3-DINIR

para uso médico del medicamento 3-DINIR (3-DINIR)

Composición:

Principio activo: cefdinir;

1 cápsula contiene: cefdinir en cuanto a sustancia seca — 300 mg;

Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa cálcica, estearato de polietilenglicol (macrogol), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo gris y tapa negra.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibacterianos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Cefdinir.

Código ATC J01D D15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Como en otras cefalosporinas, la actividad bactericida del cefdinir se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular. El cefdinir es resistente a la acción de algunas enzimas β-lactamasas. Debido a esta propiedad, muchos organismos resistentes a las penicilinas y a ciertas cefalosporinas son sensibles al cefdinir. Se ha demostrado que el cefdinir es activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas.

El espectro de acción del cefdinir incluye:

• Microorganismos aeróbicos grampositivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa, sin embargo, no es activo frente a estafilococos resistentes a la meticilina);

Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);

Streptococcus pyogenes.

• Microorganismos aeróbicos gramnegativos:

Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);

Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);

Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).

Los datos siguientes fueron obtenidos in vitro, pero su significancia clínica es desconocida.

La concentración inhibitoria mínima (CIM) del cefdinir in vitro es de 1 µg/ml o menos frente a cepas (> 90 %) de los siguientes microorganismos, aunque la seguridad y eficacia del cefdinir en el tratamiento de infecciones causadas por estos microorganismos no han sido demostradas en estudios clínicos.

• Microorganismos aeróbicos grampositivos:

Staphylococcus epidermidis (solo cepas sensibles a la meticilina);

Streptococcus agalactiae;

Streptococcus del grupo viridans.

Nota: el cefdinir no es activo frente a Enterococcus ni frente a Staphylococcus species resistentes a la meticilina.

• Microorganismos aeróbicos gramnegativos:

Citrobacter diversus;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Proteus mirabilis.

Nota: el cefdinir no es activo frente a Pseudomonas ni frente a Enterobacter species.

Pruebas de sensibilidad

Por el método de diluciones seriadas, se han determinado los siguientes valores de CIM:

• Para organismos distintos de Haemophilus spp. y Streptococcus spp.:

• Para Haemophilus spp.: a

a Estos estándares de interpretación son aplicables únicamente a las pruebas de sensibilidad por dilución en caldo con cepas de Haemophilus spp., utilizando el medio Haemophilus Test Medium (HTM)(1).

b La ausencia de datos sobre la presencia de cepas resistentes excluye la definición de otros resultados distintos a «sensible». Las cepas que arrojen valores de CMI que indiquen la categoría «no aplicable» deben enviarse a un laboratorio de referencia para su posterior evaluación.

• Para Streptococcus spp.:

Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina (CMI ≤ 0,06 µg/ml), o estreptococos distintos de S. pneumoniae sensibles a la penicilina (CMI ≤ 0,12 µg/ml), pueden considerarse sensibles a la cefdinir. No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad a la cefdinir frente a aislamientos con sensibilidad intermedia o resistencia a la penicilina. No existen criterios de interpretación confiables disponibles para la cefdinir.

Un resultado de «sensible» indica que es probable que el microorganismo sea inhibido si la concentración del agente antimicrobiano en la sangre alcanza niveles habitualmente obtenidos. Un resultado de «intermedio» indica que el resultado debe considerarse ambiguo y que el microorganismo no es completamente sensible a agentes antimicrobianos clínicamente equivalentes. En tales casos, la prueba debe repetirse. La categoría «intermedio» implica una posible utilidad clínica en sitios corporales donde el fármaco se concentra fisiológicamente, o en situaciones en las que pueda administrarse una dosis elevada del mismo. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguamiento que evita que pequeñas variaciones técnicas no controladas generen interpretaciones erróneas significativas. Un resultado de «resistente» indica que es poco probable que el microorganismo sea inhibido, incluso si la concentración del agente antimicrobiano en la sangre alcanza niveles habitualmente obtenidos. En tales casos, debe seleccionarse una terapia alternativa.

Los procedimientos estandarizados para la determinación de la sensibilidad microbiana requieren el uso de cepas de control de calidad microbiana (para verificar los aspectos técnicos del procedimiento). El polvo estándar de cefdinir debe proporcionar los siguientes valores de CMI:

Este rango de control de calidad se aplica únicamente para Haemophilus influenzae ATCC 49766, cuyo ensayo se realizó mediante el método de dilución en caldo, utilizando HTM.

Por el método de difusión en agar, se han establecido los siguientes valores de CMI:

• Para organismos distintos de Haemophilus spp. y Streptococcus spp.: d

d Dado que algunas cepas de Citrobacer, Providencia y Enterobacter spp. pueden dar resultados falsos de sensibilidad al utilizar el disco de cefdinir, las cepas de estos géneros no deben ser probadas ni interpretadas con este disco.

• Para Haemophilus spp.:

e Los estándares de diámetros de zonas indicados se aplican únicamente a pruebas con Haemophilus spp., utilizando HTM (2).

f La ausencia de datos sobre la presencia de cepas resistentes excluye la determinación de otros resultados distintos de «sensibles». Las cepas que arrojen resultados de CMI que indiquen la categoría «no susceptible» deben enviarse al laboratorio de referencia para su posterior estudio.

• Para Streptococcus spp.:

Los aislamientos de Streptococcus pneumoniae deben probarse con discos de oxacilina al 1 µg. Los aislamientos con zonas de inhibición de oxacilina de ≥ 20 mm son sensibles a la penicilina y pueden considerarse sensibles a cefdinir. Los estreptococos (excepto S. pneumoniae) deben probarse con discos de penicilina de 10 U. Los aislamientos con diámetros de zonas de penicilina ≥ 28 mm son sensibles a la penicilina y pueden considerarse sensibles a cefdinir.

Como en los métodos estandarizados de dilución en serie, los métodos de difusión en agar requieren el uso de microorganismos de control para verificar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para el método de difusión con disco de cefdinir de 5 µg, deben obtenerse los siguientes diámetros de zonas:

g Este rango de control de calidad se aplica únicamente a Haemophilus influenzae ATCC 49766 utilizando HTM.

Farmacocinética.

Absorción

Disponibilidad tras la administración oral

La concentración máxima de cefdinir en plasma (C_máx) se alcanza entre 2 y 4 horas tras la ingestión del medicamento. La concentración de cefdinir en plasma aumenta con la dosis, pero el incremento es menos que proporcional en el intervalo de dosis de 300 (7 mg/kg) a 600 mg (14 mg/kg). La biodisponibilidad esperada de las cápsulas de cefdinir es del 21 % tras la administración de 300 mg y del 16 % tras la administración de 600 mg del fármaco.

Efecto de los alimentos

La C_máx y el AUC de cefdinir disminuyen en un 16 % y un 10 %, respectivamente, cuando se ingiere junto con una comida rica en grasas. Es probable que el porcentaje de reducción de estos parámetros no sea clínicamente significativo. Por lo tanto, cefdinir puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Los valores de concentración de cefdinir en plasma y los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis orales únicas de 300–600 mg a voluntarios sanos adultos se presentan en la siguiente tabla:

Valores medios (± DE [desviación estándar]) de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de cefdinir tras la administración del medicamento

Uso repetido

Cefdinir no se acumula en plasma tras la administración una o dos veces al día en pacientes con función renal normal.

Distribución

El volumen medio de distribución (Vd) de cefdinir en adultos es de 0,35 l/kg (± 0,29) y en niños (de 6 meses a 12 años) el Vd de cefdinir es de 0,67 l/kg (± 0,38). El 60-70 % de cefdinir se une a las proteínas plasmáticas tanto en adultos como en niños, y esta unión no depende de la concentración.

Vesículas cutáneas

En adultos, las concentraciones medianas (rangos) de cefdinir en el líquido de las vesículas cutáneas fueron de 0,65 (0,33-1,1) y 1,1 (0,49-1,9) mg/ml, observadas a las 4-5 horas tras la administración de dosis de 300 y 600 mg del fármaco, respectivamente. Los valores medios (± DE) de Cmax y AUC(0–∞) en el líquido de las vesículas cutáneas representaron el 48 % (± 13) y el 91 % (± 18), respectivamente, de los valores de estos parámetros en plasma.

Tejidos de las amígdalas

En adultos sometidos a tonsilectomía selectiva, la concentración media de cefdinir en el tejido amigdalar a las 4 horas tras la administración de dosis únicas de 300 y 600 mg fue de 0,25 (0,22-0,46) y 0,36 (0,22-0,80) µg/g, respectivamente. La concentración media del fármaco en el tejido amigdalar representó el 24 % (± 8) de los valores de concentración en plasma.

Senos paranasales

En adultos sometidos a cirugía quirúrgica de los senos maxilares y etmoidales, la concentración media de cefdinir en los tejidos de los senos paranasales a las 4 horas tras la administración de dosis de 300 y 600 mg fue de <0,12 (<0,12-0,46) y 0,21 (<0,12-2,0) µg/g, respectivamente. La concentración media de cefdinir en los senos paranasales representó el 16 % (± 20) de los valores de concentración en plasma.

Tejidos pulmonares

En adultos sometidos a broncoscopia diagnóstica, las concentraciones medias de cefdinir en la mucosa bronquial a las 4 horas tras la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,78 (<0,06-1,33) y 1,14 (<0,06-1,92) µg/ml, respectivamente, lo que representa el 31 % (± 18) de los valores de concentración en plasma. La concentración correspondiente en el tejido pulmonar fue de 0,29 (<0,3-4,73) y 0,49 (<0,3-0,59) µg/ml, representando el 35 % (± 83) de los valores de concentración en plasma.

Oído medio

En pacientes pediátricos con signos de otitis media bacteriana aguda, la concentración media de cefdinir en el líquido del oído medio fue de 0,21 (<0,09-0,94) y 0,72 (0,14-1,42) µg/ml a las 3 horas tras la administración única de dosis de 7 y 14 mg/kg, respectivamente. La concentración media del fármaco en el líquido del oído medio representó el 15 % (± 15) de los valores de concentración en plasma.

Líquido cefalorraquídeo

No existen datos sobre la penetración de cefdinir en el líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo y excreción

Cefdinir apenas se metaboliza. El fármaco se elimina principalmente por vía renal, y el periodo medio de eliminación (t½) medio es de 1,7 (± 0,6) horas. En voluntarios sanos (con función renal normal), el aclaramiento renal de cefdinir es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, y el aclaramiento oral aparente es de 11,6 (± 6,0) y 15,5 (± 5,4) ml/min/kg con dosis de 300 y 600 mg, respectivamente. El porcentaje medio de la dosis excretada inalterada en orina tras la administración de 300 y 600 mg es del 18,4 % (± 6,4) y 11,6 % (± 4,6) de la dosis administrada, respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con disfunción renal (véase la sección «Precauciones de uso» y el apartado «Pacientes con insuficiencia renal» más adelante).

Dado que la excreción renal es la vía predominante de eliminación, la dosificación del medicamento debe ajustarse adecuadamente en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en aquellos sometidos a hemodiálisis (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina (AC) entre 30 y 60 ml/min, la Cmax y la t1/2 aumentaron aproximadamente 2 veces, y la AUC aumentó aproximadamente 3 veces. En pacientes con AC <30 ml/min, la Cmax aumentó aproximadamente 2 veces, la t1/2 aproximadamente 5 veces y la AUC aproximadamente 6 veces. Se recomienda modificar el régimen de dosificación en pacientes con alteraciones graves de la función renal (AC <30 ml/min) (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Hemodiálisis

Mediante diálisis (duración de 4 horas) se elimina el 63 % de cefdinir del organismo; la t1/2 disminuye de 16 (± 3,5) a 3,2 (± 1,2) horas. Se recomienda modificar el régimen de dosificación en esta categoría de pacientes (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Insuficiencia hepática

Dado que cefdinir se elimina principalmente por vía renal y apenas se metaboliza, no se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función hepática. No es necesaria la modificación del régimen de dosificación en esta categoría de pacientes.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar el régimen de dosificación en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Sexo y raza

Estos factores no influyen en la farmacocinética de cefdinir.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la velocidad de aparición de la resistencia a los antibióticos, el medicamento debe utilizarse únicamente para el tratamiento o la profilaxis de infecciones causadas por bacterias sensibles. Si existen resultados de cultivos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad, estos deben tenerse en cuenta al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, al elegir empíricamente el tratamiento se deberán considerar los datos epidemiológicos locales y las características locales de sensibilidad bacteriana.

Para el tratamiento de infecciones de intensidad leve a moderada causadas por cepas microbianas sensibles a la cefdinir:

• Neumonía adquirida en la comunidad, provocada por Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa).
• Exacerbación de la bronquitis crónica, provocada por Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa).
• Sinusitis aguda, provocada por Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa).
• Faringitis/Amigdalitis, causada por Streptococcus pyogenes. La cefdinir es eficaz en el tratamiento de S. pyogenes en la orofaringe. Sin embargo, no existen datos sobre el uso de cefdinir para la profilaxis de la fiebre reumática tras faringitis/amigdalitis provocadas por S. pyogenes.
• Infecciones cutáneas y de tejidos blandos no complicadas, provocadas por Staphylococcus aureus (incluidas cepas productoras de β-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cefdinir o a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiácidos que contienen aluminio y magnesio

La administración concomitante de cefdinir y antiácidos provoca una reducción aproximada del 40 % en los parámetros Cmax y AUC de la cefdinir. El tiempo para alcanzar la Cmax aumenta en 1 hora. No existe un efecto significativo sobre la farmacocinética de la cefdinir si el antiácido se administra 2 horas antes o 2 horas después de la ingestión de cefdinir. Si durante el tratamiento con el medicamento 3-Dinir se requieren antiácidos, este último debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración del antiácido.

Probenecid

Como ocurre con otros antibióticos β-lactámicos, el probenecid interfiere con la excreción renal de la cefdinir cuando ambos se administran simultáneamente, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente dos veces, un incremento del 54 % en la Cmax de cefdinir y una prolongación del t½ en un 50 %.

Medicamentos que contienen hierro y productos enriquecidos con hierro

La administración concomitante de cefdinir con medicamentos que contienen hierro (60 mg de hierro elemental en forma de FeSO₄) o con suplementos vitamínicos que contienen 10 mg de hierro reduce la absorción de cefdinir en un 80 % y un 31 %, respectivamente. Si el paciente necesita tomar suplementos de hierro durante el tratamiento con cefdinir, el 3-Dinir debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de medicamentos que contienen hierro.

No existen datos sobre el efecto de los alimentos enriquecidos con hierro elemental (como los cereales para el desayuno enriquecidos habitualmente con hierro) sobre la absorción de cefdinir.

Se han notificado casos de heces de color rojizo en pacientes que estaban tomando cefdinir. En muchos casos, estos pacientes también estaban tomando alimentos enriquecidos con hierro. La coloración roja puede estar relacionada con la formación en el tracto gastrointestinal de un complejo no absorbido entre la cefdinir o sus productos de degradación y el hierro.

Interacción con pruebas de laboratorio

Puede producirse una reacción falsa positiva para cetonas en la orina en pruebas que utilizan nitroprusídico, pero no con nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina que utilizan Clinitest®, solución de Benedict o reactivo de Fehling. Se recomienda determinar el nivel de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos. La administración de cefalosporinas puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Características de uso.

Medidas de seguridad

La administración de cefdinir cuando no existe confirmación ni sospecha justificada de infección bacteriana, o su uso profiláctico, ofrece un beneficio dudoso para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia a los antibióticos.

Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con cefdinir puede provocar un aumento en la cantidad de microorganismos resistentes. Se debe realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. En caso de desarrollo de superinfección, se deberá instaurar un tratamiento alternativo adecuado.

Efecto sobre el sistema inmunitario.

Antes de prescribir el medicamento 3-Dinir, se debe determinar si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Los pacientes con hipersensibilidad a la penicilina deben recibir cefdinir con precaución debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos β-lactámicos. Si se presentan reacciones alérgicas a cefdinir, se debe suspender la administración del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad grave pueden requerir la administración de epinefrina (adrenalina) y otras medidas de emergencia según la situación clínica.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD — diarrea asociada a Clostridium difficile), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con antibacterianos altera la microflora normal del colon, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que provocan el desarrollo de CDAD. Los cepas de C. difficile con hiperproducción de toxinas provocan una morbilidad y mortalidad aumentadas, ya que las infecciones que causan pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Debe sospecharse CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico detallado, ya que se han notificado casos de CDAD más de 2 meses después de la administración de antibacterianos.

En caso de sospecha o confirmación de colitis pseudomembranosa, se debe interrumpir el uso del medicamento. Dependiendo del estado clínico, puede ser necesario administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, antibióticos activos frente a C. difficile y evaluación quirúrgica.

Uso en pacientes con antecedentes de colitis.

3-Dinir, como otros agentes antimicrobianos de amplio espectro, debe administrarse con precaución a personas con antecedentes de colitis.

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis diaria de cefdinir debe reducirse, ya que su administración en las dosis recomendadas puede provocar un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas y en la semivida (t1/2) de cefdinir (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

La eficacia de cefdinir en pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes es comparable. Aunque cefdinir es bien tolerado en todos los grupos de edad, en estudios clínicos se observó un menor número de efectos adversos (incluyendo diarrea) en pacientes de edad avanzada en comparación con adultos más jóvenes. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En estudios preclínicos no se observó acción teratogénica de cefdinir tras administración oral en ratas a dosis de hasta 1000 mg/kg/día (70 veces superiores a las dosis terapéuticas máximas recomendadas en mg/kg/día, 11 veces en mg/m²/día) ni en conejos a dosis de hasta 10 mg/kg/día (0,7 veces las dosis terapéuticas máximas recomendadas en mg/kg/día, 0,23 veces en mg/m²/día). Cefdinir no afectó las propiedades reproductivas de las hembras, la supervivencia de la descendencia ni los parámetros de su desarrollo, comportamiento o función reproductiva. Sin embargo, no existen datos de estudios clínicos sobre los resultados del uso de cefdinir en mujeres embarazadas. Dado que los estudios sobre el efecto en la función reproductiva en animales no siempre permiten predecir los efectos en humanos, cefdinir solo debe administrarse durante el embarazo si existe una necesidad clínica justificada. No se ha estudiado el efecto de cefdinir sobre el parto.

Período de lactancia. Tras la administración de cefdinir en una dosis de 600 mg, no se detectó en la leche materna humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La experiencia con el uso de cefdinir no ha mostrado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento en forma de cápsulas está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de los 13 años de edad.

Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento para infecciones en adultos y adolescentes se indican en la tabla siguiente. La dosis diaria total en todas las infecciones es de 600 mg. La administración una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la administración dos veces al día. No se ha estudiado la administración una vez al día en casos de neumonía y en infecciones de la piel. Por lo tanto, en estas infecciones, el medicamento 3-Dinir debe administrarse dos veces al día. El medicamento puede tomarse con independencia de la ingestión de alimentos.

Pacientes con alteración de la función renal

En adultos con un CLcr <30 ml/min, la dosis de cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día.

Pacientes sometidos a hemodiálisis

La hemodiálisis favorece la eliminación de cefdinir del organismo. Para pacientes sometidos a hemodiálisis continua, la dosis inicial es de 7 mg/kg (no más de 300 mg) cada día alternativo. Al final de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de 7 mg/kg (no más de 300 mg) de cefdinir. Las siguientes dosis de 7 mg/kg (no más de 300 mg) se administran entonces cada día alternativo (es decir, cada 48 horas).

Niños.

3-Dinir en forma de cápsulas no está indicado para el tratamiento de niños menores de 13 años.

Sobredosificación.

No existen datos sobre sobredosificación de cefdinir en seres humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, la administración oral única de cefdinir en dosis de 5600 mg/kg no provocó ninguna reacción adversa. Los signos y síntomas tóxicos tras la sobredosificación con otros antibióticos β-lactámicos incluyen náuseas, vómitos, trastornos dispepsia, diarrea y convulsiones. El cefdinir se elimina del organismo mediante hemodiálisis, lo cual puede ser útil en casos de reacciones tóxicas graves provocadas por sobredosificación, especialmente si el paciente presenta alteración de la función renal.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante estudios clínicos con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10000 y <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Frecuentes — diarrea, candidiasis vaginal, náuseas, dolor de cabeza, dolor abdominal, vaginitis;

Poco frecuentes — erupción cutánea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones en las evacuaciones intestinales, anorexia, estreñimiento, mareo, sequedad bucal, astenia, insomnio, leucorrea, candidiasis, prurito, somnolencia.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de antibióticos de la clase de las cefalosporinas:

Del sistema oftálmico: conjuntivitis.

Del sistema gastrointestinal: sequedad de la mucosa oral, estomatitis, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, diarrea, alteraciones intestinales, dispepsia, colitis pseudomembranosa, enterocolitis aguda, colitis hemorrágica, diarrea hemorrágica, obstrucción intestinal, estreñimiento, anorexia, hemorragia del tracto gastrointestinal superior, úlcera péptica, melena.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: sensación de ahogo, insuficiencia respiratoria aguda, neumonitis inducida, crisis de asma, neumonía eosinofílica, neumonitis intersticial idiopática.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión arterial.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, insomnio, somnolencia, mareo, pérdida de conciencia, convulsiones, hiperquinesia, movimientos involuntarios y rabdomiólisis.

Del sistema sanguíneo y linfático: granulocitopenia, neutropenia, leucopenia transitoria, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, trastornos de la coagulación sanguínea (síndrome de coagulación intravascular diseminada), tendencia a hemorragias, hemorragias y hematomas, alteraciones hemorrágicas, púrpura trombocitopénica idiopática, hemorragia.

Del sistema inmunitario: síndrome tipo suero, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (en casos raros, con desenlace letal).

Del sistema hepatobiliar: insuficiencia hepática, hepatitis aguda, hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática, incluyendo colestasis, ictericia.

Del sistema urinario: alteración de la función renal, nefropatía tóxica, insuficiencia renal aguda, nefropatía.

De la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito cutáneo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones anafilácticas, erupciones maculopapulares, vasculitis alérgica, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, necrólisis epidérmica tóxica, edema de laringe y cara, shock.

De los parámetros bioquímicos: aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la amilasa en sangre, prueba falsa positiva para glucosa en orina.

Efectos debidos a la acción biológica: prurito, leucorrea, candidiasis cutánea, candidiasis vaginal, vaginitis.

Trastornos generales: fiebre, astenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años desde la fecha de fabricación in bulk.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster. Un blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat» (envasado a partir del producto a granel de la empresa fabricante Farmavizyon Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turquía).

Titular del registro. S.L. «ARTERIUM LTD», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.