Indigocarmín SERB

Prospecto: Información para el usuario

Indygokarmin SERB, 40 mg/5 mL, solución inyectable
Indigotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Indygokarmin SERB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Indygokarmin SERB
3. Cómo usar Indygokarmin SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Indygokarmin SERB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indygokarmin SERB y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: Agente diagnóstico, código ATC: V04CH02
Indygokarmin SERB solución inyectable contiene como principio activo indigotina (indigocarmín).
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Es un colorante utilizado por el cirujano y el anestesista durante intervenciones quirúrgicas en la cavidad abdominal.
El producto tiñe la orina (de color azul oscuro) entre 5 y 15 minutos tras la inyección.
Este color permite identificar la trayectoria de los uréteres (conductos que transportan la orina desde los riñones hasta la vejiga) y comprobar si han resultado dañados durante el procedimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indigocarmín SERB

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indigocarmín SERB

• si el paciente es alérgico a la indigo carmín (principio activo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Indigocarmín SERB, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca (alteraciones en la función del corazón) o angina de pecho (enfermedad del corazón caracterizada por un dolor agudo en el pecho que puede irradiarse a zonas adyacentes),
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (latidos del corazón demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares) o trastornos de la conducción cardíaca,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el ritmo cardíaco, afectan a la presión arterial o a la producción de óxido nítrico (el óxido nítrico es una sustancia química que se produce de forma natural en el organismo y que provoca la relajación de los músculos que recubren los vasos sanguíneos),
• si la presión arterial del paciente es inestable,
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado,
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en período de lactancia. Tras la administración de este medicamento, se producirá una coloración de la orina en el paciente.

Interacción del medicamento Indigocarmín SERB con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
Embarazo y lactancia
Por motivos de precaución, se recomienda no utilizar este producto durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Indigocarmín SERB

Dosificación y forma de administración
El medicamento será administrado por personal médico cualificado mediante una inyección lenta
en vena.
El médico determinará la dosis que debe recibir el paciente y supervisará la administración de este medicamento. Habitualmente, la dosis inyectada es de 1 ampolla de 5 ml, y si fuera necesario, esta dosis puede repetirse una vez.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Indigocarmín SERB:

• el médico medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca,
• la sobredosificación puede provocar una crisis hipertensiva (aumento brusco de la presión arterial) y bradicardia (disminución del ritmo cardíaco). Puede considerarse el tratamiento con un fármaco vasodilatador periférico (que ayudará a reducir la presión arterial).

Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con muy frecuente pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• aumento de la presión arterial,
• ralentización del ritmo cardíaco.

Con muy rara frecuencia pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• reacciones anafilactoides,
• dificultad para respirar,
• trastornos de la conducción cardíaca,
• descenso de la presión arterial,
• erupción cutánea, enrojecimiento o alteraciones del color de la piel,
• aceleración del ritmo cardíaco.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de
Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y
Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Indigocarmín SERB

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la apertura: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el inodoro o el desagüe. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indygokarmin SERB

• La sustancia activa del medicamento es indigotina. Cada ampolla de 5 mL contiene 40 mg.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Indygokarmin SERB y contenido del envase
Este medicamento está disponible en forma de solución inyectable en ampollas. Un envase contiene 10
ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
tel: +48 22 153 08 47
Fabricante
SERB
32 rue de Monceau
75008 París
Francia
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica Carmin d’indigo Serb
Indigokarmijn Serb
Indigokarmin Serb
Dinamarca Carmyne
Finlandia Carmyne
Francia Carmyne
Países Bajos Indigokarmijn Serb
Luxemburgo Carmin d’indigo Serb
Alemania Indigokarmin Serb
Noruega Carmyne
Polonia Indygokarmin SERB
Suecia Carmyne
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Indigo carmine

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Debido al color azul oscuro del Indigocarmín SERB, durante la administración intravenosa es necesario filtrar (por ejemplo, un filtro de 0,45 μm con una superficie filtrante de al menos 2,8 cm² o un filtro de 0,2 μm con una superficie filtrante de 4,3 cm², compuesto por una membrana hidrofílica de poliéter sulfona).
Dosificación
Este medicamento debe administrarse por vía intravenosa. La dosis inicial recomendada es de 1 ampolla de 5 mL en inyección intravenosa lenta.
Si es necesario, se puede administrar una segunda ampolla entre 20 y 30 minutos después de la primera inyección.
En niños:
La eficacia y seguridad del medicamento Indigocarmín SERB en niños no han sido establecidas.
En pacientes con insuficiencia renal:
El Indigocarmín SERB no se recomienda en pacientes con un índice de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min.
En personas de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática:
La eliminación del Indigocarmín SERB se realiza principalmente por vía renal. Aunque no existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ajuste de la dosis.
Conservación
Antes de la apertura: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
La solución solo debe administrarse si la ampolla no está dañada.
Desechar cualquier solución no utilizada.