Cefalexin Alkaloid®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cefalexin Alkaloid®
Composición:
Principio activo: cefalexina;
5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de cefalexina (en forma de cefalexina monohidrato);
Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, sacarosa, sorbato potásico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, goma xantana, colorante rojo especial (E 129), aroma de frambuesa 83462 R.
Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.
Características fisicoquímicas principales: polvo granulado de color que va del casi blanco al amarillo claro, con olor característico a antibiótico y frambuesa.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de primera generación. Código ATC J01D B01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La cefalexina es un antibiótico semisintético de la clase de las cefalosporinas con amplio espectro de acción. Son sensibles a la cefalexina los microorganismos grampositivos: estafilococos (cepas coagulasa-positivas y productoras de penicilinasa), estreptococos (excepto enterococos) y neumococos. La cefalexina también actúa frente a Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.
La cefalexina es inactiva frente a Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
La cefalexina se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral (más del 90 %). El nivel y la velocidad de absorción de la cefalexina prácticamente no dependen de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza entre 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
La cefalexina penetra bien en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo las membranas pericárdicas y pleurales. Solamente el 10–15 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El medicamento se elimina principalmente por la orina sin cambios. La cefalexina se elimina mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:
- Órganos ORL y vías respiratorias (faringitis, otitis media, sinusitis, angina, bronquitis, neumonía);
- sistema urinario y genital (pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis, epididimitis, endometritis,
vulvovaginitis); - piel y tejidos blandos (foliculitis, absceso, flemona, piodermitis, linfadenitis);
- huesos y articulaciones (osteomielitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la cefalexina y cefalosporinas, así como a otros antibióticos betalactámicos o a cualquier otro componente del medicamento; porfiria; infecciones del cerebro o de la médula espinal.
No debe utilizarse para el tratamiento inicial de infecciones generalizadas graves cuyo tratamiento requiera formas parenterales de cefalosporinas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debido al efecto bactericida de la cefalexina, no debe combinarse con antibióticos bacteriostáticos, como las tetraciclinas y el cloranfenicol.
Cuando se asocia con diuréticos potentes (ácido etacrínico, furosemida) o con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos, polimixina, colistina, anfotericina B, capreomicina, vancomicina), las cefalosporinas pueden aumentar la nefrotoxicidad.
Cuando se administran cefalosporinas junto con anticoagulantes orales, puede aumentar el tiempo de protrombina.
El probenecid y el fenilbutazona reducen la excreción renal de la cefalexina, al igual que ocurre con otros fármacos betalactámicos.
La administración concomitante de cefalexina con probenecid o fenilbutazona puede provocar un aumento del período de semivida y de la concentración plasmática de cefalexina.
La interacción entre cefalexina y metformina puede provocar acumulación de metformina. Cuando se administra cefalexina junto con metformina en una dosis única de 500 mg, la Cmax y el AUC de metformina aumentan en promedio un 34 % y un 24 %, respectivamente, mientras que el aclaramiento renal disminuye un 14 %.
En el diagnóstico de laboratorio debe tenerse en cuenta que la cefalexina puede provocar resultados falsos positivos en el análisis de glucosa en orina y reacción de Coombs positiva. También se han observado resultados falsos en recién nacidos cuyas madres tomaron cefalexina durante el embarazo. Durante la realización de pruebas mientras se administra el medicamento, deben utilizarse métodos basados en reacciones de oxidación de la glucosa.
Las cefalosporinas pueden influir en los resultados de las pruebas de detección de cuerpos cetónicos en orina.
En pacientes que reciben fármacos citotóxicos por leucemia, puede desarrollarse hipokalemia con la administración concomitante de gentamicina y cefalexina.
Características de uso.
Antes de iniciar la terapia, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros alérgenos, y realizar una prueba previa de sensibilidad.
Puede existir hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas (5-10 %). Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) con ambos medicamentos. La cefalexina debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a enfermedades alérgicas (fiebre del heno, diatesis alérgica) y/o con asma bronquial.
La administración prolongada de cefalexina puede provocar disbiosis y superinfección (candidiasis).
Si aparece una infección secundaria, se deben adoptar medidas preventivas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal y en pacientes con colitis.
Durante el tratamiento, se debe controlar regularmente el recuento celular de la sangre periférica, así como la función hepática y renal.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, la cefalexina debe administrarse con precaución. Se recomienda controlar regularmente la función renal y ajustar la dosis según sea necesario.
Con el uso de prácticamente todos los antibacterianos de amplio espectro, incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas, es posible el desarrollo de colitis pseudomembranosa, desde leve hasta aquella que pone en peligro la vida. Por ello, ante la aparición de diarrea tras la administración de agentes antimicrobianos, es fundamental descartar esta patología.
Si se presenta diarrea grave, característica de colitis pseudomembranosa, se recomienda suspender el medicamento y adoptar las medidas adecuadas. Está contraindicado el uso de fármacos que inhiben la peristalsis.
El tratamiento con cefalosporinas (incluyendo cefalexina) puede asociarse con una disminución de la actividad protrombínica; por ello, en pacientes con alteraciones en la síntesis o deficiencia de vitamina K (por ejemplo, enfermedades crónicas del hígado o riñón, fibrosis quística, edad avanzada, desnutrición, terapia antibiótica prolongada), así como en pacientes que han recibido tratamiento prolongado con anticoagulantes antes de iniciar la cefalexina, se debe controlar el tiempo de protrombina y, si es necesario, administrar vitamina K.
Las cefalosporinas pueden influir en los resultados del análisis de orina para cuerpos cetónicos.
La administración de cefalexina puede provocar una reacción directa positiva de Coombs y una reacción falsamente positiva de glucosa en la orina.
También se han observado resultados erróneos en recién nacidos cuyas madres tomaron cefalexina durante el embarazo. Al realizar pruebas durante la administración del medicamento, deben utilizarse métodos basados en reacciones de oxidación de glucosa, ya que otros métodos (pruebas de Fehling o Benedict) pueden dar resultados falsamente positivos.
Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que cada dosis (250 mg/5 ml) contiene 2,8 g de sacarosa.
Se han notificado casos de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina. Durante la administración del medicamento, los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y deben observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, la cefalexina debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. La mayoría de estas reacciones ocurren probablemente durante la primera semana de tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos de estudios sobre el efecto teratogénico del medicamento; durante el embarazo solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
La cefalexina atraviesa la leche materna; por lo tanto, durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Hasta determinar la reacción individual al medicamento (pueden presentarse mareo, confusión mental), se recomienda tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis diaria habitual para niños (con peso corporal inferior a 40 kg) es de 25–50 mg/kg de peso corporal (según la gravedad y localización de la infección), que debe distribuirse en 2–4 tomas diarias.
En casos de enfermedad grave, la dosis puede duplicarse. En el tratamiento de la otitis media aguda, la dosis recomendada es de 75–100 mg/kg de peso corporal, distribuida en 2–4 tomas diarias.
En la mayoría de los casos, la duración del tratamiento es de 7–10 días. Para prevenir complicaciones de las infecciones estreptocócicas, el medicamento debe tomarse al menos durante 10 días.
Dosis recomendadas
| Edad |
Dosis recomendada del medicamento |
Frecuencia de administración al día |
| Niños menores de 1 año |
½ cucharada medidora (2,5 ml) de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| Niños de 1–3 años |
1 cucharada medidora de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| Niños de 3–6 años |
1½ cucharadas medidoras de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| Niños de 6–10 años |
2 cucharadas medidoras de suspensión 250 mg/5 ml |
3 |
| Niños de 10–14 años |
2 cucharadas medidoras de suspensión 250 mg/5 ml |
3–4 |
La dosis habitual diaria para niños a partir de 14 años y adultos es de 1–4 g, repartida en 2–4 tomas.
En las infecciones de la piel y de los tejidos blandos, faringitis estreptocócicas e infecciones urinarias no complicadas, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas o de 500 mg cada 12 horas. En caso de evolución grave de la enfermedad, la dosis puede duplicarse.
Dosis en caso de alteración de la función renal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Dosis única, mg |
Intervalo de dosificación, h |
| 40–80 |
500 |
4–6 |
| 20–30 |
500 |
8–12 |
| 10 |
250 |
12 |
| 5 |
250 |
12–24 |
A los pacientes sometidos a diálisis se les debe administrar 250 mg del medicamento 1–2 veces al día y una dosis adicional de 500 mg después de cada sesión de diálisis, lo que equivale a una dosis diaria total de hasta 1 g en los días en que se realiza la diálisis.
Preparación de la suspensión.
Agitar bien el frasco que contiene el polvo para suspensión oral, añadir 60 ml de agua purificada y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
La suspensión preparada: líquido viscoso de color rosa con olor característico del antibiótico y frambuesa.
¡Agitar bien antes de usar!
La suspensión se dosifica con una cuchara medidora especial.
Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, hematuria, desequilibrio electrolítico, hiperreflexia, convulsiones.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesario realizar un monitoreo clínico y de laboratorio de las funciones hematológicas, renales, hepáticas y de la coagulación sanguínea hasta que el estado del paciente se estabilice.
Salvo en casos en los que se haya ingerido una dosis superior a la habitual en 5–10 veces, no es necesario realizar lavado gástrico.
El tratamiento es sintomático. Se recomienda lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación asistida y hemodiálisis.
Se han descrito casos de hematuria sin alteración de la función renal en niños que han ingerido accidentalmente más de 3,5 g de cefalexina al día.
Reacciones adversas.
Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica; agranulocitosis, linfopenia, pancitopenia, anemia aplásica, hemorragias.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas en pacientes con alergia conocida a la penicilina; reacciones alérgicas a cefalosporinas; anafilaxia (incluyendo broncoespasmo, disnea, disminución de la presión arterial, shock anafiláctico), reacciones anafilácticas, edema de cara y/o cuello, manos y/o pies. Por lo general, las reacciones alérgicas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad, mareo, vértigo, excitación; alucinaciones, confusión, convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Del tracto digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, pérdida de apetito/anorexia (generalmente desaparece espontáneamente incluso si se continúa el tratamiento), sequedad bucal, dispepsia (trastornos digestivos) y dolor abdominal, meteorismo, gastritis, colitis; colitis pseudomembranosa. Tras un uso prolongado, puede desarrollarse disbiosis, estomatitis por candidiasis, candidiasis intestinal y prurito anal.
Del sistema hepatobiliar: ictericia colestásica y hepatitis, aumento transitorio de la concentración de enzimas hepáticas [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)].
De la piel y tejidos blandos: erupción cutánea, incluyendo eritema, dermatitis, prurito, hiperemia cutánea, urticaria, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG).
De los riñones y sistema urinario: alteraciones reversibles de la función renal, nefropatía tóxica; casos aislados de nefritis intersticial. Fiebre reversible, aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre, hipercreatininemia, piuria y eosinofilia urinaria son signos característicos de nefritis intersticial inducida por cefalosporinas. También se han notificado casos de necrosis tubular aguda.
Del sistema músculo-esquelético: artralgia, artritis, afectación articular.
Del sistema reproductivo: candidiasis vaginal, prurito en la región anal y genital, vaginitis y secreción vaginal.
Otras: fiebre medicamentosa.
Pruebas de laboratorio: alargamiento del tiempo de protrombina, reacción de Coombs positiva, resultados falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, aumento de los niveles de creatinina, fosfatasa alcalina, bilirrubina y lactato deshidrogenasa.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La suspensión preparada es estable durante 7 días a temperatura no superior a 25 °C y durante 14 días en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
Envase.
65,4 g de polvo en frasco.
1 frasco por envase, acompañado de una cuchara dosificadora de plástico y prospecto en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. ALCALOID AD Skopje.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.