Vermox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vermox, 100 mg, compresse
Mebendazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vermox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vermox
3. Come prendere Vermox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vermox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vermox e a cosa serve

Vermox è un medicinale antiparassitario ad ampio spettro, utilizzato nel trattamento di adulti e bambini.
Vermox è indicato nel trattamento delle infestazioni parassitarie dell’apparato digerente (infestazioni), singole o miste, causate dai seguenti parassiti: ossiuri ( Enterobius vermicularis ), tricocefali ( Trichuris trichiura ), ascaridi ( Ascaris lumbricoides ), ancorelle del duodeno ( Ancylostoma duodenale ), necatori ( Necator americanus ).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vermox

Quando non deve essere usato il medicinale Vermox:

• se il paziente è allergico al mebendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vermox, si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Vermox deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico e, fino alla scomparsa dei sintomi, è necessario un controllo medico costante.
È molto importante mantenere un'adeguata igiene personale durante il trattamento e dopo la sua conclusione, per prevenire le ricadute dell'infezione e la trasmissione dei parassiti ad altre persone.
Sono stati riportati casi di alterazioni della funzionalità epatica e renale e riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) in pazienti trattati con mebendazolo.
Durante il trattamento non è necessario seguire una dieta particolare né assumere lassativi.
Bambini
Sono stati segnalati episodi di convulsioni (crisi convulsive) nei bambini, inclusi neonati. Il medicinale Vermox non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, il medicinale Vermox deve essere usato solo se prescritto dal medico.
Vermox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'assunzione contemporanea di cimetidina può influenzare l'effetto del mebendazolo. Si deve evitare l'uso contemporaneo di mebendazolo con metronidazolo, a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati gravi.
Assunzione di Vermox con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte con acqua. Durante il trattamento non è necessario assumere lassativi né seguire una dieta speciale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Vermox, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Vermox può essere usato solo se il medico decide che è strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Vermox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vermox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Vermox contiene giallo arancio S (E 110)
Il medicinale contiene il colorante giallo arancio S (E 110), che può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Vermox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente la dose prescritta dal medico e il controllo medico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi (ad esempio fino al completamento dell’esame delle feci raccomandato).
Assunzione orale
Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente alla sera. La compressa può essere assunta intera oppure può essere masticata o frantumata per facilitarne l’ingestione. La linea di divisione serve soltanto a facilitare la frantumazione per agevolare l’ingestione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Prima di somministrare la compressa a un bambino piccolo, questa deve essere frantumata. È sempre necessario sorvegliare il bambino durante l’assunzione di questo medicinale.
Durante il trattamento non è necessario seguire una dieta particolare né assumere lassativi.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

• Ossiuriasi 100 mg (1 compressa) in un’unica assunzione. A causa del rischio di ricorrenti reinfezioni parassitarie, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.
• Ascariasi, infezione da Trichuris trichiura, teniasi e infezioni miste

200 mg al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera) per 3 giorni consecutivi.
Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Nel caso di ossiuriasi, ascariasi, infezione da Trichuris trichiura, teniasi o infezioni miste, il dosaggio è lo stesso dei pazienti adulti, indipendentemente dal peso corporeo e dall’età dei bambini.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni
Per i bambini di età inferiore a 2 anni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vermox”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vermox
Un’assunzione accidentale di dosi eccessive può causare crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate del medicinale, sono stati raramente osservati disturbi transitori della funzionalità epatica (epatite), alterazioni della funzionalità renale (glomerulonefrite) e neutropenia (significativa riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Vermox, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Vermox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all’ora abituale e continuare il trattamento come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Vermox
L’interruzione del trattamento con Vermox può ridurre l’efficacia del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il medicinale Vermox viene utilizzato alle dosi raccomandate, di solito non provoca alcun disturbo.
Se dovessero manifestarsi nel paziente uno o più dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose di viso, gola, labbra o laringe), eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie, sensazione di debolezza,
• gravi reazioni cutanee con eruzioni che si diffondono con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o grave desquamazione cutanea (necrolisi tossica epidermica),
• stanchezza, perdita di appetito, dolori addominali, vomito, feci chiare, urine scure, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (epatite),
• infezioni frequenti (neutropenia, agranulocitosi), si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Vermox e contattare subito il medico.

Negli studi clinici sono stati osservati, non molto frequentemente (in meno dell’1% dei soggetti), senso di malessere nella parte bassa dell’addome, meteorismo, diarrea ed eruzioni cutanee.
Durante il trattamento con il medicinale Vermox sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• nausea, vomito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, con conseguente aumento della frequenza delle infezioni (neutropenia),
• reazioni allergiche (anche gravi),
• crisi convulsive,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• epatite,
• orticaria,
• perdita di capelli,
• eruzioni cutanee,
• gonfiore allergico (angioedema),
• gravi reazioni cutanee.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente (cioè possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone) con l’uso prolungato a dosi significativamente superiori a quelle raccomandate:

• infiammazione renale (glomerulonefrite),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Molto raramente sono state segnalate crisi convulsive nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vermox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vermox

• Il principio attivo è il mebendazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di mebendazolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, amido di mais, saccarina sodica, stearato di magnesio, olio vegetale idrogenato (tipo I), aroma arancio, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, giallo arancio S (E 110).

Aspetto del medicinale Vermox e contenuto della confezione
Compresse piatte, rotonde, di colore arancio chiaro, con la scritta „JANSSEN” su un lato della compressa e
le indicazioni „Me” e „100” separate da una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
6 compresse in blister PVC/Al, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9447/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 816/12