Prospecto: Información para el paciente

Symquel XR, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Symquel XR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Symquel XR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Symquel XR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Symquel XR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Symquel XR
Cómo tomar Symquel XR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symquel XR
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Symquel XR y para qué se utiliza

Symquel XR contiene como principio activo la quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos. Symquel XR puede utilizarse para tratar ciertas enfermedades, tales como:

depresión en el trastorno bipolar o episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, cuando el paciente siente una profunda tristeza o desesperación, culpa, falta de energía y apetito, o tiene dificultades para dormir;
manía: cuando el paciente está muy excitado, eufórico, hiperactivo, entusiasta, excesivamente activo o tiene una capacidad de juicio crítico reducida, llegando incluso a ser agresivo o a mostrar conductas destructivas;
esquizofrenia: cuando el paciente oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son verdaderas, o es excesivamente desconfiado, preocupado, desorientado, o siente culpa, tensión o abatimiento.

Si Symquel XR se utiliza para tratar episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, su médico le recomendará que también tome otro medicamento indicado para esta enfermedad. Si no nota mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Symquel XR

Cuándo no debe tomar el medicamento Symquel XR

Si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH;
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas);
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Symquel XR. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Symquel XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symquel XR, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente toma medicamentos que puedan afectar al corazón;
el paciente tiene presión arterial baja;
el paciente ha sufrido un ictus previamente, especialmente si es de edad avanzada;
el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento;
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez una baja cantidad de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no);
el paciente tiene diabetes o pertenece a un grupo con mayor riesgo de desarrollar diabetes; en este caso, el médico puede indicar realizar análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con Symquel XR;
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos;
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cerebral). Este medicamento no debe usarse en tales casos, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Symquel XR pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en pacientes ancianos con demencia;
el paciente es de edad avanzada y se le ha diagnosticado enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño normal por la noche) y toma medicamentos que reducen la actividad cerebral («depresores»);
el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), hipertrofia de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar provocados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a las células nerviosas y se usan en el tratamiento de ciertas enfermedades;
el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o drogas;
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso combinado de estos medicamentos con Symquel XR puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Symquel XR y otros medicamentos»).

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Symquel XR aparecen síntomas como:

fiebre con rigidez muscular, sudoración excesiva o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata;
movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua;
mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones (caídas) en pacientes de edad avanzada;
convulsiones;
erección dolorosa y prolongada (priapismo);
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico lo antes posible si el paciente presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían deberse a una disminución muy marcada de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Symquel XR y/o tratamiento específico;
estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto. Los pensamientos suicidas pueden intensificarse si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento.

La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en adultos jóvenes. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en pacientes jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la depresión y sus síntomas, y pedirles que lean este prospecto y que avisen al paciente si notan que la depresión empeora o que hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Durante el tratamiento con Symquel XR, muy raramente se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se manifiestan como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel;
reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas);
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Symquel XR y ponerse en contacto con su médico o acudir a atención médica urgente.

Aumento de peso

En pacientes que toman Symquel XR se ha observado aumento de peso. Se recomienda controlar regularmente el peso, ya sea por el propio paciente o con ayuda del médico.

Niños y adolescentes

Symquel XR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Symquel XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

No debe tomar Symquel XR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH;
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas);
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas);
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina);
medicamentos antihipertensivos;
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño);
tiotixeno o litio (otros medicamentos antipsicóticos);
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que provocan alteraciones electrolíticas (que reducen los niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones);
medicamentos que pueden causar estreñimiento;
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a las células nerviosas (llamados medicamentos anticolinérgicos);
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Symquel XR y provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios y rítmicos, especialmente en los músculos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Symquel XR, alimentos, bebidas y alcohol

La ingestión de alimentos puede afectar la acción del medicamento; por ello, Symquel XR debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o inmediatamente antes de acostarse.
Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Tomar Symquel XR junto con alcohol puede aumentar la somnolencia.
Durante el tratamiento con Symquel XR no debe beber zumo de pomelo, ya que puede afectar a la acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Symquel XR durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado. Tampoco debe tomar Symquel XR durante la lactancia.

En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Symquel XR durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses de gestación) pueden aparecer los siguientes síntomas, que podrían ser signos de abstinencia: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias o dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.

Symquel XR contiene lactosa monohidrato

Symquel XR contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Symquel XR contiene sodio

Symquel XR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es «libre de sodio».

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes que toman Symquel XR, las pruebas de detección de drogas en orina realizadas con ciertos métodos pueden dar positivo para metadona o para ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar el medicamento Symquel XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. El médico determinará la dosis inicial para el paciente. La dosis de mantenimiento habitual suele estar comprendida entre 150 mg y 800 mg al día, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.

Los comprimidos deben tomarse una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
No debe partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos.
Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos 1 hora antes de las comidas o justo antes de acostarse, según las indicaciones del médico).
No debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Symquel XR. Este zumo puede afectar al efecto del medicamento.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra mejor.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar ajustar la forma de administración del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar ajustar la forma de administración del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Symquel XR no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symquel XR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Symquel XR, el paciente podría experimentar somnolencia, mareo, latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Symquel XR.
Olvido de tomar el medicamento Symquel XR
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Symquel XR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Symquel XR, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza y sequedad de boca;
Somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento continuado con Symquel XR) (puede provocar caídas);
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con Symquel XR): dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento gradualmente durante un período de 1 a 2 semanas;
Aumento de peso;
Movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin sensación de dolor;
Cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Aceleración de la frecuencia cardíaca;
Sensación de palpitaciones, aceleración del latido o latidos irregulares del corazón;
Estreñimiento, molestias gastrointestinales (dispepsia);
Sensación de debilidad;
Hinchazón de manos y pies;
Disminución de la presión arterial al levantarse. Esto puede provocar mareos y desmayos, lo que podría causar caídas;
Aumento de la glucosa en sangre;
Visión borrosa;
Sueños inusuales y pesadillas;
Aumento del apetito;
Sensación de irritabilidad;
Alteraciones del habla y de la expresión verbal;
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
Respiración superficial;
Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada);
Fiebre;
Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre;
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos;
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre, lo que rara vez puede provocar:
Hinchazón de las mamas en hombres y mujeres y secreción inesperada de leche;
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Convulsiones, crisis epilépticas;
Reacciones alérgicas, incluyendo aparición de granitos y lesiones cutáneas, hinchazón de la piel y del área bucal;
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (conocido también como síndrome de las piernas inquietas);
Dificultad para tragar;
Movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua;
Trastornos sexuales;
Diabetes;
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden aparecer al inicio del tratamiento y estar asociados a hipotensión y desmayos;
Dificultad para orinar;
Desmayo (puede provocar caídas);
Congestión nasal;
Disminución del número de glóbulos rojos;
Disminución de la concentración de sodio en sangre;
Empeoramiento del control de la diabetes preexistente.

Efectos adversos raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Aparición simultánea de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo (trastornos conocidos como síndrome neuroléptico maligno);
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia);
Hepatitis;
Erección prolongada y dolorosa (priapismo);
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea);
Trastornos menstruales;
Trombosis sanguínea, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor torácico y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico;
Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño;
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
Pancreatitis;
Estado conocido como "síndrome metabólico", en el que el paciente puede presentar tres o más de los siguientes síntomas: acumulación de tejido graso en la zona abdominal, disminución del colesterol "bueno" (colesterol HDL), aumento de un tipo específico de grasa (triglicéridos) en sangre, hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre;
Aparición simultánea de fiebre con síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección, junto con un número muy bajo de glóbulos blancos (estado conocido como agranulocitosis);
Obstrucción intestinal;
Aumento de la actividad en sangre de la creatina quinasa (enzima producida entre otros tejidos en los músculos).

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Erupciones graves, ampollas o manchas rojas en la piel;
Reacciones graves (llamadas reacciones anafilácticas), que pueden provocar dificultad para respirar o shock;
Hinchazón repentina de la piel, especialmente en los ojos, labios y garganta (angioedema);
Estado grave que cursa con la aparición de ampollas en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
Secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina;
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2;
Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento, conocida como exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP). Véase punto 2;
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, eritema y ampollas en la piel, y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2;
Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (la erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Symquel XR y debe contactarse de inmediato con el médico tratante o acudir a atención médica;
Síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron Symquel XR durante el embarazo;
Ictus;
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupciones cutáneas con pequeños nódulos rojos o violáceos.

El grupo de medicamentos al que pertenece Symquel XR puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en algunos casos, provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen: aumento de los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (enzima presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar:

Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres;
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar la realización periódica de análisis de sangre.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han notificado en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la concentración de la hormona llamada prolactina en sangre, lo que puede, en casos raros, provocar:
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche tanto en niños como en niñas;
En niñas, puede producirse la interrupción de la menstruación o ésta puede presentarse de forma irregular;
Aumento del apetito;
Vómitos;
Movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para realizar movimientos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado;
Aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas);
Congestión nasal;
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symquel XR

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symquel XR

La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido de liberación prolongada de Symquel XR contiene 50, 200, 300 ó 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (K4M), cloruro de sodio, povidona K30, talco, estearato de magnesio. Los comprimidos de 50 mg contienen además celulosa microcristalina silicatada.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), macrogol. Los comprimidos de 50 mg contienen además alcohol polivinílico, talco, óxido de hierro rojo (E 172). Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172). Los comprimidos de 200 mg, 300 mg y 400 mg contienen además hipromelosa 6cP.

Aspecto del medicamento Symquel XR, comprimidos de liberación prolongada, y contenido del envase
Symquel XR, comprimidos de liberación prolongada, 50 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color melocotón, con la inscripción grabada "Q50" en una cara y lisa en la otra.
Symquel XR, comprimidos de liberación prolongada, 200 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción grabada "I2" en una cara y lisa en la otra.
Symquel XR, comprimidos de liberación prolongada, 300 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción grabada "Q300" en una cara y lisa en la otra.
Symquel XR, comprimidos de liberación prolongada, 400 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción grabada "I4" en una cara y lisa en la otra.
Envases que contienen: 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos, registrados para todas las presentaciones.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Terapia S.A.
Str. Fabricii, n.º 124, Cluj Napoca,
Rumanía
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos, 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |------------------|----------------------------| | Grecia | Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimidos de liberación prolongada | | Holanda | Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimidos de liberación prolongada | | Polonia | Symquel XR | | Rumanía | Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimidos de liberación prolongada |