteración grave de la función renal, el periodo de semieliminación de la ciprofloxacina puede alcanzar hasta 12 horas.
La depuración no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en concentraciones elevadas en la bilis.
Niños
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados.
En estudios realizados con niños a partir de 1 año de edad no se observó dependencia de la Cmax ni del área bajo la curva (AUC) respecto a la edad. Tras la administración repetida del fármaco (10 mg/kg tres veces al día) no se observó un aumento significativo de la Cmax ni de la AUC.
En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango: 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de 10 mg/kg durante una hora. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango: 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango: 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango: 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes. Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéuticas. Según el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semieliminación previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Ciprinol está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse las secciones «Farmacodinámica» y «Precauciones de uso»). Antes de iniciar el tratamiento, se debe prestar especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia al ciprofloxacino.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
-
Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (en las exacerbaciones de la EPOC, el ciprofloxacino debe usarse únicamente cuando no se considera adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o en bronquiectasias;
- neumonía.
-
Otitis media crónica supurada.
-
Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
-
Infecciones del tracto urinario:
-
pielonefritis aguda;
-
infecciones urinarias complicadas;
-
prostatitis bacteriana.
-
Infecciones del sistema reproductor:
-
orquiepididimitis, especialmente causada por cepas de Neisseria gonorrhoeae;
-
enfermedades inflamatorias pélvicas, especialmente causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae.
-
Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
-
Infecciones intraabdominales.
-
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
-
Otitis externa grave.
-
Infecciones óseas y articulares.
-
Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
El ciprofloxacino puede usarse en pacientes con neutropenia cuando se sospecha que la fiebre está causada por una infección bacteriana.
Niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
El ciprofloxacino también puede usarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de infecciones graves en niños y adolescentes (véanse las secciones «Farmacodinámica» y «Precauciones de uso»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a cualquier otro componente del medicamento, así como a otros fluorquinolonas.
Uso concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre el ciprofloxacino
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
El ciprofloxacino, como otros fluorquinolonas, debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (véase la sección «Precauciones de uso»).
Probenecid
El probenecid afecta la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino provoca un aumento de la concentración plasmática de ciprofloxacino.
Efecto del ciprofloxacino sobre otros medicamentos
Tizanidina
No debe administrarse tizanidina concomitantemente con ciprofloxacino (véase la sección «Contraindicaciones»). En un estudio clínico con voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina provocó un aumento de la concentración plasmática de tizanidina (aumento de la Cmáx en 7 veces, rango: 4–21 veces; aumento del AUC en 10 veces, rango: 6–24 veces). El aumento de la concentración plasmática de tizanidina se asocia con un efecto hipotensor y sedante potenciado.
Metotrexato
La administración concomitante de ciprofloxacino puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Esto puede aumentar la probabilidad de reacciones tóxicas adversas inducidas por el metotrexato. No se recomienda la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso»).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración plasmática de teofilina, lo que puede causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente mortales o tener consecuencias letales. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, debe controlarse la concentración plasmática de teofilina y, si es necesario, reducirse su dosis (véase la sección «Precauciones de uso»).
Otros derivados de xantina
Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de derivados de xantina tras la administración concomitante de ciprofloxacino con cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina).
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones plasmáticas de fenitoína; por lo tanto, se recomienda el control de los niveles del fármaco.
Ciclosporina
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina plasmática con la administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración de creatinina plasmática en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto del ciprofloxacino sobre el aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (INR). Se debe realizar un control frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Duloxetina
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y de la Cmáx de duloxetina. A pesar de la ausencia de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, puede esperarse un efecto similar con la administración concomitante de estos fármacos (véase la sección «Precauciones de uso»).
Ropinirol
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del 60 % en la Cmáx y del 84 % en el AUC de ropinirol. Se recomienda el monitoreo de reacciones adversas del ropinirol y un ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (véase la sección «Precauciones de uso»).
- Lidocaína *
Se ha notificado que en voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacino, un inhibidor moderado de las isoenzimas del citocromo P450 1A2, y medicamentos que contienen lidocaína, reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, es posible una interacción con ciprofloxacino que se asocia con reacciones adversas al administrar ambos fármacos conjuntamente.
Clorpromazina
La administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clorpromazina durante 7 días aumentó las concentraciones plasmáticas de clorpromazina y de N-desmetilclorpromazina en un 29 % y un 31 %, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y un ajuste adecuado de la dosis de clorpromazina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (véase la sección «Precauciones de uso»).
Sildenafilo
La Cmáx y el AUC del sildenafilo aumentaron aproximadamente en un 200 % en voluntarios sanos tras la administración oral concomitante de 50 mg de sildenafilo y 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo, considerando la relación riesgo/beneficio.
Agomelatina
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor potente de la isoenzima CYP450 1A2, inhibe moderadamente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de hasta 60 veces en su efecto. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso. Citocromo P450»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.
Características de uso.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en tales pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase la sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves y/o infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias
El ciprofloxacino no debe usarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de aquellas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias. Para tratar estas infecciones, el ciprofloxacino debe usarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductor
Las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluorquinolonas pueden causar orquiepididimitis y enfermedad inflamatoria pélvica. El tratamiento empírico con ciprofloxacino para orquiepididimitis y enfermedad inflamatoria pélvica solo debe emplearse en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), excepto en situaciones clínicas en las que se haya descartado la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino.
Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
En los países de la Unión Europea, existe una resistencia variable de Escherichia coli, el microorganismo más frecuente causante de infecciones urinarias, frente a las fluorquinolonas. Al prescribir un tratamiento, se recomienda a los médicos tener en cuenta la resistencia local de Escherichia coli frente a fluorquinolonas.
Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
Diárea del viajero
Al seleccionar el medicamento, se debe considerar la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos relevantes en los países visitados por el paciente.
Infecciones óseas y articulares
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del carbunco
El uso en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del carbunco.
Pacientes pediátricos
El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de niños y adolescentes con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Los datos sobre seguridad obtenidos de un estudio aleatorizado doble ciego con ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el medicamento (diferente de los signos y síntomas clínicos relacionados directamente con el daño articular) del 7,2 % y 4,6 % en el grupo tratado y el grupo de comparación, respectivamente, al día 42 del tratamiento. La frecuencia de artropatía relacionada con el medicamento al año de seguimiento fue del 9 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la incidencia de artropatía relacionada con el medicamento no fue estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Los estudios clínicos incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis
Se debe considerar el tratamiento de infecciones urinarias con ciprofloxacino solo cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
Los estudios clínicos evaluaron el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado según los resultados del estudio microbiológico, en otras infecciones graves según recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya resultado ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en otras infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en estudios clínicos y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda extremar la precaución al tratar pacientes con tales infecciones.
Hipersensibilidad
Pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, tras la administración de una dosis única de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»), y pueden poner en riesgo la vida. En tal caso, debe interrumpirse el uso de ciprofloxacino y, si es necesario, se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
Reacciones adversas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de la presencia de factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a distintos sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso, psiquis y órganos sensoriales).
El uso de ciprofloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y los pacientes deben consultar a su médico.
Tendinitis y rotura del tendón
Generalmente, el ciprofloxacino no debe usarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o lesión tendinosa relacionada con el uso de quinolonas. Sin embargo, en casos muy raros, tras un estudio microbiológico del microorganismo y una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, el ciprofloxacino puede administrarse a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si el tratamiento estándar ha sido ineficaz o si hay resistencia bacteriana, siempre que los datos microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir ya en las primeras 48 horas del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso se han notificado varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes de edad avanzada, con disfunción renal, trasplante de órganos sólidos y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides.
Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, inflamación dolorosa, hinchazón, enrojecimiento), debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y considerarse un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con miastenia grave
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).
Aneurisma y disección de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, así como de regurgitación o insuficiencia de las válvulas aórtica y mitral, tras la administración de fluorquinolonas, especialmente en personas de edad avanzada. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma de aorta o malformaciones congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma de aorta y/o disección de aorta, en pacientes con enfermedad valvular cardíaca, y en presencia de otros factores de riesgo:
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y/o disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular: trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, artritis reumatoide;
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
- Factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma, disección y rotura de aorta también aumenta en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos concomitantemente.
Ante dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Asimismo, los pacientes deben buscar atención médica inmediata si presentan disnea aguda, palpitaciones nuevas, o desarrollo de edema abdominal o en extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Ante empeoramiento de la visión o cualquier efecto perceptible en los ojos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino evitar la exposición directa a la luz solar o a radiación UV durante el tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones
Se sabe que el ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones. Si ocurren convulsiones, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»).
Neuropatía periférica
En pacientes que han recibido quinolonas o fluorquinolonas se han observado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Los pacientes que toman ciprofloxacino deben informar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (véase la sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psicóticas
Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino pueden ocurrir reacciones psicóticas. En casos muy raros, la depresión o psicosis pueden progresar hacia pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos o consumación de suicidio. Si aparecen depresión, reacciones psicóticas, pensamientos o conductas relacionadas con el suicidio, debe interrumpirse el uso de ciprofloxacino.
Alteraciones cardíacas
Las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:
- Síndrome congénito de QT prolongado;
- Administración concomitante de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- Enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución al usar fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Vía de administración y dosis» (Pacientes de edad avanzada), «Sobredosis», «Reacciones adversas»).
Alteraciones glucémicas
Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que reciben simultáneamente agentes hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han registrado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control estricto de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Tracto gastrointestinal
Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso semanas después del tratamiento), puede indicar el desarrollo de colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal) y requiere tratamiento inmediato (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, debe interrumpirse el uso de ciprofloxacino y comenzar un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación clínica.
Riñones y sistema urinario
Se han notificado casos de cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una cantidad adecuada de líquidos. Debe evitarse una alcalinización excesiva de la orina.
Alteración de la función renal
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente inalterado por los riñones, en pacientes con alteración de la función renal es necesario ajustar la dosis según lo indicado en la sección «Vía de administración y dosis», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas provocadas por la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortales con el uso de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o distensión abdominal), debe interrumpirse el tratamiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas con el uso de ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o después de un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Puede existir cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes a ciprofloxacino durante cursos prolongados de tratamiento, en infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe moderadamente la CYP1A2, por lo que puede aumentar la concentración sérica de sustancias administradas simultáneamente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino por posibles signos clínicos de sobredosis. También puede ser necesario medir las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium tuberculosis al inhibir el crecimiento de la cultura de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Reacciones en el sitio de administración
Con la administración intravenosa de ciprofloxacino se han observado reacciones en el sitio de inyección, que ocurren con mayor frecuencia si la duración de la infusión es de 30 minutos o menos. Estas pueden manifestarse como reacciones cutáneas locales que desaparecen rápidamente tras finalizar la infusión. No está contraindicada la administración intravenosa posterior, a menos que las reacciones se repitan o empeoren.
Advertencias especiales sobre excipientes inactivos
El concentrado para solución para infusión contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.
1 ml de solución para infusión intravenosa contiene 0,1571 mmol (o 3,61 mg) de sodio. Por lo tanto, los pacientes que siguen una dieta baja en sodio (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico) deben tener en cuenta la carga adicional de sal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo muestran ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos o indirectos sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento se ha observado un efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede descartarse la posibilidad de que el medicamento sea perjudicial para el cartílago articular de recién nacidos/feto. Por lo tanto, durante el embarazo, para prevenir efectos indeseables sobre el feto, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino.
Período de lactancia
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, no debe usarse ciprofloxacino durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El ciprofloxacino puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso. Por lo tanto, la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria puede verse comprometida.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina según la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la sensibilidad del patógeno (o patógenos) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente, y en niños y adolescentes, también según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la presentación clínica y el tipo de patógeno.
Cuando existan indicaciones clínicas apropiadas y bajo criterio médico, la administración intravenosa inicial puede sustituirse por el uso de tabletas o suspensión. Este cambio de la terapia intravenosa a la vía oral debe realizarse lo antes posible. En casos graves o cuando el paciente no pueda ingerir tabletas (por ejemplo, pacientes con nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacina intravenosa hasta que sea posible el paso a la administración oral.
El tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir la administración de dosis más altas de ciprofloxacina y su combinación con otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración concomitante de otros fármacos antibacterianos necesarios, dependiendo del tipo de patógenos identificados.
Adultos
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias inferiores |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
7-14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
7-14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
7-14 días |
|
| Otitis externa grave |
400 mg tres veces al día |
De 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del tracto urinario (ver sección «Instrucciones especiales de uso») |
Pielonefritis aguda y complicada |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 21 días; en ciertos casos clínicos especiales (como abscesos), el tratamiento puede prolongarse más allá de 21 días |
| Prostatitis bacteriana |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) |
|
| Infecciones de los órganos genitales |
Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
No menos de 14 días |
| Infecciones gastrointestinales e infecciones intraabdominales |
Diárea causada por patógenos bacterianos, especialmente Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave |
De 400 mg dos veces al día |
1 día |
| Diárea causada por Shigella dysenteriae, tipo 1 |
De 400 mg dos veces al día |
5 días |
|
| Diárea causada por Vibrio cholerae |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
Hasta 3 meses |
|
| Pacientes con neutropenia y fiebre, cuando se sospecha que la elevación de la temperatura corporal es debida a infección bacteriana. El ciprofloxacino debe administrarse junto con otros antibacterianos apropiados según las recomendaciones oficiales |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
El tratamiento debe prolongarse durante todo el período de neutropenia |
|
| Profilaxis postexposición y tratamiento de la forma pulmonar del carbunco en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. La administración del medicamento debe iniciarse lo antes posible tras el contacto sospechoso o confirmado |
De 400 mg dos veces al día |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
|
Niños y adolescentes
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis por toma máxima de 400 mg |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 6 mg/kg de peso corporal 3 veces al día hasta 10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis por toma máxima de 400 mg |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras contacto y tratamiento de la forma pulmonar de ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, si clínicamente es necesario. El uso del medicamento debe iniciarse lo antes posible tras un contacto sospechoso o confirmado |
De 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día con una dosis por toma máxima de 400 mg |
60 días desde el contacto confirmado con Bacillus anthracis |
| Otras formas graves de infecciones |
10 mg/kg de peso corporal 3 veces al día con una dosis por toma máxima de 400 mg |
Según el tipo de infección |
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis elegida según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Pacientes con alteración de la función renal
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal alterada:
| Depuración de la creatinina, ml/min/1,73 m² |
Creatinina sérica, µmol/l |
Dosis para administración oral, mg |
| > 60 |
< 124 |
Véase la dosificación habitual. |
| 30–60 |
124–168 |
200–400 mg cada 12 horas |
| < 30 |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas (tras la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas |
Alteración de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteración de la función renal y/o hepática.
Vía de administración
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. No se debe utilizar la solución si se observan signos de turbidez.
El ciprofloxacino debe administrarse mediante infusión intravenosa. En niños, la duración de la infusión es de 60 minutos.
En adultos, la duración de la infusión es de 60 minutos para 400 mg (200 ml) de solución de ciprofloxacino para infusión y de 30 minutos para 200 mg (100 ml) de solución de ciprofloxacino para infusión. La infusión lenta en una vena grande minimiza la sensación de malestar en el paciente y reduce el riesgo de irritación venosa.
El concentrado debe diluirse en un líquido adecuado para infusión antes de su administración. La solución para infusión puede administrarse sola o después de mezclarse con otros líquidos para infusión compatibles. El volumen mínimo es de 50 ml.
Niños.
Debido al posible efecto adverso sobre las articulaciones y los tejidos periarticulares, el ciprofloxacino debe administrarse a los niños solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase la sección «Propiedades farmacodinámicas»). No se recomienda el uso de ciprofloxacino en niños para el tratamiento de infecciones distintas de las indicadas en la sección «Indicaciones».
Sobredosis.
Se han notificado casos de sobredosis tras la ingestión de 12 g del fármaco que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, cefalea, fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de tratamiento de urgencia en caso de sobredosis, se recomienda el control de la función renal, incluyendo la determinación del pH urinario y, si es necesario, la acidificación de la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio podrían teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosis.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Es necesario controlar el ECG, ya que el intervalo QT puede prolongarse.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, diarrea, vómitos, elevación transitoria de los niveles de transaminasas, erupción cutánea y reacciones en el sitio de administración.
A continuación se presentan los datos sobre reacciones adversas a la ciprofloxacina obtenidos durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización (por vía oral, parenteral y administración secuencial).
Al analizar la frecuencia de aparición, deben tenerse en cuenta los datos correspondientes a las vías de administración oral e intravenosa de la ciprofloxacina.
| Clasificación por sistemas de órganos |
Frecuente ≥1/100 hasta <1/10 |
Infrecuente ≥1/1000 hasta <1/100 |
Raro ≥1/10000 hasta <1/1000 |
Muy raro <1/10000 |
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
Infecciones fúngicas superinfecciones |
||||
| Trastornos del sistema hematopoyético y linfático |
Eosinofilia |
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia |
Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (peligrosa para la vida), supresión de la médula ósea (peligrosa para la vida) |
||
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, angioedema alérgico/ angioedema hereditario |
Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (peligroso para la vida del paciente) (ver sección «Precauciones de uso»), reacciones similares a la enfermedad del suero |
|||
| Trastornos del sistema endocrino |
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
||||
| Trastornos del metabolismo y nutrición |
Disminución del apetito |
Hiper glucemia, hipoglucemia (ver sección «Precauciones de uso») |
Coma hipoglucémico (ver sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos psiquiátricos* |
Excitabilidad psicomotora/ansiedad |
Confusión mental y desorientación, inquietud, pesadillas patológicas, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de autolesión) (ver sección «Precauciones de uso»), alucinaciones |
Reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de autolesión) (ver sección «Precauciones de uso») |
Manía, hipomanía |
|
| Trastornos del sistema nervioso* |
Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto |
Parestesias y disestesias, hipoestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico, ver sección «Precauciones de uso»), vértigo |
Migraña, alteración de la coordinación, alteración de la marcha, alteración del olfato, hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral |
Neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección «Precauciones de uso») |
|
| Trastornos oculares* |
Alteraciones visuales (por ejemplo, diplopía) |
Alteraciones en la percepción del color |
|||
| Trastornos del oído y del laberinto* |
Zumbidos en los oídos, pérdida de audición/alteraciones auditivas |
||||
| Trastornos cardíacos** |
Taquicardia |
Aritmia ventricular y taquicardia torsades de pointes (observada principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso», «Sobredosis») |
|||
| Trastornos vasculares** |
Vasodilatación, hipotensión arterial, síncope |
Vasculitis |
|||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea (incluyendo estados asmáticos) |
||||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, diarrea |
Vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia |
Colitis asociada a antibióticos (muy rara con posible resultado fatal) (ver sección «Precauciones de uso») |
Pancreatitis |
|
| Trastornos del sistema hepatobiliar |
Aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina |
Alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis |
Necrosis hepática (que en casos raros puede progresar a insuficiencia hepática que pone en peligro la vida del paciente) (ver sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria |
Reacciones de fotosensibilidad (ver sección «Precauciones de uso») |
Petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) |
|
| Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo* |
Dolor musculoesquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia |
Mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares |
Debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente de Aquiles) (ver sección «Precauciones de uso»), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección «Precauciones de uso») |
||
| Trastornos renales y urinarios |
Alteración de la función renal |
Insuficiencia renal, hematuria, cristaluria (ver sección «Precauciones de uso»), nefritis tubulointersticial |
|||
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración* |
Reacciones en el sitio de inyección e infusión (solo administración intravenosa) |
Astenia, fiebre |
Edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis) |
||
| Pruebas de laboratorio |
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre |
Aumento de la actividad de amilasa |
Aumento del nivel de INR (en pacientes que toman simultáneamente antagonistas de la vitamina K) |
*Se han notificado casos muy raros de reacciones graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles, prolongadas (durante meses o años), en diferentes clases, a veces múltiples, de sistemas orgánicos y órganos sensoriales (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura del tendón, artalgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatía asociada con parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), asociadas al uso de quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos, independientemente de los factores de riesgo existentes (ver sección «Precauciones de uso»).
**En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Precauciones de uso»).
Los siguientes efectos adversos tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que han recibido tratamiento intravenoso o secuencial (transición de intravenoso a oral):
| A menudo |
Náuseas, elevación transitoria de transaminasas, erupción cutánea |
| Ocasionalmente |
Trombocitopenia, trombocitosis, confusión mental y desorientación, alucinaciones, parastesia y disestesia, convulsiones, mareo, alteraciones visuales, alteraciones auditivas, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática transitoria, ictericia colestásica, insuficiencia renal, edema |
| Raramente |
Pancitopenia, supresión de la actividad de la médula ósea, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteraciones auditivas, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura de tendones |
Uso en niños
La frecuencia de casos de artropatía (artralgia, artritis) indicada anteriormente se basa en datos obtenidos durante estudios con participación de pacientes adultos. En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración del producto. 5 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No se requieren condiciones especiales de temperatura para el almacenamiento del medicamento. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo recipiente, salvo que se indique lo contrario a continuación.
Ciprinol, concentrado para solución para perfusión, es compatible con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de Ringer, solución de Hartmann (lactato de Ringer), solución de glucosa al 5 % y al 10 %, solución de fructosa al 10 % y solución de glucosa al 5 % con NaCl al 0,225 % o al 0,45 %.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otros medicamentos o soluciones para perfusión, la solución de perfusión de ciprofloxacino debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad incluyen la formación de precipitado, turbidez o cambio de color de la solución.
Existen incompatibilidades con todos los medicamentos o soluciones para perfusión que sean inestables física o químicamente a un pH entre 3 y 4 (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones cuyo pH haya sido ajustado a alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
Envase.
10 ml (100 mg) en ampolla; 5 ampollas por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.