Форлакс 10 г

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Форлакс 10 г, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Macrogolum 4000
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову переглянути.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Форлакс 10 г і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Форлакс 10 г
3. Як застосовувати лікарський засіб Форлакс 10 г
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Форлакс 10 г
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форлакс 10 г і для чого його застосовують

Форлакс 10 г містить макрогол 4000 як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними слабкими засобами. Він діє шляхом збільшення кількості води у калі, що допомагає подолати проблеми, пов’язані з надто повільною роботою кишечника. Форлакс 10 г не всмоктується в кров і не розкладається в організмі.
Форлакс 10 г застосовують для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей віком від 8 років.
Лікарський засіб має форму порошку, який необхідно розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) і випити. Для того щоб лікарський засіб подіяв, зазвичай потрібно 24–48 години.
Лікування запорів за допомогою лікарських засобів має бути лише доповненням здорового способу життя та харчування.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Форлакс 10 г

Коли не приймати препарат Форлакс 10 г

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до макроголу (поліетиленгліколю) або будь-якого з інших компонентів (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є захворювання, такі як тяжке захворювання кишечника:
  • запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, неправильні звуження кишечника);
  • перфорація кишечника або ризик її виникнення;
  • кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність;
  • біль у животі невідомого походження.

Не слід приймати цей препарат, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. У разі сумнівів перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, що включають висипання та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний), після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь), у дорослих. Зареєстровано окремі тяжкі алергічні реакції, які призводили до втрати свідомості, шоку або утруднення дихання, а також спричиняли загальне погіршення самопочуття. У разі виникнення таких симптомів слід негайно припинити прийом препарату Форлакс 10 г і звернутися до лікаря.
Оскільки цей препарат іноді може спричиняти діарею, перед його прийомом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• при порушеній функції печінки або нирок;
• при прийомі діуретиків (сечогінних засобів) або у людей похилого віку, оскільки у них може виникнути підвищений ризик низького рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перед застосуванням препарату Форлакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт знає, що має порушення ковтання.
У пацієнтів, у яких є труднощі з ковтанням, слід уникати змішування препарату Форлакс 10 г — засобу для очищення, що містить макрогол (поліетиленгліколь), — і харчових загусників на основі крохмалю. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію.
Препарат Форлакс 10 г та інші ліки
Під час застосування препарату Форлакс може тимчасово знижуватися ступінь всмоктування інших лікарських засобів, що призводить до зменшення їх ефективності, особливо це стосується ліків із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомні засоби, кумарини та імунодепресанти.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Форлакс 10 г може зменшувати ефективність загусників, що використовуються для загущення рідини з метою безпечного ковтання.
Вагітність та годування груддю
Форлакс можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами не проводилися.
Важливі відомості про деякі складові препарату Форлакс 10 г
Через вміст діоксиду сірки препарат Форлакс 10 г може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та утруднення дихання.
Цей препарат містить 1,7 мг сорбітолу в одній пакетику. Препарат Форлакс 10 г можна застосовувати у осіб із цукровим діабетом або тих, хто дотримується безгалактозної дієти.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Форлакс 10 г

Форлакс 10 г слід завжди приймати згідно з цією інструкцією або рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей старше 8 років та дорослих
Рекомендована доза — одна – дві сашетки на добу, які найкраще приймати одноразово вранці.
Добова доза залежить від досягнутого ефекту та становить від однієї сашетки через день (особливо у дітей) до максимально двох сашеток на добу.
Вміст сашетки слід розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед вживанням, після чого випити приготований розчин.
Увага:

• Дія ліків Форлакс 10 г проявляється протягом 24 – 48 годин після застосування.
• У дітей термін застосування ліків Форлакс 10 г не повинен перевищувати 3 місяці.
• Покращення перистальтики, отримане після застосування ліків Форлакс 10 г, може зберігатися за умови дотримання здорового способу життя та дієтичних рекомендацій.
• Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо симптоми загострюються або не настає поліпшення.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Форлакс 10 г
Прийняття надмірної дози ліків Форлакс 10 г може призвести до діареї, болю в животі або блювоти.
Діарея зазвичай зникає після відміни ліків або зменшення дози.
У разі тяжкої діареї або блювоти слід якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування, спрямоване на запобігання втраті солей (електролітів), що супроводжує втрату рідини.
Пропуск прийому ліків Форлакс 10 г
Слід якомога швидше прийняти наступну дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Форлакс 10 г може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які зазвичай є помірними та короткотривалими, включають:
У дітей
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Біль у животі
• Діарея, яка може також спричиняти болі в області анального отвору

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

• Нудота або блювота
• Підвищена метеоризм

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, запаморочення або шок)

У дорослих:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Біль у животі
• Підвищена метеоризм
• Нудота
• Діарея

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Блювота
• Нагальна потреба відвідати туалет
• Неконтрольований стілець

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Низький рівень калію в крові, що може спричиняти слабкість м’язів, м’язові посмикування або порушення серцевого ритму
• Низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості, м’язові посмикування, напади епілепсії
• Дегідратація, спричинена тяжкою діареєю, особливо у людей похилого віку
• Симптоми алергічної реакції, такі як почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, запаморочення або шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Форлакс 10 г

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Форлакс 10 г після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків Форлакс 10 г не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Форлакс 10 г
Діючою речовиною ліків є макрогол 4000 — 10,00 г у кожному пакетику.
Крім того, ліки містять:
натрію сахаринат (Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий [етеричні олії: апельсинова та
грейпфрутовa, концентрований сік апельсиновий, цитраль, ацетальдегід, ліналол, етиловий естер масляної кислоти, альфа-
терпінеол, октаналь, бета-гамма-гексенол, малтодекстрин, гумі арабіка, сорбітол, бутилований гідроксианізол (Е320) та діоксид сірки (Е220)].
Як виглядають ліки Форлакс 10 г і що містить упаковка
Форлакс 10 г — це майже білий порошок із апельсиново-грейпфрутовим запахом і смаком, з якого готують розчин для перорального прийому.
Форлакс 10 г доступний в упаковках, що містять 10, 20, 50 або 100 пакетиків порошку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник
MAYOLY Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux, Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
вул. Доманевська 39B
02-672 Варшава
тел.: 22 166 26 26