Provingo

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO MEDICAMENTAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Provingo 40 mg/5 ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Indigotina ................................................................................ 40 mg
en 5 ml de solución inyectable.
Para la lista completa de excipientes, véase el punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución inyectable de color azul a azul púrpura.
pH: de 3,6 a 6,5
Osmolaridad: 0,025-0,030 osmol/l

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento destinado exclusivamente para diagnóstico.
El medicamento Provingo está indicado para la detección intraoperatoria de lesiones de los uréteres cuando se sospeche de dicha lesión durante una intervención quirúrgica en la cavidad abdominal o pélvica.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Este medicamento debe administrarse por vía intravenosa. La dosis recomendada inicial es de 5 ml
(1 ampolla) mediante inyección intravenosa lenta.
Si es necesario, puede administrarse el contenido de una segunda ampolla (5 ml) entre 20 y 30 minutos
después de la primera inyección.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Provingo en niños.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Provingo puede utilizarse en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 10 ml/min.
Sin embargo, no debe utilizarse el medicamento Provingo en pacientes con aclaramiento de creatinina
< 10 ml/min. (ver sección 4.4).
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La excreción de la indigotina se realiza principalmente por vía renal. No existen datos disponibles en pacientes con alteraciones de la función hepática; no obstante, no es necesario ajustar la dosis.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Forma de administración
Inyección intravenosa lenta con control de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.
Precauciones que deben tomarse antes de la administración de este medicamento
Dado que el medicamento Provingo tiene un color azul intenso, se recomienda utilizar un filtro en el momento de la administración intravenosa (por ejemplo, un filtro de 0,45 μm, con superficie de filtración de al menos 2,8 cm², con membrana hidrófila de poliéter sulfona).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes mencionados
en el apartado 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

Advertencias especiales
La indigoína puede provocar un aumento transitorio de la presión arterial y bradicardia refleja, especialmente en pacientes bajo anestesia general o raquídea. También se han notificado reacciones idiosincrásicas raras con bradicardia e hipotensión. Por ello, es necesario monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la inyección y durante varios minutos posteriores a la misma.
La administración intravenosa debe interrumpirse si aparecen los siguientes síntomas: bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión, erupción cutánea o enrojecimiento, o síntomas respiratorios como disnea o broncoespasmo.
En pacientes con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, el tiempo hasta la aparición de indigoína en la orina puede retrasarse varios minutos. Por este motivo, no debe administrarse en pacientes con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.
La indigoína puede interferir en la lectura del pulsioxímetro.
Tras la administración de indigoína, debe producirse un cambio en el color de la orina.

Precauciones de utilización
La indigoína debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• tratamiento concomitante con medicamentos que provocan bradicardia,
• trastornos del ritmo y de la conducción cardíaca,
• hipertensión arterial,
• frecuencia cardíaca baja,
• enfermedad coronaria, debido a su efecto vasoconstrictor periférico.

Debe evitarse el uso de indigoína en pacientes con:

• insuficiencia cardíaca no controlada,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• inestabilidad hemodinámica.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No se han realizado estudios sobre interacciones.

4.6 Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
No existen datos o existen únicamente datos limitados sobre la utilización de indigotina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales sobre los efectos adversos sobre la reproducción son insuficientes (ver punto 5.3).
El producto Provingo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia
No se sabe si la indigotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/niños.
Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento con indigotina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No aplica.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes de la indigotina están principalmente relacionadas con su actividad alfa-adrenérgica y afectan al sistema cardiovascular. También se han descrito otras reacciones idiosincrásicas, tales como alteraciones de la presión arterial, aceleración de la frecuencia cardíaca o reacciones anafilactoides. Las reacciones adversas graves con indigotina son muy raras.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se presentan en orden descendente desde las más graves hasta las menos graves.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Una vez que el medicamento haya sido autorizado para su comercialización, es importante notificar las sospechas de reacciones adversas. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario cualificado debe notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del medicamento.

4.9 Sobredosificación

En la literatura no se ha notificado ningún caso de sobredosificación con dosis intravenosas
de hasta 80 mg de indigotina.
Síntomas
La sobredosificación puede provocar una crisis hipertensiva y una bradicardia grave.
Tratamiento
En caso de sobredosificación, se puede considerar el empleo de un tratamiento que produzca
vasodilatación periférica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: MEDICAMENTOS DIAGNÓSTICOS, código ATC: V04CH02
La indigotina es un colorante utilizado clínicamente con fines diagnósticos. Tras su administración
intravenosa, provoca una coloración oscura azulada de la orina entre 4 y 9 minutos después de la
inyección. Esta intensa coloración permite detectar cualquier alteración patológica en las vías urinarias.
Debido a sus propiedades alfa-adrenérgicas, la indigotina provoca un aumento de la resistencia
vascular periférica, lo que resulta en un aumento moderado y transitorio de la presión arterial, así
como probablemente en una disminución reactiva y moderada de la frecuencia cardíaca.
Para evaluar la eficacia diagnóstica de la indigotina en la detección de lesiones en los uréteres durante
intervenciones quirúrgicas abdominales y pélvicas, se realizó una metanálisis de estudios publicados.
Este metanálisis demostró una elevada sensibilidad y especificidad de la prueba con indigotina
(89,2% y 99,7%, respectivamente), así como un impacto en el proceso diagnóstico (valor predictivo
positivo del 86,7% y valor predictivo negativo del 99,7% en una población con una prevalencia de
lesiones ureterales del 2,3%). El coeficiente de probabilidad obtenido confirma además que la prueba
diagnóstica con indigotina es útil tanto para confirmar la presencia (razón de verosimilitud positiva:
285) como la ausencia (razón de verosimilitud negativa: 0,111) de lesión ureteral durante cirugías
abdominales y pélvicas.
La seguridad y eficacia de la indigotina también se evaluaron en un estudio multicéntrico, aleatorizado,
controlado intrapaciente, con dosis desconocida de indigotina (Provingo), en el que participaron
118 pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos urológicos o ginecológicos.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir 2,5 ml o 5 ml de indigotina
por vía intravenosa antes del final del procedimiento quirúrgico. Cada paciente se sometió a una
cistoscopia y recibió una inyección de 5 ml de cloruro sódico al 0,9%, seguida de una dosis aleatoria
de indigotina, con el fin de visualizar el flujo urinario desde los orificios ureterales. La dosis de 2,5 ml
no está autorizada para su comercialización (ver punto 4.2).
La visualización del flujo urinario fue significativamente mejor tras la inyección de indigotina (en dosis
de 5 ml y/o 2,5 ml) que tras la inyección de solución salina fisiológica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La indigotina, tras la administración intravenosa, se une de forma amplia y reversible a las proteínas del plasma.
Se elimina rápidamente del plasma y es fácilmente y ampliamente excretada por los riñones. Una pequeña
cantidad se elimina por la bilis.
El perfil farmacocinético de la indigotina se evaluó en un estudio farmacocinético en voluntarios sanos; en este estudio, el periodo de semivida de la indigotina en plasma fue de 12 minutos.
En caso de alteración de la función renal, el tiempo medio de eliminación puede prolongarse varios minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existen datos sobre la toxicidad aguda de la indigotina basados en estudios realizados en ratas y ratones. En ratas, la LD50 (dosis letal media, única) es de 93 mg/kg de peso corporal tras administración intravenosa, mientras que en ratones la LD50 es de 405 mg/kg de peso corporal tras administración subcutánea.
No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad de la indigotina administrada por vía intravenosa. Sin embargo, estudios a largo plazo en ratas (administración oral) y ratones (administración subcutánea) no mostraron efectos carcinogénicos.
En estudios realizados en ratas y conejos con dosis orales de indigotina de hasta 250 mg/kg de peso corporal/día no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, la biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 3%; por tanto, con los datos disponibles no puede evaluarse el riesgo asociado a la administración intravenosa de indigotina durante el embarazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
Monohidrato de ácido cítrico (para ajuste del pH).
Citratо de sodio (para ajuste del pH).

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

Dado que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

3 años
Después de la apertura: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto
no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración del producto.

6.4 Precauciones especiales durante el almacenamiento

No conservar en el frigorífico ni congelar.

6.5 Tipo y contenido del envase

Ampollas de vidrio marrón tipo I con una capacidad de 5 ml, envase que contiene 5 ampollas.

6.6 Medidas especiales de precaución para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella/Marsella
Francia/Francia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN (NÚMEROS DE AUTORIZACIONES) PARA LA COMERCIALIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE PRIMERA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera concesión de la autorización de comercialización: 21/03/2023
Fecha de última renovación de la autorización:

10. FECHA DE APROBACIÓN O DE MODIFICACIÓN PARCIAL DEL TEXTO

PROPIEDADES DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
04/10/2023
ETIQUETADO DE LOS ENVASES
INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES EXTERNOS
Estuche de cartón

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Provingo, 40 mg/5 ml, solución inyectable
Indygotyna

2. CONTENIDO DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Cada ml de solución contiene 8 mg de indigoína.
Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de indigoína.

3. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Excipientes: agua para preparaciones inyectables, monohidrato de ácido cítrico (para la regulación del pH),
citratos sódicos (para la regulación del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable.
5 ampollas de 5 ml cada una: código 3760237160683

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Exclusivamente para administración intravenosa.
Para inyección intravenosa lenta.

6. ADVERTENCIA SOBRE CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y INACCESIBLE PARA LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar en nevera ni congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE

MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS, SI
CORRESPONDE
Únicamente para uso de un solo uso.
Cualquier resto de solución que quede en las ampollas abiertas debe eliminarse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización:
Provepharm SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella/Marsella
Francia/Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización:

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote)

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Lz – Medicamento utilizado en el tratamiento hospitalario
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
Se ha aceptado la justificación por la ausencia de información en sistema Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES PEQUEÑOS
INMEDIATOS
AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Provingo 40 mg/5 ml, solución para inyección
Indygotyna
Solo para administración intravenosa
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD
EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON INDICACIÓN DE MASA, VOLUMEN O NÚMERO DE UNIDADES

40 mg/5 ml

6. OTROS

Prospecto: Información para el usuario

Provingo 40 mg/5 ml, solución inyectable
Indygotyna
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Provingo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Provingo
3. Cómo usar Provingo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Provingo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Provingo y para qué se utiliza?

Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, código ATC: V04CH02
Provingo contiene la sustancia activa indigotina.
Este medicamento está destinado únicamente para fines diagnósticos.
Es un colorante azul que utilizan los cirujanos y anestesiólogos durante intervenciones quirúrgicas en la cavidad abdominal.
Colorea la orina (hasta un tono azul oscuro) entre 4 y 9 minutos después de la inyección.
Esta coloración permite localizar los uréteres (los conductos que transportan la orina desde los riñones hasta la vejiga urinaria) y comprobar si han resultado dañados durante la cirugía.

2. Información importante antes de usar el medicamento Provingo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Provingo

• si el paciente es alérgico a la indigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Provingo, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco,
• si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco (latidos del corazón demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares) o trastornos de la conducción cardíaca,
• si el paciente padece hipertensión arterial (presión sanguínea excesivamente alta en las arterias),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca (alteración de la función cardíaca) o angina de pecho (enfermedad cardíaca caracterizada por un dolor agudo en el pecho que puede irradiarse a zonas adyacentes),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado,
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está amamantando. Tras la administración de este medicamento, se debe observar decoloración de la orina en el paciente.

Niños y adolescentes
No aplicable.
Interacción de Provingo con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Provingo, alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por motivos de precaución, se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar el medicamento Provingo

El medicamento será administrado por personal médico cualificado mediante una inyección lenta
en una vena.
La dosis recomendada es de 5 ml (1 ampolla) en una inyección intravenosa lenta. Si es necesario,
se puede administrar el contenido de una segunda ampolla (5 ml) entre 20 y 30 minutos después de la primera inyección.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Provingo
El médico vigilará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La sobredosis puede provocar una crisis hipertensiva (aumento brusco de la presión arterial) y
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Puede considerarse el tratamiento con medicamentos que dilaten los vasos sanguíneos periféricos (lo que ayudará a reducir la presión arterial).
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Aumento o disminución de la presión arterial
• Disminución o aumento del ritmo cardíaco
• Trastornos de la conducción cardíaca
• Dificultad para respirar
• Erupción cutánea o alteraciones en la piel

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Provingo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en la nevera ni congelar.
Después de abrir el vial: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
El número de lote se indica con la abreviatura «Lot».

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Provingo

• La sustancia activa es la indigotina. Cada ml de solución contiene 8 mg de indigotina. Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de indigotina.
• Otras sustancias auxiliares: agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico monohidratado y (o) citrato sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Provingo y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable de color azul a azul-violeta,
empaquetada en ampollas de vidrio marrón. Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 5 ml de capacidad.
Titular del permiso de comercialización
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsella/Marsaille
Francia/France
Fabricante
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205
Correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Posología
Este medicamento está indicado para administración intravenosa. La dosis inicial recomendada es de 1 ampolla de 5 ml mediante inyección intravenosa lenta.
Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla entre 20 y 30 minutos después de la primera inyección.

• Niños
  No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Provingo en niños.
• Pacientes con insuficiencia renal
  Provingo puede administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 10 ml/min.
  Provingo no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.
• Pacientes con alteraciones de la función hepática
  La eliminación de Provingo se realiza principalmente por vía renal. Aunque no existen datos disponibles en pacientes con alteraciones de la función hepática, no se requiere ajuste de la dosis.
• Personas de edad avanzada
  No es necesario ajustar la dosis.
  Conservación
  Antes de la apertura: no existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
  Después de abrir la ampolla: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
  Cualquier resto de producto no utilizado o residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.