Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Індиго-кармін Серб, 40 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій
Indigotinum
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Індиго-кармін Серб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індиго-кармін Серб
Як застосовувати лікарський засіб Індиго-кармін Серб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Індиго-кармін Серб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індиго-кармін Серб і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: діагностичний засіб, код АТС: V04CH02
Розчин для ін’єкцій Індиго-кармін Серб містить активну речовину індиготин (індиго-кармін).
Цей лікарський засіб призначено виключно для діагностичного застосування у дорослих.
Це барвник, який використовується хірургом і анестезіологом під час операцій у межах черевної порожнини.
Продукт змінює колір сечі (на темно-синій) протягом 5–15 хвилин після введення.
Цей колір дозволяє визначити хід сечоводів (каналів, що виводять сечу з нирок до сечового міхура) та перевірити, чи не були вони пошкоджені під час втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Індиго-кармін Серб

Коли не застосовувати лік Індиго-кармін Серб

якщо пацієнт має алергію на індигофен (діючу речовину).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Індиго-кармін Серб слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія (занадто виский тиск крові в артеріях),
якщо у пацієнта є серцева недостатність (порушення функції серця) або стенокардія (хвороба серця, що характеризується гострим болем у грудній клітці, який може віддавати в сусідні області),
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття) або порушення провідності в серці,
якщо пацієнт приймає ліки, які уповільнюють серцевий ритм, впливають на тиск крові або утворення оксиду азоту (оксид азоту — це хімічна речовина, що природно виникає в організмі і сприяє розслабленню м’язів, які вистилають кровоносні судини),
якщо тиск крові пацієнта нестабільний,
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції,
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми. Після введення цього ліку у пацієнта має відбутися зміна кольору сечі.

Взаємодія ліку Індиго-кармін Серб з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
З міркуваннь обережності рекомендується не застосовувати цей засіб під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Індиго-кармін Серб

Дозування та спосіб введення
Ліки буде введено кваліфікованим медичним персоналом у формі повільного
внутрішньовенного введення.
Лікар визначить дозу, яку отримає пацієнт, і буде контролювати введення цього ліку. Зазвичай
вводиться доза 1 ампула по 5 мл, і за необхідності цю дозу можна повторити
один раз.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індиго-кармін Серб:

лікар буде вимірювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень,
передозування може спричинити гіпертензивний криз (раптове підвищення артеріального тиску) та брадикардію (уповільнення серцевого ритму). Можна розглянути лікування препаратом, що розширює периферичні судини (що допоможе знизити артеріальний тиск).

У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто можуть виникати такі побічні ефекти:

підвищення артеріального тиску,
уповільнення пульсу.

Дуже рідко можуть виникати такі побічні ефекти:

анафілактоїдні реакції,
утруднення дихання,
порушення провідності в серці,
зниження артеріального тиску,
висипання, почервоніння або пігментація шкіри,
прискорення пульсу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Індиго-кармін Серб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку.
Після відкриття ампули: ліки слід використати негайно.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Індиго-кармін Серб

Діючою речовиною лікарського засобу є індигоцианін. Кожна ампула 5 мл містить 40 мг.
Інший компонент — вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Індиго-кармін Серб і що містить упаковка
Цей лікарський засіб доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у ампулах. Одна упаковка містить 10
ампул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
тел.: +48 22 153 08 47
Виробник
SERB
32 rue de Monceau
75008 Париж
Франція
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія Carmin d’indigo Serb
Indigokarmijn Serb
Indigokarmin Serb
Данія Carmyne
Фінляндія Carmyne
Франція Carmyne
Нідерланди Indigokarmijn Serb
Люксембург Carmin d’indigo Serb
Німеччина Indigokarmin Serb
Норвегія Carmyne
Польща Indygokarmin SERB
Швеція Carmyne
Об’єднане Королівство
(Північна Ірландія) Indigo carmine

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Через темно-синій колір Індиго-карміну Серб під час внутрішньовенного введення необхідно
застосовувати фільтрацію (наприклад, фільтр 0,45 мкм з площею фільтрування не менше 2,8 см² або фільтр 0,2 мкм з площею фільтрування 4,3 см², що складається з гідрофільної мембрани поліетерсульфону).
Дозування
Цей лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно. Початкова рекомендована доза — 1 ампула 5 мл у повільному внутрішньовенному введенні.
У разі необхідності другу ампулу можна ввести через 20–30 хвилин після першого введення.
У дітей:
Ефективність та безпека лікарського засобу Індиго-кармін Серб у дітей не встановлені.
У пацієнтів із нирковою недостатністю:
Індиго-кармін Серб не рекомендований пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації (GFR) < 30 мл/хв.
У осіб похилого віку:
Коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із печінковою недостатністю:
Виведення Індиго-карміну Серб відбувається переважно нирками. Хоча дані щодо пацієнтів із печінковою недостатністю відсутні, коригування дози не потрібно.
Зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу.
Після відкриття ампули: лікарський засіб слід використати негайно.
Розчин можна вводити лише у разі, якщо ампула не пошкоджена.
Не використаний розчин слід утилізувати.