Индиго кармин serb

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Индыгокармин СЕРБ, 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Indigotinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Индыгокармин СЕРБ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Индыгокармин СЕРБ
3. Как применять лекарственное средство Индыгокармин СЕРБ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Индыгокармин СЕРБ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Индыгокармин СЕРБ и для чего оно применяется

Фармакотерапевтическая группа: диагностическое средство, код АТС: V04CH02
Раствор для инъекций Индыгокармин СЕРБ содержит действующее вещество — индиготин (индыгокармин).
Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического применения у взрослых.
Оно представляет собой краситель, используемый хирургом и анестезиологом во время операций на брюшной полости.
После введения препарата моча окрашивается (в тёмно-синий цвет) в течение 5–15 минут.
Это окрашивание позволяет определить ход мочеточников (каналов, по которым моча оттекает от почек к мочевому пузырю) и проверить, не были ли они повреждены во время операции.

2. Информация, важная перед применением препарата Индигокармин СЕРБ

Когда не применять препарат Индигокармин СЕРБ

• если у пациента имеется аллергия на индиготин (действующее вещество).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Индигокармин СЕРБ необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность (нарушение функции сердца) или стенокардия (заболевание сердца, характеризующееся острыми болями в грудной клетке, которые могут иррадиировать в соседние области),
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение) или нарушения проводимости в сердце,
• если пациент принимает лекарства, которые замедляют сердечный ритм, влияют на артериальное давление или выработку оксида азота (оксид азота — это химическое вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое вызывает расслабление мышц, выстилающих кровеносные сосуды),
• если артериальное давление пациента нестабильно,
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. После введения этого препарата у пациента должно произойти окрашивание мочи.

Взаимодействие препарата Индигокармин СЕРБ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
В целях предосторожности рекомендуется не применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Индигокармин СЕРБ

Дозировка и способ введения
Лекарство будет введено квалифицированным медицинским персоналом в виде медленной
внутривенной инъекции.
Врач определит дозу, которую получит пациент, и будет контролировать введение препарата. Обычно вводимая доза составляет 1 ампулу по 5 мл, и при необходимости эту дозу можно повторить один раз.

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Индигокармин СЕРБ:

• врач будет измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• передозировка может вызвать гипертонический криз (резкое повышение артериального давления) и брадикардию (замедление сердцебиения). Может быть рассмотрено лечение препаратом, расширяющим периферические сосуды (что поможет снизить артериальное давление).

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто могут возникать следующие побочные действия:

• повышение артериального давления,
• замедление сердцебиения.

Очень редко могут возникать следующие побочные действия:

• анафилактоидные реакции,
• затруднение дыхания,
• нарушения проводимости в сердце,
• снижение артериального давления,
• сыпь, покраснение или пигментация кожи,
• учащение сердцебиения.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Индигокармин СЕРБ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До вскрытия: специальных требований по хранению этого лекарства нет.
После вскрытия ампулы: лекарство следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Индигокармин SERB

• Действующим веществом препарата является индиготин. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 40 мг.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Индигокармин SERB и содержимое упаковки
Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах. Одна упаковка содержит 10 ампул.
Регистрант и производитель
Регистрант
SERB SA
Авеню Луиз 480
1050 Брюссель
Бельгия
тел.: +48 22 153 08 47
Производитель
SERB
32, рю де Монсо
75008 Париж
Франция
SERB SA
Авеню Луиз 480
1050 Брюссель
Бельгия
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Бельгия Carmin d’indigo Serb
Indigokarmijn Serb
Indigokarmin Serb
Дания Carmyne
Финляндия Carmyne
Франция Carmyne
Нидерланды Indigokarmijn Serb
Люксембург Carmin d’indigo Serb
Германия Indigokarmin Serb
Норвегия Carmyne
Польша Индигокармин SERB
Швеция Carmyne
Соединённое Королевство
(Северная Ирландия) Indigo carmine

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Из-за тёмно-синего цвета Индигокармин СЕРБ при внутривенном введении необходимо проводить фильтрацию (например, фильтр 0,45 мкм с фильтрующей поверхностью не менее 2,8 см² или фильтр 0,2 мкм с фильтрующей поверхностью 4,3 см², состоящий из гидрофильной мембраны полиэфирсульфона).
Дозировка
Препарат следует вводить внутривенно. Начальная рекомендуемая доза — 1 ампула 5 мл в виде медленной внутривенной инъекции.
При необходимости вторую ампулу можно ввести через 20–30 минут после первой инъекции.
У детей:
Эффективность и безопасность препарата Индигокармин СЕРБ у детей не установлены.
У пациентов с почечной недостаточностью:
Индигокармин СЕРБ не рекомендуется пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.
У пожилых пациентов:
Коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью:
Выведение Индигокармин СЕРБ происходит в основном почками. Хотя данные по пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют, коррекция дозы не требуется.
Хранение
До вскрытия: специальных требований к хранению этого лекарственного средства нет.
После вскрытия ампулы: препарат необходимо использовать сразу.
Раствор можно вводить только в том случае, если ампула не повреждена.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.