Provingo

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO

1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO

Provingo 40 mg/5 ml, soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Indigotina ................................................................................ 40 mg
in 5 ml di soluzione per iniezione.
L'elenco completo degli eccipienti, vedere il punto 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.
Soluzione da blu a blu-violacea, per iniezione.
pH: 3,6 - 6,5
Osmolarità: 0,025-0,030 osmol/l
4. DATI CLINICI DETTAGLIATI
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale Provingo è indicato per il rilevamento intraoperatorio di lesioni degli ureteri, qualora sussista il sospetto di tali lesioni durante interventi chirurgici nell'area addominale e pelvica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato per via endovenosa. La dose raccomandata iniziale è di 5 ml
(1 fiala) mediante lenta iniezione endovenosa.
Se necessario, può essere somministrato il contenuto di una seconda fiala (5 ml) dopo 20-30 minuti
dalla prima iniezione.
Bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale Provingo nei bambini.
Pazienti con compromissione renale
Provingo può essere utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
Tuttavia, il medicinale Provingo non deve essere utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina
< 10 ml/min. (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'escrezione dell'indigotina avviene principalmente attraverso i reni. Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con compromissione epatica, tuttavia non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Modo di somministrazione
Lenta iniezione endovenosa con monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
Precauzioni da adottare prima della somministrazione di questo medicinale
Poiché il medicinale Provingo ha un colore blu intensamente marcato, si raccomanda l'uso di un filtro al momento della somministrazione endovenosa (ad es. un filtro da 0,45 μm, con superficie di filtrazione di almeno 2,8 cm², in membrana idrofila di polietersolfone).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati
al punto 6.1.

4.4 Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Avvertenze particolari
L'indocianina verde può causare un aumento transitorio della pressione sanguigna e bradicardia riflessa, specialmente nei pazienti sotto anestesia generale o spinale. Sono state segnalate anche rare reazioni idiosincratiche con bradicardia e ipotensione. Pertanto è necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa durante l'iniezione e nei minuti successivi all'iniezione.
La somministrazione endovenosa deve essere interrotta se compaiono i seguenti sintomi: bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, eruzioni cutanee o arrossamento, sintomi a carico dell'apparato respiratorio come dispnea o broncospasmo.
Nei pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min, il tempo di comparsa dell'indocianina verde nell'urina può essere ritardato di alcuni minuti. Pertanto non deve essere utilizzata nei pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min.
L'indocianina verde può interferire con la lettura del pulsiossimetro.
Dopo la somministrazione dell'indocianina verde si deve verificare un cambiamento del colore delle urine.

Precauzioni particolari di impiego
L'indocianina verde deve essere utilizzata con cautela nei seguenti casi:

• somministrazione concomitante di farmaci che causano bradicardia,
• disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca,
• pressione sanguigna elevata,
• bassa frequenza cardiaca,
• patologie coronariche, a causa dell'effetto vasocostrittore periferico.

Deve essere evitata l'applicazione di indocianina verde nei pazienti con:

• insufficienza cardiaca non controllata,
• anamnesi di reazioni allergiche,
• instabilità emodinamica.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

4.6 Influenza sulla fertilità, sulla gravidanza e sull’allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati oppure vi sono soltanto dati limitati sull'uso dell'indigotina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali riguardo gli effetti dannosi sulla riproduzione sono insufficienti (vedere
punto 5.3).
Il medicinale Provingo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che
non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
Non è noto se l'indigotina o i suoi metaboliti passino nel latte umano.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/sospendere la somministrazione
di indigotina, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni della idiotina sono principalmente correlati alla sua attività alfa-adrenergica e riguardano il sistema cardiovascolare. Sono state inoltre descritte altre reazioni idiosincratiche, come variazioni della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca o reazioni anafilattoidi. Gli effetti indesiderati gravi della idiotina si verificano molto raramente.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza di occorrenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo con una specifica frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale sanitario qualificato deve segnalare tutte le sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di segnalazione:
Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4.9 Sovradosaggio

Nella letteratura non sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi endovenose
fino a 80 mg di indigotina.
Sintomi
Il sovradosaggio può provocare crisi ipertensiva e grave bradicardia.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si può prendere in considerazione l'uso di un trattamento che determini
vasodilatazione periferica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: AGENTI DIAGNOSTICI, codice ATC: V04CH02
L'indigotina è un colorante utilizzato clinicamente per scopi diagnostici. Dopo somministrazione endovenosa,
determina una colorazione blu scuro dell'urina entro 4-9 minuti dall'iniezione. La colorazione intensa permette di rilevare eventuali alterazioni patologiche delle vie urinarie.
Grazie alle sue proprietà alfa-adrenergiche, l'indigotina determina un aumento della resistenza vascolare periferica, con conseguente aumento moderato e transitorio della pressione arteriosa e probabilmente una riduzione reattiva, moderata della frequenza cardiaca.
Per valutare l'efficacia diagnostica dell'indigotina nel rilevamento di lesioni ureterali durante interventi chirurgici addominali e pelvici, è stata effettuata una meta-analisi degli studi pubblicati.
La meta-analisi ha dimostrato un'elevata sensibilità e specificità del test con indigotina (rispettivamente 89,2% e 99,7%), nonché un impatto sul processo diagnostico (valore predittivo positivo 86,7% e valore predittivo negativo 99,7% in una popolazione con una prevalenza di lesioni ureterali pari al 2,3%). Il rapporto di verosimiglianza ottenuto conferma inoltre che il test diagnostico con indigotina è utile sia per confermare la presenza (rapporto di verosimiglianza positivo 285) che l'assenza (rapporto di verosimiglianza negativo 0,111) di lesioni ureterali durante interventi chirurgici addominali e pelvici.
La sicurezza e l'efficacia dell'indigotina sono state inoltre valutate in uno studio randomizzato, controllato, intrapaziente, multicentrico, in aperto con indigotina (Provingo), condotto su 118 pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici urologici o ginecologici.
I pazienti sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere 2,5 ml o 5 ml di indigotina per via endovenosa prima del termine dell'intervento chirurgico. Ogni paziente ha subito una cistoscopia ed è stato trattato con un'iniezione di 5 ml di cloruro di sodio 0,9%, seguita da una dose casuale di indigotina per visualizzare il flusso urinario dagli orifizi ureterali. La dose di 2,5 ml non è autorizzata per l'uso commerciale (vedi punto 4.2).
La visualizzazione del flusso urinario è risultata significativamente migliore dopo l'iniezione di indigotina (alle dosi di 5 ml e/o 2,5 ml) rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'indigotina, dopo somministrazione endovenosa, è legata in modo ampiamente reversibile alle proteine plasmatiche.
Viene eliminata rapidamente dal plasma ed escreta facilmente e in larga misura attraverso i reni. Una piccola quantità viene eliminata con la bile.
Il profilo farmacocinetico dell'indigotina è stato valutato in uno studio farmacocinetico su soggetti sani; in questo studio, l'emivita dell'indigotina nel plasma era di 12 minuti.
In caso di alterazione della funzionalità renale, il tempo medio di eliminazione può prolungarsi di alcuni minuti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono disponibili dati sulla tossicità acuta dell'indigotina sulla base di studi effettuati su ratti e topi. Nei ratti, la LD50 (dose letale mediana singola) è di 93 mg/kg p.c. per somministrazione endovenosa, mentre nei topi la LD50 è di 405 mg/kg p.c. per somministrazione sottocutanea.
Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità dell'indigotina somministrata per via endovenosa. Tuttavia, studi a lungo termine su ratti (somministrazione orale) e topi (somministrazione sottocutanea) non hanno evidenziato alcun effetto cancerogeno.
Negli studi effettuati su ratti e conigli con dosi somministrate per via orale, dosi di indigotina fino a 250 mg/kg p.c./giorno non hanno causato effetti teratogeni. Tuttavia, la biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 3%; pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile valutare il rischio associato alla somministrazione endovenosa di indigotina durante la gravidanza.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Monoidrato di acido citrico (per regolazione del pH).
Citratosodico (per regolazione del pH).

6.2 Incompatibilità farmaceutiche

Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

3 anni
Dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto
non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.

6.4 Misure speciali di precauzione durante il conservazione

Non conservare in frigorifero né congelare.

6.5 Tipo e contenuto della confezione

Fiale in vetro marrone di tipo I con una capacità di 5 ml, confezione da 5 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso

Eventuali scarti non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsiglia/Marsiglia
Francia/Francia

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE (NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI RILASCIO DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

E DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio: 21/03/2023
Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione:

10. DATA DI APPROVAZIONE O DI MODIFICA PARZIALE DEL TESTO

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO
04/10/2023
ETICHETTATURA DEGLI IMBALLAGGI
INFORMAZIONI RIPORTATE SUGLI IMBALLAGGI ESTERNI
Scatola di cartone

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Provingo, 40 mg/5 ml, soluzione iniettabile
Indygotyna

2. CONTENUTO DELLA(-E) SOSTANZA(-E) ATTIVA(-E)

Ogni ml di soluzione contiene 8 mg di indigotina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 40 mg di indigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Ecciipienti: acqua per preparazioni iniettabili, monoidrato di acido citrico (per la regolazione del pH),
citrato di sodio (per la regolazione del pH).

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Soluzione iniettabile.
5 fiale da 5 ml codice: 3760237160683

5. MODO E PERCORSO(-I) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Solo per somministrazione endovenosa.
Per iniezione endovenosa lenta.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
EXP
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

9. CONDIZIONI PARTICOLARI DI CONSERVAZIONE

Non conservare in frigorifero né congelare.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRUDENZA RELATIVE ALL'ELIMINAZIONE DEI FARMACI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA QUESTI, SE APPLICABILI

Solo per uso monouso.
Eventuali residui di soluzione presenti nelle ampolle aperte devono essere eliminati.

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Provepharm SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsiglia/Marsiglia
Francia/Francia
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205

12. NUMERO/A NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Numero di autorizzazione:

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot)

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Lz – Farmaco utilizzato nella terapia ospedaliera
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONI RIPRODOTTE IN SISTEMA BRAILLE
È stato accettato il giustificativo relativo all'assenza di informazioni nel sistema Braille.

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Include il codice 2D contenente l'identificatore univoco.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI MINIME RIPORTATE SULLE CONFEZIONI
PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOLLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E PERCORSO(-I) DI SOMMINISTRAZIONE

Provingo 40 mg/5 ml, soluzione iniettabile
Indygotyna
Solo per somministrazione endovenosa
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE CON INDICAZIONE DELLA MASSA, DEL VOLUME O DEL NUMERO DI UNITÀ

UNITÀ
40 mg/5 ml

6. ALTRI

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Provingo 40 mg/5 ml, soluzione iniettabile
Indygotyna
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Provingo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Provingo
3. Come usare Provingo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Provingo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Provingo e a cosa serve?

Gruppo farmacoterapeutico: agenti diagnostici, codice ATC: V04CH02
Provingo contiene il principio attivo indigotina.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
È un colorante blu utilizzato dai chirurghi e dagli anestesisti durante gli interventi chirurgici nell'addome.
Colora l'urina (in blu scuro) entro 4-9 minuti dall'iniezione.
Questa colorazione permette di individuare gli ureteri (i canali che trasportano l'urina dai reni alla vescica urinaria) e di verificare che non siano stati danneggiati durante l'intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Provingo

Quando non utilizzare il medicinale Provingo

• se il paziente è allergico all'indigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Provingo, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente assume medicinali che rallentano il ritmo cardiaco,
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (battito troppo veloce, troppo lento o irregolare) o disturbi della conduzione cardiaca,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie),
• se il paziente ha insufficienza cardiaca (alterazione della funzione cardiaca) o angina pectoris (malattia cardiaca caratterizzata da dolore acuto al torace che può irradiarsi alle zone adiacenti),
• se il paziente in passato ha avuto reazioni allergiche,
• se la paziente è in stato di gravidanza,
• se la paziente allatta al seno. Dopo la somministrazione di questo medicinale, si deve verificare lo scolorimento dell'urina.

Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Provingo e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Provingo, alimenti, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Per motivi di precauzione, si raccomanda di non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale Provingo

Il medicinale verrà somministrato da una persona qualificata del personale sanitario mediante lenta iniezione endovenosa.
La dose raccomandata è di 5 ml (1 fiala) per iniezione endovenosa lenta. Se necessario, può essere somministrato il contenuto di una seconda fiala (5 ml) dopo 20-30 minuti dalla prima iniezione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Provingo
Il medico monitorerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Un sovradosaggio può causare crisi ipertensiva (aumento improvviso della pressione arteriosa) e bradicardia (rallentamento del battito cardiaco).
Può essere presa in considerazione la terapia con farmaci vasodilatatori periferici (che aiutano a ridurre la pressione arteriosa).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• Riduzione o aumento della frequenza cardiaca
• Disturbi della conduzione cardiaca
• Difficoltà respiratorie
• Eruzioni cutanee o alterazioni del colore della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Provingo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione,
dopo la parola „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo l'apertura della fiala: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Per indicare il numero di lotto si utilizza l'abbreviazione „Lot”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Provingo

• Il principio attivo è l'indigotina. Ogni ml di soluzione contiene 8 mg di indigotina. Ogni fiala da 5 ml contiene 40 mg di indigotina.
• Altri eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido citrico monoidrato e (o) citrato di sodio (per adeguare il pH).

Aspetto del medicinale Provingo e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile di colore dal blu al blu-violetto,
confezionata in fiale di vetro bruno. Ogni scatola contiene un contenitore con 5 fiale da 5 ml.
Titolo responsabile
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Marsiglia/Marseille
Francia/France
Produttore
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Tel: +48 694 775 205
Email: [email protected]

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio
Questo medicinale è destinato all'iniezione endovenosa. La dose raccomandata iniziale è di 1 fiala da 5 ml, da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta.
Se necessario, può essere somministrata una seconda fiala dopo 20-30 minuti dalla prima iniezione.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del prodotto Provingo nei bambini non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza renale
Provingo può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
Provingo non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'eliminazione del medicinale Provingo avviene principalmente attraverso i reni. Sebbene non vi siano dati disponibili per pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Conservazione
Prima dell'apertura: non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo l'apertura della fiala: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.