Mirtor

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Mirtor
30 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Mirtor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Mirtor
3. Come prendere Mirtor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtor e a cosa serve

Mirtor appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirtor è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti.
L'effetto di Mirtor inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane si verifica un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di terapia non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, nella sezione "Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere".

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Mirtor

Quando non deve essere usato il medicinale Mirtor:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere il medicinale Mirtor, è necessario contattare immediatamente il medico.
• se attualmente o recentemente (negli ultimi 2 settimane) sono stati assunti medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mirtor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mirtor, informare il medico:
se in precedenza il paziente ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o distacco della pelle, vesciche e (o)
ulcerazioni della bocca dopo l’assunzione del medicinale Mirtor.
Bambini e adolescenti
Generalmente il medicinale Mirtor non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
poiché non è stata dimostrata l’efficacia del suo impiego in questa fascia di età. È inoltre necessario considerare che
nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come ad esempio tentativi
di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli
e rabbia), quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Mirtor
a pazienti di questa fascia di età qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente stesso. Se il medico ha prescritto il medicinale Mirtor
a un paziente al di sotto dei 18 anni di età e ciò genera dubbi, è necessario consultare il medico stesso. Nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età che assumono
il medicinale Mirtor, è necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati
dovesse manifestarsi o peggiorare. L’impatto a lungo termine del medicinale Mirtor sulla sicurezza riguardo alla crescita,
alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questa fascia di età non è stato ancora dimostrato.
Inoltre, in questa fascia di età, dopo l’assunzione di mirtazapina, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti
un significativo aumento di peso.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi,
poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici
della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo
se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
È inoltre necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Mirtor

• se sono presenti o sono già stati presenti: (Informare il medico della presenza delle seguenti malattie prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mirtor, se non già fatto in precedenza.)
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o aumento della loro frequenza durante il trattamento, il medicinale deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie epatiche, compresa la itticosi. Se si manifesta itticosi, il medicinale deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o bassa pressione sanguigna;
• schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se i disturbi psicotici, come sintomi paranoici, peggiorano o aumentano di frequenza;
• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva agitazione, il medicinale deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere dovute a ipertrofia prostatica;
• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcerazioni della bocca, il medicinale deve essere interrotto, si deve consultare immediatamente il medico e deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo. Tali sintomi sono rari e si manifestano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento.
• I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state riportate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), durante il trattamento con mirtazapina. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se in precedenza il paziente ha già avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirtor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non deve essere usato il medicinale Mirtor in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né prima che siano trascorse due settimane dal termine del trattamento con IMAO. Non si deve iniziare il trattamento con IMAO prima che siano trascorse due settimane dal termine del trattamento con il medicinale Mirtor. Tra gli inibitori IMAO rientrano moclodemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Mirtor in associazione con:

• altri antidepressivi, come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), buprenorfina, linezolid (antibiotico), sali di litio (usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per ridurre l’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici usati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono solo il medicinale Mirtor o in terapia combinata con questi medicinali, molto raramente può verificarsi il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari involontarie, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di Mirtor nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtor e, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarla nuovamente.
• medicinali usati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine;
• medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• medicinali usati nel trattamento delle allergie, come cetirizina;
• medicinali usati nel trattamento del dolore intenso, come morfina. Il medicinale Mirtor, in associazione con questi medicinali, può accentuare la sonnolenza che essi provocano.
  • medicinali usati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (eritromicina), antimicotici (come chetoconazolo) e medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se si inizia a somministrare contemporaneamente questi medicinali con il medicinale Mirtor, la concentrazione di Mirtor nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtor e, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.
• medicinali antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con il medicinale Mirtor, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtor nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtor e, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurla nuovamente.
• anticoagulanti, come warfarina. Il medicinale Mirtor può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con il medicinale Mirtor, si raccomanda il monitoraggio dell’emocromo.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Mirtor, cibo e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Mirtor può causare sonnolenza. È preferibile evitare
l’assunzione di alcol durante la terapia con il medicinale Mirtor.
Il medicinale Mirtor può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso del medicinale Mirtor nelle donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale Mirtor viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Altri medicinali simili (appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina - SSRI) assunti da donne in gravidanza possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi della pelle del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore di vita del neonato. Se ciò dovesse accadere, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirtor può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con il medicinale Mirtor, si deve evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi che richiedono una continua attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medico ha prescritto il medicinale Mirtor a un paziente al di sotto dei

18 anni di età, è necessario assicurarsi che il medicinale non alteri la concentrazione e l’attenzione del paziente prima che questi partecipi al traffico stradale (ad esempio in bicicletta).

Il medicinale Mirtor contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina
Questo medicinale contiene aspartame (E 951), che è fonte di fenilalanina. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 6 mg di aspartame (E 951). L’aspartame (E 951) può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come assumere il medicinale Mirtor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico può decidere di
aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno). Di solito la stessa
dose viene utilizzata per pazienti di diverse fasce d'età. Tuttavia, per le persone anziane o
per i pazienti con malattie renali o epatiche, il medico può prescrivere una dose diversa del medicinale Mirtor.
Quando assumere il medicinale Mirtor
Il medicinale Mirtor deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose
serale, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico può consigliare di assumere due dosi suddivise nell'arco della giornata: una al mattino e una alla sera prima di dormire. La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di coricarsi.
Informazioni relative all'assunzione delle compresse orodispersibili: Le compresse del medicinale Mirtor devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).
Figura A

2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene 6 bustine con le compresse, separate tra loro da una linea di perforazione. Pieghi il blister e stacchi una bustina lungo la linea di perforazione (Figura 1).
Figura 1

3. Staccare la pellicola
Stacchi con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).
Figura 2

Figura 3

4. Togliere la compressa orodispersibile
Togliere la compressa orodispersibile con la mano asciutta dal confezionamento e posizionarla sulla lingua (Figura 4).
Figura 4

La compressa si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
I primi segni di efficacia del medicinale possono manifestarsi dopo 1-2 settimane di trattamento e
dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtor durante le prime settimane di trattamento:

• Dopo 2-4 settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale Mirtor, è necessario discutere con il medico gli effetti ottenuti fino a quel momento. Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico può aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario nuovamente discutere con il medico i risultati ottenuti. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede da 4 a 6 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtor da parte del paziente o di chiunque altro, rivolgersi immediatamente al medico.
I segni previsti di sovradosaggio di Mirtor (senza altri medicinali e senza alcol) sono sonnolenza,
disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere manifestazioni di aritmie ventricolari pericolose per la vita, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Mirtor
Se si dimentica di assumere il medicinale che deve essere assunto una volta al giorno

• non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora solita.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno

• in caso di dimenticanza della dose mattutina – assuma la dose insieme a quella serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale – non assuma tale dose insieme a quella mattutina, ma la salti; continui il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi – non tenti di recuperarle, ma le salti. Il giorno successivo continui il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Mirtor
Interrompa l'assunzione del medicinale Mirtor solo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Non interrompa troppo presto l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia.
Se si verifica un miglioramento, ne parli con il medico. Il medico le indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
L'interruzione improvvisa della terapia con Mirtor, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi, può causare nausea, capogiri, eccitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico le spiegherà come ridurre progressivamente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
il trattamento con mirtazapina e consultare urgentemente il medico.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• umore e attività psichica aumentati (mania)

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• ittero (colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle), che può indicare disturbi della funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• segni di infezione, come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule ematiche (inibizione della funzionalità del midollo osseo). In alcuni soggetti può verificarsi una ridotta resistenza alle infezioni, poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)

• crisi epilettiche (convulsioni)

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e ipersalivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare lo sviluppo di una sindrome da serotonina

• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi

• gravi reazioni cutanee:

• macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco, distacco della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• letargia
• vertigini
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni cutanee
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto all'accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, nella maggior parte dei casi reversibili dopo l'interruzione del trattamento

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100):

• alterazioni della sensibilità cutanea, ad esempio sensazione di bruciore, punture, formicolio o intorpidimento (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipostesia orale)
• pressione sanguigna bassa
• incubi
• eccitazione
• allucinazioni
• impulso irrefrenabile al movimento

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni miocloniche)
• comportamenti aggressivi
• dolore addominale e nausea, che possono indicare pancreatite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni della sensibilità orale (parestesie orali)
• gonfiore della bocca
• edemi generalizzati (edema generalizzato)
• edemi localizzati
• carenza di sodio nel sangue
• secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli ematici di creatinfosfocinasi
• difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria)
• dolori muscolari, rigidità e (o) debolezza
• scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli ematici di prolattina (iperprolattinemia, inclusi sintomi come aumento delle dimensioni del seno e/o secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione prolungata o dolorosa

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirtor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtor

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
• Altri componenti del medicinale sono: crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Mirtor e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile 30 mg: bianca, rotonda, con impresso „37” su un lato e „A” sull'altro lato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/415/06-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 309/24