Aminazin-Zdorov'ya

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINAZINA-ZDOROV'YA

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene clorpromazina hidrocloruro 25 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato de calcio e hidrógeno, celulosa microcristalina, almidón de papa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, ácido esteárico, macrogol 4000, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), colorante Amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color amarillo a amarillo claro, biconvexas. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antipsicóticos. Clorpromacina. Código ATC N05A A01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Medicamento antipsicótico, neuroléptico, sedante, miorrelajante y antiemético. Presenta acción bloqueadora sobre los receptores dopaminérgicos y adrenérgicos. La característica principal del medicamento es la combinación de la acción antipsicótica con la capacidad de influir sobre la esfera emocional.

El mecanismo de acción antipsicótica se debe al bloqueo de los receptores dopaminérgicos postsinápticos en las estructuras mesolímbicas del cerebro. Como resultado, se reducen o eliminan completamente delirios y alucinaciones, se controla la excitación psicomotora, disminuyen las reacciones afectivas, la ansiedad y la preocupación, y se reduce la actividad motora. Como consecuencia del bloqueo de los receptores dopaminérg游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos. Estados paranoides crónicos y estados alucinatorio-paranoideos, estados de excitación psicomotora en la esquizofrenia (síndromes alucinatorio-ónírico, hebefrénico, catatónico), psicosis alcohólica, excitación maníaca en la psicosis maníaco-depresiva, trastornos mentales en la epilepsia, depresión agitada en pacientes con psicosis pre-senil, psicosis maníaco-depresiva, así como otras enfermedades acompañadas de excitación y tensión; enfermedades neurológicas acompañadas de aumento del tono muscular; enfermedad de Ménière, vómitos, tratamiento y profilaxis de los vómitos durante el tratamiento con agentes antineoplásicos y radioterapia; hipo persistente; dermatosis pruriginosas; como parte del tratamiento combinado: dolor persistente, incluyendo causalgias (en combinación con analgésicos), trastornos del sueño de carácter persistente (en combinación con hipnóticos y tranquilizantes).

Niños. Esquizofrenia, autismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al clorpromazina o a otros componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática (cirrosis, hepatitis, ictericia hemolítica) y/o renal (nefritis, pielonefritis aguda, amiloidosis renal), órganos hematopoyéticos; enfermedades sistémicas progresivas del encéfalo y médula espinal (neuroinfecciones lentas, por ejemplo, esclerosis múltiple); úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación; mixedema; enfermedades cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca descompensada y cardiopatías, miocardiopatía marcada, hipotensión arterial grave, reumatismo cardíaco en estadios avanzados); tromboembolismo; estadio tardío de la enfermedad bronquiectásica; glaucoma de ángulo cerrado; retención urinaria debida a hiperplasia de la próstata; accidente cerebrovascular, fase aguda del traumatismo craneoencefálico; litiasis biliar y urinaria; enfermedades infecciosas agudas; depresión marcada del sistema nervioso central, estado comatoso, traumatismos cerebrales, administración simultánea con barbitúricos, alcohol o narcóticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos es posible:

• con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como con etanol o medicamentos que contienen etanol: potenciación de la depresión del sistema nervioso central y también depresión respiratoria;
• con antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa: prolongación y potenciación de los efectos sedantes y anticolinérgicos, aumento del riesgo de desarrollar síndrome neuroléptico maligno;
• con medicamentos anticonvulsivantes: disminución del umbral convulsivo;
• con medicamentos para el tratamiento de la hipertiroidismo: aumento del riesgo de desarrollar agranulocitosis;
• con medicamentos que provocan reacciones extrapiramidales: aumento de la frecuencia y gravedad de los trastornos extrapiramidales;
• con medicamentos hipotensores: hipotensión arterial marcada, potenciación de la hipotensión ortostática;
• con efedrina: disminución del efecto vasoconstrictor de esta última;
• con anfetaminas: interacción antagonista;
• con agentes anticolinérgicos: potenciación del efecto anticolinérgico;
• con agentes anticolinesterásicos: debilidad muscular, empeoramiento del curso de la miastenia gravis;
• con epinefrina: distorsión de sus efectos, lo que conduce a una mayor disminución de la presión arterial y desarrollo de hipotensión grave y taquicardia;
• con amitriptilina: aumento del riesgo de desarrollar discinesia tardía, posible desarrollo de íleo paralítico;
• con diazóxido: hiperglucemia marcada;
• con doxepina: potenciación de la hiperpirexia;
• con carbonato de litio: síntomas extrapiramidales marcados, acción neurotóxica;
• con morfina: desarrollo de mioclonus;
• con cisaprida: prolongación aditiva del intervalo QT en el ECG;
• con nortriptilina en pacientes con esquizofrenia: posible empeoramiento del estado clínico, a pesar del aumento del nivel de clorpromazina en sangre;
• con zolpidem o zopiclona: potenciación del efecto sedante de la clorpromazina;
• con estrógenos: potenciación del efecto neuroléptico de la clorpromazina;
• con guanetidina: disminución o incluso supresión completa del efecto antihipertensivo de la guanetidina;
• con levodopa: supresión de los efectos de la levodopa;
• con glucósidos cardíacos: disminución de su efecto.

Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio reducen la concentración de clorpromazina en el plasma sanguíneo (interfieren con la absorción de clorpromazina desde el tracto gastrointestinal), al igual que los barbitúricos (aumentan el metabolismo de clorpromazina en el hígado). La cloroquina y la asociación sulfadoxina/pirimetamina aumentan la concentración de clorpromazina en el plasma sanguíneo. La cimetidina puede disminuir o aumentar la concentración de clorpromazina en sangre. La clorpromazina puede aumentar la concentración de imipramina en sangre, y puede aumentar o disminuir la concentración de fenitoína en sangre.

Características de aplicación.

Aplicar con especial precaución en el tratamiento de pacientes con alteraciones patológicas en el cuadro sanguíneo, alteraciones de la función hepática y renal de grado moderado, intoxicación alcohólica, síndrome de Reye, cáncer de mama, enfermedades cardiovasculares de grado moderado, predisposición a glaucoma, enfermedad de Parkinson, hiperplasia prostática con manifestaciones clínicas, enfermedades crónicas de los órganos respiratorios (especialmente en niños), crisis epilépticas, enfermedades que cursan con mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas, reumatismo, reumocarditis, diabetes mellitus, pacientes de edad avanzada (aumento del riesgo de efecto sedante e hipotensivo excesivo) y en pacientes debilitados.

En niños, especialmente durante los primeros 4 días de tratamiento o tras un aumento de la dosis, es más probable el desarrollo de síntomas extrapiramidales.

En caso de aparición de hipertermia, que es uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

Para reducir la depresión neuroléptica, se recomienda el uso de antidepresivos y estimulantes del sistema nervioso central.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar periódicamente el hemograma, el índice de protrombina, así como la función hepática y renal.

Debido a la posibilidad de fotosensibilización cutánea, se debe evitar la exposición prolongada al sol.

El medicamento no ejerce efecto antiemético en los casos en que la náusea sea resultado de estimulación vestibular o irritación local del tracto digestivo.

En pacientes con atonía del tracto digestivo y aclorhidria, se recomienda administrar simultáneamente jugo gástrico o ácido clorhídrico (debido al efecto inhibitorio de la clorpromacina sobre la motilidad y la secreción gástrica), así como vigilar la dieta y el funcionamiento intestinal.

En pacientes que toman este medicamento puede aumentar la necesidad de riboflavina.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con hipotiroidismo, feocromocitoma o miastenia grave.

Los neurolépticos fenotiazínicos pueden intensificar el alargamiento del intervalo QT, lo que incrementa el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo la taquicardia tipo torsades de pointes, que potencialmente pueden conducir a consecuencias letales súbitas. Antes de prescribir el medicamento, se debe realizar un examen del paciente (estado bioquímico, ECG) con el fin de descartar posibles factores de riesgo (enfermedades cardíacas, antecedentes de alargamiento del intervalo QT; alteraciones metabólicas (hipokalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia); ayuno, abuso de alcohol, terapia concomitante con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT). Es necesario realizar un control del ECG al inicio del tratamiento y, si es necesario, durante el mismo.

Con especial precaución en casos de hipertensión arterial severa y enfermedades crónicas de los órganos respiratorios (especialmente en niños).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se recomienda durante el embarazo. En caso de necesidad aguda de tratamiento durante el embarazo, el período de tratamiento debe limitarse, y al final del tercer trimestre, si es posible, se debe reducir la dosis. La clorpromacina prolonga el parto.

Cuando se administra Aminazina en dosis altas a mujeres embarazadas, en recién nacidos se han observado ocasionalmente trastornos digestivos relacionados con su acción anticolinérgica, así como síndrome extrapiramidal.

Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

La Aminazina y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración y rapidez elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral después de las comidas. Las dosis, la frecuencia de administración y los esquemas de tratamiento los establece el médico individualmente, según las indicaciones y el estado del paciente. Las dosis deben ajustarse progresivamente, comenzando por la mínima. La duración del tratamiento oscila entre 3 semanas y 2-4 meses o más.

En adultos, la dosis inicial es de 25-75 mg por día, repartidos en 2-3 tomas. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento eficaz, que generalmente es de 75-300 mg, divididos en 3-4 tomas diarias; sin embargo, algunos pacientes podrían requerir una dosis diaria de hasta 1 g.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con enfermedades hepáticas o cardiovasculares, la dosis debe reducirse en 2-3 veces.

Hipo persistente. En adultos, administrar 25-50 mg de 3 a 4 veces por día.

En niños a partir de 5 años, administrar ⅓ - ½ de la dosis para adultos; la dosis diaria máxima es de 75 mg, repartidos en varias tomas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 5 años para el tratamiento del autismo y la esquizofrenia.

Sobredosis.

Síntomas: incoherencia del habla, marcha inestable, bradicardia, dificultad respiratoria, debilidad marcada, confusión mental, disminución de los reflejos, somnolencia, convulsiones, hipotensión sostenida, hipotermia, depresión prolongada y, más tarde, hepatitis tóxica.

Tratamiento: tratamiento sintomático. No existe antídoto específico. No se elimina mediante hemodiálisis. Para reducir la depresión, administrar estimulantes del sistema nervioso central (sidnocarb). Las complicaciones neurológicas pueden disminuirse o controlarse con fármacos antiparkinsonianos (ciclodol, tropacina). En estados colapsoides, se recomienda la administración de cordiamina, cafeína o mesatón.

Después de la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento (0,5-1,5 g por día), en casos aislados pueden observarse ictericia, aceleración de la coagulación sanguínea, linfopenia y leucopenia, anemia, agranulocitosis, pigmentación de la piel, y turbidez del cristalino y la córnea.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: con administración prolongada pueden presentarse acatisia, indiferencia psíquica y otros cambios psíquicos, respuesta retardada a estímulos externos, visión borrosa; rara vez – reacciones extrapiramidales distónicas, síndrome parkinsoniano, discinesia tardía, depresión neuroleptica, alteraciones de la termorregulación, síndrome neuroléptico maligno; en casos aislados – convulsiones, insomnio, excitación.

Del sistema cardiovascular: pueden presentarse hipotensión arterial, taquicardia; muy raramente – alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT, depresión del segmento ST, cambios en las ondas T y U, arritmias).

Del tracto gastrointestinal: rara vez – ictericia colestásica, manifestaciones dispepsia (náuseas, vómitos); muy raramente – sequedad de boca, estreñimiento.

Del sistema hematopoyético: rara vez – leucopenia, agranulocitosis, alteraciones hematológicas, eosinofilia.

Del sistema urinario: rara vez – dificultad para orinar; muy raramente – priapismo.

Del sistema endocrino: alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, ginecomastia, aumento de peso; muy raramente – galactorrea, hiperprolactinemia, hiperglucemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, hipercolesterolemia.

Reacciones dermatológicas: rara vez – pigmentación de la piel, fotosensibilización.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, broncoespasmo, urticaria, angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso sistémico y otras reacciones alérgicas.

De los órganos de la visión: con administración prolongada en dosis altas puede producirse depósito de clorpromacina en las estructuras anteriores del ojo (córnea y cristalino), lo que puede acelerar los procesos de envejecimiento natural del cristalino.

De los órganos respiratorios: congestión nasal.

Generales: casos aislados notificados de resultado letal súbito durante el tratamiento con el medicamento.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas: Nº 10×2, Nº 20 en blísteres dentro de la caja; Nº 20 en blíster.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.