Indigocarmín SERB

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indygokarmin SERB, 40 mg/5 mL, soluzione iniettabile
Indigotinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo po averlo letto: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Indygokarmin SERB e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Indygokarmin SERB
3. Come usare Indygokarmin SERB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indygokarmin SERB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Indygokarmin SERB e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: mezzo diagnostico, codice ATC: V04CH02
Indygokarmin SERB soluzione iniettabile contiene il principio attivo indigotina (indygokarmin).
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico negli adulti.
È un colorante utilizzato dal chirurgo e dall'anestesista durante gli interventi chirurgici addominali.
Il prodotto colora l'urina (in blu scuro) entro 5-15 minuti dall'iniezione.
Questo colore permette di identificare il percorso degli ureteri (i canali che trasportano l'urina dai reni alla vescica urinaria) e di verificare che non siano stati danneggiati durante l'intervento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Indygokarmin SERB

Quando non usare il medicinale Indygokarmin SERB

• se il paziente è allergico all'indigotina (principio attivo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Indygokarmin SERB, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa (pressione del sangue troppo alta nelle arterie),
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca (disturbi della funzione cardiaca) o angina pectoris (malattia cardiaca caratterizzata da un dolore acuto nel torace, che può irradiarsi ad aree adiacenti),
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (battito troppo rapido, troppo lento o irregolare) o disturbi della conduzione cardiaca,
• se il paziente assume medicinali che rallentano il ritmo cardiaco, influiscono sulla pressione del sangue o sulla produzione di ossido di azoto (l'ossido di azoto è una sostanza chimica naturalmente presente nell'organismo che induce il rilassamento dei muscoli che rivestono i vasi sanguigni),
• se la pressione arteriosa del paziente è instabile,
• se il paziente in passato ha avuto reazioni allergiche,
• se la paziente è in stato di gravidanza,
• se la paziente allatta al seno. Dopo la somministrazione di questo medicinale, si verifica una colorazione dell'urina.

Indygokarmin SERB e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Per motivi di precauzione, si raccomanda di non utilizzare questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Indigocarmin SERB

Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale verrà somministrato da una persona qualificata del personale medico tramite
iniezione lenta in vena.
Il medico stabilirà la dose da somministrare al paziente e controllerà l'iniezione di questo medicinale. Solitamente la dose iniettata è di 1 fiala da 5 ml e, se necessario, tale dose può essere ripetuta
una volta.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Indigocarmin SERB:

• il medico misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca,
• un sovradosaggio può provocare una crisi ipertensiva (aumento improvviso della pressione sanguigna) e bradicardia (rallentamento del battito cardiaco). Si può prendere in considerazione un trattamento con un medicinale vasodilatatore (che aiuta a ridurre la pressione sanguigna).

In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati molto comuni possono includere:

• aumento della pressione sanguigna,
• rallentamento del battito cardiaco.

Gli effetti indesiderati molto rari possono includere:

• reazioni anafilattoidi,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della conduzione cardiaca,
• calo della pressione sanguigna,
• eruzioni cutanee, eritemi o alterazioni del colore della pelle,
• accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indigocarminio SERB

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’apertura: non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo l’apertura della fiala: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indygokarmin SERB

• La sostanza attiva è l'indigotina. Ogni fiala da 5 mL contiene 40 mg.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Indygokarmin SERB e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in forma di soluzione iniettabile in fiale. Ogni confezione contiene 10
fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
tel: +48 22 153 08 47
Produttore
SERB
32 rue de Monceau
75008 Parigi
Francia
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio Carmin d’indigo Serb
Indigokarmijn Serb
Indigokarmin Serb
Danimarca Carmyne
Finlandia Carmyne
Francia Carmyne
Olanda Indigokarmijn Serb
Lussemburgo Carmin d’indigo Serb
Germania Indigokarmin Serb
Norvegia Carmyne
Polonia Indygokarmin SERB
Svezia Carmyne
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Indigo carmine

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

A causa del colore blu scuro dell'Indigocarminio SERB, durante la somministrazione endovenosa è necessaria una filtrazione (ad es. un filtro da 0,45 μm con superficie filtrante di almeno 2,8 cm² oppure un filtro da 0,2 μm con superficie filtrante di 4,3 cm², costituito da una membrana idrofila in polieterosulfone).
Dosaggio
Il medicinale deve essere iniettato per via endovenosa. La dose iniziale raccomandata è di 1 fiala da 5 mL, somministrata mediante iniezione endovenosa lenta.
Se necessario, una seconda fiala può essere iniettata da 20 a 30 minuti dopo la prima iniezione.
Nei bambini:
L'efficacia e la sicurezza dell'Indigocarminio SERB nei bambini non sono state stabilite.
Nei pazienti con insufficienza renale:
L'Indigocarminio SERB non è raccomandato nei pazienti con un indice di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min.
Nei pazienti anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza epatica:
L'eliminazione dell'Indigocarminio SERB avviene principalmente attraverso i reni. Nonostante la mancanza di dati nei pazienti con insufficienza epatica, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Conservazione
Prima dell'apertura: non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo l'apertura della fiala: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
La soluzione può essere somministrata solo se la fiala non è danneggiata.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.