Tarivid 200

Folleto informativo: información para el usuario

Tarivid 200
200 mg, comprimidos recubiertos
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tarivid 200 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tarivid 200
3. Cómo tomar Tarivid 200
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarivid 200
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tarivid 200 y para qué se utiliza

Tarivid 200 contiene ofloxacino como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de las fluorquinolonas, que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Tarivid 200 está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

• Pielonefritis aguda e infecciones urinarias complicadas,
• Prostatitis bacteriana, orquitis y epididimitis,
• Infecciones del aparato genital femenino, en combinación con otros antibióticos.

Para las indicaciones que se mencionan a continuación, el medicamento Tarivid 200 debe utilizarse únicamente cuando el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inadecuado:

• Cistitis no complicada,
• Uretritis,
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
• Sinusitis bacteriana aguda,
• Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis,
• Neumonía adquirida en la comunidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tarivid 200

Cuándo no debe tomar el medicamento Tarivid 200 y debe ponerse en contacto con el médico

• Si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido previamente inflamación de tendones (llamada tendinitis), por ejemplo en la muñeca o el tendón de Aquiles.
• Si el paciente padece epilepsia o tiene mayor predisposición a convulsiones, por ejemplo tras un traumatismo craneoencefálico, un accidente cerebrovascular o una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central (mayor riesgo de convulsiones).
• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).
• Si el paciente tiene menos de 18 años o aún está en fase de crecimiento.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Tarivid 200
Antes de comenzar a tomar Tarivid 200, debe consultar con el médico o el farmacéutico si el paciente:

• Tiene predisposición a convulsiones,
• Ha recibido un trasplante,
• Ha tenido previamente alteraciones tendinosas relacionadas con el uso de fluorquinolonas,
• Tiene alteraciones hepáticas o renales,
• Tiene enfermedad cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco,
• Padece miastenia gravis,
• Tiene diabetes y toma medicamentos antidiabéticos,
• Tiene un trastorno de los glóbulos rojos conocido como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa",
• Toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea,
• Tiene actualmente o ha tenido en el pasado problemas de salud mental,
• Si se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica),
• Si ha tenido previamente una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
• Si se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas,
• Si en su familia ha habido casos de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o condición predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas,
como este medicamento Tarivid 200, si previamente ha tenido algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Si experimenta un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o tórax, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Alteraciones cardíacas
Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si:

• Se le ha diagnosticado un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG, prueba de actividad eléctrica del corazón),
• Tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre),
• Tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia),
• Tiene insuficiencia cardíaca,
• Ha sufrido un infarto de miocardio,
• Es mujer o una persona de edad avanzada (pueden ser más sensibles al alargamiento del intervalo QT),
• Toma otros medicamentos que pueden provocar cambios en el ECG (véase el apartado "Tarivid 200 y otros medicamentos").

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Tarivid 200.
Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Tarivid 200 el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea, urticaria, picor, angioedema (hinchazón de la piel y membranas mucosas, que puede afectar a las vías respiratorias y poner en peligro la vida) y descenso de la presión arterial,
• Diarrea, especialmente si es grave, acuosa, con sangre o moco, dolor abdominal y/o fiebre: pueden ser síntomas de colitis pseudomembranosa, una complicación grave relacionada con el uso de antibióticos,
• Ampollas en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales: pueden ser síntomas de una reacción alérgica cutánea grave, conocida como síndrome de Stevens-Johnson,
• Desprendimiento extenso de la capa externa de la piel, que puede indicar una reacción alérgica cutánea grave, conocida como necrólisis epidérmica tóxica,
• Convulsiones,
• Reacciones psicóticas que provocan comportamientos que ponen en peligro la seguridad y la vida del paciente,
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal: pueden ser síntomas de hepatitis,
• Hinchazón y dolor en la zona de los tendones, dolor muscular: pueden ser síntomas de tendinitis o rotura tendinosa,
• Debilidad muscular, dificultad para respirar,
• Reacciones cutáneas tras exposición a la luz solar o a radiación UV artificial (solárium, lámparas UV): pueden ser síntomas de fotosensibilidad, que puede persistir hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento,
• Alteraciones del ritmo cardíaco,
• Síntomas de sobreinfección provocada por bacterias o hongos resistentes,
• Alteraciones en los niveles de azúcar en sangre,
• Debilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento,
• Temblor y tensión muscular aumentada o disminuida, lentitud en el inicio de los movimientos, escasez de movimientos y otros trastornos de la coordinación muscular,
• Alteraciones visuales,
• Moretones o hemorragias fáciles en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.

Si experimenta un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si tiene dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente al médico.
Especialmente en caso de infecciones graves o falta de respuesta al tratamiento, debido al riesgo de resistencia, el médico puede recomendar realizar un estudio microbiológico del cepa bacteriana aislada y determinar su sensibilidad.
En pacientes que toman fluorquinolonas, incluida la ofloxacina, se han descrito casos de niveles excesivamente altos o bajos de glucosa en sangre. En pacientes diabéticos tratados simultáneamente con medicamentos orales antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida) o insulina, se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, el médico recomendará un control riguroso de los niveles de glucosa en sangre.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, así como inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso meses después de interrumpir el tratamiento con Tarivid 200. Tras aparecer los primeros síntomas de dolor o inflamación tendinosa (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Tarivid 200, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura tendinosa.
En el paciente pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tarivid 200 y debe informarse al médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas y/o quinolonas, como el medicamento Tarivid 200, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones sensoriales, incluyendo visión, gusto, olfato y audición.
Si tras tomar Tarivid 200 aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente va a realizarse un análisis de orina, debe informar al médico de que está tomando Tarivid 200. Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de orina (por ejemplo, dar un falso positivo en la detección de opioides y porfirina).
Si el paciente va a realizarse pruebas de tuberculosis, debe informar al médico de que está tomando Tarivid 200. Tarivid 200 puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, el resultado de la prueba bacteriológica para tuberculosis puede ser falsamente negativo.
Tarivid 200 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Tarivid 200 y algunos otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.
Si el paciente toma otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar inmediatamente a su médico.
Los siguientes medicamentos pueden alterar la acción de Tarivid 200 o Tarivid 200 puede alterar la acción de algunos de los siguientes medicamentos:

• Metotrexato, utilizado en enfermedades reumáticas o neoplásicas,
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea,
• Medicamentos que contienen hierro (utilizados en anemia) o zinc,
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales,
• Medicamentos que aumentan la eliminación de agua del organismo (diuréticos), como la furosemida,
• Antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados en dispepsia),
• Glibenclamida (utilizada en diabetes),
• Probenecid (utilizado en gota),
• Cimetidina (utilizada en úlcera gástrica o dispepsia),
• Sucralfato (utilizado en úlcera gástrica).

Los siguientes medicamentos, cuando se toman simultáneamente con Tarivid 200, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Otros antibióticos (como: eritromicina, azitromicina o claritromicina),
• Medicamentos utilizados en depresión (como: amitriptilina, clomipramina o imipramina),
• Teofilina (utilizada en trastornos respiratorios),
• Medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco (como: amiodarona, quinidina, procaínamida o disopiramida),
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales,
• Fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para aliviar el dolor e inflamación (como: ibuprofeno, diclofenaco o indometacina).

Uso de Tarivid 200 con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con el estómago vacío o después de las comidas. Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Tarivid 200 y los medicamentos antiácidos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente no debe tomar Tarivid 200 si:

• Está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada,
• Está amamantando o planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tarivid 200, el paciente puede sentir somnolencia, alteraciones del equilibrio o mareos, o puede tener alteraciones visuales. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
Tarivid 200 contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Tarivid 200.

3. Cómo tomar Tarivid 200

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar Tarivid 200

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• Durante el tratamiento con las tabletas Tarivid 200, debe evitarse la exposición a la radiación solar intensa y no debe utilizarse lámparas bronceadoras ni camas solares.
• Los medicamentos que contienen hierro (para la anemia), que neutralizan el ácido gástrico (para indigestión o acidez) o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas) no deben tomarse dentro de las 2 horas antes o después de la toma de Tarivid 200.
• Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico. No debe ajustarse la dosis por cuenta propia.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
• En infecciones graves, generalmente es suficiente un tratamiento de 7 a 10 días. El tratamiento no debe prolongarse más de 2 meses.
• Las dosis diarias se dividen generalmente en dos dosis iguales (mañana y noche). Debe mantenerse un intervalo regular (12 horas) entre las dosis administradas durante el día.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden tomarse como dosis única por la mañana. Las dosis más altas deben dividirse en dos tomas separadas, por la mañana y por la noche, aproximadamente cada 12 horas.

Qué dosis debe tomar

• El médico decidirá cuántas tabletas de Tarivid 200 debe tomar el paciente, con qué frecuencia y cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
• La dosis depende del tipo de infección y de su gravedad.

La dosis habitual en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, es de 200 mg a 400 mg cada día. La dosis depende del lugar y del tipo de infección.

En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis diaria mayor del medicamento (600 mg o incluso 800 mg).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe prestar especial atención a la función renal. El médico ajustará adecuadamente la dosificación. Véase también el apartado 2 «Trastornos cardíacos».
Trastornos renales
Si el paciente tiene algún problema renal, el médico puede recomendar administrar una dosis menor del medicamento Tarivid 200.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función hepática (como cirrosis hepática con ascitis) puede reducirse la eliminación, por lo que no se recomienda administrar una dosis diaria superior a 400 mg.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Tarivid 200 en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tarivid 200
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Tarivid 200, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco se ha ingerido. Pueden aparecer síntomas como sensación de desorientación, mareos, pérdida de conciencia, crisis convulsivas, náuseas o sangre en las heces. Tras la comercialización del medicamento se han observado efectos a nivel del sistema nervioso tales como: sensación de desorientación, crisis convulsivas, visión, sensación u oídos de cosas que no existen (alucinaciones) y temblores.
Olvido de tomar Tarivid 200
Si el paciente olvida tomar una dosis de Tarivid 200, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tarivid 200
Debe tomarse Tarivid 200 durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Tarivid 200 aunque el paciente se sienta mejor. Si el paciente interrumpe el tratamiento, podría producirse una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento Tarivid 200 y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2)

• Reacción alérgica grave, manifestada por erupción cutánea, dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua (angioedema).
• Reacción alérgica muy grave, denominada «shock anafiláctico», que se manifiesta por debilidad, desmayo, dificultad respiratoria o hinchazón de la cara.
• Reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, descamación de la piel en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento extenso de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica), enrojecimiento doloroso de la piel con presencia de nódulos y ampollas (eritema multiforme).
• Alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares), que pueden ser potencialmente mortales (arritmia ventricular).
• Ruptura del músculo estriado (rabdomiólisis): dolores musculares generalizados, sensibilidad muscular al tacto, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga y deterioro de la función renal.
• Hepatitis: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de piel, dolor o sensibilidad abdominal.
• Diarrea, especialmente si es grave, acuosa, con sangre o moco, dolor abdominal y (o) fiebre (colitis pseudomembranosa).
• Dolor abdominal, de espalda o torácico intenso y repentino.
• Coma inducido por niveles bajos de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.
• Disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos que toman medicamentos antidiabéticos; los síntomas pueden incluir debilidad, irritabilidad, sudoración y (o) temblores.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en ruptura y conducir a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el apartado 2.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Debe ponerse en contacto con su médico si empeoran cualquiera de los siguientes efectos
adversos o si persisten más de unos pocos días:
No frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones micóticas, infecciones secundarias por microorganismos resistentes al medicamento
• Agitación, trastornos del sueño, problemas para dormir
• Mareo, dolor de cabeza
• Irritación ocular
• Trastornos del equilibrio
• Tos, inflamación dentro de la nariz y la garganta
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• Picor, erupción cutánea

Raros (ocurren menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción anafiláctica: reacción alérgica muy grave, que se manifiesta por debilidad, desmayo, dificultad respiratoria o hinchazón de la cara
• Reacción anafilactoide: reacción inmediata generalizada que simula una anafilaxia
• Angioedema: reacción alérgica grave, que se manifiesta por erupción cutánea, dificultad respiratoria provocada por hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• Pérdida de apetito
• Sensación de confusión o ansiedad, pesadillas, trastornos psicóticos, como ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones), depresión
• Somnolencia
• Entumecimiento u hormigueo en manos y pies
• Alteración o pérdida del sentido del gusto y del olfato
• Trastornos visuales
• Latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• Desmayo, confusión o mareo provocados por presión arterial baja
• Dificultad respiratoria, broncoespasmo
• Inflamación intestinal [síntomas: diarrea acuosa con sangre o moco, dolor abdominal y (o) fiebre]
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y (o) concentración de bilirrubina, detectado en análisis de sangre
• Urticaria, sofocos, sudoración excesiva, erupción papulosa
• Hinchazón y dolor en la zona de los tendones debido a inflamación
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre
• Trastornos de la memoria
• Estado agudo de confusión (delirio)
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.

Muy raros (ocurren menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sensación de fatiga, desmayo, mareo y palidez de la piel; pueden ser síntomas de anemia (falta de glóbulos rojos)
• Alteraciones en la sangre, es decir, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia); esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor predisposición a infecciones
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia)
• Shock anafiláctico: reacción de hipersensibilidad rápida, grave y potencialmente mortal de carácter alérgico
• Shock anafilactoide: reacción de hipersensibilidad rápida, grave y potencialmente mortal de carácter no alérgico
• Trastornos del sistema nervioso (debilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento)
• Temblor y aumento o disminución del tono muscular, lentitud en el inicio de movimientos, reducción de movimientos y otros trastornos de la coordinación muscular
• Convulsiones
• Zumbidos en los oídos, pérdida de audición
• Diarrea, especialmente si es grave, acuosa, con sangre o moco, dolor abdominal y (o) fiebre (colitis pseudomembranosa)
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• Enrojecimiento doloroso de la piel con presencia de nódulos y ampollas (eritema multiforme)
• Desprendimiento extenso de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz (fotodermatitis), erupciones cutáneas
• Vasculitis, frecuentemente con puntos rojos o violáceos elevados en la piel, que pueden provocar necrosis (muerte) de la piel
• Dolor articular y muscular
• Ruptura del tendón, por ejemplo del tendón de Aquiles, que, como con otras fluorquinolonas, puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y puede ser bilateral
• Insuficiencia renal aguda, que puede provocar paro renal; los síntomas pueden incluir erupción cutánea, fiebre alta y dolores generalizados

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ausencia total o casi total de granulocitos en sangre (agranulocitosis), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones
• Sensación de debilidad, mayor facilidad para hematomas y mayor predisposición a infecciones; puede deberse a una disminución del número de todas las células sanguíneas, supresión de la función (hematopoyética) de la médula ósea
• Síndrome asociado con una excreción inadecuada de agua y niveles bajos de sodio en sangre (SDAIH)
• Aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Depresiones graves o trastornos psicóticos; en algunos pacientes con depresión pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio
• Nerviosismo
• Ataque de pánico
• Temblor, movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero (diskinesia)
• Pérdida del sentido del gusto, desmayo
• Dolor quemante en los nervios (neuralgia)
• Inflamación ocular (uveítis)
• Trastornos auditivos
• Trastornos cardíacos
  • latidos muy rápidos del corazón,
  • latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales,
  • alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG - examen de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad respiratoria intensa, neumonitis alérgica que provoca disnea, tos y fiebre
• Indigestión, hinchazón abdominal, estreñimiento
• Pancreatitis
• Hepatitis, a veces grave
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor, irritación gástrica (dolor abdominal). Pueden ser síntomas de alteraciones de la función hepática, que pueden conducir a insuficiencia hepática con desenlace fatal
• Reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, descamación de la piel en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, erupción medicamentosa
• Estomatitis
• Enrojecimiento de la piel asociado con descamación intensa (dermatitis exfoliativa)
• Áreas oscuras en la piel (hiperpigmentación)
• Dolores musculares generalizados, sensibilidad muscular al tacto, con posible fiebre, fatiga y deterioro de la función renal: ruptura del músculo estriado (rabdomiólisis)
• Dolor u debilidad muscular, que puede ser especialmente relevante en pacientes con miastenia (véase Advertencias y precauciones)
• Desgarro o rotura muscular
• Ruptura de ligamentos
• Artritis
• Nefritis intersticial aguda, que puede provocar hinchazón de los tobillos o hipertensión arterial
• Crisis de porfiria (enfermedad rara del metabolismo) en pacientes con porfiria
• Debilidad, fiebre, dolor (incluido dolor de espalda, tórax y extremidades)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tarivid 200

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tarivid 200

• Cada comprimido contiene como principio activo 200 mg de ofloxacino.
• Los demás componentes de los comprimidos son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, polietilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tarivid 200 y contenido del envase
Tarivid 200 son comprimidos recubiertos blancos con tonalidad amarillenta, biconvexos, alargados, con una línea de división en ambos lados y con la inscripción en relieve "MXI" y el logotipo de Hoechst en ambos lados.
Se presentan en blísters de lámina de PVC/Aluminio. Cada envase contiene 10 comprimidos (1 blíster con 10 comprimidos) o 20 comprimidos (2 blísters con 10 comprimidos), en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Frankfurt del Meno, Alemania

Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel. +48 22 280 00 00