Folleto informativo: información para el paciente

Kefrenex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Kefrenex, 100 mg, comprimidos recubiertos
Kefrenex, 200 mg, comprimidos recubiertos
Kefrenex, 300 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea atentamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Kefrenex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kefrenex
Cómo tomar Kefrenex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kefrenex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kefrenex y para qué se utiliza

Kefrenex es un medicamento que contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Kefrenex puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades graves como:

Trastorno afectivo bipolar: el paciente puede sentir tristeza constante, depresión, culpa, falta de energía, pérdida de apetito o insomnio.
Manía: el paciente puede experimentar un estado muy intenso de excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hipersensibilidad, o una disminución de la capacidad crítica, incluyendo sentimientos de agresividad o destructividad.
Esquizofrenia: el paciente puede oír o percibir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una sospecha excesiva, ansiedad, confusión, culpa, tensión o abatimiento.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kefrenex incluso si su estado mejora.

2. Información importante antes de tomar Kefrenex

Cuándo no debe utilizarse Kefrenex:

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos medicamentos utilizados en la infección por el VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas), eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe tomar
el medicamento Kefrenex. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kefrenex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

Si el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kefrenex puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Kefrenex y otros medicamentos»).
Si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja).
Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es de edad avanzada.
Si el paciente tiene problemas hepáticos.
Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (epilepsia).
Si el paciente tiene diabetes o un riesgo aumentado de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar pruebas para medir la glucosa durante el tratamiento con Kefrenex.
Si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no).
Si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia. En este caso, no debe tomar Kefrenex, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece la quetiapina pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso de muerte en pacientes ancianos con demencia.
Si el paciente es de edad avanzada y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
Si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición.
Si el paciente padece o ha padecido un trastorno caracterizado por la interrupción de la respiración durante breves periodos durante el sueño normal (llamado «apnea del sueño») y toma medicamentos que disminuyen la actividad cerebral (llamados «depresores del SNC»).
Si el paciente padece o ha padecido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados «anticolinérgicos») utilizados para tratar diversas enfermedades que afectan a las células nerviosas.
Si el paciente ha tenido en el pasado dependencia del alcohol o de medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar Kefrenex, aparece
alguna de las siguientes reacciones:

Palpitaciones rápidas e irregulares, incluso en reposo, sensación de palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá realizar un examen cardíaco y, si es necesario, derivar al paciente de inmediato a un cardiólogo.
Fiebre alta, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata.
Movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
Mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de caídas o lesiones accidentales en pacientes de edad avanzada.
Convulsiones.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estos síntomas pueden estar provocados por medicamentos antipsicóticos.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

El paciente presenta fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Kefrenex y/o el inicio de otro tratamiento.
El paciente tiene estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal muy grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos pensamientos pueden intensificarse especialmente al inicio del tratamiento, ya que el medicamento no actúa de inmediato, generalmente no hasta aproximadamente 2 semanas después, y a veces incluso más tarde. Estos pensamientos también pueden intensificarse si el paciente deja de tomar el medicamento de forma repentina. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes especialmente en adultos jóvenes.
Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si aparecen pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede informar a un familiar o persona cercana sobre su depresión y mostrarle este prospecto para que lo lea. Puede pedirle que, si observa un empeoramiento de los síntomas depresivos u otros cambios preocupantes en el comportamiento, se lo comunique inmediatamente.
Reacciones adversas cutáneas graves
Durante el tratamiento con Kefrenex, muy raramente se han notificado reacciones adversas cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se manifiestan como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), erupción extensa con ampollas en la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
Necrólisis epidérmica tóxica (NET), forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en las pruebas de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas).

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Kefrenex y ponerse en contacto con su médico.
Aumento de peso
Durante el tratamiento con quetiapina se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
Kefrenex no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kefrenex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Kefrenex si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.
Medicamentos azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).
Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kefrenex y provocar síntomas como movimientos musculares rítmicos e involuntarios (incluyendo los músculos oculares), agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
Medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos antihipertensivos.
Barbítricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño).
Tiotiona o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados «anticolinérgicos») utilizados para tratar diversas enfermedades que afectan a las células nerviosas.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar antes con su médico.
Kefrenex, alimentos, bebidas y alcohol
Kefrenex puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Kefrenex, debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas.
La administración conjunta de Kefrenex y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe tomar Kefrenex junto con zumo de pomelo. Esto podría afectar al modo de acción del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Kefrenex durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente. Tampoco debe tomar Kefrenex durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que indican síndrome de abstinencia, pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres hayan tomado Kefrenex durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Las tabletas de Kefrenex que toma el paciente pueden provocar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas
Si se realiza una prueba de detección de drogas en orina a un paciente que toma Kefrenex, puede dar un falso positivo para metadona o ciertos antidepresivos tricíclicos, incluso si el paciente no ha tomado estos medicamentos. En tal caso, se deben realizar pruebas más específicas y precisas.
Kefrenex contiene lactosa
Kefrenex contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Kefrenex, 25 mg contiene naranja amarillo (E 110)
Kefrenex, 25 mg contiene un colorante, naranja amarillo (E 110). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Kefrenex contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, por lo tanto, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Kefrenex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por el médico tratante.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la enfermedad del paciente y de sus necesidades, pero
habitualmente estará comprendida entre 150 mg y 800 mg al día.

El medicamento debe tomarse una vez al día, por la noche antes de acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad del paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe beberse zumo de pomelo durante el tratamiento con Kefrenex, ya que podría afectar al efecto del medicamento.
No debe interrumpirse la toma de las tabletas, incluso si mejora el estado general, a menos que el médico lo indique.

Problemas hepáticos
Si el paciente padece una enfermedad hepática, el médico podría reducir la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Si el paciente es una persona de edad avanzada, el médico podría reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Kefrenex a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Kefrenex
Si se toma una dosis superior a la recomendada por el médico, podrían presentarse somnolencia, desmayos o mareos, o latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes del medicamento Kefrenex.
Olvido de una dosis de Kefrenex
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomarse el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble de Kefrenex para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kefrenex
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kefrenex, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis para finalizar el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Somnolencia (que puede provocar caídas y que puede disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado con Kefrenex).
Síntomas de retirada (síntomas que pueden aparecer tras interrumpir el tratamiento con Kefrenex), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociado.
Cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

Taquicardia.
Sensación de palpitaciones, aleteo o interrupciones en el latido cardíaco.
Estreñimiento, trastornos gástricos (dispepsia).
Sensación de debilidad.
Hinchazón en manos o pies.
Hipotensión ortostática. Pueden provocar mareos o síncope (que pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Pesadillas y sueños desagradables.
Sensación de hambre intensa.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos y comportamientos suicidas.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Fiebre.
Cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar:
- hinchazón de las mamas y secreción de leche inesperada en hombres y mujeres,
- ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

Convulsiones y crisis epilépticas.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción granulosa, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua.
Trastornos sexuales.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón observados en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden aparecer al inicio del tratamiento y que pueden estar relacionados con hipotensión y síncope.
Dificultad para orinar.
Síncope (que puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos.
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes previa.

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

Aparición simultánea de síntomas como fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o síncope (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Sonambulismo, hablar, comer u otras actividades durante el sueño (somnambulismo).
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Estado (llamado síndrome metabólico), en el que pueden presentarse tres o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa en la cavidad abdominal, disminución de la concentración de "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de la concentración de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre.
Agranulocitosis, un estado caracterizado por la presencia conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones con un número muy bajo de glóbulos blancos.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos).

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

Erupciones intensas, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o llevar al shock.
Hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Ampollas en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción anormal de una hormona que regula el volumen de orina.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de la actividad de las enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Pueden aparecer síntomas de retirada en recién nacidos cuyas madres tomaron Kefrenex durante el embarazo.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Ictus.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Kefrenex pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede constituir un estado grave e incluso, en casos severos, provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar:

hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres,
ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Por este motivo, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en pacientes adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en pacientes adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar:
˗ hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niñas como en niños,
˗ ausencia o menstruaciones irregulares en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento muscular intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociado.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Sensación de debilidad, síncope (que puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kefrenex

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kefrenex

La sustancia activa del medicamento es quetiapina.

Cada comprimido recubierto de Kefrenex, 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de Kefrenex, 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de Kefrenex, 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de Kefrenex, 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Hipromelosa 2910
Fosfato dicálcico dihidrato
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)
Estearato magnésico
Celulosa microcristalina pH 102
Talc
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido
Kefrenex, 25 mg
Opadry Pink 02B34304:
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Amarillo anaranjado (E 110)

Kefrenex, 100 mg
Opadry Yellow 02B32696:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400

Kefrenex, 200 mg y 300 mg
Opadry White 20A28735:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Talc

Aspecto del medicamento Kefrenex y contenido del envase
Kefrenex, 25 mg: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color melocotón, con un diámetro de 5,7 mm.
Kefrenex, 100 mg: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color amarillo, con una ranura en un lado, con un diámetro de 9,1 mm.
Kefrenex, 200 mg: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, de color blanco, con una ranura en un lado, con un diámetro de 12,1 mm.
Kefrenex, 300 mg: comprimidos recubiertos alargados, bicóncavos, de color blanco, con una ranura en un lado.

Los comprimidos recubiertos de Kefrenex, 100 mg, 200 mg y 300 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envase:
Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg: 30, 60, 90 u 120 comprimidos (en blísters de 10 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos, km 18
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización.

junio 2024