Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pegorion, 12 g, polvere per soluzione orale
Macrogolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Pegorion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pegorion
Come prendere Pegorion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pegorion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pegorion e a cosa serve

Pegorion è utilizzato per il trattamento della stitichezza e per ammorbidire e sciogliere le feci secche e dure (stasi intestinale/occlusione intestinale da fecalomi). Il macrogolo, sostanza attiva contenuta nel medicinale, trattiene acqua. Di conseguenza, aumenta la quantità di acqua nel contenuto intestinale, le feci diventano più morbide e viene ripristinata la normale motilità intestinale.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pegorion

Quando non usare il medicinale Pegorion

se il paziente è allergico al macrogol;
se il paziente ha un'intestino bloccato (ostruzione intestinale) a causa di alterazioni fisiologiche o funzionali della parete intestinale;
se il paziente ha una perforazione della parete intestinale;
se il paziente soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, megacolon tossico);
se il paziente ha dolore addominale di origine sconosciuta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pegorion, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se la stitichezza è comparsa improvvisamente o si è aggravata. Ciò potrebbe essere causato da un'occlusione intestinale;
se durante l'assunzione di Pegorion per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica;
se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità epatica o renale oppure se assume diuretici e sviluppa diarrea;
se alla stitichezza si associano dolore, febbre o disturbi gastrici.

È importante ricordare che il trattamento della stitichezza con qualsiasi prodotto medicinale è solo un complemento
a uno stile di vita sano e a una dieta adeguata, ad esempio:

assumere una quantità maggiore di liquidi e di fibre alimentari,
svolgere un'adeguata attività fisica e favorire il ritmo naturale dell'intestino.

Bambini e adolescenti
Il Pegorion polvere per soluzione orale in bustina da 12 g non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 8 anni. Per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni sono disponibili bustine da 6 g (Pegorion Junior polvere per soluzione orale da 6 g).
Nei bambini, il trattamento della stitichezza non dovrebbe durare più di 3 mesi, a causa della mancanza di dati clinici adeguati oltre questo periodo. Pertanto, dopo 3 mesi di trattamento, è necessario effettuare un esame clinico completo per determinare la causa della stitichezza nel paziente.
In caso di diarrea, è necessario prestare cautela nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idro-elettrolitici.
Pegorion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Pegorion può ridurre l'assorbimento di altri prodotti medicinali.
Se il paziente necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Pegorion potrebbe contrastare l'effetto addensante.
Gravidanza e allattamento
Pegorion può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pegorion non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pegorion

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sciogliere una bustina di polvere (12 g) in 200 ml (un bicchiere) di liquido: acqua, succo, tè o caffè. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’assunzione.

Trattamento della stitichezza cronica
Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni:
La dose raccomandata è di 1 bustina (12 g) una o due volte al giorno.
La dose può essere aumentata o ridotta in base alla risposta al trattamento, in modo da ottenere evacuazioni regolari e feci morbide.
Il prodotto Pegorion polvere per soluzione orale in bustina da 12 g non è indicato per bambini di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni sono disponibili bustine da 6 g (Pegorion Junior polvere per soluzione orale da 6 g).
Il trattamento con Pegorion generalmente dura al massimo 2 settimane. Se i sintomi non migliorano dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento più lungo. Un trattamento prolungato può essere necessario se il paziente assume farmaci che causano stitichezza o soffre di una malattia che provoca stitichezza.

Ammorbidimento delle feci disidratate (trattamento dell’ostruzione intestinale/impazione fecale)
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
5-10 bustine (5-10 bustine da 12 g) al giorno, per 1-3 giorni.

Pazienti con disturbi della funzione cardiovascolare
La dose deve essere suddivisa in modo da non assumere più di due bustine nell’arco di un’ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pegorion
Dosi elevate possono causare dolore addominale, diarrea e vomito. In caso di sovradosaggio, interrompere l’assunzione del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possibili possono essere gravi. Tra questi, ad esempio:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

Reazioni di ipersensibilità, come shock anafilattico (brusco calo della pressione sanguigna e altri possibili sintomi, come febbre, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, della bocca o della gola), angioedema (gonfiore improvviso e transitorio della pelle, delle membrane mucose o degli organi interni).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi gravi, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino per ricevere un trattamento adeguato.
Se si verifica una qualsiasi reazione allergica, non assumere la dose successiva di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, flatulenza o diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

vomito, sensazione urgente di defecare, incontinenza fecale

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni elettrolitiche e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

dolore addominale, diarrea (che può causare dolore anale)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

vomito, gonfiore addominale, nausea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Pegorion

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina
dopo la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pegorion

La sostanza attiva del medicinale è macrogol 4000. Una bustina contiene 12 grammi di macrogol 4000.
Il medicinale non contiene alcun altro componente.

Aspetto di Pegorion e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Contenuto della confezione: 10, 20 o 50 bustine per confezione.
Non tutte le confezioni di diversa quantità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]