Провинго

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Привинго 40 мг/5 мл, раствор для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Индигоцина ................................................................................. 40 мг
в 5 мл раствора для инъекций.
Полный перечень вспомогательных веществ, см. пункт 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.
Раствор для инъекций от синего до сине-фиолетового цвета.
рН: от 3,6 до 6,5
Осмолярность: 0,025–0,030 осмоль/л

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Лекарственное средство Провинго показано для интраоперационного выявления повреждений мочеточников, если имеется подозрение на такие повреждения во время операций в брюшной полости и тазу.

4.2 Дозировка и способ введения

Дозировка
Данный лекарственный препарат следует вводить внутривенно. Рекомендуемая начальная доза — 5 мл
(1 ампула) медленно внутривенно.
При необходимости можно ввести содержимое второй ампулы (5 мл) через 20–30 минут после
первого введения.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Пройвинго у детей не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Пройвинго можно применять у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 10 мл/мин.
Однако препарат Пройвинго не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина
< 10 мл/мин (см. пункт 4.4).
Пациенты с нарушением функции печени
Выведение индигокармина происходит в основном почками. Данных по пациентам с нарушением
функции печени недостаточно, однако коррекция дозы, как правило, не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.

Способ введения
Медленное внутривенное введение с контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Меры предосторожности, которые следует соблюдать перед введением препарата
Поскольку лекарственный препарат Пройвинго имеет интенсивный синий цвет, рекомендуется
использовать фильтр при внутривенном введении (например, фильтр 0,45 мкм, с площадью
фильтрации не менее 2,8 см², с гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона).

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, перечисленному в пункте 6.1.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Специальные предупреждения
Препарат Провинго может вызывать преходящее повышение артериального давления и рефлекторную брадикардию, особенно у пациентов под общей или спинальной анестезией. Также сообщалось о редких идиосинкразических реакциях с развитием брадикардии и артериальной гипотензии. Поэтому необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время введения и в течение нескольких минут после введения препарата.
Внутривенное введение следует немедленно прекратить, если появятся следующие симптомы: брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, сыпь или покраснение, симптомы со стороны дыхательной системы, такие как одышка или бронхоспазм.
У пациентов со скоростью клиренса креатинина < 10 мл/мин появление Провинго в моче может задерживаться на несколько минут. Поэтому применение препарата Провинго противопоказано у пациентов со скоростью клиренса креатинина < 10 мл/мин.
Провинго может искажать показания пульсоксиметра.
После введения Провинго должно наблюдаться изменение окраски мочи.

Меры предосторожности при применении
Препарат Провинго следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• одновременное применение лекарственных средств, вызывающих брадикардию,
• нарушения сердечного ритма и проводимости,
• повышенное артериальное давление,
• низкая частота сердечных сокращений,
• коронарные нарушения — из-за периферического вазоконстрикторного действия.

Следует избегать применения Провинго у пациентов с:

• неконтролируемой сердечной недостаточностью,
• анамнезом аллергических реакций,
• гемодинамической нестабильностью.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования в отношении взаимодействий не проводились.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении индиготина у беременных женщин.
Исследования на животных в отношении вредного влияния на репродуктивную функцию являются недостаточными (см. пункт 5.3).
Препарат Привинго не рекомендуется к применению во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли индиготин или его метаболиты в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорождённых/детей.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения индиготина с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8 Нежелательные явления

Наиболее частые нежелательные явления индиготина в основном связаны с его альфа-
адренергической активностью и затрагивают сердечно-сосудистую систему.
Также описывались и другие идиосинкразические реакции, такие как изменения артериального давления, учащение
сердечных сокращений или анафилактоидные реакции. Тяжелые нежелательные явления индиготина возникают
очень редко.
Нежелательные явления перечислены ниже по классификации систем органов и частоте
возникновения с использованием следующей шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <
1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10
000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой
группы с определённой частотой возникновения нежелательные реакции перечислены в порядке
от самых тяжёлых до самых лёгких.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
После разрешения на медицинское применение важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата. Специалисты медицинского персонала должны сообщать обо всех подозреваемых побочных действиях через национальную систему отчетности:
Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препарат, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C,
02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О нежелательных побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.

4.9 Передозировка

В литературе не зарегистрировано ни одного случая передозировки внутривенно вводимых доз индиготина в количестве до 80 мг.
Симптомы
Передозировка может вызвать гипертонический криз и тяжелую брадикардию.
Лечение
В случае передозировки можно рассмотреть возможность применения лечения, расширяющего периферические сосуды.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, код АТС: V04CH02

Индиготин — это краситель, применяемый в клинической практике в диагностических целях. После внутривенного введения он вызывает темно-синее окрашивание мочи в течение 4–9 минут после инъекции. Интенсивное окрашивание позволяет выявить любые патологические изменения в мочевыводящих путях.

Благодаря своим альфа-адренергическим свойствам индиготин вызывает повышение периферического сосудистого сопротивления, что приводит к умеренному и преходящему повышению артериального давления и, вероятно, рефлекторному умеренному снижению частоты сердечных сокращений.

Для оценки диагностической эффективности индиготина в выявлении повреждений мочеточников при хирургических вмешательствах на брюшной полости и малом тазу была проведена метаанализ опубликованных исследований. Проведённый метаанализ показал высокую чувствительность и специфичность теста с индиготином (соответственно 89,2 % и 99,7 %), а также его влияние на диагностический процесс (положительная прогностическая ценность — 86,7 %, отрицательная прогностическая ценность — 99,7 % в популяции с частотой повреждений мочеточников 2,3 %). Полученный коэффициент вероятности также подтверждает, что диагностический тест с индиготином полезен как для подтверждения наличия повреждения мочеточника (положительное отношение вероятностей — 285), так и его отсутствия (отрицательное отношение вероятностей — 0,111) во время операций на брюшной полости и в малом тазу.

Безопасность и эффективность индиготина также оценивались в рандомизированном, внутрипациентном, контролируемом, многоцентровом исследовании с участием 118 взрослых пациентов, подвергавшихся урологическим или гинекологическим хирургическим вмешательствам, с использованием неизвестной дозы индиготина (Привинго). Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы, получавшие 2,5 мл или 5 мл индиготина внутривенно перед завершением хирургической операции. Каждому пациенту проводили цистоскопию и вводили 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, а затем — случайную дозу индиготина для визуализации оттока мочи из устьев мочеточников. Доза 2,5 мл не разрешена к применению (см. раздел 4.2).

Визуализация оттока мочи была значительно лучше после введения индиготина (в дозах 5 мл и/или 2,5 мл), чем после введения физиологического раствора.

5.2 Фармакокинетические свойства

Индигоцин после внутривенного введения в значительной степени обратимо связывается с белками плазмы.
Он быстро элиминируется из плазмы и легко, в значительной степени выводится почками. Небольшая
часть выделяется с желчью.
Фармакокинетический профиль индигоцина оценивался в фармакокинетическом исследовании у здоровых
добровольцев; в этом исследовании период полувыведения индигоцина из плазмы составлял 12 минут.
При нарушении функции почек среднее время выведения может увеличиться на несколько минут.

5.3 Предклинические данные о безопасности

Данные об острой токсичности индиготина имеются на основании исследований на крысах и мышах. У крыс ЛД50 (медиана смертельной дозы при однократном введении) составляет 93 мг/кг массы тела при внутривенном введении, а у мышей ЛД50 составляет 405 мг/кг массы тела при подкожном введении.
Исследования канцерогенного действия индиготина при внутривенном введении не проводились. Однако долгосрочные исследования на крысах (при пероральном введении) и мышах (при подкожном введении) не выявили никакого канцерогенного действия.
В исследованиях на крысах и кроликах при применении пероральных доз индиготина до 250 мг/кг массы тела в сутки не было выявлено никакого тератогенного действия. Однако биодоступность при пероральном введении составляет около 3 %, поэтому на основании имеющихся данных невозможно оценить риск внутривенного введения индиготина во время беременности.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
Моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH).
Цитрат натрия (для регулирования pH).

6.2 Фармацевтическая несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарствами.

6.3 Срок годности

3 года
После вскрытия: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если препарат
не будет применён немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед введением.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

6.5 Вид и содержание упаковки

Ампулы из коричневого стекла типа I объемом 5 мл, упаковка, содержащая 5 ампул.

6.6 Особые меры предосторожности, касающиеся утилизации и подготовки лекарства к применению

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

7. СУБЪЕКТ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ, ОБЛАДАЮЩИЙ РАЗРЕШЕНИЕМ

НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
ПРОВИНГО
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель/Марсель
Франция/Франция

8. НОМЕР (НОМЕРА) РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Provingo — Превинго

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата выдачи первого разрешения на впуск в обращение: 21.03.2023
Дата последнего продления разрешения:

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
04.10.2023
МАРКИРОВКА УПАКОВОК
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Картонная коробка

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Привинго, 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Индыготына

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО(-ЫХ) ВЕЩЕСТВА(-В)

Каждый мл раствора содержит 8 мг индиготина.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 40 мг индиготина.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH),
цитрат натрия (для регулирования pH).

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Раствор для инъекций.
5 ампул по 5 мл код: 3760237160683

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Только для внутривенного введения.
Для медленного внутривенного введения.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДНОМ ДЛЯ НИХ
Хранить препарат в месте, недоступном для детей и невидном для них.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
EXP
Препарат следует использовать сразу после открытия.

9. ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ
ПРИМЕНИМО
Только для одноразового применения.
Все остатки раствора, оставшиеся в открытых ампулах, должны быть утилизированы.

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО СУБЪЕКТА

Ответственный субъект:
Provingo
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель/Marseille
Франция/France
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь
к местному представителю ответственного субъекта:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 6
59-850 Швьерадув-Здруй
Тел.: +48 694 775 205

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ/НОМЕРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ОБРАЩЕНИЕ

Номер разрешения:

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot)

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Lz – Лекарственный препарат, применяемый в условиях стационара
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Принято обоснование отсутствия информации системой Брайля.

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Содержит 2D-код, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА МАЛЫХ НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ УПАКОВКАХ
АМПУЛА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И СПОСОБ(Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Провинго 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Индигоцина
Только для внутривенного введения
2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
3. СРОК ГОДНОСТИ
EXP

4. НОМЕР СЕРИИ

Серия

5. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЁМА ИЛИ КОЛИЧЕСТВА

ЕДИНИЦ
40 мг/5 мл

6. ПРОЧЕЕ

Вкладыш в упаковку: Информация для пациента

Provingo 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Индигоцианин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Provingo и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Provingo
3. Как применять лекарственное средство Provingo
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Provingo
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Provingo и для чего оно применяется?

Фармакотерапевтическая группа: диагностические средства, код АТС: V04CH02
Provingo содержит активное вещество — индигоцианин.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Это синий краситель, который хирурги и анестезиологи используют во время операций в брюшной полости.
Моча окрашивается (в тёмно-синий цвет) в течение 4–9 минут после введения препарата.
Это окрашивание позволяет обнаружить мочеточники (каналы, по которым моча отводится от почек к мочевому пузырю) и проверить, не были ли они повреждены во время операции.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Provingo

Когда не следует применять лекарственное средство Provingo

• если у пациента имеется аллергия на индигоцианин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Provingo необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент принимает лекарства, замедляющие сердечный ритм,
• если у пациента нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение) или нарушения проводимости в сердце,
• если у пациента артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление),
• если у пациента сердечная недостаточность (нарушение функции сердца) или стенокардия (заболевание сердца, характеризующееся острыми болями в грудной клетке, которые могут иррадиировать в соседние области),
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. После введения этого лекарственного средства у пациента должно произойти окрашивание мочи.

Дети и подростки
Не применимо.
Provingo и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Provingo, пища, напитки и алкоголь
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В целях предосторожности рекомендуется не применять это лекарственное средство во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарственное средство Provingo

Лекарственное средство будет введено квалифицированным медицинским персоналом путём медленного внутривенного введения.
Рекомендуемая доза — 5 мл (1 ампула) в виде медленной внутривенной инъекции. При необходимости можно ввести содержимое второй ампулы (5 мл) через 20–30 минут после первой инъекции.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Provingo
Врач будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Передозировка может вызвать гипертонический криз (резкое повышение артериального давления) и брадикардию (замедление пульса).
Можно рассмотреть возможность применения лекарственных средств, расширяющих периферические сосуды (что поможет снизить артериальное давление).
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Повышение или понижение артериального давления
• Замедление или ускорение пульса
• Нарушения проводимости в сердце
• Затруднения дыхания
• Сыпь или изменение окраски кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарственное средство Provingo

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковке после слова «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После вскрытия ампулы: лекарственное средство следует использовать немедленно.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Для обозначения номера серии используется сокращение «Lot».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Provingo

• Активным веществом является индигоцианин. В каждом мл раствора содержится 8 мг индигоцианина. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 40 мг индигоцианина.
• Другие вспомогательные вещества: вода для инъекций, лимонная кислота моногидрат и (или) цитрат натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарственное средство Provingo и что содержит упаковка
Это синий или сине-фиолетовый раствор для инъекций, расфасованный в ампулы из коричневого стекла. В каждой картонной пачке находится поддон с 5 ампулами объёмом 5 мл.
Ответственная организация
PROVEPHARM SAS
22, улица Марк Донадиль
13013 Марсель/Marseille
Франция/France
Производитель
Cenexi
52, улица Марсель и Жак Гоше
94120 Фонтене-сю-Буа
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве необходимо обращаться к местному представителю ответственной организации:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 6
59-850 Швьерадув-Здруй
Тел.: +48 694 775 205
Эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Дозировка
Это лекарственное средство предназначено для внутривенного введения. Рекомендуемая начальная доза — 1 ампула 5 мл в виде медленной внутривенной инъекции.
При необходимости можно ввести вторую ампулу через 20–30 минут после первой инъекции.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Provingo у детей не установлены.
Пациенты с нарушением функции почек
Provingo может применяться у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 10 мл/мин.
Provingo не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени
Выведение лекарственного средства Provingo происходит в основном почками. Хотя данные о пациентах с нарушением функции печени отсутствуют, коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Хранение
До вскрытия: специальных требований к хранению этого лекарственного средства нет.
После вскрытия ампулы: лекарственное средство следует использовать немедленно.
Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.