Forlax 10 g

Prospecto: Información para el usuario

FORLAX 10 g, polvo para preparar una solución oral
Macrogol 4000
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Forlax 10 g y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Forlax 10 g
3. Cómo tomar Forlax 10 g
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Forlax 10 g
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Forlax 10 g y para qué se utiliza

Forlax 10 g contiene como principio activo macrogol 4000 y pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Actúa aumentando la cantidad de agua en las heces, lo que ayuda a superar los problemas derivados del tránsito intestinal lento. Forlax 10 g no se absorbe en la circulación sanguínea ni se descompone en el organismo.
Forlax 10 g se utiliza en el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y en niños a partir de 8 años.
El medicamento se presenta en forma de polvo que debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) y tomarse por vía oral. Habitualmente, se necesitan entre 24 y 48 horas para que el medicamento haga efecto.
El tratamiento del estreñimiento con medicamentos debe complementar únicamente un estilo de vida y una dieta saludables.

2. Información importante antes de tomar Forlax 10 g

Cuándo no debe tomar el medicamento Forlax 10 g

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al macrogol (glicol polietilénico) o a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad intestinal grave, como:
  • enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, estenosis intestinal anormal)
  • perforación intestinal o riesgo de perforación intestinal
  • obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal
  • dolor abdominal de causa desconocida

No debe tomar este medicamento si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. En
caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones alérgicas tras la administración de productos que contienen macrogol (glicol polietilénico) en adultos, incluyendo erupciones cutáneas y edema de cara o garganta (angioedema). Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas graves que han provocado pérdida de conciencia, shock o dificultad para respirar, así como malestar general. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Forlax 10 g y consultar al médico sin demora.

Dado que este medicamento puede provocar diarrea ocasionalmente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomarlo si:

• padece alteraciones hepáticas o renales,
• está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o si es una persona de edad avanzada, ya que en estos casos puede haber un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio o potasio en sangre.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Forlax si sabe que tiene dificultades para tragar.

En pacientes con dificultad para tragar, debe evitarse mezclar Forlax 10 g – medicamento laxante que contiene macrogol (glicol polietilénico) – con espesantes alimentarios a base de almidón. Esto podría provocar la formación de un líquido viscoso que podría aspirarse a los pulmones y causar neumonía.

Forlax 10 g y otros medicamentos

Durante el uso de Forlax puede producirse una disminución transitoria en la absorción de otros medicamentos, lo que podría reducir su eficacia, especialmente en el caso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho o con un corto periodo de semivida, como la digoxina, medicamentos antiepilépticos, cumarinas y medicamentos inmunosupresores.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Forlax 10 g puede reducir la eficacia de los espesantes utilizados para facilitar la deglución de líquidos.

Embarazo y lactancia

Forlax puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Forlax 10 g

Debido al contenido de dióxido de azufre, Forlax 10 g puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y dificultad respiratoria.

Este medicamento contiene 1,7 mg de sorbitol por sobre. Forlax 10 g puede usarse, sin embargo, en personas con diabetes o que sigan una dieta libre de galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Forlax 10 g

Forlax 10 g debe tomarse siempre según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños mayores de 8 años y adultos
La dosis recomendada es de una a dos sobres al día, que se deben tomar preferiblemente en una sola toma por la mañana.
La dosis diaria depende del efecto obtenido y puede variar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta un máximo de dos sobres al día.
El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) inmediatamente antes de la ingestión, y a continuación debe beberse la solución preparada.
Advertencia:

• El efecto del medicamento Forlax 10 g aparece dentro de las 24 - 48 horas siguientes a la administración.
• En niños, el período de tratamiento con Forlax 10 g no debe superar los 3 meses.
• La mejora de la peristalsis obtenida con el uso de Forlax 10 g puede mantenerse siempre que se siga un estilo de vida saludable y las recomendaciones dietéticas.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o si no se observa mejoría.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Forlax 10 g
La ingestión de una dosis excesiva de Forlax 10 g puede provocar diarrea, dolor abdominal o vómitos.
La diarrea generalmente desaparece tras suspender el medicamento o reducir la dosis.
En caso de diarrea grave o vómitos, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) que acompaña a la pérdida de líquidos.
Olvido de una dosis de Forlax 10 g
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Forlax 10 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos, que suelen ser leves y de corta duración, incluyen:
En niños
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Diarrea, que también puede provocar dolor en la zona anal

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas o vómitos
• Distensión abdominal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupciones cutáneas, urticaria, edema facial o de garganta, dificultad para respirar, desmayo o shock)

En adultos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Náuseas
• Diarrea

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Vómitos
• Urgencia repentina de ir al baño
• Incontinencia fecal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Nivel bajo de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco anormal
• Nivel bajo de sodio en sangre, que puede provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones
• Deshidratación provocada por diarrea grave, especialmente en personas de edad avanzada
• Síntomas de reacción alérgica, tales como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, edema facial o de garganta, dificultad para respirar, desmayo o shock.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Forlax 10 g

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Forlax 10 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Forlax 10 g
La sustancia activa del medicamento es macrogol 4000 – 10,00 g en cada sobre.
Además, el medicamento contiene:
sacarina sódica (E954), aroma de naranja y pomelo [aceites esenciales: de naranja y de pomelo,
jugo concentrado de naranja, citral, acetato de aldehído, linalol, acetato de etilo, alfa-
terpineol, octanal, beta-gamma-hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol, hidroxianisol butilado (E320) y dióxido de azufre (E220)].
Cómo es el medicamento Forlax 10 g y qué contiene el envase
Forlax 10 g es un polvo casi blanco con olor y sabor a naranja y pomelo, a partir del cual se prepara una solución oral.
Forlax 10 g está disponible en envases que contienen 10, 20, 50 ó 100 sobres de polvo.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante
MAYOLY Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux, Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 39B
02-672 Varsovia
tel.: 22 166 26 26