Mivacron, 2 mg/ml, solución inyectable
Mivacurii chloridum
Lea cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Consulte con su médico si tiene alguna duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Mivacron y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Mivacron
Cómo se administra Mivacron
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Mivacron
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mivacron y para qué se utiliza

Mivacron pertenece al grupo de medicamentos relajantes musculares. Es un compuesto de acción altamente específica y corta duración que bloquea la transmisión neuromuscular, produciendo un bloqueo no despolarizante (polarizante, competitivo) con una rápida reversión.
La mivacurio se une a los receptores colinérgicos en la placa motora, antagonizando así la acción de la acetilcolina, lo que resulta en un bloqueo competitivo de la transmisión neuromuscular. Este efecto puede revertirse fácilmente mediante antídotos colinesterásicos, como la neostigmina o el edrofonio.
El medicamento Mivacron se utiliza como complemento a la anestesia general para lograr el relajamiento de los músculos esqueléticos, facilitar la intubación endotraqueal y permitir la ventilación mecánica en adultos, niños y lactantes a partir de 2 meses de edad.
Mivacron 2 mg/ml, solución inyectable no contiene conservantes antibacterianos y está destinado al uso único en un paciente individual.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mivacron

Cuándo no debe utilizar el medicamento Mivacron

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la miwacronio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Mivacron (indicados en el apartado 6);
Si en el paciente o en algún miembro de su familia se ha diagnosticado una actividad anormal de la colinesterasa plasmática (pacientes homocigotos para el gen atípico que codifica la colinesterasa plasmática).

Advertencias y precauciones
Como todos los demás medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, Mivacron paraliza
los músculos respiratorios y otros músculos esqueléticos, sin afectar la conciencia. Mivacron
solo debe administrarse por un anestesiólogo experimentado o bajo su estricta supervisión,
en condiciones que permitan la intubación endotraqueal y la ventilación artificial.
Antes de comenzar a usar Mivacron, debe discutir con el médico:

si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad a la histamina (por ejemplo, pacientes con asma bronquial);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular. Se han notificado frecuencias elevadas de hipersensibilidad cruzada (superiores al 50%) entre medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular;
si el paciente tiene riesgo de hipotensión (por ejemplo, pacientes con hipovolemia, es decir, volumen sanguíneo demasiado bajo);
si el paciente presenta debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar movimientos (miastenia);
si el paciente padece una enfermedad debilitante;
si el paciente tiene alteraciones graves del equilibrio ácido-base o del metabolismo electrolítico;
si el paciente ha sufrido quemaduras graves en los últimos dos o tres meses que requirieron atención médica.

Algunas condiciones o enfermedades pueden provocar una disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática.
El paciente debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones
o enfermedades:

embarazo y puerperio;
alteraciones genéticas de la actividad de la colinesterasa plasmática;
formas graves y generalizadas de tétanos, tuberculosis u otras infecciones graves o crónicas;
enfermedad crónica debilitante, cáncer, anemia crónica y desnutrición;
mixedema (asociado al hipotiroidismo) y colagenosis (enfermedades del tejido conjuntivo);
enfermedad cardíaca descompensada;
úlcera péptica;
quemaduras;
insuficiencia hepática terminal;
insuficiencia renal aguda, crónica o terminal;
disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática debida a tratamientos terapéuticos: tras intercambio de plasma, plasmaféresis (método de depuración sanguínea de partículas grandes, por ejemplo complejos antígeno-anticuerpo), tras el uso de circulación extracorpórea y como consecuencia del tratamiento combinado con otros medicamentos (ver apartado "Mivacron y otros medicamentos").

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Mivacron
Como ocurre con otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, antes de
administrar inhibidores de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina), el médico debe observar
signos de recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular.
Se recomienda encarecidamente el uso de un estimulador nervioso periférico para evaluar la recuperación del bloqueo neuromuscular antes y durante la administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Dosis habituales de neostigmina administradas al comienzo de la recuperación espontánea del bloqueo suelen provocar su reversión.

Mivacron y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La administración concomitante de anestésicos inhalatorios, como enflurano, isoflurano, sevoflurano
o halotano, puede intensificar el bloqueo neuromuscular inducido por miwacronio.
El uso de Mivacron es seguro en pacientes a los que previamente se les ha administrado suxametonio
para facilitar la intubación endotraqueal. La administración de Mivacron debe iniciarse tras observar
signos de recuperación espontánea del bloqueo inducido por suxametonio.
Como ocurre con otros medicamentos que bloquean competitivamente la transmisión neuromuscular, la intensidad y (o) duración del bloqueo neuromuscular polarizante (no despolarizante, competitivo) puede aumentar, y la velocidad de infusión requerida puede ser menor debido a interacciones con ciertos medicamentos. Entre ellos se incluyen:

antibióticos: aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina;
medicamentos para el tratamiento de arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco): propranolol, bloqueantes de canales de calcio, lidocaína, procaínamida y quinidina;
diuréticos: furosemida y posiblemente diuréticos tiazídicos, manitol y acetazolamida;
sales de magnesio (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la dispepsia y la acidez);
ketamina (anestésico);
sales de litio (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
bloqueantes ganglionares, como trimetafano y hexametonio.

Los medicamentos y sustancias que pueden disminuir la actividad de la colinesterasa plasmática también pueden prolongar el efecto bloqueante neuromuscular de Mivacron. Entre ellos se incluyen:

medicamentos antimíticos (utilizados en el tratamiento del cáncer);
inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión);
yoduro de ecotiopato (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma);
pancuronio (relajante muscular);
inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis, enfermedad de Alzheimer, glaucoma y como antídoto en intoxicaciones por fármacos colinolíticos, por ejemplo atropina);
algunas hormonas;
bambuterol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de episodios graves de depresión, trastornos obsesivo-compulsivos, trastornos de ansiedad con ataques de pánico, fobia social y trastorno de ansiedad generalizada);
compuestos organofosforados (insecticidas).

Rara vez, algunos medicamentos pueden agravar o revelar una miastenia latente o incluso provocar
un síndrome miasténico, lo que podría aumentar la sensibilidad al efecto de Mivacron. Entre estos medicamentos se incluyen:

diversos tipos de antibióticos;
betabloqueantes, por ejemplo propranolol, oxprenolol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
medicamentos antiarrítmicos (procaínamida, quinidina);
medicamentos antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina);
trimetafano (agente bloqueante ganglionar);
clorpromacina, sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos);
esteroides;
fenitoína (medicamento anticonvulsivante).

La administración conjunta de medicamentos que provocan bloqueo neuromuscular no despolarizante junto con Mivacron puede producir un bloqueo neuromuscular mayor del esperado tras la administración de una dosis total equivalente de Mivacron solo. El efecto sinérgico (potenciación mutua) puede variar según las combinaciones medicamentosas utilizadas.
No deben administrarse relajantes musculares que produzcan bloqueo despolarizante, como el suxametonio, para prolongar la relajación inducida por medicamentos que causan bloqueo no despolarizante, ya que esto podría provocar un bloqueo excesivamente prolongado y complejo, cuya reversión con colinomiméticos podría ser difícil.
La solución de Mivacron es ácida (pH aproximadamente 4,5) y no debe mezclarse en la misma
jeringa ni administrarse por la misma aguja que soluciones altamente alcalinas, por ejemplo, soluciones de barbitúricos (ver: Forma de uso).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Estudios realizados en animales han demostrado que la miwacronio no tiene efectos negativos
sobre el desarrollo fetal.
Mivacron solo debe usarse durante el embarazo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si la miwacronio pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica al uso de Mivacron. Mivacron siempre se administra junto con medicamentos que inducen anestesia general. Se deben observar las precauciones habituales relacionadas con el efecto de la anestesia general sobre la capacidad psicofísica del paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Mivacron

El medicamento Mivacron solo puede administrarse por un anestesista experimentado o bajo su estricta supervisión, en condiciones que permitan la realización de intubación endotraqueal y la ventilación artificial.
El medicamento Mivacron puede administrarse en forma de inyección o de perfusión intravenosa. El médico determinará el modo de administración y la dosis adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
que toman el medicamento Mivacron):

enrojecimiento de la piel*

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes
que toman el medicamento Mivacron):

taquicardia transitoria (aceleración anormal del ritmo cardíaco)*
disminución de la presión arterial*
broncoespasmo*
rubor*, urticaria*

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada
10 000 pacientes que toman el medicamento Mivacron):

reacciones anafilácticas graves (reacción alérgica inmediata) o reacciones anafilactoides (reacciones similares a reacciones alérgicas). Se han notificado reacciones anafilácticas graves o reacciones anafilactoides en pacientes que recibieron mivacuronio en combinación con al menos un medicamento anestésico.

*El uso de mivacuronio se asocia con enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria,
disminución de la presión arterial sanguínea, taquicardia transitoria y broncoespasmo, que se atribuyen a la liberación de histamina. Estos síntomas dependen de la dosis del medicamento y su frecuencia aumenta tras la administración en inyección rápida de una dosis inicial igual o superior a 0,2 mg/kg de peso corporal. La intensidad de estos síntomas es menor si el mivacuronio se administra mediante una inyección que dure entre 30 y 60 segundos o mediante dosis fraccionadas inyectadas con intervalos de 30 segundos.
El perfil de seguridad en niños es similar al de los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mivacron

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
Conservar el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Mivacron después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad «EXP» indica el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mivacron
La sustancia activa del medicamento Mivacron es mivacuronio (1 ml de solución contiene 2 mg de mivacuronio en forma de cloruro de mivacuronio).
Los demás componentes son: ácido clorhídrico 0,1 M y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Mivacron y contenido del envase
Solución acuosa transparente, estéril, de color amarillo claro.
El envase contiene:
5 ampollas con 5 ml de solución cada una o
5 ampollas con 10 ml de solución cada una.
Ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón.
Una ampolla de 5 ml contiene 10 mg de mivacuronio (en forma de cloruro de mivacuronio).
Una ampolla de 10 ml contiene 20 mg de mivacuronio (en forma de cloruro de mivacuronio).
El medicamento Mivacron no contiene conservantes antibacterianos.
Titular de la autorización de comercialización:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0048 221253376
Fabricante:
Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
Importador:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación
Dosificación en adultos - inyecciones intravenosas
El producto Mivacron se administra mediante inyecciones intravenosas. La dosis media necesaria para obtener una inhibición del 95% de la respuesta contráctil del músculo aductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital (ED95) es de 0,07 mg/kg de peso corporal (rango: 0,06 - 0,09 mg/kg) en adultos anestesiados con analgésicos opioides.
Para lograr condiciones adecuadas para la intubación endotraqueal, se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:

Una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante 30 segundos, proporciona condiciones buenas o incluso excelentes para la intubación endotraqueal antes de que transcurran entre 2,0 y 2,5 minutos.
Una dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal, administrada en dos fracciones (0,15 mg/kg y, 30 segundos después, 0,1 mg/kg), proporciona condiciones buenas o incluso excelentes para la intubación endotraqueal antes de que transcurran entre 1,5 y 2,0 minutos desde el final de la primera inyección.

Con el producto Mivacron, durante la fase inicial de acción no se observa una disminución significativa de la respuesta contráctil muscular medida mediante el método de tren de cuatro impulsos (train-of-four). A menudo es posible realizar la intubación endotraqueal antes de que se produzca la inhibición completa de la respuesta contráctil del músculo aductor del pulgar a la estimulación mediante el tren de cuatro impulsos.
En adultos sanos, la dosis recomendada administrada mediante inyección intravenosa rápida oscila entre 0,07 y 0,25 mg/kg de peso corporal. La duración del bloqueo neuromuscular depende de la dosis administrada. Las dosis de 0,07; 0,15; 0,20 y 0,25 mg/kg de peso corporal provocan un bloqueo clínicamente eficaz que dura aproximadamente 13, 16, 20 y 23 minutos, respectivamente. Las dosis de hasta 0,15 mg/kg pueden administrarse en una inyección que dure entre 5 y 15 segundos. Las dosis mayores deben administrarse durante 30 segundos para minimizar la posibilidad de trastornos cardiovasculares.
El bloqueo completo puede prolongarse mediante la administración de dosis de mantenimiento del producto Mivacron. Cada dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, administrada durante anestesia con opioides, prolonga el bloqueo clínicamente eficaz aproximadamente 15 minutos. Las dosis adicionales subsiguientes no provocan acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.
El efecto bloqueante neuromuscular del producto Mivacron se potencia si se utiliza isoflurano o enflurano para la anestesia. En una anestesia estabilizada con isoflurano o enflurano, la dosis inicial recomendada del producto Mivacron debe reducirse hasta en un 25%. Parece que el halotano potencia ligeramente el efecto del miwacurio y probablemente no sea necesario reducir la dosis del producto Mivacron.
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo hasta su finalización completa transcurren aproximadamente 15 minutos, independientemente de la dosis administrada.
El bloqueo neuromuscular inducido por el producto Mivacron puede revertirse mediante la administración de dosis estándar de inhibidores de la colinesterasa. Sin embargo, dado que la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular tras la administración de miwacurio es rápida, en la práctica rutinaria la reversión del bloqueo puede no ser necesaria, ya que acorta el tiempo hasta la desaparición del bloqueo únicamente en 5-6 minutos.

Dosificación en adultos - infusión continua
Para mantener el bloqueo neuromuscular, el producto Mivacron puede administrarse mediante infusión continua. Tras la aparición de los primeros signos de recuperación espontánea del bloqueo tras la administración de la dosis inicial del producto Mivacron, se recomienda una infusión de 8 a 10 µg/kg de peso corporal por minuto (0,5 a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora).
La velocidad inicial de infusión debe establecerse en función de la respuesta del paciente a la estimulación de los nervios periféricos y de criterios clínicos. La velocidad de infusión debe ajustarse mediante cambios graduales de aproximadamente 1 µg/kg de peso corporal por minuto (0,06 mg/kg de peso corporal por hora). En general, se recomienda mantener una velocidad de infusión determinada durante al menos 3 minutos antes de realizar cualquier cambio.
En adultos anestesiados con analgésicos opioides, una velocidad media de infusión de entre 6 y 7 µg/kg de peso corporal por minuto permite mantener durante largos periodos un bloqueo neuromuscular del 89 al 99%. En una anestesia estabilizada con isoflurano o enflurano, debe considerarse la posibilidad de reducir la velocidad de infusión del producto Mivacron hasta en un 40%. Estudios clínicos han demostrado que, cuando se utiliza simultáneamente sevoflurano, la velocidad de infusión de miwacurio puede reducirse en un 50%. En el caso del halotano, la necesidad de reducir la velocidad de infusión puede ser menor.
La recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular tras la administración del producto Mivacron en forma de infusión no depende de la duración de la infusión y es comparable a la recuperación tras la administración de dosis únicas.
La administración del producto Mivacron mediante infusión continua no se ha asociado con el desarrollo de taquifilaxia ni con acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.
El producto Mivacron (2 mg/ml) administrado mediante infusión no necesita ser diluido. El producto Mivacron puede diluirse con los siguientes líquidos para infusión:

Solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión;
Solución de glucosa al 5% para perfusión;
Solución de cloruro sódico al 0,18% con solución de glucosa al 4% para perfusión;
Solución de Ringer con lactato tamponada (USP).

Se ha demostrado que el producto Mivacron, diluido con uno de los líquidos mencionados en una proporción de 1:3 (es decir, a una concentración de 0,5 mg/ml), mantiene la estabilidad de sus propiedades físicas y químicas durante al menos 48 horas a una temperatura de 30 °C. Sin embargo, dado que el medicamento no contiene conservantes antibacterianos, las diluciones deben realizarse inmediatamente antes de su uso, la administración debe comenzar lo antes posible y el líquido no utilizado debe desecharse.

Dosificación en niños de 7 meses a 12 años
En niños de 7 meses a 12 años, en comparación con los adultos, la dosis ED95 del producto Mivacron es mayor (aproximadamente 0,1 mg/kg de peso corporal), el inicio de acción del medicamento es más rápido, la duración del bloqueo clínicamente eficaz es más corta y la recuperación espontánea es más rápida.
En niños de 7 meses a 12 años, el rango de dosis recomendada, administrada mediante inyección intravenosa durante 5 a 15 segundos, es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal. Una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante una anestesia estabilizada con analgésicos opioides o halotano, provoca un bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz durante aproximadamente 9 minutos.
Para realizar la intubación endotraqueal en niños de 7 meses a 12 años, se recomienda administrar el producto Mivacron en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal. El bloqueo neuromuscular máximo suele alcanzarse antes de que transcurran 2 minutos tras la administración de esta dosis, momento en el que debería ser posible realizar la intubación.
En lactantes y niños, las dosis de mantenimiento generalmente deben administrarse con mayor frecuencia que en adultos. Los datos disponibles indican que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente eficaz aproximadamente 6 a 9 minutos durante anestesia con analgésicos opioides o halotano.
Los lactantes y niños generalmente requieren una velocidad de infusión más rápida que los adultos. La velocidad media de infusión necesaria para mantener un bloqueo neuromuscular del 89 al 99% en niños de 7 a 23 meses anestesiados con halotano es de aproximadamente 11 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal por hora). Rango: 3 a 26 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg de peso corporal por hora).
En niños de 2 a 12 años, la velocidad media de infusión necesaria para lograr este bloqueo durante anestesia con halotano o analgésicos opioides es de aproximadamente 13 a 14 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,8 mg/kg de peso corporal por hora). Rango: 5 a 31 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,3 a 1,9 mg/kg de peso corporal por hora).
El bloqueo neuromuscular inducido por la administración de miwacurio se intensifica con la administración simultánea de anestésicos inhalatorios. Estudios clínicos han demostrado que en niños de 2 a 12 años, durante el uso de sevoflurano, la velocidad de infusión de miwacurio puede reducirse en un 70%.
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo hasta su finalización completa transcurren aproximadamente 10 minutos.

Dosificación en lactantes de 2 a 6 meses
En lactantes de 2 a 6 meses, en comparación con los adultos, la dosis ED95 del producto Mivacron es similar (0,07 mg/kg de peso corporal), pero el inicio de acción es más rápido, la duración del bloqueo clínicamente eficaz es más corta y la recuperación espontánea es más rápida.
En lactantes de 2 a 6 meses, el rango de dosis recomendada, administrada mediante inyección intravenosa de 5 a 15 segundos, es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal. Una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal, administrada durante una anestesia estabilizada con halotano, provoca un bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz que dura aproximadamente 9 minutos.
Para realizar la intubación endotraqueal en lactantes de 2 a 6 meses, se recomienda administrar el producto Mivacron en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal. El bloqueo neuromuscular máximo se alcanza aproximadamente 1,4 minutos tras la administración de esta dosis, momento en el que debería ser posible realizar la intubación.
En lactantes de 2 a 6 meses, las dosis de mantenimiento generalmente deben administrarse con mayor frecuencia que en adultos. Los datos disponibles indican que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente eficaz aproximadamente 7 minutos durante anestesia con halotano.
Los lactantes de 2 a 6 meses generalmente requieren una velocidad de infusión más rápida que los adultos. La velocidad media de infusión necesaria para mantener un bloqueo neuromuscular del 89 al 99% durante anestesia con halotano es de aproximadamente 11 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal por hora). Rango: 4 a 24 µg/kg de peso corporal por minuto (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg de peso corporal por hora).
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo hasta su finalización completa transcurren aproximadamente 10 minutos.

Dosificación en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses
La seguridad y eficacia del cloruro de miwacurio en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses no han sido establecidas aún. No pueden formularse recomendaciones sobre la dosificación.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada que reciben una dosis única del producto Mivacron mediante inyección intravenosa rápida, el período desde la administración del medicamento hasta la aparición de los efectos, así como la duración y la velocidad de recuperación del bloqueo, pueden prolongarse entre un 20 y un 30% en comparación con sujetos más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una infusión más lenta, o una administración menos frecuente o una reducción de las dosis de mantenimiento administradas mediante inyecciones rápidas intravenosas.

Dosificación en pacientes con enfermedades cardiovasculares
En pacientes con síntomas clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular, la dosis inicial del producto Mivacron debe administrarse mediante inyección intravenosa durante al menos 60 segundos. El producto Mivacron administrado de esta manera provoca cambios hemodinámicos mínimos en pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal muy significativa, el bloqueo clínicamente eficaz inducido por la administración del producto Mivacron en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente una vez y media más que en pacientes con función renal normal. Por ello, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.
Un bloqueo neuromuscular prolongado y más profundo también puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica debido a la disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática muy significativa, el bloqueo clínicamente eficaz inducido por la administración del producto Mivacron en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente tres veces más que en pacientes con función hepática normal. Esta prolongación del tiempo de acción se asocia con la marcada disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática observada en estos pacientes. Por ello, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.

Dosificación en pacientes con actividad reducida de colinesterasa plasmática
El miwacurio es metabolizado por la colinesterasa plasmática. La actividad de la colinesterasa plasmática puede estar reducida en presencia de anomalías genéticas de esta enzima (por ejemplo, en pacientes heterocigotos o homocigotos para el gen atípico de la colinesterasa plasmática), en diversas condiciones patológicas (véase: Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática) o tras la administración de ciertos medicamentos. En pacientes con actividad reducida de colinesterasa plasmática, debe considerarse la posibilidad de una prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular tras la administración del producto Mivacron. Una ligera disminución de la actividad enzimática (hasta un 20% respecto al límite inferior de los valores normales) no tiene un impacto clínicamente significativo sobre la duración del bloqueo.
En pacientes heterocigotos para el gen atípico que codifica la colinesterasa plasmática, la duración del bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz tras la administración del producto Mivacron en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal se prolonga aproximadamente 10 minutos en comparación con los sujetos del grupo control.

Dosificación en pacientes con sobrepeso
En pacientes obesos (con masa corporal que excede en un 30% o más la masa adecuada para su altura), la dosis inicial del producto Mivacron debe calcularse en función de la masa corporal adecuada, no de la masa corporal real.

Monitorización de los pacientes
Para ajustar individualmente la dosis adecuada durante la administración del producto Mivacron, se recomienda la monitorización del bloqueo neuromuscular, como se hace con todos los demás medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular.

Sobredosificación
Síntomas
La parálisis muscular excesivamente prolongada y sus consecuencias son los principales síntomas de sobredosificación con medicamentos bloqueadores neuromusculares. Sin embargo, existe un riesgo aumentado de aparición de efectos adversos hemodinámicos, especialmente hipotensión arterial.

Tratamiento
Hasta que se recupere espontáneamente la función respiratoria adecuada, es necesario mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y aplicar ventilación con presión positiva. Deben administrarse medicamentos que induzcan una anestesia completa, ya que el producto Mivacron no elimina la conciencia.
La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa junto con atropina o glicopirronio, en el momento en que aparezcan signos de recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular, puede acelerar dicha recuperación.
La colocación adecuada del paciente y la administración de líquidos o medicamentos vasoconstrictores según sea necesario pueden apoyar la función cardiovascular.

Vía de administración
El medicamento Mivacron (2 mg/ml) administrado mediante infusión no necesita ser diluido.
El medicamento Mivacron puede diluirse con los siguientes líquidos para infusión:

Solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión;
Solución de glucosa al 5% para perfusión;
Solución de cloruro sódico al 0,18% con solución de glucosa al 4% para perfusión;
Solución de Ringer con lactato tamponada (USP).

Se ha demostrado que el medicamento Mivacron, diluido con uno de los líquidos mencionados en una proporción de 1:3 (es decir, a una concentración de 0,5 mg/ml), mantiene la estabilidad de sus propiedades físicas y químicas durante al menos 48 horas a una temperatura de 30 °C. Sin embargo, dado que el medicamento no contiene conservantes antibacterianos, las diluciones deben realizarse inmediatamente antes de su uso, la administración debe comenzar lo antes posible y el líquido no utilizado debe desecharse.
La solución del medicamento Mivacron es ácida (pH aproximadamente 4,5) y no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse por la misma aguja que soluciones fuertemente alcalinas (por ejemplo, soluciones de barbitúricos).
Se ha demostrado que el medicamento Mivacron puede mezclarse con ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio que se presentan en forma de soluciones ácidas, como fentanilo, alfentanilo, sufentanilo, droperidol y midazolam.
Cuando se administre el medicamento Mivacron y otros medicamentos anestésicos por la misma vía intravenosa permanente, y no se haya demostrado la compatibilidad de mezcla, tras la inyección de cada medicamento debe realizarse un lavado del sistema con solución isotónica de cloruro sódico.