Teofilina Tramco

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, solución para perfusión
Theophyllinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Theophyllinum Tramco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Theophyllinum Tramco
3. Cómo se utiliza Theophyllinum Tramco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theophyllinum Tramco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theophyllinum Tramco y para qué se utiliza

Theophyllinum Tramco pertenece al grupo de medicamentos denominados xantinas, que relajan y dilatan las vías respiratorias en los pulmones, facilitando así la respiración.
Theophyllinum Tramco se utiliza en el tratamiento sintomático de los trastornos respiratorios provocados por enfermedades en las que se presentan:

• dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho (ataque agudo de disnea),
• sibilancias o tos (broncoespasmo),
• asma,
• bronquitis crónica,
• enfermedad pulmonar que dificulta la respiración (enfisema pulmonar),
• ataque agudo de asma (estado agudo de asma).

2. Informaciones importantes antes de utilizar Theophyllinum Tramco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Theophyllinum Tramco:

• si el paciente es alérgico a la teofilina, a sustancias denominadas «xantinas» (similares a la teofilina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece dolor en el pecho o ha sufrido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio),
• si el paciente tiene problemas hepáticos crónicos (cirrosis hepática),
• en caso de acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo),
• en niños menores de 6 meses de edad,
• si el paciente padece enfermedad hepática (hepatitis aguda o insuficiencia hepática grave),
• si el paciente padece o ha padecido convulsiones (crisis epilépticas).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Theophyllinum Tramco, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular (alteraciones del ritmo cardíaco),
• el corazón y los pulmones del paciente no funcionan correctamente (enfermedad cardiorrespiratoria) y/o padece otras enfermedades cardiovasculares,
• el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave,
• el paciente tiene más de 55 años de edad (especialmente hombres),
• en caso de hipertiroidismo,
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente padece una enfermedad sanguínea (porfiria),
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece glaucoma,
• si el paciente tiene fiebre (temperatura corporal elevada),
• si el paciente tiene una infección vírica,
• si el paciente está recibiendo vacunas,
• si el paciente tiene una infección en la sangre (septicemia),
• si está recibiendo tratamiento con otros medicamentos simultáneamente.

El médico vigilará al paciente durante la administración de la infusión. Se controlará la concentración de teofilina en sangre.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Se recomienda precaución al utilizarlo en niños menores de 1 año.
Uso de Theophyllinum Tramco en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Uso de Theophyllinum Tramco en pacientes de edad avanzada
Se recomienda precaución al utilizarlo en pacientes de edad avanzada.
Theophyllinum Tramco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
La acción de alguno de estos medicamentos o del medicamento Theophyllinum Tramco puede verse alterada, especialmente si el paciente toma:

• efedrina u otros medicamentos broncodilatadores, halotano, glicósidos digitálicos, reserpina: estos medicamentos pueden aumentar la toxicidad de la teofilina;
• antibióticos macrólidos, cimetidina, furosemida, enoxacina, ciprofloxacina, clindamicina, lincomicina, fluconazol, fármacos bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), allopurinol, propranolol, fluvoxamina, mexiletina, ticlopidina, viloxazina, metotrexato, interferón, anticonceptivos orales, vacunas contra la gripe: estos medicamentos aumentan la concentración de teofilina en sangre;
• barbitúricos, carbamazepina, primidona, rifampicina, sulfinpirazona, hipérico (Hypericum perforatum), consumo de tabaco: disminuyen la concentración de teofilina en sangre;
• la acción de otras xantinas, fenitoína, relajantes musculares no despolarizantes, sales de litio, cortisona puede verse reducida o aumentada si se administran simultáneamente con teofilina.

Theophyllinum Tramco con alimentos y bebidas
Se recomienda no administrar este medicamento junto con café, té, chocolate y paracetamol, ya que pueden provocar resultados falsos en el análisis de la concentración de teofilina en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La teofilina puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No debe utilizarse teofilina durante el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración al final del embarazo puede provocar hiperexcitabilidad y taquicardia en el recién nacido.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la teofilina pasa a la leche materna y puede provocar efectos tóxicos en los lactantes.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que la teofilina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Theophyllinum Tramco contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
250 ml de solución contienen 13,5 mg de glucosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar Theophyllinum Tramco

Theophyllinum Tramco será administrado por un médico o una enfermera.
El médico decidirá la cantidad de medicamento a utilizar y el momento en que debe administrarse. Esto dependerá de la edad, la masa corporal del paciente, su estado clínico y la razón del tratamiento. La cantidad de medicamento administrado también puede variar según otras terapias que se estén aplicando simultáneamente.
La teofilina se administrará mediante perfusión intravenosa intermitente o continua y lenta.
El médico controlará la concentración de teofilina en sangre.
Tras la administración de la dosis inicial, se administrará una dosis de mantenimiento en función de la concentración actual de teofilina en sangre.
El medicamento Theophyllinum Tramco se administrará a los pacientes utilizando material estéril (lo que se conoce como "conjunto para administración") y siguiendo técnicas asépticas.
Si el paciente nota algún cambio en su estado de salud tras recibir o durante la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. El médico podrá interrumpir la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
Si al disolución del medicamento Theophyllinum Tramco se añade otro medicamento, los síntomas que aparezcan durante la infusión podrían estar relacionados con el medicamento añadido.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos de composición similar.
Debe informar inmediatamente al médico o enfermero si durante o después de la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
• sensación de latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones);
• latidos cardíacos irregulares (arritmias);
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• excitación excesiva;
• inquietud;
• dificultad para dormir (insomnio);
• dolores de cabeza;
• mareos;
• temblores;
• pesadillas;
• convulsiones;
• sensación de aturdimiento;
• desorientación;
• presión arterial baja (hipotensión);
• náuseas;
• vómitos;
• reflujo gastroesofágico;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• aumento de acidez gástrica y úlceras;
• concentración elevada de proteínas en la orina (albuminuria);
• aumento del volumen de orina eliminada (aumento de la diuresis);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• fiebre;
• respiración acelerada.

El médico puede decidir interrumpir la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.
Los efectos adversos de la teofilina suelen deberse principalmente a una sobredosis.
En algunas personas, durante el tratamiento con Theophyllinum Tramco pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí. Si se presentan otros síntomas adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Theophyllinum Tramco

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar ni volver a utilizar el envase una vez abierto.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución es opaca o si el frasco de vidrio está
dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Theophyllinum Tramco

• La sustancia activa es teofilina.
• Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución contiene 1,2 mg de teofilina.
250 ml de solución contienen 300 mg de teofilina.
Aspecto del medicamento Theophyllinum Tramco y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora para perfusión, contenida en un frasco de vidrio transparente de 250 ml, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio.
Theophyllinum Tramco, 1,2 mg/ml, solución para perfusión, se presenta en cajas de 20 frascos de vidrio de 250 ml.
Titular del permiso de comercialización
Tramco Sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
[Logotipo del titular del permiso de comercialización]
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Italia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
La dosis total debe ajustarse según el siguiente esquema:
Pacientes que actualmente no reciben otros preparados de teofilina:

Vía de administración y manipulación
Administrar inmediatamente después de montar el conjunto de perfusión.
Los productos medicinales adicionales deben introducirse mediante punción en el mismo lugar del frasco
en el que se colocará el dispositivo de perfusión.
Mezclar cuidadosamente.
Seguir las normas de asepsia.
No conservar las soluciones a las que se hayan añadido productos medicinales.
Los medicamentos para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso, a fin de comprobar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color.
No administrar teofilina junto con soluciones de infusión que contengan ácido ascórbico,
clorpromacina, codeína, corticotropina, adrenalina, hidralazina, insulina, metadona, meticilina,
morfina, noradrenalina, oxitetraciclina, papaverina, penicilina G, potasio, fenobarbital sódico,
fenitoína, procaína, procaína, prometacina, prometacina, tetraciclina, complejo vitamínico B con ácido ascórbico.