Etiagen

Polonia
Nombre comercial Etiagen
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
quetiapina fumarato · 25 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05AH04
Número de registro 100233238
Fabricante McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Mylan Hungría S.L.
Etiagen comprimidos recubiertos

Contenido

Prospecto: información para el usuario

Etiagen, 25 mg, comprimidos recubiertos
Etiagen, 100 mg, comprimidos recubiertos
Etiagen, 200 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
  • Puede resultar perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son idénticos.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etiagen

Cuándo no debe utilizar Etiagen:

  • si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH;
  • medicamentos antifúngicos azólicos;
  • eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones);
  • nefazodona (un antidepresivo).

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Etiagen. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Etiagen.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Etiagen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

  • el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco, miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco;
  • el paciente tiene hipotensión arterial;
  • el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento, especialmente si es una persona mayor;
  • el paciente tiene problemas hepáticos;
  • el paciente ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado;
  • el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla; en este caso, el médico puede indicarle realizar análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con Etiagen;
  • el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que pudo o no haber sido causado por otros medicamentos);
  • el paciente es una persona mayor y padece demencia (pérdida de funciones cerebrales); en este caso no debe tomar Etiagen, ya que pertenece a un grupo de medicamentos que puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso, en ocasiones, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia;
  • el paciente es una persona mayor con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
  • el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos de este tipo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
  • el paciente padece o ha padecido en el pasado apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño normal), y está tomando medicamentos que reducen la actividad cerebral («fármacos que actúan como depresores del sistema nervioso central»);
  • el paciente padece o ha padecido en el pasado dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas situaciones pueden estar relacionadas con el uso de ciertos medicamentos (los llamados «anticolinérgicos»), que afectan a las células nerviosas para tratar algunas enfermedades.
  • el paciente ha tenido problemas con el alcohol o ha abusado de medicamentos en el pasado.
  • el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Etiagen puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Etiagen y otros medicamentos»).

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Etiagen aparecen
síntomas como:

  • latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente de inmediato a un cardiólogo;
  • un conjunto de síntomas como fiebre alta, rigidez muscular severa, sudoración o confusión (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse atención médica inmediata;
  • movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua;
  • mareos o sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de caídas o lesiones accidentales, especialmente en personas mayores;
  • crisis epilépticas (convulsiones);
  • erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Todos estos efectos pueden ocurrir durante el tratamiento con este tipo de medicamentos.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

  • fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían indicar un recuento muy bajo de glóbulos blancos; puede ser necesario suspender el tratamiento con quetiapina y/o iniciar un tratamiento adecuado;
  • estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento resistente al tratamiento, ya que podría provocar un bloqueo intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
En pacientes con depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, generalmente unas 2 semanas o más. El empeoramiento también puede ocurrir si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. El riesgo de pensamientos de autolesión o suicidas es mayor en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de pensamientos y/o conductas suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés)
Durante el tratamiento con este medicamento, muy rara vez se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se presentan como:

  • síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
  • necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés): forma más grave que causa una extensa descamación de la piel;
  • reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés): incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas);
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés): pequeñas ampollas llenas de pus;
  • eritema multiforme (EM, por sus siglas en inglés): erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Etiagen y ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a un centro médico.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Se recomienda controlar regularmente el peso corporal.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Etiagen en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Etiagen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Etiagen si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH;
  • medicamentos antifúngicos azólicos;
  • eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones);
  • nefazodona (un antidepresivo).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina);
  • medicamentos para la hipertensión arterial;
  • barbitúricos (utilizados para dificultades para dormir);
  • tiotixeno o litio (otros medicamentos para trastornos mentales);
  • medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) en sangre, como diuréticos y ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones);
  • medicamentos que puedan causar estreñimiento;
  • antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Etiagen y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar previamente con su médico.
Etiagen, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas. Tomar Etiagen con alcohol puede aumentar la somnolencia.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Etiagen, ya que puede afectar su acción.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Etiagen durante el embarazo, salvo que su médico lo indique. No debe tomar Etiagen durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas, que podrían ser signos de abstinencia: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse.
Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Etiagen contiene lactosa y sodio
Etiagen contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".
Efecto del medicamento en las pruebas de orina
En pacientes que toman Etiagen, los análisis de orina pueden dar positivo para metadona o antidepresivos (de la clase de los antidepresivos tricíclicos), incluso si el paciente no los está tomando. Estos resultados deben confirmarse mediante pruebas más específicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Etiagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico decidirá cuál debe ser la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) del medicamento depende de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

  • El medicamento debe tomarse una vez al día, por la noche, o dos veces al día, según la enfermedad del paciente.
  • Las tabletas deben tragarse enteras, con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. No debe tomar el medicamento Etiagen junto con zumo de pomelo, ya que podría afectar a su acción.
  • No debe interrumpir el tratamiento aunque note mejoría, hasta que el médico no decida lo contrario.

Enfermedades hepáticas:
El médico puede recomendar una dosis más baja si el paciente padece una enfermedad hepática.
Pacientes de edad avanzada:
El médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Etiagen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Etiagen
Tomar una dosis mayor que la recomendada de Etiagen puede provocar somnolencia, mareos, sensación de latidos cardíacos anormales, sequedad de boca, estreñimiento, dilatación de la pupila y visión borrosa. Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden de Etiagen.
Olvido de una dosis de Etiagen
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe esperar hasta ese momento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Etiagen
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Etiagen, podrían aparecer síntomas como: trastornos del sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación,
debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con el médico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociada.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o empeoramiento de la depresión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • diabetes: estado en el que el organismo no produce suficiente insulina o los tejidos corporales no son capaces de utilizar la insulina presente en el organismo. Esto provoca hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre). Los síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general, y orina abundante;
  • convulsiones, crisis epilépticas;
  • reacciones alérgicas que se manifiestan como erupciones cutáneas y hinchazón de la piel, así como hinchazón alrededor de la boca;
  • movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
  • alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (en el ECG se observa un alargamiento del intervalo QT), lo que puede provocar un latido cardíaco muy rápido y desmayos, y puede causar problemas cardíacos graves;
  • dificultad para orinar;
  • empeoramiento de una diabetes preexistente.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • síndrome de síntomas: temperatura corporal elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo, aumento marcado de la presión arterial o aceleración significativa del latido cardíaco (trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»);
  • inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda;
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
  • inflamación del hígado (hepatitis);
  • erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo);
  • formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
  • agranulocitosis, estado caracterizado por la coexistencia de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, con un número muy bajo de glóbulos blancos;
  • obstrucción intestinal que provoca estreñimiento grave, hinchazón abdominal y dolor o distensión abdominal.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

  • reacciones alérgicas graves (llamadas anafilaxia), que pueden incluir dificultad para respirar, mareos y colapso;
  • erupción cutánea grave, que puede desarrollarse rápidamente. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2;
  • hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, boca y garganta;
  • secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de agua en el organismo, sangre diluida y disminución del sodio. Esto puede provocar una concentración de sodio en sangre más baja de lo normal, causando sensación de debilidad, confusión y dolor muscular;
  • descomposición de las fibras musculares que provoca dolor, sensibilidad y debilidad muscular (rabdomiólisis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

  • enrojecimiento generalizado de la piel con ampollas y descamación de la epidermis en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2;

  • erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (la erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase punto 2. Si el paciente presenta estos síntomas,
    debe suspender inmediatamente el tratamiento con Etiagen y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
    o acudir a un centro médico;

  • Accidente cerebrovascular.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca;
  • sensación de somnolencia (este efecto puede disminuir con el tiempo durante el tratamiento con Etiagen) (puede provocar caídas);
  • síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras la interrupción repentina del tratamiento con Etiagen), que incluyen: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un período de al menos 1 a 2 semanas;
  • aumento de peso;
  • alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos, colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • latidos cardíacos rápidos;
  • sensación de palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado;
  • indigestión o estreñimiento;
  • sensación de debilidad;
  • hinchazón de manos o pies;
  • presión arterial baja al levantarse, que puede provocar mareos o desmayos (pudiendo provocar caídas);
  • aumento del nivel de azúcar en sangre;
  • visión borrosa;
  • sueños inusuales y pesadillas;
  • aumento del apetito;
  • sensación de irritabilidad;
  • trastornos del habla;
  • dificultad para respirar;
  • vómitos (principalmente en personas mayores);
  • fiebre;
  • alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre;
  • disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas;
  • aumento de la concentración de enzimas hepáticas en sangre;
  • aumento de la concentración de prolactina en sangre, que puede tener las siguientes consecuencias:
  • hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres;
  • ausencia de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • sensación desagradable en las piernas (llamado «síndrome de piernas inquietas»);
  • dificultad para tragar;
  • trastornos sexuales;
  • latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden aparecer al inicio del tratamiento y que pueden estar relacionados con presión arterial baja y desmayos;
  • desmayos (que pueden provocar caídas);
  • congestión nasal;
  • disminución del número de glóbulos rojos;
  • disminución de la concentración de sodio en sangre;
  • confusión.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea);
  • alteraciones menstruales;
  • caminar, hablar o comer durante el sueño;
  • descenso de la temperatura corporal (hipotermia);
  • estado conocido como síndrome metabólico, en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: aumento del tejido graso en la zona abdominal, disminución del «colesterol bueno» (HDL-C), aumento de uno de los tipos de grasa en sangre (triglicéridos), hipertensión y aumento del nivel de azúcar en sangre;
  • aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (sustancia presente en los músculos).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

  • erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme);
  • síntomas de abstinencia que pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Etiagen durante el embarazo;
  • trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
  • inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea que presenta pequeños nódulos rojos o violáceos.

El grupo de medicamentos al que pertenece la quetiapina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, que en ocasiones pueden ser graves y, en casos severos, pueden provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo se han observado mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa (azúcar) en sangre, alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina.
El médico puede recomendar al paciente realizar análisis de sangre periódicamente.
Efectos adversos en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes pueden presentarse los mismos efectos adversos que en adultos.
A continuación se indican los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o que no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar los siguientes síntomas:
  • en niños y niñas puede aparecer hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche;
  • en niñas puede presentarse ausencia de menstruación o menstruación irregular.
  • aumento del apetito;
  • vómitos;
  • movimientos musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar movimientos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor;
  • aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

  • sensación de debilidad, desmayos (que pueden provocar caídas);
  • congestión nasal;
  • sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etiagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etiagen

  • La sustancia activa del medicamento es fumarato de quetiapina. Un comprimido recubierto de Etiagen 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 4,50 mg de lactosa monohidrato. Un comprimido recubierto de Etiagen 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 18 mg de lactosa monohidrato. Un comprimido recubierto de Etiagen 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina) y 36 mg de lactosa monohidrato.
  • Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Etiagen contiene lactosa y sodio»), celulosa microcristalina, povidona 30, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (ver sección 2 «El medicamento Etiagen contiene lactosa y sodio»), fosfato dibásico de calcio dihidrato. El recubrimiento del comprimido contiene: comprimidos de 25 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172); comprimidos de 100 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), talco; comprimidos de 200 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Etiagen y contenido del envase
Etiagen se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Etiagen, 25 mg, comprimidos recubiertos:
comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color melocotón, con la inscripción grabada «Q» en una de las caras.
Etiagen, 25 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases de:
blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 10 y 30 comprimidos recubiertos, en envase de cartón, así como blísters perforados con división por dosis individual de 6 x 1 comprimido y 60 x 1 comprimido.
Etiagen, 100 mg, comprimidos recubiertos:
comprimidos recubiertos redondos de color amarillo, con la inscripción grabada «Q» encima de «100» en una de las caras.
Etiagen, 100 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases de:
blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 60 y 90 comprimidos recubiertos, en envase de cartón, así como blísters perforados con división por dosis individual de 60 x 1 comprimido.
Etiagen, 200 mg, comprimidos recubiertos:
comprimidos recubiertos redondos de color blanco, con la inscripción grabada «Q» encima de «200» en una de las caras.
Etiagen, 200 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases de:
blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 60 y 90 comprimidos recubiertos, en envase de cartón, así como blísters perforados con división por dosis individual de 60 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Hungría

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400