Brineks
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRINEX (BRINEX)
Composición:
Principio activo: brinzolamida (brinzolamide);
1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida;
Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, edetato disódico, carbómero 974P, manitol (E 421), tiloxapol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica en forma de suspensión.
Propiedades físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miorrelajantes. Inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Código ATC S01E C04.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La anhidrasa carbónica (AC) es un enzima presente en muchos tejidos del organismo humano, incluyendo los tejidos del ojo. La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y deshidratación del ácido carbónico.
La inhibición de la anhidrasa carbónica en el cuerpo ciliar del ojo reduce la secreción del humor acuoso, principalmente al ralentizar la formación de iones bicarbonato, con la consiguiente disminución del transporte de sodio y líquido. Como resultado, se reduce la presión intraocular (PIO), que es el principal factor de riesgo en la patogénesis del daño del nervio óptico y la pérdida del campo visual debida al glaucoma. La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica II (AC-II), el isoenzima predominante en el ojo, con valores in vitro de IC50 = 3,2 nM y Ki = 0,13 nM frente a la AC-II.
El efecto reductor de la PIO se estudió con el uso combinado del medicamento Brinzex con travoprostano (un análogo de prostaglandinas). Tras 4 semanas de tratamiento con travoprostano, pacientes con PIO ≥ 19 mmHg fueron aleatorizados para recibir adicionalmente brinzolamida o timolol. Se observó una reducción adicional del valor medio diurno de la PIO de 3,2–3,4 mmHg en el grupo que recibió brinzolamida y de 3,2–4,2 mmHg en el grupo que recibió timolol. En los grupos que recibieron brinzolamida/travoprostano, las reacciones adversas oculares no graves más frecuentes estuvieron principalmente relacionadas con la irritación local. Las reacciones adversas fueron moderadas y no influyeron en la decisión de continuar participando en el estudio (véase también la sección «Reacciones adversas»).
Según los resultados de estudios preclínicos de seguridad, toxicidad por administración repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no se identificó riesgo especial para el ser humano con el uso de brinzolamida.
En estudios de toxicidad en conejos con administración oral de brinzolamida a dosis de hasta 6 mg/kg/día (125 veces mayor que la dosis terapéutica recomendada para uso oftálmico), no se observó ningún efecto sobre el desarrollo fetal, a pesar del marcado efecto tóxico sobre la hembra. Estudios similares en ratas mostraron una ligera reducción de la osificación de los huesos del cráneo y del esternón fetal en hembras que recibieron brinzolamida a 18 mg/kg/día (375 veces mayor que la dosis terapéutica recomendada para uso oftálmico), pero este efecto no se observó en hembras que recibieron 6 mg/kg/día. Estos resultados se obtuvieron con dosis que provocaron acidosis metabólica, reducción del aumento de peso corporal en las hembras y disminución del peso fetal. Se observó una reducción dependiente de la dosis en el peso fetal en hembras que recibieron brinzolamida por vía oral: desde una reducción leve (aproximadamente 5–6 %) a la dosis de 2 mg/kg/día hasta aproximadamente un 14 % a la dosis de 18 mg/kg/día. En cuanto a la lactancia, el nivel sin efectos adversos observados en el feto fue de 5 mg/kg/día.
Farmacocinética.
Tras la administración local en el ojo, la brinzolamida se absorbe en la circulación sistémica. Debido a su alta afinidad por la AC-II, la brinzolamida penetra activamente en los glóbulos rojos (eritrocitos) y muestra un período de semivida prolongado en sangre (en promedio, aproximadamente 24 semanas). En la práctica clínica se ha detectado la formación del metabolito N-desetilbrinzolamida, que también se une a la AC y se acumula en los eritrocitos. Este metabolito se une principalmente a la AC-I en presencia de brinzolamida. Las concentraciones plasmáticas tanto de brinzolamida como de N-desetilbrinzolamida son bajas y generalmente inferiores al límite de cuantificación (< 7,5 ng/ml).
La unión a las proteínas plasmáticas no es completa (aproximadamente 60 %). La brinzolamida se elimina principalmente por vía renal (aproximadamente 60 %). Casi un 20 % de la dosis se encuentra en la orina en forma de metabolito. La brinzolamida y la N-desetilbrinzolamida son los componentes principales excretados en la orina, junto con cantidades traza (< 1 %) de los metabolitos N-desmetoxipropilo y O-desmetilo.
En estudios farmacocinéticos, voluntarios sanos recibieron brinzolamida oralmente a una dosis de 1 mg en cápsulas dos veces al día durante 32 semanas. Para evaluar el grado de inhibición sistémica de la AC, se midió la actividad de la AC en eritrocitos.
Se alcanzó la saturación de la AC-II eritrocitaria por brinzolamida en 4 semanas (la concentración fue de aproximadamente 20 µM). La N-desetilbrinzolamida se acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar concentraciones estables comprendidas entre 6 y 30 µM, en un período de 20 a 28 semanas. La inhibición de la actividad total de la AC-II eritrocitaria en estado estacionario fue de aproximadamente 70–75 %.
A pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30–60 ml/min) se les administró oralmente 1 mg de brinzolamida dos veces al día durante 54 semanas. La concentración de brinzolamida en eritrocitos a las 4 semanas estuvo entre 20 y 40 µM. En estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y su metabolito en eritrocitos oscilaron entre 22 y 46,1 µM y entre 17,1 y 88,6 µM, respectivamente.
Al disminuir el clearance de creatinina, aumentó la concentración de N-desetilbrinzolamida en eritrocitos y disminuyó la actividad total de la AC en eritrocitos, pero la concentración de brinzolamida en eritrocitos y la actividad de la AC-II permanecieron sin cambios. En pacientes con insuficiencia renal grave, la inhibición de la actividad total de la AC fue mayor, aunque permaneció por debajo del 90 % en estado estacionario.
En estudios con administración local en el ojo, la concentración de brinzolamida en eritrocitos en estado estacionario fue similar a la observada con la administración oral, pero la concentración de N-desetilbrinzolamida fue más baja. La actividad de la anhidrasa carbónica fue aproximadamente del 40–70 % respecto a los niveles previos al tratamiento.
Características clínicas.
Indicaciones.
BriNex está indicado para reducir la presión intraocular elevada en:
- hipertensión ocular,
- glaucoma de ángulo abierto;
como terapia monovalente en adultos que no responden a los betabloqueantes, o en adultos a quienes los betabloqueantes están contraindicados, o como terapia adicional al tratamiento con betabloqueantes o análogos de prostaglandinas.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas (véase también la sección «Precauciones de uso»).
- Insuficiencia renal grave.
- Acidosis hipercloremica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones entre BriNex y otros medicamentos. Durante los estudios clínicos, BriNex se administró en combinación con análogos de prostaglandinas y timolol en forma de gotas oftálmicas, sin que se observaran indicios de interacciones adversas. No se ha evaluado la interacción entre BriNex y miosis o agonistas adrenérgicos en el tratamiento combinado del glaucoma.
BriNex es un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra localmente, se absorbe sistémicamente. Se han notificado alteraciones del equilibrio ácido-base tras la administración oral de inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este efecto debe tenerse en cuenta en pacientes que reciben BriNex.
Los isoenzimas del citocromo P450 responsables del metabolismo del brinzolamida son principalmente CYP3A4, así como CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9. Se espera que los inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina, inhiban el metabolismo del brinzolamida por la enzima CYP3A4. Se debe tener precaución al administrar conjuntamente inhibidores de CYP3A4. Dado que el brinzolamida se elimina principalmente por vía renal, su acumulación es poco probable. El brinzolamida no actúa como inhibidor de los isoenzimas del citocromo P450.
Características de aplicación.
Acción sistémica
Breonex, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, es un derivado de la sustancia sulfonamida y, al aplicarse localmente, se absorbe sistémicamente. Al aplicarse localmente, pueden presentarse las mismas reacciones adversas características de las sulfonamidas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Durante el tratamiento con gotas oftálmicas Breonex, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de reacciones adversas y sobre la necesidad de controlar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Si aparecen signos de reacciones adversas graves o de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.
Se han notificado alteraciones del equilibrio ácido-base tras la administración oral de inhibidores de la anhidrasa carbónica. Dado que existe el riesgo de desarrollar acidosis metabólica, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de afectación renal (ver sección «Posología y forma de administración»).
Los inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados por vía oral pueden empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran concentración mental y/o coordinación física en pacientes de edad avanzada. Dado que Breonex se absorbe sistémicamente, tales efectos podrían presentarse también tras la administración local.
Uso concomitante
En pacientes que toman inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y Breonex, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas sistémicas conocidas de los inhibidores de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado el uso concomitante de Breonex con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, por lo tanto no se recomienda (ver también sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Breonex se ha evaluado principalmente en combinación con timolol en el tratamiento combinado del glaucoma. Además, se ha estudiado el efecto hipotensores ocular al usar Breonex junto con el análogo de prostaglandina travoprost en terapia combinada. No existen estudios a largo plazo sobre el uso concomitante de Breonex con travoprost como terapia combinada (ver sección «Farmacodinamia»).
Existe una experiencia limitada en el uso de Breonex en pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma pigmentario. Se recomienda prescribir el medicamento con precaución en estos pacientes y controlar cuidadosamente la presión intraocular. No se han realizado estudios sobre el uso de Breonex en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, por lo tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
No se han realizado estudios sobre el efecto del brinzolamida en la función del endotelio corneal en pacientes con córnea dañada (especialmente en pacientes con bajo recuento de células endoteliales). Tampoco se han estudiado los efectos del medicamento en pacientes que usan lentes de contacto. El uso de brinzolamida en estos pacientes requiere una vigilancia cuidadosa, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal, y el uso simultáneo de lentes de contacto aumenta el riesgo de daño corneal. También se recomienda una vigilancia cuidadosa al usar Breonex en pacientes con daño corneal, como en pacientes con diabetes mellitus.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, comúnmente utilizado como conservante en medicamentos oftálmicos, puede causar queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerosa tóxica. Dado que Breonex contiene cloruro de benzalconio, se requiere un control cuidadoso durante el tratamiento frecuente o prolongado en pacientes con ojo seco o con lesiones corneales.
No se ha estudiado el uso del medicamento Breonex en pacientes que usan lentes de contacto. Breonex contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decolorar los lentes de contacto blandos. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos. Los pacientes deben ser advertidos de que deben retirar sus lentes de contacto antes de aplicar las gotas oftálmicas Breonex y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Tras la interrupción del tratamiento con Breonex, se espera que la reducción de la presión intraocular persista durante 5–7 días y potencialmente pueda ocurrir un efecto de rebote.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso oftálmico de brinzolamida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la función reproductiva tras la administración sistémica (ver también sección «Propiedades farmacológicas»). Breonex no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No se sabe si la brinzolamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna tras la administración oftálmica local. Los estudios en animales han mostrado que la brinzolamida se excreta en mínimas cantidades en la leche materna tras la administración oral.
No puede excluirse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Debe tomarse una decisión sobre si se interrumpe la lactancia materna o si se interrumpe/abstiene del tratamiento con el medicamento Breonex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Función reproductiva
No se han observado efectos de la brinzolamida sobre la función reproductiva en estudios en animales. No se han realizado estudios sobre el posible efecto de la brinzolamida sobre la función reproductiva humana tras la administración local en oftalmología.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver también sección «Características de aplicación»). Si se produce visión borrosa tras la instilación, debe esperarse hasta que la visión se recupere antes de conducir o manejar maquinaria.
Los pacientes, especialmente las personas de edad avanzada (ver secciones «Características de aplicación» y «Reacciones adversas»), deben tener en cuenta que el medicamento puede empeorar la capacidad para realizar actividades que requieran concentración mental y/o coordinación física.
Vía de administración y dosis.
Dosis.
Cuando se utiliza Brinzex como monoterapia o terapia adicional, la dosis es de 1 gota (en la bolsa conjuntival del ojo afectado) 2 veces al día. En algunos pacientes puede lograrse un mejor efecto con la instilación de 1 gota 3 veces al día.
Si se sustituye otro medicamento oftálmico antiglaucomatoso por Brinzex, se debe suspender el uso del otro medicamento y comenzar con Brinzex al día siguiente.
Si se utilizan más de un medicamento oftálmico de forma local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar aplicando la siguiente dosis según el esquema establecido. La dosis no debe exceder de 1 gota en el ojo afectado 3 veces al día.
Vía de administración.
Uso oftálmico.
Se recomienda presionar suavemente sobre la región del conducto nasolagrimal y cerrar cuidadosamente los párpados tras la instilación. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.
Antes de la administración, las gotas oculares deben agitarse bien. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, se debe tener precaución y no tocar los párpados, las zonas adyacentes ni otras superficies con el extremo del frasco gotero. Durante el almacenamiento, el frasco debe mantenerse bien cerrado.
Uso en pacientes de edad avanzada.
No es necesaria la ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal.
No se ha estudiado el uso de Brinzex en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda su administración.
No se han realizado estudios sobre el uso de Brinzex en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hipercloremica. Dado que brinzolamida y su metabolito principal se excretan principalmente por los riñones, Brinzex está contraindicado en el tratamiento de estos pacientes (véase también la sección «Contraindicaciones»).
Niños.
No se ha estudiado el uso de brinzolamida en recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación) ni en recién nacidos menores de 1 semana de edad.
La seguridad y eficacia de Brinzex no han sido establecidas en niños (menores de 18 años).
Brinzex no debe administrarse a niños (menores de 18 años).
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Puede producirse desequilibrio electrolítico, estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Se debe controlar el nivel de electrolitos en suero sanguíneo (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Reacciones adversas.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000) o muy raras (<1/10000), o bien con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cuando se utilizó brinzolamida como monoterapia o en combinación con maleato de timolol al 5 mg/ml, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el uso del medicamento fueron: disgeusia (sabor amargo o sabor anómalo, ver más abajo) y visión borrosa temporal tras la instilación, que duraba desde unos pocos segundos hasta varios minutos (ver también la sección «Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas»).
| Sistemas de órganos |
Término MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria] correspondiente |
| Enfermedades infecciosas y parasitarias |
Infrecuentes: rinofaringitis, faringitis, sinusitis Frecuencia desconocida: rinitis |
| Alteraciones de la sangre y del sistema linfático |
Infrecuentes: disminución del número de eritrocitos, aumento de los niveles de cloruro en sangre |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad |
| Trastornos psiquiátricos |
Infrecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido, disminución del libido, pesadillas nocturnas, nerviosismo Isomadas: insomnio |
| Alteraciones del metabolismo y de la nutrición |
Frecuencia desconocida: disminución del apetito |
| Alteraciones del sistema nervioso |
Infrecuentes: alteración de la coordinación motora, amnesia, vértigo, parastesia, cefalea Isomadas: deterioro de la memoria, somnolencia Frecuencia desconocida: temblor, hipestesia, ageusia |
| Alteraciones oculares |
Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, hiperemia ocular. Infrecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis puntiforme, queratopatía, precipitados oculares, pigmentación corneal, defecto epitelial corneal, alteración del epitelio corneal, blefaritis, picor de ojos, conjuntivitis, edema ocular, meibomitis, sensibilidad aumentada a la luz brillante, fotofobia, sequedad ocular, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación escleral, astenopía, sensación de malestar, sensibilidad anormal de los ojos, queratoconjuntivitis seca, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, picor de párpados, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, lagrimeo excesivo Isomadas: edema corneal, diplopía, disminución de la agudeza visual, fotopsia, hipestesia ocular, edema periorbitario, aumento de la presión intraocular, aumento de la excavación del disco del nervio óptico Frecuencia desconocida: alteraciones corneales, trastornos visuales, manifestaciones alérgicas oculares, madarosis, alteraciones de los párpados, eritema de párpados |
| Alteraciones del oído y del laberinto |
Isomadas: acúfeno Frecuencia desconocida: vértigo |
| Alteraciones del sistema cardiaco |
Infrecuentes: distress cardiorespiratorio, bradicardia, taquicardia Isomadas: angina de pecho, irregularidad del ritmo cardiaco Frecuencia desconocida: arritmia, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, frecuencia cardiaca aumentada |
| Alteraciones del sistema respiratorio, torácico y mediastínico |
Infrecuentes: disnea, epistaxis, dolor en orofaringe, dolor en garganta y laringe, irritación de garganta, secreción excesiva de moco nasofaríngeo, síndrome de tos en vías respiratorias superiores, rinitis, estornudos Isomadas: hiperreactividad bronquial, manifestaciones congestivas en vías respiratorias superiores, edema de la mucosa de los senos paranasales, congestión nasal, tos, sequedad nasal Frecuencia desconocida: asma |
| Alteraciones gastrointestinales |
Frecuentes: disgeusia Infrecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal superior, molestias abdominales, malestar gástrico, meteorismo, aumento de la peristalsis intestinal, trastornos gastrointestinales, hipestesia de la cavidad oral, parastesia de la cavidad oral, sequedad de boca |
| Alteraciones hepáticas y de las vías biliares |
Frecuencia desconocida: alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática |
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Infrecuentes: erupción cutánea, erupción máculo-papular, induración de la piel Isomadas: urticaria, alopecia, picor generalizado Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso), dermatitis, eritema |
| Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo |
Infrecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia Frecuencia desconocida: artralgia, dolor en extremidades |
| Alteraciones renales y de las vías urinarias |
Infrecuentes: dolor en la región renal Frecuencia desconocida: polaquiuria |
| Alteraciones de la función reproductiva y de las glándulas mamarias |
Infrecuentes: trastornos de la erección |
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Infrecuentes: dolor, malestar en el tórax, sensación de fatiga, incomodidad Isomadas: dolor en el pecho, sensación de ansiedad, astenia, irritabilidad Frecuencia desconocida: edema periférico, malestar general |
| Lesiones, envenenamientos y complicaciones procedimentales |
Infrecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo |
En estudios clínicos pediátricos limitados y de corta duración, aproximadamente el 12,5 % de los pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con el uso de brinzolamida, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, tales como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo excesivo (véase la sección «Farmacodinámica»).
En estudios clínicos con colirio de brinzolamida, se notificó frecuentemente una reacción sistémica consistente en disgeusia (sabor amargo o inusual en la boca tras la instilación). Probablemente, esta reacción se deba a la penetración del colirio en la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. La presión en la zona del orificio nasolagrimal o el cierre firme de los párpados tras la instilación reduce la probabilidad de esta reacción (véase también la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y pertenece al grupo de sulfonamidas que se absorben sistémicamente. Las reacciones adversas en el sistema gastrointestinal, nervioso, hematológico, renal y trastornos metabólicos generalmente ocurren con el uso de inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica. Las reacciones adversas típicas de los inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados por vía oral pueden ocurrir también con su uso tópico.
Durante la terapia combinada con colirio de brinzolamida y travoprost, no se observaron reacciones adversas inesperadas. Las reacciones adversas observadas con el tratamiento combinado fueron las mismas que las observadas con cada medicamento por separado.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
2 años.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 42 días.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el embalaje original. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase
5 ml o 10 ml en frasco con tapón cuentagotas y tapa; 1 unidad por caja.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
SENТISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.
Titular del registro
SENТISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.
Números de teléfono y direcciones de correo electrónico del contacto de farmacovigilancia del Titular (para notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento, disponible las 24 horas): 0681291858 (móvil), 0445850460 (teléfono/fax), [email protected].
Dirección del Titular
212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.