Vitaminum B compositum

Prospecto: Información para el usuario

VITAMINUM B compositum, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vitaminum B compositum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Vitaminum B compositum
3. Cómo tomar Vitaminum B compositum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B compositum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum B compositum y para qué se utiliza

Vitaminum B compositum es un medicamento multivitamínico que contiene una combinación de vitaminas del grupo B necesarias para el correcto funcionamiento del metabolismo. Las vitaminas presentes en este medicamento participan en numerosos procesos del organismo, por ejemplo, en la respiración tisular y en el metabolismo de los mediadores del sistema nervioso central (sustancias que intervienen en la transmisión de los impulsos nerviosos). Las vitaminas del grupo B son solubles en agua y no se acumulan en el organismo, ya que los excesos se eliminan por la orina.
Vitaminum B compositum se utiliza:

• en la profilaxis y el tratamiento de los déficits combinados de vitaminas del grupo B durante períodos de mayor necesidad (estados febriles, quemaduras, alcoholismo, embarazo y lactancia), enfermedades crónicas y debilitantes, convalecencia, enfermedades gastrointestinales asociadas con alteraciones en la absorción de vitaminas y trastornos digestivos;
• como terapia complementaria en enfermedades del sistema nervioso, estados inflamatorios de las membranas mucosas, por ejemplo, en labios, cavidad bucal, en úlceras bucales y acné.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum B compositum

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitaminum B compositum

• si el paciente tiene alergia al nitrato de tiamina (vitamina B_), riboflavina (vitamina B_), clorhidrato de piridoxina (vitamina B_), nicotinamida (vitamina PP), pantotenato de calcio (vitamina B_) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum B compositum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Vitaminum B compositum en pacientes con hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), litiasis urinaria o insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal significativa, la dosis del medicamento debe reducirse: véase el apartado 3 a continuación.

Interacción de Vitaminum B compositum con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de este medicamento con fármacos que contienen levodopa (algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson) reduce su eficacia terapéutica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no disminuye la capacidad psicofísica, ni la aptitud para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

El medicamento Vitaminum B compositum contiene lactosa, sacarosa y colorante amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido contiene 34,65 mg de lactosa monohidrato.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum B compositum

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut ́utico.
Vía de administración oral.
Adultos: de 3 a 5 veces al día, 1 comprimido recubierto.
Niños: de 1 a 3 veces al día, 1 comprimido recubierto.
En pacientes con insuficiencia renal significativa, la dosis debe reducirse a 1 comprimido recubierto al día.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vitaminum B compositum
La aparición de síntomas de sobredosis es muy poco probable, ya que el medicamento contiene vitaminas hidrosolubles que se eliminan rápidamente del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se han observado efectos adversos durante el uso de las dosis recomendadas del medicamento.
Si se superan las dosis recomendadas, pueden presentarse: enrojecimiento de la piel, rubor facial, erupción cutánea,
urticaria, debilidad, dolores de cabeza, irritabilidad, insomnio, aceleración del ritmo cardíaco, diarrea.
Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una coloración amarilla de la orina debida a la presencia de
vitamina B (riboflavina); este fenómeno es normal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B compositum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para
protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
Advertencia: en el recipiente se encuentra un agente absorbente de humedad etiquetado en idioma inglés como Do
not eat. Este agente no es apto para consumo, debe permanecer dentro del recipiente durante todo el período de uso del medicamento. Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de tiamina (vitamina B₁), riboflavina (vitamina B₂), clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), nicotinamida (vitamina PP), pantotenato de calcio (vitamina B₅). Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de vitamina B₁, 5 mg de vitamina B₂, 5 mg de vitamina B₆, 40 mg de vitamina PP y 5 mg de pantotenato de calcio.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K-25, talco, estearato de magnesio, sacarosa, carboximetilcelulosa sódica, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, dióxido de titanio, lac de cochinilla naranja (E 110), cera Capol.

Aspecto del medicamento Vitaminum B compositum y contenido del envase
Vitaminum B compositum son comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color naranja, con núcleo del mismo color.
El envase contiene 50 comprimidos recubiertos en blísteres de lámina Al/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón, o bien 50 comprimidos recubiertos en un frasco de polietileno con tapa y un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba