Профінго

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Профінго 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Індиготина ................................................................................ 40 мг
у 5 мл розчину для ін'єкцій.
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій.
Синій до синьо-фіолетового, розчин для ін’єкцій.
рН: 3,6 до 6,5
Осмолярність: 0,025-0,030 осмоль/л
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Профінго показаний для виявлення пошкоджень сечоводів під час операції, якщо під час хірургічного втручання в порожнині живота або тазі виникає підозра на такі пошкодження.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування
Цей лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно. Рекомендована початкова доза — 5 мл
(1 ампула) у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
У разі необхідності можна ввести вміст другої ампули (5 мл) через 20–30 хвилин після
першого введення.
Діти та молодь
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Профінго у дітей не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Профінго може застосовуватися у пацієнтів із кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв.
Однак лікарський засіб Профінго не слід застосовувати у пацієнтів із кліренсом креатиніну
< 10 мл/хв. (див. розділ 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Виділення індоцианіну відбувається переважно нирками. Дані щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки відсутні, проте корекція дози не потрібна.
Літні люди
Корекція дози не потрібна.
Спосіб застосування
Повільне внутрішньовенне введення з контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
Заходи обережності, які слід дотримувати перед застосуванням цього ліку
Оскільки лікарський засіб Профінго має інтенсивно блакитний колір, рекомендується використовувати фільтр під час внутрішньовенного введення (наприклад, фільтр 0,45 мкм, з площею фільтрації не менше 2,8 см², з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованих
у розділі 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Спеціальні попередження
Індиготина може спричиняти тимчасове підвищення артеріального тиску та рефлекторну брадикардію, особливо у пацієнтів під загальним знеболенням або спінальною анестезією. Також повідомлялися про рідкісні ідіосинкратичні реакції із брадикардією та гіпотонією. Тому необхідно контролювати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск під час введення та протягом декількох хвилин після введення.
Внутрішньовенне введення слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми: брадикардія, тахікардія, гіпотонія, гіпертонія, висипання або гіперемія, симптоми з боку дихальної системи, такі як задишка або бронхоспазм.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв затримка появи індиготини у сечі може становити кілька хвилин. Тому не слід застосовувати препарат у пацієнтів із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв.
Індиготина може впливати на показники пульсоксиметра.
Після введення індиготини має відбутися зміна забарвлення сечі.

Заходи обережності щодо застосування
Індиготину слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

• одночасне застосування лікарських засобів, що викликають брадикардію,
• порушення серцевого ритму та провідності,
• підвищений артеріальний тиск,
• низька частота серцевих скорочень,
• коронарні порушення через периферичну судинозвужувальну дію.

Слід уникати застосування індиготини у пацієнтів із:

• неконтрольованою серцевою недостатністю,
• алергічними реакціями в анамнезі,
• гемодинамічною нестабільністю.

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодій не проводилися.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і годування грудьми

Вагітність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування індиготину у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми (див.
пункт 5.3).
Продукт Профінго не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку,
які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Годування грудьми
Невідомо, чи індиготин або його метаболіти проникають у грудне молоко.
Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.
Необхідно ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення/тимчасового припинення застосування
індиготину, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не стосується.

4.8 Небажані явища

Найпоширеніші небажані явища індиготину пов’язані в основному з його α-адренергічною активністю та стосуються серцево-судинної системи.
Також описувалися інші ідіосинкратичні реакції, такі як зміни артеріального тиску, прискорення роботи серця або анафілактоїдні реакції. Серйозні небажані явища індиготину виникають дуже рідко.
Небажані явища перелічені нижче за класифікацією систем органів та за частотою виникнення, з використанням такого позначення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи з певною частотою виникнення небажаних реакцій вони перераховані від найтяжчих до найлегших.

Повідомлення про підозрювані небажані явища
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані небажані явища.
Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу.
Члени медичних професійних кадрів повинні повідомляти про всі підозрювані небажані явища через національну систему повідомлення:
Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Повідомити про небажані явища можна також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

4.9 Передозування

У літературі не зафіксовано жодного випадку передозування внутрішньовенних доз
до 80 мг індыготину.
Симптоми
Передозування може спричинити гіпертензивний криз та тяжку брадикардію.
Лікування
У разі передозування можна розглянути можливість застосування ліків, що розширюють
периферичні судини.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: ДІАГНОСТИЧНІ ЗАСОБИ, код ATC: V04CH02
Індыготин — це барвник, який клінічно використовується для діагностичних цілей. Після внутрішньовенного введення
він спричиняє темно-синє забарвлення сечі протягом 4–9 хвилин після ін'єкції. Інтенсивне
забарвлення дозволяє виявити будь-які патологічні зміни в сечових шляхах.
Індыготин внаслідок своїх альфа-адренергічних властивостей збільшує периферичний судинний опір,
що призводить до помірного та тимчасового підвищення артеріального тиску та, ймовірно, рефлекторного, помірного зниження частоти серцевих скорочень.
Для оцінки діагностичної ефективності індыготину у виявленні ушкоджень сечоводів під час хірургічних втручань у черевній порожнині та тазі було використано метааналіз опублікованих досліджень.
Проведений метааналіз показав високу чутливість і специфічність тесту з індыготином (відповідно 89,2% і 99,7%), а також його вплив на діагностичний процес (позитивна прогностична цінність 86,7% і негативна прогностична цінність 99,7% у популяції, у якій поширеність уражень сечоводів становило 2,3%). Отриманий коефіцієнт правдоподібності також підтверджує, що діагностичний тест з індыготином є корисним для підтвердження як наявності (позитивне відношення правдоподібності 285), так і відсутності (негативне відношення правдоподібності 0,111) ушкодження сечоводів під час операцій у межах черевної порожнини та таза.
Безпеку та ефективність індыготину також оцінювали в рандомізованому, внутрішньосуб'єктному, багатоцентровому дослідженні з прихованими дозами індыготину (Профінго) з участю 118 дорослих пацієнтів, які піддавалися урологічним або гінекологічним хірургічним втручанням.
Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 1:1 до груп, які отримували 2,5 мл або 5 мл індыготину внутрішньовенно перед завершенням хірургічного втручання. Кожному пацієнтові проводили цистоскопію та вводили 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію, а потім — рандомізовану дозу індыготину для візуалізації витоку сечі з уст сечоводів. Доза 2,5 мл не зареєстрована для застосування (див. пункт 4.2).
Візуалізація витоку сечі була значно кращою після введення індыготину (у дозах 5 мл і/або 2,5 мл), ніж після введення фізіологічного розчину.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Індиготин після внутрішньовенного введення значною мірою зворотно зв'язується з білками плазми.
Швидко елімінується з плазми та легко і значною мірою виводиться нирками. Невелика
кількість виділяється з жовчю.
Фармакокінетичний профіль індиготину оцінювали у фармакокінетичному дослідженні у здорових
добровольців; у цьому дослідженні період напіввиведення індиготину у плазмі становив 12 хвилин.
У разі порушення функції нирок середній час виведення може збільшитися на кілька хвилин.

5.3 Передклінічні дані щодо безпеки

Дані щодо гострої токсичності індиготину доступні на підставі досліджень на щурах та мишах. У щурів LD50 (медіанна смертельна доза) становить 93 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні, а у мишей LD50 становить 405 мг/кг маси тіла при підшкірному введенні.
Досліджень канцерогенності індиготину при внутрішньовенному введенні не проводилося. Однак довготривалі дослідження на щурах (пероральне введення) та мишах (підшкірне введення) не виявили жодних канцерогенних ефектів.
У дослідженнях, проведених на щурах та кроликах із застосуванням пероральних доз індиготину до 250 мг/кг маси тіла на добу, не спостерігалося жодних тератогенних ефектів. Біодоступність при пероральному введенні становить приблизно 3%, тому на підставі наявних даних неможливо оцінити ризик внутрішньовенного введення індиготину під час вагітності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін'єкцій.
Моногідрат кислоти лимонної (для регулювання рН).
Цитрат натрію (для регулювання рН).

6.2 Фармацевтичні несумісності

Оскільки досліджень щодо сумісності не проводилося, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.

6.3 Термін придатності

3 роки
Після відкриття: з мікробіологічного погляду продукт необхідно використати одразу. Якщо продукт
не буде застосований одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням продукту
несе користувач.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.

6.5 Вид і вміст упаковки

Ампули з коричневого скла типу I місткістю 5 мл, упаковка, що містить 5 ампул.

6.6 Спеціальні заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевими правилами.

7. СУБ’ЄКТ, ЯКИЙ МАЄ ПРАВО НА

ПОСВІДЧЕННЯ ПРО ДОПУСК НА ОБІГ
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель/Marseille
Франція/France

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ (НОМЕРИ ДОЗВОЛІВ) НА ВВЕДЕННЯ В

ОБІГ

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ПОШИРЕННЯ

ТА ДАТА ПРОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ
Дата видачі першого дозволу на поширення: 21/03/2023
Дата останнього продовження дозволу:

10. ДАТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТИННОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
04/10/2023
МАРКУВАННЯ УПАКОВОК
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Картонна коробка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Профінго, 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Індиготина

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ(-ИХ) РЕЧОВИНИ(-ИН)

Кожен мл розчину містить 8 мг індоцианіну зеленого.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 40 мг індоцианіну зеленого.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, моногідрат кислоти лимонної (для регулювання рН),
цитрат натрію (для регулювання рН).

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Розчин для ін'єкцій.
5 ампул по 5 мл код: 3760237160683

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(-И) ВВЕДЕННЯ

Перед застосуванням лікарського засобу ознайомтеся з вмістом інструкції.
Виключно для внутрішньовенного застосування.
Для повільного внутрішньовенного введення.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття.

9. СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ

ПРОДУКТІВ АБО ВІДХОДІВ ВІД НИХ, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО
Тільки для одноразового використання.
Усі залишки розчину з відкритих ампул необхідно утилізувати.

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Особа, яка несе відповідальність:
Provepharm SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель/Marseille
Франція/France
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника особи, яка несе відповідальність:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 6
59-850 Швєрадув-Здруй
Тел.: +48 694 775 205

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ/НОМЕРИ ДОЗВОЛІВ НА ПОБУТУВАННЯ

Номер дозволу:

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot)

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Lz – Ліки, що використовуються у закритому лікуванні
15. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
Прийнято обґрунтування відсутності інформації системою Брейля.

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, що є носієм унікального ідентифікатора.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА МАЛИХ ПРЯМИХ УПАКОВКАХ
АМПУЛА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ШЛЯХ(-И) ВВЕДЕННЯ

Профінго 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Індиготина
Лише для внутрішньовенного введення
2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
3. ТЕРМІН ДІЇ
EXP

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ УПАКОВКИ З ВКАЗІВКОЮ МАСИ, ОБ'ЄМУ АБО КІЛЬКОСТІ

ОДИНИЦЬ
40 мг/5 мл

6. ІНШЕ

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Профінго 40 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій
Indygotyna
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Профінго та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профінго
3. Як застосовувати лікарський засіб Профінго
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Профінго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Профінго і для чого його застосовують?

Фармакотерапевтична група: діагностичні засоби, код ATC: V04CH02
Профінго містить активну речовину індигоцианін.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Це синій барвник, який використовують хірурги та анестезіологи під час операцій у
черевній порожнині. Він фарбує сечу (у темно-синій колір) протягом 4–9 хвилин після введення.
Це забарвлення дозволяє виявити сечоводи (канали, що виводять сечу з нирок до
сечового міхура) та перевірити, чи не були вони пошкоджені під час операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Профінго

Коли не застосовувати препарат Профінго

• якщо пацієнт має алергію на індіготин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Профінго слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт приймає ліки, що уповільнюють серцевий ритм,
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття) або порушення провідності в серці,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію (надмірно високий кров’яний тиск в артеріях),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність (порушення функції серця) або стенокардію (хворобу серця, що характеризується гострим болем у грудній клітці, який може віддавати в сусідні ділянки),
• якщо пацієнт раніше мав алергічні реакції,
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Після введення цього препарату у пацієнта має виникнути обесбарвлення сечі.

Діти та молодь
Не застосовується.
Профінго та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Профінго, їжа, пиття та алкоголі
Не застосовується.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З міркувань обережності рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не застосовується.

3. Як застосовувати лік Профінго

Ліки вводитиме кваліфікований медичний працівник шляхом повільного
введення у вену.
Рекомендована доза — 5 мл (1 ампула) у формі повільного внутрішньовенного введення. У разі потреби
можна ввести вміст другої ампули (5 мл) через 20–30 хвилин після першого введення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Профінго
Лікар буде контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
Передозування може спричинити гіпертензивний криз (раптове підвищення артеріального тиску) та
брадикардію (уповільнення пульсу).
Може розглядатися застосування ліків, що розширюють периферичні судини (що допоможе
знизити артеріальний тиск).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

• Підвищення або зниження артеріального тиску
• Уповільнення або прискорення серцевого ритму
• Порушення провідності в серці
• Утруднення дихання
• Висипання або пігментація шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Профінго

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після слова „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після відкриття ампули: ліки слід використати негайно.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Для позначення номера серії використовується скорочення „Lot”.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Профінго

• Діючою речовиною є індиготин. Кожен мл розчину містить 8 мг індиготину. Кожна ампула місткістю 5 мл містить 40 мг індиготину.
• Інші допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, лимонна кислота моногідрат та (або) натрію цитрат (для коригування pH).

Як виглядає лікарський засіб Профінго та що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій синього до синьо-фіолетового кольору,
упакованим у ампули з коричневого скла. У кожній пачці міститься блістер з 5 ампулами місткістю
5 мл.
Регістратор
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель/Marseille
Франція/France
Виробник
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника регістратора:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Тел.: +48 694 775 205
Електронна пошта: [email protected]

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Дозування
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендована початкова доза — 1 ампула
5 мл у повільному внутрішньовенному введенні.
У разі необхідності можна ввести другу ампулу через 20–30 хвилин після першого введення.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Профінго у дітей не встановлені.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Профінго можна застосовувати у пацієнтів із кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв.
Профінго не слід застосовувати пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Виведення препарату Профінго відбувається переважно нирками. Хоча дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, коригування дози не є необхідним.
Літні люди
Коригування дози не потрібно.
Зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу.
Після відкриття ампули: лікарський засіб слід використати негайно.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.