Prospecto: Información para el paciente

Scorbolamid, 300 mg + 100 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Salicylamidum + Acidum ascorbicum + Rutosidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Scorbolamid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Scorbolamid
Cómo tomar Scorbolamid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Scorbolamid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scorbolamid y para qué se utiliza

Scorbolamid es un medicamento combinado con acción conjunta:
Salicylamidum: tiene efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio.
Ácido ascórbico (vitamina C): corrige el déficit de vitamina C, que refuerza la inmunidad del organismo durante las infecciones.
Rutosidum: estimula el sistema inmunitario y apoya al organismo durante las infecciones virales. Aumenta la absorción de la vitamina C y prolonga asimismo su acción.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son: fiebre y dolor asociados con resfriado o gripe, dolores de cabeza y neuralgias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scorbolamid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Scorbolamid

si el paciente tiene alergia al salicilamida, ácido ascórbico, rutosida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene asma con pólipos nasales;
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno y/o inflamación del tracto gastrointestinal;
si el paciente tiene alteraciones del equilibrio ácido-base (diabetes, uremia, tetania);
si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia);
si el paciente tiene deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
si el paciente tiene litiasis renal;
si el paciente tiene hemocromatosis (diabetes marrón), anemia sideroblástica, exceso de ácido úrico en sangre o exceso de oxalatos en orina;
si la paciente está embarazada;
si la paciente está amamantando;
en niños menores de 16 años (excepto en enfermedades raras, como por ejemplo la enfermedad de Kawasaki), debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Scorbolamid, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Scorbolamid:

si el paciente tiene asma bronquial;
si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal;
en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragias del tracto gastrointestinal.

Scorbolamid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Scorbolamid junto con:

medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco);
corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes), ya que la salicilamida puede agravar los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal;
medicamentos orales antidiabéticos, anticoagulantes orales, metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas), ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), sulfonamidas (medicamentos antibacterianos), medicamentos utilizados en la gota; antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico;
ácido ascórbico, que puede reducir la eficacia de la warfarina (anticoagulante) y disminuir la concentración plasmática de flufenazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia).

Scorbolamid con alimentos, bebidas y alcohol
Lo mejor es tomar el medicamento durante las comidas o con abundante agua o leche.
El alcohol puede agravar los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el tratamiento con el medicamento Scorbolamid.

El medicamento Scorbolamid contiene sacarosa y amarillo de quinoleína (E104)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Scorbolamid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Por vía oral, habitualmente de 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas o acompañado de un vaso de agua o leche.
Debe utilizarse la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento sintomático sin consejo médico debe mantenerse durante el tiempo más breve posible.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Scorbolamid
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis de Scorbolamid pueden aparecer efectos adversos transitorios similares a los que se producen durante el tratamiento normal con este medicamento (ver sección 4. „Posibles efectos adversos”).
Tras una sobredosis de salicilamida puede producirse depresión del sistema nervioso central, manifestada por somnolencia, habla ininteligible, hipotensión, paro respiratorio, acidosis metabólica (alteración caracterizada por disminución del pH sanguíneo, que se manifiesta con respiración acelerada y alteración de la conciencia) o hipoprotrombinemia (que se manifiesta por tendencia al sangrado).
En caso de intoxicación aguda, provocar el vómito. A continuación, administrar carbón activado y aplicar un tratamiento sintomático basado principalmente en la reposición de líquidos.
Omisión de la administración del medicamento Scorbolamid
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo y al sistema nervioso central.

Trastornos gastrointestinales
náuseas, vómitos, calambres abdominales, sensación de ardor retroesternal, pérdida de apetito, diarrea, irritación de la mucosa gástrica y duodenal (erosiones y úlceras), sequedad de boca.

No se ha observado una relación clara entre el uso de salicilamida y el sangrado gastrointestinal.

Trastornos del sistema nervioso
mareos, somnolencia, dolores de cabeza.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
enrojecimiento del rostro, erupción cutánea, sudoración excesiva.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede causar trastornos respiratorios), broncoespasmo, rinitis o shock, ya que existe la posibilidad de que estos efectos adversos se presenten tras la administración del medicamento Scorbolamid.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Scorbolamid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en un lugar seco, a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Scorbolamid

Las sustancias activas del medicamento son salicilamida, ácido ascórbico y rutósido. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de salicilamida, 100 mg de ácido ascórbico y 5 mg de rutósido.
Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, talco y agua purificada (que constituyen el núcleo del comprimido recubierto), así como sacarosa, talco, goma arábiga, amarillo de quinoleína (E104), cera de carnauba y agua purificada (que forman el recubrimiento).

Aspecto del medicamento Scorbolamid y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo.
El envase contiene 6, 10, 20 ó 40 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01