Niquitin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NiQuitin, pastiglie da sciogliere, 2 mg
Nicotinum
NiQuitin, pastiglie da sciogliere, 4 mg
Nicotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NiQuitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin
3. Come usare NiQuitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NiQuitin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NiQuitin e a cosa serve

Le pastiglie da sciogliere NiQuitin per la Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN) riducono il desiderio di nicotina e i sintomi da astinenza nelle persone dipendenti dalla nicotina, indipendentemente dal modo in cui questa sostanza viene assunta. La dipendenza da nicotina può derivare dal fumo di tabacco, dall'inalazione di vapori contenenti nicotina (vaporizzazione) o dall'assorbimento della nicotina attraverso la guancia da prodotti orali come bustine di nicotina o altri prodotti contenenti nicotina.
Il medicinale NiQuitin, pastiglie da sciogliere, è indicato come aiuto per smettere immediatamente di fumare o per interrompere gradualmente l'uso della nicotina prima di abbandonare definitivamente l'abitudine, nonché per consentire un'astinenza temporanea, ad esempio quando l'uso di prodotti contenenti nicotina non è consentito. Il medicinale NiQuitin, pastiglie da sciogliere, può inoltre essere utilizzato per ridurre il consumo di sigarette e di altri prodotti contenenti nicotina nelle persone che non prevedono di interrompere immediatamente l'abitudine.
In casi giustificati, cerotti e formulazioni orali del medicinale NiQuitin possono essere usati in combinazione. Ove possibile, la TSN dovrebbe essere associata a un programma di supporto comportamentale, che aumenta le probabilità di successo nel tentativo di smettere con la nicotina.
L'obiettivo della terapia è l'interruzione completa dell'uso di nicotina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NiQuitin

Quando non usare il medicinale NiQuitin

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
• in persone non fumatrici o che non utilizzano vaporizzatori né sacchetti di nicotina;
• in persone con ipersensibilità al nocciolo di arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni d'uso
È necessario prestare particolare cautela nei seguenti casi:

• ipertensione non controllata,
• alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• feocromocitoma,
• ipertiroidismo,
• malattie cardiovascolari (ad esempio angina stabile, insufficienza cardiaca, disturbi della circolazione cerebrale, malattie caratterizzate da vasocostrizione, gravi malattie dei vasi periferici),
• persone che in passato hanno avuto crisi epilettiche devono consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell'esofago, poiché la nicotina ingerita potrebbe aggravare i sintomi della malattia,
• se il ricovero ospedaliero è stato causato da infarto miocardico, grave aritmia cardiaca o ictus, si dovrebbe tentare di smettere di fumare, di vaporizzare o di usare prodotti contenenti nicotina senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, salvo diversa indicazione del medico. Dopo l’uscita dall’ospedale si può riprendere la terapia sostitutiva con nicotina come in precedenza. Se si manifesta un aumento clinicamente significativo della pressione o altri effetti correlati alla nicotina, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con NiQuitin.

Durante l'uso di questo medicinale esiste il rischio di dipendenza.
Pazienti con diabete: durante l'uso di questo medicinale, i pazienti diabetici devono controllare più frequentemente del solito il livello di zucchero nel sangue, poiché le esigenze terapeutiche riguardo all'insulina o ad altri farmaci potrebbero cambiare.
Pazienti con fenilchetonuria: le pastiglie NiQuitin contengono una fonte di fenilalanina e possono essere dannose per le persone affette da fenilchetonuria.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
NiQuitin e alimenti e bevande
Durante la suzione della pastiglia non si devono mangiare cibi né bere bevande.
Informazioni importanti per persone che seguono una dieta povera di sodio
1 pastiglia NiQuitin contiene 15 mg di sodio; ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.
NiQuitin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno dovrebbero tentare di smettere di fumare senza assumere le pastiglie NiQuitin. Se il tentativo di smettere di fumare non ha successo, le pazienti devono consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NiQuitin

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio:
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
NiQuitin 2 mg è indicato per i fumatori che consumano 20 sigarette o meno al giorno, per gli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione <12 mg/ml (1,2%) e per gli utilizzatori di bustine di nicotina con potenza <10 mg.
NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori che consumano più di 20 sigarette al giorno, per gli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi con concentrazione >12 mg/ml (1,2%) e per gli utilizzatori di bustine di nicotina con potenza >10 mg.
Un supporto e una consulenza di tipo comportamentale solitamente migliorano il tasso di successo del trattamento.
Cessazione immediata del fumo, della vaporizzazione di nicotina o dell'uso di bustine orali di nicotina
(o di altri prodotti contenenti nicotina)
Le persone che usano NiQuitin devono fare ogni sforzo per smettere completamente di fumare, vaporizzare o usare bustine di nicotina durante il trattamento con questo prodotto.
È necessario seguire il seguente schema di trattamento:

Dal 1° al 6° giorno si raccomanda di assumere almeno 9 pastiglie al giorno.
Non si devono assumere più di 15 pastiglie al giorno.
Il trattamento con pastiglie a base di nicotina può protrarsi per oltre 24 settimane, se necessario, per evitare di fumare, utilizzare vaporizzatori o bustine di nicotina.
I pazienti che utilizzano pastiglie da succhiare per più di 12 mesi dovrebbero consultare un professionista sanitario.

Cessazione graduale del fumo, dell'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina (o altri prodotti contenenti):
Per i fumatori, gli utilizzatori di vaporizzatori o di bustine orali di nicotina e altri prodotti contenenti nicotina che non desiderano o non sono in grado di abbandonare immediatamente l'abitudine.
Assumere una pastiglia da succhiare ogni volta che si avverte un forte impulso a fumare, vaporizzare o utilizzare una bustina di nicotina, al fine di ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate o la quantità di nicotina assunta e di astenersi più a lungo possibile dal fumo, dall'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina.
Il numero di pastiglie da succhiare assunte al giorno è variabile e dipende dalle esigenze del paziente. Tuttavia, non si devono assumere più di 15 pastiglie da succhiare al giorno.
Se dopo 6 settimane di terapia il paziente non riesce a ridurre il consumo di sigarette o la quantità di nicotina assunta tramite vaporizzatori o bustine di nicotina, dovrebbe consultare il medico.
La riduzione del consumo dovrebbe portare all'astensione completa dal fumo, dall'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina. Si dovrebbe cercare di raggiungere questo obiettivo nel minor tempo possibile. Una volta ridotto il numero di sigarette fumate, la frequenza di vaporizzazione o l'uso di bustine di nicotina a un livello che l'utente ritiene accettabile per abbandonare definitivamente l'abitudine, si dovrebbe iniziare lo schema posologico previsto per la "cessazione immediata del fumo" descritto sopra.
Se il tentativo di cessazione completa del fumo, dell'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina non viene intrapreso entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, si raccomanda una consulenza medica.

Limitazione del fumo, dell'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina (o altri prodotti contenenti nicotina):
Per i fumatori, gli utilizzatori di vaporizzatori o di bustine orali di nicotina che desiderano ridurre l'uso di prodotti a base di nicotina senza programmare l'abbandono immediato dell'abitudine.
Assumere una pastiglia da succhiare ogni volta che si avverte un forte impulso a fumare, vaporizzare o utilizzare una bustina orale di nicotina, al fine di ridurre il più possibile il numero di sigarette fumate o la quantità di nicotina assunta e di astenersi più a lungo possibile dal fumo, dall'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina. Gli utenti dovrebbero essere incoraggiati ad abbandonare il più presto possibile il fumo, l'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina.
Il numero di pastiglie da succhiare assunte al giorno è variabile e dipende dalle esigenze del paziente. Tuttavia, non si devono assumere più di 15 pastiglie da succhiare al giorno.
Se dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento l'utente continua a sentire la necessità di assumere regolarmente pastiglie da succhiare e non è ancora riuscito a tentare di abbandonare definitivamente l'abitudine, si raccomanda di rivolgersi al medico per ulteriore aiuto e consulenza.

Astenza temporanea:
Assumere una pastiglia da succhiare ogni 1-2 ore per controllare i sintomi da astinenza, compresa la voglia di nicotina. Gli utenti non devono assumere più di 15 pastiglie da succhiare al giorno.
Gli utenti dovrebbero essere incoraggiati ad abbandonare il più presto possibile il fumo, l'uso di vaporizzatori o di bustine di nicotina. Se dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento l'utente continua a sentire la necessità di assumere regolarmente pastiglie da succhiare e non è ancora riuscito a tentare di abbandonare definitivamente l'abitudine, si raccomanda di rivolgersi al medico per ulteriore aiuto e consulenza.

Terapia combinata di sostituzione della nicotina (NTZ):
In alcuni casi può essere vantaggioso utilizzare contemporaneamente più di una forma di NTZ. La terapia combinata può essere ad esempio utilizzata dai fumatori, dagli utilizzatori di vaporizzatori o di bustine orali di nicotina che in passato sono ricaduti nell'abitudine durante l'uso di un singolo prodotto NTZ, o se persiste la voglia di nicotina nonostante l'uso di NTZ, o se si verificano difficoltà nel controllare il desiderio di fumare o di utilizzare un altro prodotto contenente nicotina durante la monoterapia.
I fumatori, gli utilizzatori di vaporizzatori o di bustine orali di nicotina possono combinare cerotti transdermici con prodotti orali contenenti nicotina (gomme da masticare, pastiglie da succhiare, ecc.). La combinazione di cerotti transdermici e nicotina orale è più efficace rispetto all'uso esclusivo di cerotti transdermici.
La terapia deve iniziare stabilendo la dose del cerotto da utilizzare in combinazione con la dose orale di nicotina.
La terapia con cerotti NiQuitin generalmente inizia con la dose NiQuitin 21 mg, da ridurre secondo il seguente schema:

Dose Durata
Fase 1: NiQuitin 21 mg Prime 6 settimane
Fase 2: NiQuitin 14 mg Successive 2 settimane
Fase 3: NiQuitin 7 mg Ultime 2 settimane

Per i fumatori moderati (es. che fumano meno di 10 sigarette al giorno), gli utilizzatori di vaporizzatori che usano liquidi contenenti nicotina con concentrazione inferiore a 6 mg/ml (0,6%) e gli utilizzatori di bustine di nicotina con potenza < 6 mg, si raccomanda di iniziare la terapia dalla Fase 2 (14 mg) per 6 settimane e ridurre la dose del prodotto NiQuitin a 7 mg nelle ultime 2 settimane.

Il consumo giornaliero raccomandato di prodotti orali in combinazione con cerotti è di circa 5-6 unità. Nel caso di terapia combinata, la dose massima giornaliera di forme orali da 4 mg è di 10 unità, mentre per le forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.

Raccomandazioni posologiche per la terapia combinata:

Per i fumatori più intensi (es. che fumano più di 10 sigarette al giorno, utilizzatori di vaporizzatori con liquidi contenenti nicotina con concentrazione superiore a 6 mg/ml (0,6%) e utilizzatori di bustine di nicotina con potenza > 6 mg):

Periodo Cerotti* Dose orale di nicotina
gommapiuma/pastiglie da succhiare 2 mg/4 mg
o mini compresse da succhiare 1,5 mg/2 mg/4 mg
Fase 1: 6 settimane nicotina 21 mg/24 ore Media: 5-6 unità/24 ore**
Fase 2: 2 settimane nicotina 14 mg/24 ore Continuare a usare la forma orale se necessario**
Fase 3: 2 settimane nicotina 7 mg/24 ore Continuare a usare la forma orale se necessario**
Dopo 8-10 settimane Sospendere i cerotti Ridurre gradualmente il numero di prodotti orali assunti.
Quando l'assunzione giornaliera di compresse si riduce a 1-2 unità, interrompere il trattamento.

*In base al numero di sigarette fumate o alla quantità di nicotina assunta giornalmente (vedi sopra).
**I fumatori che fumano più di 20 sigarette al giorno, gli utilizzatori di vaporizzatori con liquidi contenenti nicotina con concentrazione >12 mg/ml (1,2%) e gli utilizzatori di bustine di nicotina con potenza > 10 mg dovrebbero assumere la dose da 4 mg per le prime 6 settimane. Successivamente passare a un prodotto orale con dose unitaria inferiore. La dose massima giornaliera di forme orali da 4 mg è di 10 unità, mentre per le forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.

Per i fumatori meno intensi (che fumano 10 o meno sigarette al giorno, utilizzatori di vaporizzatori con liquidi contenenti nicotina con concentrazione inferiore a 6 mg/ml (0,6%) e utilizzatori di bustine di nicotina con potenza < 6 mg):

Periodo Cerotti* Dose orale di nicotina
gommapiuma/pastiglie da succhiare 2 mg
o mini compresse da succhiare 1,5 mg/2 mg
Fase 1: 6 settimane nicotina 14 mg/24 ore Media: 5-6 unità/24 ore**
Fase 2: 2 settimane nicotina 7 mg/24 ore Continuare a usare la forma orale se necessario**
Dopo 8-10 settimane Sospendere i cerotti Ridurre gradualmente il numero di prodotti orali assunti.
Quando l'assunzione giornaliera di compresse si riduce a 1-2 unità, interrompere il trattamento.

*In base al numero di sigarette fumate o alla quantità di nicotina assunta giornalmente (vedi sopra).
**La dose massima giornaliera di forme orali da 1,5 mg/2 mg è di 15 unità.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ogni singolo fumatore. In genere, i prodotti orali a base di nicotina per la NTZ vengono utilizzati per 2-3 mesi, dopodiché la quantità di farmaco assunta deve essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente assume da 1 a 2 pastiglie da succhiare al giorno.

Modalità di somministrazione
Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto, spostarla da un lato all'altro della bocca finché non si sarà completamente sciolta (circa 20-30 minuti). Le pastiglie non devono essere masticate né inghiottite intere.
Mantenendo la pastiglia in bocca, evitare di mangiare e bere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NiQuitin
In caso di assunzione eccessiva di pastiglie di NiQuitin, possono manifestarsi pallore, sudorazione fredda, salivazione, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e della vista, tremori, confusione mentale e debolezza. Si deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di NiQuitin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la pastiglia successiva non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere due pastiglie contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati suddivisi in gruppi in base alla loro frequenza:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

• nausea.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti)

• vomito, dispepsia, dolore addominale superiore, diarrea, secchezza orale, stitichezza, singhiozzo, infiammazione della bocca, gonfiore con emissione di gas, disagio orale, irritazioni o ulcere orali, reflusso acido
• mal di testa, capogiri
• insonnia, ansia, aumento dell'appetito
• infiammazione della gola, tosse, dolore alla gola e alla laringe.

Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone)

• ulcera peptica, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, infiammazione dell'esofago, secchezza della gola, dolore ai denti
• intorpidimento locale, alterazioni del gusto
• umore negativo, aumento dell'ansia, incubi, sensazione di fame, alterazioni dell'umore
• spasmo della laringe, asma, infezioni delle vie respiratorie inferiori, irritazione del naso o della gola, naso chiuso
• disturbi della coagulazione e sanguinamenti correlati (sanguinamento delle gengive e del naso)
• arrossamento della pelle
• eritema, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee locali, sudorazione eccessiva
• dolore alla mascella
• enuresi notturna
• effetto da sovradosaggio, dolore alla gamba, gonfiore delle gambe.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone)

• gravi reazioni allergiche come comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace, eruzione cutanea e sensazione di possibile svenimento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)
• difficoltà di deglutizione, eruttazione, rigurgito (spostamento passivo del contenuto gastrico dallo stomaco all'esofago), eccessiva salivazione, stomatite ulcerosa
• debolezza, affaticamento, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• ipersensibilità, edema angioneurotico (difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), orticaria
• tremore
• convulsioni
• nervosismo
• affanno
• sogni insoliti

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare NiQuitin

Conservare a una temperatura inferiore a 25  C, nella confezione originale. Il medicinale deve essere conservato
in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NiQuitin
La sostanza attiva del medicinale è la nicotina. Ogni pastiglia contiene 2 mg o 4 mg di nicotina (sotto forma di nicotina con cationite).
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), alginato di sodio (E401), gomma xantana (E415), bicarbonato di potassio (E501), carbonato di sodio anidro, aspartame (E951), stearato di magnesio, aroma di menta piperita (contenente maltodestrina e amido modificato).
Come si presenta il medicinale NiQuitin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di pastiglie rotonde bianche o leggermente biancastre, contenute in blister. La confezione di cartone contiene 12, 24, 36 o 72 pastiglie in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51
Importatore:
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Firma non verificata
Dublin, D02 TY74, Irlanda
Documento firmato da Anna Czubaj
Data: 2026.03.23 16:50:46 CET