Mirtor

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero
Mirtor
30 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mirtor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mirtor
3. Cómo tomar Mirtor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtor y para qué se utiliza

Mirtor pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtor se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.
El efecto de Mirtor comienza tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas se observa una mejora del estado general. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico. Más información en el apartado 3, sección "¿Cuándo puede esperarse una mejora del estado general?".

2. Información importante antes de tomar Mirtor

Cuándo no debe utilizarse Mirtor:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, antes de tomar Mirtor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) ha estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirtor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirtor, debe informar a su médico si:
el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Mirtor.

Niños y adolescentes
Por lo general, Mirtor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad. También debe tenerse en cuenta que existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes e ira), en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase. No obstante, el médico puede recetar Mirtor a pacientes de esta edad si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtor a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe consultar con dicho médico. Si un paciente menor de 18 años que toma Mirtor presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Asimismo, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Mirtor sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad. Además, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso corporal tras la administración de mirtazapina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si experimenta pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto.
El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Asimismo, debe tener especial precaución al tomar Mirtor si:

• ha tenido o tiene: (Debe informar a su médico sobre las siguientes enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirtor, si aún no lo ha hecho.)
• episodios de epilepsia. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacas o hipotensión;
• esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si empeoran o aumentan la frecuencia de trastornos psicóticos como síntomas paranoides;
• depresión maníaca (episodios alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes);
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de próstata;
• ciertos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco.
• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca, debe suspender el medicamento, consultar inmediatamente con su médico y realizarse un análisis sanguíneo completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar alteraciones en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Estos síntomas son raros y suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con mirtazapina. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves, no debe reiniciar el tratamiento con mirtazapina.

Mirtor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Mirtor junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de un IMAO. Tampoco debe comenzar a tomar un IMAO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de Mirtor. Entre los IMAO se incluyen moclóbumida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirtor junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para la migraña), tramadol (analgesico), buprenorfina, linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir niveles elevados de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados para tratar la depresión). En pacientes que toman solo Mirtor o en combinación con estos medicamentos, muy raramente puede ocurrir el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, taquicardia, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo o pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta varios de estos síntomas simultáneamente.
• el antidepresivo nefazodona. Este medicamento puede aumentar la concentración de Mirtor en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtor y, tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de Mirtor.
• medicamentos para la ansiedad e insomnio, como benzodiazepinas;
• medicamentos para la esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos para alergias, como cetirizina;
• medicamentos para el dolor intenso, como morfina. Mirtor, en combinación con estos medicamentos, puede aumentar la somnolencia que ellos provocan.
  • medicamentos para infecciones, como antibióticos (eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH), así como medicamentos para úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y Mirtor, la concentración de Mirtor en sangre puede aumentar. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtor y, tras finalizar el tratamiento con ellos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtor.
• anticonvulsivos, como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirtor, estos medicamentos pueden reducir la concentración de Mirtor en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtor y, tras finalizar el tratamiento con ellos, disminuir nuevamente la dosis de Mirtor.
• anticoagulantes, como warfarina. Mirtor puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Mirtor, se recomienda el control del perfil sanguíneo.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Mirtor, alimentos y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirtor puede aumentar la somnolencia. Es mejor evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirtor.
Mirtor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirtor en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. No obstante, debe tenerse precaución durante el embarazo.
Si Mirtor se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por posibles efectos adversos.
Medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS) utilizados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y/o el médico.

Conducción y uso de máquinas
Mirtor puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirtor, debe evitarse realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención constante, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el médico ha recetado Mirtor a un paciente menor de 18 años, debe asegurarse de que el medicamento no afecte su concentración ni su estado de alerta antes de que el paciente participe en actividades como el tráfico (por ejemplo, al andar en bicicleta).

Mirtor contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene aspartamo (E 951), que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido orodispersable de 30 mg contiene 6 mg de aspartamo (E 951). El aspartamo (E 951) puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo tomar el medicamento Mirtor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada inicial es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día). Habitualmente, se utiliza la misma dosis en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente de Mirtor a personas de edad avanzada o a pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar el medicamento Mirtor
Debe tomar el medicamento Mirtor todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir. La dosis más alta debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Información sobre la administración de comprimidos orodispersables: Los comprimidos de Mirtor deben tomarse por vía oral.
1. No debe triturar el comprimido orodispersable
Para evitar que el comprimido orodispersable se rompa, no debe presionar el compartimento que contiene el comprimido (Figura A).
Figura A

2. Separar el compartimento con el comprimido
Cada blíster contiene 6 compartimentos con comprimidos, separados entre sí por una línea perforada. Doble el blíster y separe un compartimento siguiendo la línea perforada (Figura 1).
Figura 1

3. Separar la lámina
Separe cuidadosamente la lámina protectora comenzando por la esquina marcada con una flecha (Figuras 2 y 3).
Figura 2

Figura 3

4. Sacar el comprimido orodispersable
Saque el comprimido orodispersable con la mano seca del envase y colóquelo sobre la lengua (Figura 4).
Figura 4

El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo esperar una mejoría en el estado de ánimo
Los primeros signos de efecto del medicamento pueden esperarse tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede producirse una mejoría en el estado de ánimo.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Mirtor durante las primeras semanas de tratamiento:

• Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtor, debe discutir con su médico los efectos obtenidos hasta el momento. Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a discutir con el médico los resultados alcanzados. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que normalmente dura entre 4 y 6 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirtor
Si el paciente o cualquier otra persona toma una dosis superior a la recomendada de Mirtor, debe acudir inmediatamente al médico.
Los signos esperados de sobredosis de Mirtor (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y aceleración del ritmo cardíaco. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones graves del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes».
Olvido de la administración de Mirtor
Si olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día

• no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día

• si olvida la dosis de la mañana, debe tomarla junto con la dosis de la noche;
• si olvida la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana, debe omitirla; continúe el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche;
• si olvida ambas dosis, no debe intentar compensarlas, debe omitirlas. Al día siguiente, continúe el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche.

Suspensión del tratamiento con Mirtor
Debe dejar de tomar Mirtor únicamente siguiendo estrictamente las indicaciones del médico.
No debe interrumpir prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Si se produce una mejoría, debe discutirlo con su médico. El médico le indicará cuándo puede dejar de tomar el medicamento.
La interrupción repentina del tratamiento con Mirtor, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido, puede provocar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se interrumpe el tratamiento progresivamente. El médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mirtazapina y debe consultarse al médico sin demora.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Aumento del estado de ánimo y mayor actividad psíquica (manía)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel), lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de infección, tales como: fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras orales (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). En algunas personas puede haber una disminución de la inmunidad frente a infecciones, ya que la mirtazapine puede causar una reducción transitoria en el número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina puede provocar disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)

• Crisis epilépticas (convulsiones)

• Combinación de síntomas tales como: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (involuntarias), escalofríos, hiperreflexia, ansiedad, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas pueden indicar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico

• Pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas

• Reacciones cutáneas graves:

• Manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito y aumento de peso
• Sensación de calma o somnolencia
• Dolor de cabeza
• Sequedad bucal

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Letargo
• Mareos
• Convulsiones o temblores
• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Erupción cutánea o lesiones en la piel
• Dolor articular, dolor muscular
• Dolor de espalda
• Mareos u episodios de síncope al cambiar bruscamente de posición corporal (hipotensión ortostática)
• Hinchazón (generalmente en tobillos o pies) debido a la acumulación de líquidos (edemas)
• Fatiga
• Sueños intensos
• Desorientación
• Sensación de ansiedad
• Trastornos del sueño
• Alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecen tras interrumpir el tratamiento

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• Sensaciones anormales en la piel, como ardor, pinchazos, escozor o hormigueo (parestequias)
• Síndrome de las piernas inquietas
• Síncope
• Sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
• Disminución de la presión arterial
• Pesadillas
• Agitación
• Alucinaciones
• Necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Temblores musculares o contracciones (convulsiones clónicas musculares)
• Comportamientos agresivos
• Dolor abdominal y náuseas, que podrían indicar pancreatitis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensaciones anormales en la boca (parestequias orales)
• Hinchazón de la boca
• Hinchazón generalizada del cuerpo (edema generalizado)
• Edemas localizados
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• Reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• Sonambulismo (caminar durante el sueño, sonambulismo)
• Trastornos del habla
• Niveles elevados de creatincinasa en sangre
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor muscular, rigidez y (o) debilidad
• Orina oscura o decolorada (rabdomiólisis)
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción láctea por los pezones)
• Erección prolongada o dolorosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en estudios clínicos con participación de niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtor

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento si se observan cambios de color u otros signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirtor

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 30 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes del medicamento son: crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de fresa con guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtor y contenido del envase
Comprimido orodispersable de 30 mg: blanco, redondo, marcado con «37» en un lado y
«A» en el otro lado.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 30/415/06-C
Número de autorización de importación paralela: 309/24