Tarivid 200

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tarivid 200
200 mg, compresse rivestite
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tarivid 200 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tarivid 200
3. Come prendere Tarivid 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tarivid 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tarivid 200 e a cosa serve

Tarivid 200 contiene come principio attivo l'ofloxacina, un medicinale appartenente al gruppo dei fluorochinoloni,
che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni.
Tarivid 200 è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario,
• prostatite batterica, orchite ed epididimite,
• infezioni pelviche, in associazione con altri antibiotici.

Per le seguenti indicazioni, il medicinale Tarivid 200 deve essere utilizzato solo qualora l'uso di altri
antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadeguato:

• cistiti non complicate,
• uretrite,
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
• sinusite batterica acuta,
• riacutizzazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica,
• polmonite acquisita in ambiente comunitario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tarivid 200

Quando non assumere il medicinale Tarivid 200 e contattare il medico

• Se il paziente è allergico all’ofloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto in passato un gonfiore dei tendini (chiamato tendinite), ad esempio al polso o al tendine d’Achille.
• Se il paziente ha epilessia o una maggiore predisposizione a crisi convulsive, ad esempio in seguito a un trauma cranico, ictus o un processo infiammatorio nel sistema nervoso centrale (aumentato rischio di crisi convulsive).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito).
• Se il paziente ha meno di 18 anni o è ancora in fase di crescita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tarivid 200
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tarivid 200, è necessario discutere con il medico o il
farmacista se il paziente:

• ha una predisposizione a crisi convulsive,
• ha ricevuto un trapianto,
• ha mai avuto in anamnesi disturbi tendinei legati all’assunzione di fluorochinoloni,
• ha disturbi epatici o renali,
• ha una malattia cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco,
• soffre di miastenia grave,
• soffre di diabete e assume farmaci antidiabetici,
• ha un disturbo dei globuli rossi noto come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”,
• assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue,
• ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute mentale,
• se nel paziente è stata diagnosticata una dilatazione di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica),
• se in passato il paziente ha avuto una dissecazione aortica (strappo della parete dell’aorta),
• se nel paziente è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache,
• se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma aortico o dissecazione aortica o malattia congenita delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune] o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni,
incluso questo medicinale Tarivid 200, se in passato il paziente ha avuto qualsiasi effetto
indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informare
immediatamente il medico.
In caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, rivolgersi
immediatamente al reparto di emergenza.
Disturbi cardiaci
È necessario prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinali se:

• nel paziente è stato diagnosticato un allungamento del tratto QT congenito o familiare (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• nel paziente sono presenti squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio),
• il paziente ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia),
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca,
• il paziente ha avuto un infarto del miocardio,
• il paziente è una donna o una persona anziana (potrebbero essere più sensibili all’allungamento del tratto QT),
• il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo “Tarivid 200 e altri medicinali”).

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Tarivid 200 dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
È necessario consultare il medico se durante l’assunzione del medicinale Tarivid 200 il paziente
dovesse manifestare i seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee, orticaria, prurito, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può coinvolgere le vie respiratorie e diventare pericoloso per la vita) e abbassamento della pressione sanguigna,
• diarrea, specialmente se grave, acquosa, con sangue o muco, dolore addominale e (o) febbre – potrebbero essere sintomi di colite pseudomembranosa, una complicanza grave legata all’uso di antibiotici,
• vesciche che compaiono sulle membrane mucose, soprattutto nella bocca e negli organi genitali – potrebbero essere sintomi di una grave reazione cutanea allergica, nota come sindrome di Stevens-Johnson,
• distacco esteso dell’epidermide, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione cutanea allergica, nota come necrolisi epidermica tossica,
• crisi convulsive,
• reazioni psicotiche che causano comportamenti pericolosi per la sicurezza e la vita del paziente,
• anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente – potrebbero essere sintomi di epatite,
• gonfiore e dolore nella zona dei tendini, dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di tendinite o rottura tendinea,
• debolezza muscolare, difficoltà respiratorie,
• reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare o a radiazioni UV artificiali (lampade solari, lampade a raggi UV) – potrebbero essere sintomi di fotosensibilità, che può persistere fino a 48 ore dopo la fine del trattamento,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• sintomi di sovrainfezione causata da batteri o funghi resistenti,
• alterazioni del livello di zucchero nel sangue,
• debolezza, formicolio o intorpidimento,
• tremore e aumento o diminuzione del tono muscolare, rallentamento dell’inizio dei movimenti, riduzione dei movimenti e altri disturbi della coordinazione muscolare,
• disturbi della vista,
• facile insorgenza di ecchimosi o sanguinamenti nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

In caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe
essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al reparto
di emergenza. Il rischio di tali eventi può essere maggiore nei pazienti in trattamento con
cortico steroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente in posizione supina, o di gonfiore alle
caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare),
rivolgersi immediatamente al medico.
In particolare in caso di infezioni gravi o mancata risposta al trattamento, a causa del rischio di
insorgenza di resistenza, il medico potrà richiedere un esame microbiologico del ceppo batterico
isolato e determinarne la sensibilità.
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa l’ofloxacina, sono stati riportati livelli di glucosio
troppo alti o troppo bassi nel sangue. Nei pazienti diabetici in trattamento contemporaneo con
farmaci antidiabetici orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina sono stati osservati casi di
coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici il medico consiglierà un rigoroso controllo della glicemia.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura tendinea. Il rischio
è aumentato negli anziani (oltre i 60 anni), dopo un trapianto d’organo, in presenza di problemi
renali o in pazienti in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura tendinea possono
verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del
trattamento con Tarivid 200. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea
(ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere immediatamente
l’assunzione di Tarivid 200, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare
sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore,
bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle
mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Tarivid 200 e informare
subito il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni e (o) chinoloni, inclusi il medicinale Tarivid 200, sono stati
associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono stati prolungati (persistono
per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili.
Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di
deambulazione, sensazioni anomale come pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore
(parestesie), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale
(che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e
disturbi dei sensi, compresi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito.
Se dopo l’assunzione di Tarivid 200 si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati,
contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Il paziente e il medico
decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche l’uso di antibiotici di un altro gruppo.
Effetto sulle analisi di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami delle urine, deve informare il medico che sta assumendo
Tarivid 200. Tarivid 200 può infatti influenzare i risultati di alcuni esami delle urine (ad esempio
risultati falsamente positivi per oppioidi e porfirine).
Se il paziente deve sottoporsi a test per la tubercolosi, deve informare il medico che sta assumendo
Tarivid 200. Tarivid 200 può inibire la crescita dei micobatteri tubercolari (Mycobacterium tuberculosis)
e pertanto il risultato del test batteriologico per la tubercolosi potrebbe risultare falsamente negativo.
Tarivid 200 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti per l’assunzione. Tarivid 200 e alcuni altri medicinali possono infatti influenzarsi reciprocamente.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, medicinali appartenenti
alla classe degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo,
dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o
alcuni farmaci antipsicotici, è necessario informarne il medico.
I seguenti medicinali possono alterare l’effetto di Tarivid 200 o Tarivid 200 può alterare l’effetto di
alcuni dei seguenti medicinali:

• metotrexato, utilizzato in malattie reumatiche o oncologiche,
• farmaci che riducono la coagulazione del sangue,
• medicinali contenenti ferro (utilizzati nell’anemia) o zinco,
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici,
• diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di acqua), come il furosemide,
• medicinali che neutralizzano l’acido dello stomaco, contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per la dispepsia),
• glibenclamide (utilizzata nel diabete),
• probenecid (utilizzato nella gotta),
• cimetidina (utilizzata nell’ulcera gastrica o dispepsia),
• sucralfato (utilizzato nell’ulcera gastrica).

L’assunzione contemporanea di Tarivid 200 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di
effetti indesiderati:

• altri antibiotici (ad esempio: eritromicina, azitromicina o claritromicina),
• medicinali utilizzati per la depressione (ad esempio: amitriptilina, clomipramina o imipramina),
• teofillina (utilizzata nei disturbi respiratori),
• medicinali utilizzati per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio: amiodarone, chinidina, procainamide o disopiramide),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici,
• fenbufene o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per ridurre il dolore e l’infiammazione (ad esempio: ibuprofene, diclofenac o indometacina).

Uso di Tarivid 200 con cibi e bevande
Le compresse possono essere assunte a digiuno o dopo i pasti. È necessario mantenere un intervallo
di circa 2 ore tra l’assunzione di Tarivid 200 e quella di medicinali antiacidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La paziente non deve assumere Tarivid 200 se:

• è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o sospetta di esserlo,
• allatta o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Tarivid 200, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, disturbi dell’equilibrio
o vertigini o potrebbe avere disturbi della vista. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare
autoveicoli, né utilizzare strumenti o macchinari.
Tarivid 200 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere Tarivid 200.

3. Come assumere Tarivid 200

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Come e quando assumere il medicinale Tarivid 200

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Durante il trattamento con le compresse Tarivid 200 è necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari intensi e non utilizzare lampade solari o cabine abbronzanti.
• I medicinali contenenti ferro (per l’anemia), quelli che neutralizzano l’acidità gastrica (per la cattiva digestione o il bruciore di stomaco) o il sucralfato (usato nell’ulcera gastrica) non devono essere assunti entro 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale Tarivid 200.
• Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico. Non si deve modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
• Nelle infezioni gravi, di solito sono sufficienti da 7 a 10 giorni. Il trattamento non deve durare più di 2 mesi.
• Le dosi giornaliere sono generalmente suddivise in due dosi uguali (mattutina e serale). È necessario mantenere intervalli regolari (12 ore) tra le dosi assunte nell’arco della giornata.
• Dosi fino a 400 mg possono essere assunte come dose singola al mattino. Dosaggi superiori devono essere assunti come due dosi separate, al mattino e alla sera, con un intervallo di circa 12 ore.

Quale dose di medicinale assumere

• Il medico deciderà quante compresse di Tarivid 200 il paziente deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo deve durare il trattamento.
• Il dosaggio del medicinale dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità.

La dose solitamente impiegata negli adulti, compresi i pazienti anziani, va da 200 mg a 400 mg
al giorno. La dose dipende dal sito e dal tipo di infezione.

In alcuni casi il medico può raccomandare un dosaggio giornaliero più elevato (600 mg o persino 800 mg).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani è necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità renale. Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio. Vedere anche il punto 2 „Patologie cardiache”.
Disturbi renali
Se il paziente ha problemi renali, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore del medicinale Tarivid 200.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (come cirrosi epatica con ascite) l'eliminazione può risultare ridotta; pertanto non è raccomandato un dosaggio giornaliero superiore a 400 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Tarivid 200 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarivid 200
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarivid 200, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il centro ospedaliero più vicino, poiché potrebbe rendersi necessaria assistenza medica specializzata. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. Possono manifestarsi sintomi come sensazione di disorientamento, vertigini, perdita di coscienza, crisi convulsive, nausea o sangue nelle feci. Dopo l'immissione in commercio sono stati osservati disturbi del sistema nervoso quali: sensazione di disorientamento, crisi convulsive, visione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni) e tremori.
Dimenticanza di assumere Tarivid 200
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Tarivid 200, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tarivid 200
Tarivid 200 deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve interrompere il trattamento con Tarivid 200 anche se si sente meglio. Se il paziente interrompe il trattamento, potrebbe verificarsi una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Tarivid 200 e contattare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino
(vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2)

• Reazione allergica grave, caratterizzata da eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua (angioedema).
• Reazione allergica molto grave, denominata “shock anafilattico”, caratterizzata da debolezza, svenimento, difficoltà respiratorie o gonfiore del volto.
• Reazione cutanea grave con formazione di vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), distacco esteso dell’epidermide (necrolisi tossica epidermica), arrossamento doloroso della pelle con comparsa di noduli e vesciche (eritema multiforme).
• Disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare), potenzialmente pericolosi per la vita (aritmia ventricolare).
• Rottura del muscolo striato (rabdomiolisi): dolori muscolari diffusi, sensibilità muscolare al tatto, eventualmente accompagnati da febbre, affaticamento e peggioramento della funzionalità renale.
• Infiammazione del fegato: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, dolore o sensibilità addominale.
• Diarrea, specialmente se grave, acquosa, con sangue o muco, dolore addominale e (o) febbre (colite pseudomembranosa).
• Forte dolore improvviso a livello addominale, dorsale o toracico.
• Coma causato da bassi livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici.
• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici; i sintomi possono includere: debolezza, irritabilità, sudorazione e (o) tremori.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha causato molto raramente effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come formicolio, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Non molto comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti)

• Infezioni fungine, infezioni secondarie da microrganismi resistenti al farmaco
• Eccitazione, disturbi del sonno, problemi nel dormire
• Vertigini, mal di testa
• Irritazione oculare
• Disturbi dell’equilibrio
• Tosse, infiammazione all’interno del naso e della gola
• Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
• Prurito, eruzione cutanea

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti)

• Reazione anafilattica – grave reazione allergica caratterizzata da debolezza, svenimento, difficoltà respiratorie o gonfiore del volto
• Reazione anafilattoide – reazione immediata a livello sistemico che ricorda l’anafilassi
• Angioedema – grave reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, difficoltà respiratorie causate dal gonfiore di labbra, volto, gola o lingua
• Perdita di appetito
• Sensazione di smarrimento o ansia, incubi, disturbi psicotici, ad esempio vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), depressione
• Sonnolenza
• Intorpidimento o formicolio di mani e piedi
• Alterazione o perdita della percezione del gusto e dell’olfatto
• Disturbi della vista
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Svenimento, confusione o vertigini causati da bassa pressione sanguigna
• Affanno, broncospasmo
• Infiammazione intestinale [sintomi: diarrea acquosa con sangue o muco, dolore addominale e (o) febbre]
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici e (o) della concentrazione di bilirubina, riscontrato negli esami del sangue
• Orticaria, vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione papulosa
• Gonfiore e dolore nella zona dei tendini causati da infiammazione
• Aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
• Disturbi della memoria
• Stato acuto di confusione (delirio)
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinioni e pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di autolesionismo.

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti)

• Sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini e pallore della pelle; potrebbero essere sintomi di anemia (carenza di globuli rossi)
• Disturbi ematici, ossia riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o piastrine (trombocitopenia); ciò può portare a debolezza, facile insorgenza di ecchimosi o maggiore predisposizione alle infezioni
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
• Shock anafilattico – rapida e pericolosa reazione di ipersensibilità di tipo allergico
• Shock anafilattoide – rapida e pericolosa reazione di ipersensibilità di tipo non allergico
• Disturbi del sistema nervoso (debolezza, formicolio o intorpidimento)
• Tremori e aumento o diminuzione del tono muscolare, rallentamento dell’inizio dei movimenti, riduzione dei movimenti e altri disturbi della coordinazione muscolare
• Convulsioni
• Ronzii auricolari, perdita dell’udito
• Diarrea, specialmente se grave, acquosa, con sangue o muco, dolore addominale e (o) febbre (colite pseudomembranosa)
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
• Arrossamento doloroso della pelle con comparsa di noduli e vesciche (eritema multiforme)
• Distacco esteso dell’epidermide (necrolisi tossica epidermica)
• Reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce (reazioni fotoallergiche), eruzioni cutanee
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con punti rossi o viola sporgenti sulla pelle, che possono portare alla morte dei tessuti (necrosi) della pelle
• Dolore articolare e muscolare
• Rottura del tendine, ad esempio del tendine d’Achille, che, come per altri fluorochinoloni, può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale
• Insufficienza renale acuta, che può causare arresto renale; i sintomi possono includere eruzione cutanea, febbre elevata e dolori generalizzati

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Agranulocitosi totale o quasi totale, ossia scomparsa quasi completa dei granulociti nel sangue, che può portare a maggiore predisposizione alle infezioni
• Sensazione di debolezza, facile insorgenza di ecchimosi e maggiore predisposizione alle infezioni; ciò può essere causato dalla riduzione del numero di tutte le cellule del sangue o dall’inibizione della funzione emopoietica del midollo osseo
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Gravi episodi depressivi o disturbi psicotici; in alcuni pazienti depressi possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio
• Nervosismo
• Attacco di panico
• Tremori, movimenti incoordinati e involontari degli arti o di tutto il corpo (discinesia)
• Perdita della percezione del gusto, svenimento
• Dolore nervoso bruciante (neuralgia)
• Infiammazione dell’occhio (uveite)
• Disturbi dell’udito
• Disturbi cardiaci
  • battito cardiaco molto rapido,
  • battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita,
  • alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore)
• Affanno grave, polmonite allergica che provoca dispnea, tosse e febbre
• Dispepsia, gonfiore addominale, stitichezza
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, talvolta grave
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, irritazione gastrica (dolore addominale). Potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica, che possono portare a insufficienza epatica con esito fatale
• Grave reazione cutanea con formazione di vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, eruzione da farmaci
• Infiammazione della cavità orale
• Arrossamento della pelle associato a intensa desquamazione (dermatite esfoliativa)
• Aree cutanee più scure (iperpigmentazione)
• Dolori muscolari diffusi, sensibilità muscolare al tatto, eventualmente accompagnati da febbre, affaticamento e peggioramento della funzionalità renale – rottura del muscolo striato (rabdomiolisi)
• Dolore o riduzione della forza muscolare, che può essere particolarmente rilevante nei pazienti con miastenia (vedere Avvertenze e precauzioni)
• Strappo o rottura del muscolo
• Rottura del legamento
• Infiammazione delle articolazioni
• Nefrite interstiziale acuta, che può causare gonfiore delle caviglie o ipertensione
• Crisi di porfiria (malattia rara del metabolismo) in pazienti con porfiria
• Debolezza, febbre, dolore (inclusi dolore alla schiena, al torace e agli arti)
• Mal di testa persistente con visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tarivid 200

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tarivid 200

• Ogni compressa contiene come principio attivo 200 mg di ofloxacina.
• Gli altri componenti delle compresse sono: amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa, stearato di magnesio, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tarivid 200 e contenuto della confezione
Tarivid 200 è una compressa rivestita bianca con sfumature giallastre, biconvessa, oblunga, con una linea di divisione su entrambi i lati e con impressi il codice "MXI" e il logo Hoechst su entrambi i lati.
È confezionata in blister di PVC/Alluminio. Ogni confezione contiene 10 compresse (1 blister da 10 compresse) oppure 20 compresse (2 blister da 10 compresse), contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Francoforte sul Meno, Germania
Produttore
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Tel. +48 22 280 00 00