Pegorion

Prospecto: Información para el usuario

Pegorion, 12 g, polvo para solución oral
Macrogol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pegorion y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pegorion
3. Cómo tomar Pegorion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pegorion
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pegorion y para qué se utiliza

Pegorion se utiliza para tratar el estreñimiento y para ablandar y aflojar las heces secas y duras (acumulación de heces en el intestino/obstrucción intestinal por fecalitos). El macrogol, sustancia activa presente en este medicamento, absorbe agua. Como consecuencia, aumenta la cantidad de agua en el contenido intestinal, las heces se ablandan y se restablece la motilidad intestinal normal.
Si tras 14 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar Pegorion

Cuándo no debe utilizarse Pegorion

• si el paciente tiene alergia al macrogol;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (íleo) causada por alteraciones fisiológicas o funcionales de la pared intestinal;
• si el paciente tiene perforación de la pared intestinal;
• si el paciente padece una enfermedad intestinal inflamatoria grave (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, dilatación tóxica del colon);
• si el paciente tiene dolor abdominal de causa desconocida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pegorion, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el estreñimiento ha aparecido de forma repentina o ha empeorado. Esto podría deberse a una obstrucción intestinal;
• si durante el tratamiento con Pegorion para la limpieza intestinal el paciente experimenta dolor abdominal súbito o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un centro médico;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal, o si está tomando medicamentos diuréticos y ha desarrollado diarrea;
• si el estreñimiento va acompañado de dolor, fiebre o trastornos gastrointestinales.

Debe tenerse en cuenta que el tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y de una dieta adecuada, por ejemplo:

• aumento en la ingesta de líquidos y de fibra alimentaria;
• actividad física adecuada y rehabilitación del ritmo intestinal.

Niños y adolescentes
Pegorion polvo para solución oral en sobres de 12 g no está indicado para niños menores de 8 años. Para niños de entre 2 y 7 años están disponibles sobres de 6 g (Pegorion Junior polvo para solución oral de 6 g).
En niños, el tratamiento del estreñimiento no debe prolongarse más de 3 meses, debido a la falta de datos clínicos suficientes más allá de este periodo. Por lo tanto, tras 3 meses de tratamiento, debe realizarse una evaluación clínica completa para determinar la causa del estreñimiento en el paciente.
En caso de diarrea, debe extremarse la precaución en pacientes con predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Pegorion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Pegorion puede reducir la absorción de otros medicamentos.
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Pegorion podría contrarrestar el efecto del espesante.

Embarazo y lactancia
Pegorion puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pegorion no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pegorion

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Una sobre de polvo (12 g) debe disolverse en 200 ml (un vaso) de líquido: agua, zumo, té o café. La solución debe prepararse justo antes de tomarla.

Tratamiento del estreñimiento crónico
Adultos y niños mayores de 8 años:
La dosis recomendada es de 1 sobre (12 g) una o dos veces al día.
La dosis puede aumentarse o reducirse en función de la respuesta al tratamiento, de modo que se logre una evacuación regular con heces blandas.
El polvo para preparar solución oral en sobre de 12 g (Pegorion) no está indicado para niños menores de 8 años. Para niños de 2 a 7 años están disponibles sobres de 6 g (Pegorion Junior polvo para preparar solución oral de 6 g).
El tratamiento con Pegorion generalmente dura como máximo 2 semanas. Si los síntomas no mejoran tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico. El médico podría recomendar un tratamiento más prolongado. El tratamiento a largo plazo puede ser necesario si el paciente toma medicamentos que causan estreñimiento o padece una enfermedad que provoque estreñimiento.

Ablandamiento de las heces deshidratadas (tratamiento del impacto fecal o obstrucción intestinal por fecalomas)
Adultos y niños mayores de 12 años:
5-10 sobres (5-10 sobres de 12 g) al día, durante 1-3 días.

Pacientes con alteraciones en la función cardiovascular
La dosis debe fraccionarse de modo que no se tomen más de dos sobres en el transcurso de una hora.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pegorion
Dosis elevadas pueden provocar dolor abdominal, diarrea y vómitos. En caso de sobredosis, debe interrumpirse el uso del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves. Entre ellos, por ejemplo:
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad, tales como shock anafiláctico (descenso brusco de la presión arterial y otros posibles síntomas como fiebre, erupción cutánea y edema de cara, cavidad bucal o garganta), angioedema (edema súbito y paroxístico de la piel, membranas mucosas o órganos internos).

Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma grave, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
Si se produce alguna reacción alérgica, no debe tomar la siguiente dosis de este medicamento y debe contactar con su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, flatulencia o diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Vómitos, urgencia por defecar, incontinencia fecal

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos electrolíticos y deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal, diarrea (que puede provocar dolor anal)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Vómitos, distensión abdominal, náuseas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, picor

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pegorion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita con la indicación „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pegorion

• La sustancia activa del medicamento es macrogol 4000. Cada sobre contiene 12 gramos de macrogol 4000.
• El medicamento no contiene ningún otro componente.

Aspecto de Pegorion y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Contenido del envase: 10, 20 o 50 sobres por envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]