Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vermox, 100 mg, comprimidos
Mebendazolum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Vermox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Vermox
Cómo tomar Vermox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vermox
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza

Vermox es un medicamento antiparasitario de amplio espectro, indicado para el tratamiento de adultos y niños.
Vermox está indicado en el tratamiento de infestaciones parasitarias del sistema gastrointestinal, simples o mixtas, provocadas por las siguientes especies de parásitos: oxiuros ( Enterobius vermicularis ), tricocéfalos ( Trichuris trichiura ), ascárides ( Ascaris lumbricoides ), anquilostomas duodenales ( Ancylostoma duodenale ) y necator americanus ( Necator americanus ).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vermox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vermox:

si el paciente tiene alergia al mebendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vermox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe utilizar siempre el medicamento Vermox según las indicaciones de su médico, y es necesaria la supervisión médica continua hasta la desaparición de los síntomas.
Es muy importante mantener una adecuada higiene personal durante el tratamiento y tras su finalización, con el fin de prevenir recaídas de la infección y la transmisión de parásitos a otras personas.
Se han notificado casos de alteraciones en la función hepática, renal y disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) en pacientes tratados con mebendazol.
Durante el tratamiento no es necesario seguir una dieta especial ni utilizar medicamentos purgantes.

Niños
Se han notificado casos de convulsiones (crisis convulsivas) en niños, incluyendo lactantes. El medicamento Vermox no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
En niños de entre 1 y 2 años de edad, el medicamento Vermox solo debe utilizarse bajo decisión del médico.

Vermox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La administración concomitante de cimetidina puede influir en el efecto del mebendazol. Se debe evitar la administración simultánea de mebendazol con metronidazol debido al riesgo de efectos adversos graves.

Uso de Vermox con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse con agua. Durante el tratamiento no es necesario seguir una dieta especial ni utilizar medicamentos purgantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Vermox, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Vermox solo debe utilizarse si el médico considera que es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vermox no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Vermox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

Vermox contiene Amarillo Naranja S (E 110)
El medicamento contiene el colorante Amarillo Naranja S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vermox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse estrictamente la dosis prescrita por el médico, y es necesaria la supervisión médica hasta la desaparición de los síntomas (por ejemplo, hasta realizar el análisis de heces recomendado).
Vía de administración oral
Las tabletas deben tomarse con agua, preferiblemente por la noche. La tableta puede tomarse entera, masticarse o triturarse para facilitar la deglución. La línea de división solo facilita la fractura para ayudar a tragarla, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.
Antes de administrar la tableta a un niño pequeño, debe triturarse. Siempre debe supervisarse al niño durante la administración de este medicamento.
Durante el tratamiento no es necesario seguir una dieta especial ni usar medicamentos laxantes.
Adultos y niños mayores de 2 años:

Oxiuriasis: 100 mg (1 tableta) en dosis única. Debido al riesgo de reinfecciones frecuentes por parásitos, se recomienda repetir el tratamiento tras 2 a 4 semanas.
Ascariasis, infección por tricocéfalos, teniasis e infecciones mixtas

200 mg por día (1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche) durante 3 días consecutivos.
Uso en niños mayores de 2 años
En caso de oxiuriasis, ascariasis, infección por tricocéfalos, teniasis o infecciones mixtas, la dosificación es la misma que en pacientes adultos, independientemente del peso y edad del niño.
Uso en niños menores de 2 años
Niños menores de 2 años, ver sección 2 "Información importante antes de utilizar el medicamento Vermox".
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vermox
Una sobredosis accidental puede provocar espasmos abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En pacientes tratados durante largos períodos con dosis elevadas del medicamento, rara vez se han observado alteraciones transitorias de la función hepática (hepatitis), alteraciones de la función renal (nefritis glomerular) y neutropenia (disminución significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Si se toma una cantidad excesiva de Vermox, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase y el prospecto del medicamento.
Olvido de una dosis de Vermox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual y continuar luego el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Vermox
Si se interrumpe el tratamiento con Vermox, el medicamento puede no ser efectivo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el medicamento Vermox se utiliza en las dosis recomendadas, normalmente no provoca molestias.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo angioedema (edema alérgico súbito de la piel y las membranas mucosas de la cara, garganta, boca o laringe), erupciones cutáneas, erupción y urticaria, dificultad para respirar, sensación de debilidad,
reacciones cutáneas graves con erupción que se extiende y ampollas con descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o desprendimiento severo de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos, heces pálidas, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (hepatitis),
infecciones frecuentes (neutropenia, agranulocitosis), debe suspenderse inmediatamente el uso de Vermox y debe consultarse urgentemente con un médico.

En estudios clínicos se observaron con frecuencia no muy común (en menos del 1% de las personas) sensación de malestar en la parte baja del abdomen, distensión abdominal, diarrea y erupciones cutáneas.
Durante el uso de Vermox también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

náuseas, vómitos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

mareo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, provocando infecciones más frecuentes (neutropenia),
reacciones alérgicas (incluyendo reacciones graves),
convulsiones,
alteraciones de la función hepática,
hepatitis,
urticaria,
caída del cabello,
erupciones cutáneas,
reacción alérgica con hinchazón (angioedema),
reacciones cutáneas graves.

Los siguientes efectos adversos se han notificado muy raramente (es decir, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) con el uso prolongado en dosis considerablemente superiores a las recomendadas:

inflamación de los riñones (nefritis glomerular),
disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).

Efectos adversos adicionales en niños
Muy raramente se han notificado convulsiones en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vermox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vermox

La sustancia activa del medicamento es el mebendazol. Cada comprimido contiene 100 mg de mebendazol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, almidón de maíz, sacarina sódica, estearato de magnesio, aceite vegetal hidrogenado (tipo I), aroma de naranja, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado S (E 110).

Aspecto del medicamento Vermox y contenido del envase
Comprimidos planos, redondos, de color naranja claro, con la inscripción „JANSSEN” en una cara del comprimido y las inscripciones „Me” y „100” separadas por una línea de división en la otra cara del comprimido.
6 comprimidos en blíster de PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9447/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 816/12