Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кефренекс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кефренекс, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кефренекс, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кефренекс, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кефренекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кефренекс
Як застосовувати лікарський засіб Кефренекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кефренекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кефренекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кефренекс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів
антипсихотичних. Лікарський засіб Кефренекс можна застосовувати для лікування тяжких захворювань, таких як:

Афективний біполярний розлад: пацієнт може постійно відчувати сум. Пацієнт може мати депресію, почуття провини, не мати енергії, втратити апетит або не мати змоги спати.
Манія: пацієнт може відчувати дуже сильні почуття збудження, піднесення, рухливості, ентузіазму або надмірної реакції, а також зниження здатності до критичної оцінки, включаючи почуття агресії, деструктивності.
Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого немає, вірити в неіснуючі речі або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, розгубленість, провину, напругу чи пригнічення.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Кефренекс, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кефренекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Кефренекс:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків: деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях), еритроміцин або кларитроміцин, що застосовуються для лікування інфекцій, нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати
лікарський засіб Кефренекс. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кефренекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Кефренекс може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, який може загрожувати життю (див. «Кефренекс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта або в його родині коли-небудь були або є захворювання серця, наприклад: порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або міокардит, або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він похилого віку.
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
Якщо у пацієнта коли-небудь був напад судом (епілепсія).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У цьому випадку лікар може рекомендувати проводити дослідження рівня глюкози під час застосування лікарського засобу Кефренекс.
Якщо у пацієнта коли-небудь була виявлена низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні).
Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеження роботи мозку). У такому разі пацієнт не повинен застосовувати лікарський засіб Кефренекс, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін, може підвищувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
Якщо пацієнт є особою похилого віку та страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Якщо у пацієнта або в його родині були венозні тромби, оскільки застосування ліків цієї групи може спричиняти їх утворення.
Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт на короткий час припиняє дихати під час нормального нічного сну (так званий «апное сну»), і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють нормальну активність мозку (тобто ліки групи «депресантів»).
Якщо у пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергічними ліками»), що застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на функції нервових клітин.
Якщо пацієнт у минулому був залежним від алкоголю або ліків.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу Кефренекс виникне
будь-який із наступних симптомів:

Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Висока температура (лихоманка), сильна м’язова скованість, пітливість або знижений рівень свідомості (захворювання, що називається злоякісним нейролептичним синдромом), які виникають одночасно. Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика.
Запаморочення або відчуття сильної сонливості. Це може підвищити ризик випадкових поранень або травм (внаслідок падіння) у пацієнтів похилого віку.
Припадки судом.
Тривалий, болючий набряк (пріапізм).

Такі симптоми можуть бути спричинені нейролептиками.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо:

Пацієнт має лихоманку, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення лікування лікарським засобом Кефренекс і (або) застосування іншого лікування.
Пацієнт має запори разом із тривалим болем у животі або запори, які не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до дуже серйозної кишкової непрохідності.

Самогубство або погіршення депресії
Якщо у пацієнта є депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки
можуть особливо посилюватися на початку лікування, оскільки ліки не діють відразу — зазвичай лише
через приблизно 2 тижні, а іноді навіть пізніше. Ці думки можуть також посилитися, якщо пацієнт
раптово припинить застосування лікування. Ці думки можуть виникати, особливо якщо пацієнт є молодою дорослою особою. Клінічні дослідження показали підвищений ризик появи думок і (або) поведінки, спрямованої на самогубство, у молодих дорослих у віці до 25 років з депресією.
У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні. Можна розповісти члену сім’ї або близькій особі
про депресію та показати цю брошуру з проханням ознайомитися з нею. Можна попросити цю особу, щоб у разі виявлення погіршення симптомів депресії або інших тривожних змін у поведінці, вона повідомила нам про це.
Серйозні шкірні побічні реакції
Під час лікування лікарським засобом Кефренекс дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції,
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються у вигляді:

Синдрому Стівенса-Джонсона (SJS) — поширеного висипу з пухирями на шкірі, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
Токсичного епідермального некролізу (TEN) — більш тяжкої форми, що призводить до поширеного відшарування шкіри
Лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові (зокрема підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів).

У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Кефренекс і негайно
зв’язатися з лікарем.
Збільшення маси тіла
Під час застосування кветіапіну спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт і лікар, що веде,
повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кефренекс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Кефренекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Кефренекс, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ.
Азоли (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).
Нефазодон (використовується при депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Кефренекс і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремор, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Протисудомні засоби (наприклад: фенітоїн або карбамазепін).
Протигіпертензивні засоби.
Барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як: діуретики (сечогінні засоби) або деякі антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).
Ліки, що можуть спричиняти запори.
Ліки (так звані «антихолінергічні ліки»), що застосовуються для лікування різних захворювань, які впливають на нервові клітини.

Не слід припиняти лікування іншими ліками без попередньої консультації з лікарем.
Кефренекс, їжа, напої та алкоголь
Кефренекс можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування лікарським засобом Кефренекс слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю.
Одночасне застосування лікарського засобу Кефренекс та алкоголю може спричиняти сонливість.
Лікарський засіб Кефренекс не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком. Це може вплинути на
його дію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кефренекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Лікарський засіб Кефренекс не слід застосовувати під час годування грудьми.
Наступні симптоми, що вказують на симптоми відміни, можуть виникати у новонароджених дітей,
матері яких приймали Кефренекс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння,
м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми
з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Таблетки лікарського засобу, який приймає пацієнт, можуть спричиняти сонливість. Пацієнт не повинен керувати
транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з механізмами, доки не знатиме, як він реагує на
прийом лікарського засобу.
Вплив на результат тестування на наркотики
Якщо у пацієнта, який приймає лікарський засіб Кефренекс, проводиться аналіз сечі на наявність наркотиків,
він може дати хибно позитивний результат на метадон або деякі ліки, що застосовуються
при депресії, так звані трициклічні антидепресанти, навіть якщо пацієнт не приймав цих ліків. У такій ситуації слід провести більш точні, специфічніші тести.
Лікарський засіб Кефренекс містить лактозу
Лікарський засіб Кефренекс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
лікарського засобу.
Лікарський засіб Кефренекс, 25 мг містить оранжевий жовтій (E 110)
Лікарський засіб Кефренекс, 25 мг містить барвник — оранжевий жовтій (E 110). Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Кефренекс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кефренекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить початкову дозу.
Підтримуюча доза (добова доза) залежатиме від захворювання пацієнта та його потреб, але зазвичай
вона становитиме від 150 мг до 800 мг на добу.

Ліки слід приймати один раз на добу, увечері, перед сном, або двічі на добу — залежно від захворювання пацієнта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Під час застосування ліків Кефренекс не слід пити грейпфрутовий сік. Це може вплинути на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан покращився, доки цього не порадив лікар.

Проблеми з печінкою
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар може зменшити дозу ліків.
Пацієнти похилого віку
Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може зменшити дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кефренекс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кефренекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано лікарем, дози ліків Кефренекс можуть виникнути
сонливість, запаморочення або запаморочення, нерегулярне серцебиття. Слід негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток ліків Кефренекс.
Пропуск прийому ліків Кефренекс
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Якщо до наступного прийому
залишилося мало часу, слід прийняти ліки у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
ліків Кефренекс, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Кефренекс
У разі раптового припинення застосування ліків Кефренекс можуть виникнути труднощі заснути
(несправжність) або нудота, або головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Лікар
може порадити поступове зменшення дози для припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Запаморочення (які можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Сонливість (яка може призводити до падіння і може зменшуватися з часом під час подальшого застосування препарату Кефренекс).
Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування препарату Кефренекс), зокрема труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Рекомендується поступове припинення застосування препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Неправильні рухи м’язів. Зокрема труднощі з початком задуманого руху м’язів, тремтіння, тривожність або м’язова ригідність без одночасного відчуття болю.
Зміни в концентрації деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Прискорене серцебиття.
Відчуття серцебиття, перебоїв у роботі серця або перерв у серцебитті.
Запор, порушення шлунка (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Відеки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла на вертикальне. Можуть викликати запаморочення або непритомність (що може призводити до падіння).
Підвищення концентрації глюкози в крові.
Нечітке зору.
Неприємні сни та нічні кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Самогубні думки та самогубні дії.
Затримка дихання.
Блювота (переважно у пацієнтів похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в концентрації гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості деяких видів білих кров’яних клітин.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації гормону пролактину в крові може в рідкісних випадках призводити до:
- набряку грудей і несподіваної виділювання молока у чоловіків і жінок,
- відсутності менструацій або нерегулярних менструацій у жінок.

Не часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

Судоми та напади епілепсії.
Реакції гіперчутливості, включаючи висипання, набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика.
Статеві розлади.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що спостерігаються під час ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Труднощі зі сечовипусканням.
Непритомність (що може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження концентрації натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

Одночасна поява симптомів високої температури, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або непритомності (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очей.
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болісна ерекція (пріапізм).
Набряк грудей і несподіване виділювання молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ходьба під час сну, говоріння, їжа або інші дії під час сну (сомнамбулізм).
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий метаболічний синдром), при якому можуть бути три або більше таких симптомів: збільшення жиру в черевній порожнині, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення концентрації тригліцеридів у крові (певного виду жиру), високий артеріальний тиск і підвищення рівня цукру в крові.
Агранулоцитоз — стан, що характеризується одночасною наявністю лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або інших інфекцій, та дуже низької кількості білих кров’яних клітин.
Кишкову непрохідність.
Підвищення активності креатинкінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Сильний висип, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна, раптова алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або призвести до шоку.
Раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Пухирі на шкірі, у ротовій порожнині, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, який регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Шкірний висип із нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Серйозна, раптова алергійна реакція зі симптомами, такими як: лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсико-епідермальна некролітична підшкірна тканина).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів і неправильними результатами аналізів крові (зокрема підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Симптоми відміни можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали препарат Кефренекс під час вагітності.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу.
Інсульт.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто зі шкірним висипом у вигляді дрібних червоних або фіолетових вузликів.

Препарати з групи, до якої належить Кефренекс, можуть викликати порушення серцевого ритму, що може бути серйозним станом і навіть, у важких випадках, призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізів крові. До них належать зміни концентрації деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких видів білих кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення концентрації креатинкінази в крові (речовини, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до:

набряку грудей і несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок,
відсутності менструацій або нерегулярних менструацій у жінок.

Тому лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж самі побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих пацієнтів, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих пацієнтів:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Підвищення концентрації в крові гормону, відомого як пролактин. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до: ˗ набряку грудей і несподіваного виділення молока як у дівчат, так і у хлопчиків, ˗ зникнення або нерегулярних менструацій у дівчат.
Підвищений апетит.
Блювота.
Неправильні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком задуманого руху м’язів, тремтіння, тривожність або м’язову ригідність без одночасного відчуття болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: може стосуватися 1–10 із 100 пацієнтів

Відчуття слабкості, непритомність (що може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кефренекс

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кефренекс

Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Кефренекс, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Кефренекс, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Кефренекс, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Кефренекс, 300 мг містить 300 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки
Гіпромелоза 2910
Дигідрофосфат кальцію
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
Стеарат магнію
Целюлоза мікрокристалічна pH 102
Тальк
Кремнезем колоїдний безводний
Плівкове покриття таблетки
Кефренекс, 25 мг
Opadry Pink 02B34304:
Оксид заліза червоний (E 172)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Гіпромелоза 2910
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Жовтень помаранчевий (E 110)
Кефренекс, 100 мг
Opadry Yellow 02B32696:
Оксид заліза жовтий (E 172)
Гіпромелоза 2910
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Кефренекс, 200 мг та 300 мг
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза 2910
Діоксид титану (E 171)
Тальк
Як виглядає лікарський засіб Кефренекс та що містить упаковка
Лікарський засіб Кефренекс, 25 мг: круглі, діаметром 5,7 мм, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям персикового кольору.
Лікарський засіб Кефренекс, 100 мг: круглі, діаметром 9,1 мм, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору з розподільною лінією з одного боку.
Лікарський засіб Кефренекс, 200 мг: круглі, діаметром 12,1 мм, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям білого кольору з розподільною лінією з одного боку.
Лікарський засіб Кефренекс, 300 мг: подовгасті, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям білого кольору з розподільною лінією з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям Кефренекс, 100 мг, 200 мг та 300 мг можна ділити на рівні дози.
Розміри упаковок:
Кефренекс, 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг: 30, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерних упаковках по 10 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
153 51 Палліні Аттікіс
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до відповідального суб’єкта.
червень 2024 р.