Niquitin

Prospecto: Información para el usuario

NiQuitin, pastillas para chupar, 2 mg
Nicotinum
NiQuitin, pastillas para chupar, 4 mg
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar NiQuitin
3. Cómo usar NiQuitin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NiQuitin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza

Las pastillas para chupar NiQuitin forman parte de la Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN) y ayudan a reducir el deseo de consumir nicotina y los síntomas de abstinencia en personas dependientes de esta sustancia, independientemente de la forma en que la consuman. La dependencia de nicotina puede deberse al consumo de tabaco, a la inhalación de vapores que contienen nicotina (vaporización) o a la absorción a través de la mucosa bucal de productos orales como bolsitas de nicotina u otros productos que contienen nicotina.
El medicamento NiQuitin, pastillas para chupar, está indicado como ayuda para dejar de fumar de forma inmediata, para reducir progresivamente el consumo de nicotina antes de dejarlo completamente, así como para permitir una abstinencia temporal, por ejemplo, cuando el uso de productos con nicotina no está permitido.
El medicamento NiQuitin, pastillas para chupar, también puede utilizarse para reducir el consumo de cigarrillos y otros productos con nicotina en personas que no planean dejar el hábito de forma inmediata.
En casos justificados, los parches y las formas orales del medicamento NiQuitin pueden usarse conjuntamente. Siempre que sea posible, la TSN debe emplearse junto con un programa de apoyo conductual, lo que aumenta las probabilidades de éxito en el intento de dejar la nicotina.
El objetivo del tratamiento es dejar por completo el uso de nicotina.

2. Información importante antes de usar el medicamento NiQuitin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NiQuitin

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en niños y adolescentes menores de 18 años;
• en personas no fumadoras o que no utilicen vaporizadores ni bolsas de nicotina;
• en personas con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución en los siguientes casos:

• hipertensión arterial no controlada,
• alteraciones de la función renal o hepática,
• feocromocitoma,
• hipertiroidismo,
• enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho estable, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la circulación cerebral, enfermedades con espasmo vascular, enfermedades graves de los vasos periféricos),
• las personas que alguna vez hayan tenido convulsiones deben consultar con un médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
• úlcera gástrica o duodenal o esofagitis, ya que la nicotina ingerida podría empeorar los síntomas de la enfermedad,
• si ha sido hospitalizado debido a un infarto de miocardio, una arritmia grave o un accidente cerebrovascular, se debe intentar dejar de fumar, de vaporizar o de usar productos con nicotina sin recurrir a la terapia sustitutiva con nicotina, salvo que el médico indique lo contrario. Tras el alta hospitalaria, puede reanudarse la terapia sustitutiva con nicotina como antes. Si aparece un aumento clínicamente significativo de la presión arterial o otros efectos relacionados con la nicotina, debe reducirse la dosis o suspenderse el uso del medicamento NiQuitin.

Existe el riesgo de dependencia durante el uso de este medicamento.
Pacientes con diabetes: durante el uso de este medicamento, los pacientes diabéticos deben controlar el nivel de glucosa en sangre con mayor frecuencia de lo habitual, ya que las necesidades de insulina u otros medicamentos podrían cambiar.
Pacientes con fenilcetonuria: los comprimidos NiQuitin contienen una fuente de fenilalanina y podrían ser perjudiciales para personas con fenilcetonuria.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
NiQuitin y alimentos y bebidas
No debe comer ni beber mientras chupa el comprimido.
Información importante para personas que siguen una dieta baja en sodio
1 comprimido NiQuitin contiene 15 mg de sodio; debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
NiQuitin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas, que intenten quedarse embarazadas o que estén amamantando deben intentar dejar de fumar sin usar los comprimidos NiQuitin. Si no lo consiguen, deben consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NiQuitin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Posología:
Adultos (de 18 años o más)
NiQuitin 2 mg es adecuado para fumadores que consumen 20 cigarrillos o menos al día, usuarios de vaporizadores que utilizan líquidos con una concentración <12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina con una dosis <10 mg.
NiQuitin 4 mg es adecuado para fumadores que consumen más de 20 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que utilizan líquidos con una concentración >12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina con una dosis >10 mg.
El asesoramiento y el apoyo conductival suelen mejorar la tasa de éxito del tratamiento.
Cese inmediato del consumo de tabaco, vaporización de nicotina o uso de bolsitas orales de nicotina (u otros productos que contengan nicotina)
Las personas que utilizan NiQuitin deben hacer todo lo posible por dejar completamente de fumar cigarrillos, de vaporizar o de usar bolsitas de nicotina durante el tratamiento con este producto.
Debe seguirse el siguiente esquema de tratamiento:

Desde la 1.ª hasta la 6.ª semana se recomienda el uso de al menos 9 pastillas al día.
No debe utilizarse más de 15 pastillas al día.
El tratamiento con pastillas de nicotina puede prolongarse más allá de las 24 semanas si es necesario para no fumar, no usar vaporizadores ni bolsitas de nicotina.
Los pacientes que utilicen las pastillas de succión durante más de 12 meses deben consultar con personal médico especializado.

Cese gradual del tabaquismo, del uso de vaporizadores de nicotina o del uso de bolsitas de nicotina (o
otros productos que contengan):
Para fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina y otros productos que contengan nicotina que no deseen o no puedan dejar el hábito de forma inmediata.
Debe tomarse una pastilla de succión siempre que surja un fuerte deseo de fumar, vaporizar o usar una bolsita de nicotina, con el fin de reducir al máximo el número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida, y de mantener el mayor tiempo posible sin fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina.
El número de pastillas de succión tomadas al día es variable y depende de las necesidades del paciente. Sin embargo, no debe administrarse más de 15 pastillas de succión al día.
Si tras 6 semanas de tratamiento el paciente no ha logrado reducir el consumo de cigarrillos o la cantidad de nicotina consumida mediante vaporizadores o bolsitas de nicotina, debe consultar con su médico.
La reducción del consumo debe conducir al cese total del tabaquismo, del uso de vaporizadores o del uso de bolsitas de nicotina. Se debe intentar lograr esto lo más rápidamente posible. Una vez que el número de cigarrillos fumados, la frecuencia de vaporización o el uso de bolsitas de nicotina se haya reducido a un nivel en el que el usuario considere que está preparado para dejar definitivamente el hábito, debe comenzar el esquema posológico previsto para el «cese repentino del tabaquismo» descrito anteriormente.
Si no se intenta el cese total del tabaquismo, del uso de vaporizadores o del uso de bolsitas de nicotina dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento, se recomienda consultar con un médico.

Reducción del tabaquismo, del uso de vaporizadores de nicotina o del uso de bolsitas de nicotina (u otros
productos que contengan nicotina):
Para fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina que deseen reducir el consumo de productos con nicotina sin planes de dejar el hábito de forma inmediata.
Debe tomarse una pastilla de succión siempre que surja un fuerte deseo de fumar, vaporizar o usar una bolsita oral de nicotina, con el fin de reducir al máximo el número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida, y de mantener el mayor tiempo posible sin fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina. Se debe animar a los usuarios a dejar de fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina de forma definitiva lo más rápidamente posible.
El número de pastillas de succión tomadas al día es variable y depende de las necesidades del paciente. Sin embargo, no debe administrarse más de 15 pastillas de succión al día.
Si tras 6 meses desde el inicio del tratamiento el usuario sigue sintiendo la necesidad de usar regularmente pastillas de succión y aún no ha podido intentar dejar el hábito de forma definitiva, se recomienda que busque ayuda adicional y asesoramiento médico.

Abstinencia temporal:
Tomar una pastilla de succión cada 1-2 horas para controlar los síntomas de abstinencia molestos, incluyendo el ansia de nicotina. Los usuarios no deben tomar más de 15 pastillas de succión al día.
Se debe animar a los usuarios a dejar de fumar, vaporizar o usar bolsitas de nicotina de forma definitiva lo más rápidamente posible. Si tras 6 meses desde el inicio del tratamiento el usuario sigue sintiendo la necesidad de usar regularmente pastillas de succión y aún no ha podido intentar dejar el hábito de forma definitiva, se recomienda que busque ayuda adicional y asesoramiento médico.

Terapia de Sustitución de Nicotina (TSN) combinada:
En algunos casos puede ser beneficioso el uso simultáneo de más de una forma de TSN. La terapia combinada puede usarse, por ejemplo, en fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina que anteriormente han recaído durante el uso de un solo producto de TSN, o si el ansia de nicotina persiste a pesar del tratamiento con TSN, o si surgen dificultades para controlar el deseo de fumar o usar otro producto que contenga nicotina durante la monoterapia.
Los fumadores, usuarios de vaporizadores o usuarios de bolsitas orales de nicotina pueden combinar parches transdérmicos con productos orales que contengan nicotina (chicles, pastillas de succión, etc.). La combinación de parches transdérmicos y nicotina oral es más eficaz que el uso de parches transdérmicos solos.
El tratamiento debe comenzar estableciendo la dosis del parche que se usará junto con la dosis oral de nicotina.
El tratamiento con parches NiQuitin generalmente debe iniciarse con la dosis de NiQuitin 21 mg, que debe reducirse según el siguiente esquema:

Dosis Duración
Fase 1: NiQuitin 21 mg Primeras 6 semanas
Fase 2: NiQuitin 14 mg Siguientes 2 semanas
Fase 3: NiQuitin 7 mg Últimas 2 semanas

En el caso de fumadores moderados (por ejemplo, que fumen menos de 10 cigarrillos al día), usuarios de vaporizadores que usen líquidos con concentración de nicotina inferior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia < 6 mg, se recomienda comenzar el tratamiento en la Fase 2 (14 mg) durante 6 semanas y reducir la dosis del producto NiQuitin a 7 mg durante las últimas 2 semanas.

El consumo diario recomendado de productos orales en combinación con parches es de aproximadamente 5-6 unidades. En el caso de terapia combinada, la dosis diaria máxima de formas orales de 4 mg es de 10 unidades, y en el caso de formas orales de 1,5 mg/2 mg, de 15 unidades.

Posología recomendada para la terapia combinada:

En el caso de fumadores más intensos (por ejemplo, que fumen más de 10 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que usen líquidos con concentración superior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia > 6 mg):

| Período | Parches* | Dosis oral de nicotina
| | | chicle/pastilla de succión 2 mg/4 mg o mini-tableta de succión 1,5 mg/2 mg/4 mg |
| Fase 1: 6 semanas | nicotina 21 mg/24 horas | Media: 5-6 unidades/24 horas** |
| Fase 2: 2 semanas | nicotina 14 mg/24 horas | Continuar con formas orales según sea necesario** |
| Fase 3: 2 semanas | nicotina 7 mg/24 horas | Continuar con formas orales según sea necesario** |
| Tras 8-10 semanas | Suspender parches | Reducir gradualmente el número de formas orales usadas. Cuando la ingesta diaria de tabletas se limite a 1-2 unidades, debe finalizarse el tratamiento. |

*Dependiendo del número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida al día (ver arriba).
**Los fumadores que fumen más de 20 cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que usen líquidos con concentración >12 mg/ml (1,2%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia > 10 mg deben usar la dosis de 4 mg durante las primeras 6 semanas. Posteriormente, deben pasar a un producto oral con dosis unitaria menor. La dosis diaria máxima de formas orales de 4 mg es de 10 unidades, y para formas orales de 1,5 mg/2 mg, de 15 unidades.

En el caso de fumadores menos intensos (que fumen 10 o menos cigarrillos al día, usuarios de vaporizadores que usen líquidos con concentración inferior a 6 mg/ml (0,6%) y usuarios de bolsitas de nicotina de potencia < 6 mg):

| Período | Parches* | Dosis oral de nicotina
| | | chicle/pastilla de succión 2 mg o mini-tableta de succión 1,5 mg/2 mg |
| Fase 1: 6 semanas | nicotina 14 mg/24 horas | Media: 5-6 unidades/24 horas** |
| Fase 2: 2 semanas | nicotina 7 mg/24 horas | Continuar con formas orales según sea necesario** |
| Tras 8-10 semanas | Suspender parches | Reducir gradualmente el número de formas orales usadas. Cuando la ingesta diaria de tabletas se limite a 1-2 unidades, debe finalizarse el tratamiento. |

*Dependiendo del número de cigarrillos fumados o la cantidad de nicotina consumida al día (ver arriba).
**La dosis diaria máxima de formas orales de 1,5 mg/2 mg es de 15 unidades.

La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador. Por lo general, los productos orales de TSN con nicotina se usan durante 2-3 meses, tras lo cual la dosis debe reducirse progresivamente. El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente tome de 1 a 2 pastillas de succión al día.

Vía de administración
Colocar una pastilla en la boca y dejar que se disuelva completamente. Debe moverse periódicamente de un lado a otro de la boca hasta que se disuelva por completo (aproximadamente 20-30 minutos). No se deben masticar ni tragar enteras las pastillas.
Durante el tiempo que la pastilla permanezca en la boca, debe evitarse comer o beber.

Sobredosis del medicamento NiQuitin
Si se toman demasiadas pastillas de NiQuitin, pueden aparecer palidez, sudoración fría, salivación excesiva, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y visuales, temblores, confusión y debilidad. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar sin demora con un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de NiQuitin
Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente pastilla en el momento habitual. No deben tomarse dos pastillas simultáneamente para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado por grupos según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos, dispepsia, dolor en el epigastrio, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, eructos, inflamación bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, molestias en la cavidad bucal, acidez, irritaciones u úlceras en la boca
• Dolor de cabeza, mareos
• Insomnio, inquietud, aumento del apetito
• Faringitis, tos, dolor de garganta y laringe.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas)

• Úlcera péptica, reflujo gastroesofág游戏副本

5. Cómo conservar NiQuitin

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original. El medicamento debe guardarse en un lugar
invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
En caso de dudas o preguntas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento NiQuitin
La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada pastilla contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de
resina de intercambio catiónico de nicotina).
Los demás componentes son: manitol (E421), alginato sódico (E401), goma xantana (E415),
bicarbonato potásico (E501), carbonato sódico anhidro, aspartamo (E951), estearato magnésico, aroma de
menta piperita (contiene maltodextrina y almidón modificado).
Aspecto del medicamento NiQuitin y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de pastillas redondas blancas o ligeramente blancas, dispuestas en blísters. El envase de cartón contiene 12, 24, 36 o 72 pastillas en blísters.
Titular y responsable de la importación:
Titular:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel. +48 (22) 852 55 51
Responsable de la importación:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Firma no verificada
Dublin, D02 TY74, Irlanda
Documento firmado por Anna Czubaj
Fecha: 2026.03.23 16:50:46 CET