Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етіаген, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етіаген, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етіаген, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Етіаген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етіаген
Як застосовувати лікарський засіб Етіаген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етіаген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етіаген і для чого його застосовують

Етіаген містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
протипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Депресії при біполярному афективному розладі, під час якої пацієнт відчуває стан глибокого пригнічення, сильну суму, почуття провини, відсутність енергії та апетиту і (або) труднощі заснути.
Манії, під час якої пацієнт є надмірно збудженим, піднесеним, має надмірно підвищений настрій, відчуває ентузіазм або проявляє надмірну активність, а також неправильну оцінку ситуації, включаючи агресивну чи руйнівну поведінку.
Шизофренії, під час якої пацієнт бачить, чує або відчуває те, чого немає, вірить у те, що не є правдою, стає надзвичайно підозріливим, збудженим, дезорієнтованим, відчуває почуття провини, напруження або пригніблення.

Лікар може продовжувати призначати лікарський засіб Етіаген, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етіаген

Коли не застосовувати лікарський засіб Етіаген:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт приймає такі ліки:
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ;
азолові протигрибкові засоби;
еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях);
нефазодон (антидепресант).

Якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб
Етіаген. У разі сумнівів, перед прийомом лікарського засобу Етіаген слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етіаген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта або когось із його родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу, запалення серцевого м’язу або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск крові;
якщо пацієнт коли-небудь переносив інсульт, особливо це стосується пацієнтів похилого віку;
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо пацієнт коли-небудь мав епілепсію або судоми;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету; у такому разі лікар може призначити перевірку рівня глюкози в крові під час застосування лікарського засобу Етіаген;
якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних клітин (що могло, але не обов’язково було бути спричинене прийомом інших ліків);
якщо пацієнт — людина похилого віку, яка страждає на деменцію (втрата функцій мозку); у такому разі не слід застосовувати лікарський засіб Етіаген, оскільки він належить до групи ліків, що можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті пацієнтів похилого віку з деменцією;
якщо пацієнт — особа похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо у пацієнта або когось із його родини були тромби крові, оскільки застосування ліків цієї групи пов’язане з утворенням тромбів крові;
у пацієнта є або були в минулому стани, під час яких трапляється тимчасова зупинка дихання під час нормального нічного сну (так званий «нічний апное»), а пацієнт приймає ліки, що уповільнюють активність мозку («засоби, що пригнічають центральну нервову систему»);
у пацієнта є або були в минулому стани, під час яких він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишковий завал або підвищений тиск у оці. Ці стани іноді спричинюються застосуванням ліків (так званих «антихолінергічних засобів»), які впливають на функціонування нервових клітин для лікування деяких захворювань.
якщо у пацієнта в минулому були проблеми з алкоголем або зловживанням ліками.
якщо у пацієнта депресія або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Етіаген може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лікарський засіб Етіаген та інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу Етіаген виникнуть
такі симптоми, як:

швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога;
комплекс симптомів: висока температура (лихоманка), гостра м’язова ригідність, пітливість або почуття дезорієнтації (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
запаморочення або почуття сильної сонливості. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривалий і болючий набряк (пріапізм).

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування цього типу ліками.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин; може знадобитися припинення застосування кветіапіну та (або) застосування відповідного лікування;
запори разом із тривалим болем у животі або запори, які не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного кишкового блокування.

Самогубчі думки та загострення депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки ці ліки починають діяти з затримкою, зазвичай лише після приблизно 2 тижнів, іноді пізніше. Такі симптоми можуть погіршитися, якщо пацієнт раптово припинить застосування лікування. Ризик думок про самопошкодження або самогубчі думки є більш імовірним у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб молодше 25 років із депресією.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, якщо виникнуть думки
про самопошкодження або самогубчі думки. Може бути корисним повідомити родичів
або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх
попереджати, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли тривожні зміни в його
поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR, severe cutaneous adverse reactions)
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR),
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони виникають у вигляді:

синдрому Стівенса-Джонсона (SJS, Stevens-Johnson syndrome) — поширеної висипки з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
токсичної епідермальної некролізу (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) — більш тяжкої форми, що призводить до поширеного лущення шкіри
висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів)
гострої загальної пустульозної ексантеми (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) — малих пухирів, наповнених гноєм
еритеми мультиформної (EM, Erythema Multiforme) — шкірної висипки з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу Етіаген і негайно
звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Набір ваги
У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Необхідно регулярно перевіряти
вагу тіла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Етіаген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Лікарський засіб Етіаген та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Етіаген, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ
азолові протигрибкові засоби
еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються при інфекціях)
нефазодон (антидепресант)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених
ліків:

ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
барбітурати (застосовуються при труднощях із засинанням)
тіорідазин або літій (інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань)
ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричиняти порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію) у крові, такі як діуретики та деякі антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
ліки, що можуть спричиняти запори
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Етіаген і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, загострення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими ліками без попередньої консультації з лікарем.
Етіаген, їжа, напої та алкоголь
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Застосування лікарського засобу Етіаген з алкоголем
може спричинити сонливість.
Під час застосування лікарського засобу Етіаген не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати на
дію лікарського засобу Етіаген.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Етіаген під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше. Лікарський засіб Етіаген не слід застосовувати
у період годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути ознаками абстиненції: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.
Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями, доки пацієнт не переконається, як лікарський засіб на нього впливає.
Лікарський засіб Етіаген містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Етіаген містить лактозу, яка є одним із видів цукру. Якщо у пацієнта виявлено
непереносимість певних цукрів, перед початком застосування лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Вплив лікарського засобу на аналізи сечі
У пацієнтів, які приймають Етіаген, аналізи сечі можуть виявити наявність метадону або антидепресантів (з групи трициклічних антидепресантів), навіть якщо пацієнт їх не приймає. Такі результати повинні бути підтверджені за допомогою більш специфічних тестів.

3. Як застосовувати ліки Етіаген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає початкову дозу. Підтримуюча доза (добова доза) лікування залежить від захворювання та відповіді пацієнта на ліки, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Ліки слід приймати один раз на добу — увечері, або два рази на добу — залежно від захворювання пацієнта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Ліки Етіаген не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком. Це може вплинути на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток навіть тоді, коли стан покращується, доки лікар не вирішить інакше.

Захворювання печінки:
Лікар може рекомендувати прийом ліків у нижчій дозі, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Пацієнти похилого віку:
Лікар може змінити дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Етіаген не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етіаген
Застосування більшої дози ліків Етіаген, ніж рекомендовано, може спричиняти сонливість, запаморочення, відчуття неправильного серцебиття, сухість у роті, запори, розширення зіниць та нечітке зору. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку та решту таблеток ліків Етіаген.
Пропуск прийому дози ліків Етіаген
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати до цього моменту.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Припинення застосування ліків Етіаген
У разі раптового припинення застосування ліків Етіаген можуть виникнути симптоми, такі як:
проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівливість.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням їх застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
НЕГАЙНО звернутися до лікаря:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення рухів м’язів, включаючи труднощі з початком передбачуваного руху, тремтіння, нервозність або м’язову ригідність без одночасного відчуття болю.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

суїцидальні думки, думки про самопокалічення або загострення депресії.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інші тканини організму не можуть використовувати інсулін, що є в організмі. Це призводить до гіперглікемії (занадто високий рівень цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірну спрагу, підвищений апетит із втратою ваги, відчуття втоми, сонливість, слабкість, депресію, подразливість та загальне погане самопочуття, виділення великої кількості сечі;
напади епілепсії, судоми;
алергічні реакції у вигляді висипу на шкірі та її набряку, а також набряку навколо рота;
неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
зміни в електричній активності серця (на ЕКГ видно подовження інтервалу QT), що може призводити до дуже швидкого серцебиття та втрати свідомості, а також може спричинити серйозні проблеми з серцем;
труднощі з виділенням сечі;
погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

синдром симптомів: підвищена температура тіла (гарячка), пітливість, м’язова ригідність, відчуття сонливості або втрати свідомості, сильне підвищення артеріального тиску або значно прискорене серцебиття (порушення, відоме як «злоїстий нейролептичний синдром»);
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
гепатит;
тривалий і болісний ерекція (пріапізм);
утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням;
агранулоцитоз, стан, що характеризується поєднанням гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або інших інфекцій, при дуже низькій кількості білих кров’яних тілець;
кишкова непрохідність, що призводить до серйозних запорів, метеоризму та набряку або болю в животі.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

серйозні алергічні реакції (так звані анафілаксії), які можуть включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс;
серйозний висип, що може швидко розвинутися. Симптоми можуть включати почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2;
раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла;
порушення виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію. Це може призводити до нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в крові та спричиняти відчуття слабкості, дезорієнтації та болю в м’язах;
розпад м’язових волокон, що призводить до болю, болючості та слабкості м’язів (рабдоміоліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути
визначена на основі наявних даних):

загальне почервоніння шкіри з утворенням пухирів та шелушінням епідермісу на більшості поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза). Див. пункт 2;
висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові

(еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висип з
еозинофілією та системними симптомами також відомий як DRESS або синдром
гіперчутливості до ліків). Див. пункт 2. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно
припинити застосування препарату Етіаген і негайно звернутися до лікаря
або отримати медичну допомогу;

Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення (що може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті;
відчуття сонливості (цей симптом може зникнути з часом під час застосування препарату Етіаген) (може призводити до падіння);
симптоми відміни (симптоми, що виникають після раптового припинення застосування препарату Етіаген), включаючи: труднощі заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендовано поступове зменшення дози препарату протягом періоду не менше 1–2 тижнів;
збільшення маси тіла;
зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів, загального холестерину).

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

прискорене серцебиття;
відчуття серцебиття, прискорений ритм;
нудота або запори;
відчуття слабкості;
набряк рук або ніг;
низький кров’яний тиск при підйомі, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості (може призводити до падіння);
підвищений рівень цукру в крові;
розмите зору;
незвичайні сни та нічні кошмари;
посилене відчуття голоду;
відчуття подразливості;
порушення мовлення;
затримка дихання;
блювота (переважно у людей похилого віку);
гарячка;
зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові;
зниження кількості певних типів кров’яних клітин;
підвищення активності ферментів печінки в крові;
підвищення рівня пролактину в крові може мати такі наслідки:
набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей у чоловіків і жінок;
відсутність менструації або нерегулярні менструації у жінок.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

неприємне відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
труднощі з ковтанням;
сексуальні порушення;
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, що може виникати на початку лікування, і може бути пов’язане з низьким кров’яним тиском та втратою свідомості;
втрата свідомості (що може призводити до падіння);
закладеність носа;
зниження кількості червоних кров’яних тілець;
зниження рівня натрію в крові;
сплутаність свідомості.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

набряк грудей та несподіване виділення жіночого молока (галакторея);
порушення менструального циклу;
ходьба, розмова та їжа під час сну;
зниження температури тіла (гіпотермія);
стан, відомий як метаболічний синдром, при якому виникає поєднання трьох або більше симптомів: збільшення жирової тканини в області живота, зниження рівня «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня одного з видів жирів у крові — тригліцеридів, гіпертонія та підвищення рівня цукру в крові;
підвищення активності креатинкінази в крові (речовини з м’язів).

висип з нерівними червоними плямами (множинний еритема);
симптоми відміни, що можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали препарат Етіаген під час вагітності;
порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія);
міокардит;
васкуліт (запалення судин), часто з шкірним висипом з дрібними червоними або фіолетовими вузолками.

Група ліків, до якої належить кветіапін, може викликати порушення серцевого ритму, які іноді
можуть бути серйозними, а в тяжких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти спостерігалися лише під час досліджень крові. До них належать зміни
рівня певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або глюкози (цукру) у
крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності ферментів печінки,
зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець,
підвищення активності креатинкінази в крові (речовини, що міститься в м’язах), зниження
рівня натрію в крові, а також підвищення рівня в крові гормону під назвою пролактин.
Лікар може рекомендувати пацієнтові періодичне здавання аналізів крові.
Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків або які не
спостерігалися у дорослих:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня гормону — пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до таких симптомів:
у хлопчиків і дівчаток може виникати набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
у дівчаток може виникати відсутність менструації або нерегулярні менструації.
підвищений апетит;
блювота;
порушення рухів м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю;
підвищений кров’яний тиск.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

відчуття слабкості, втрата свідомості (що може призводити до падіння);
закладеність носа;
відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Етіаген

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етіаген

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат кветіапіну. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Етіаген, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну) і 4,50 мг лактози моногідрату. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Етіаген, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну) і 18 мг лактози моногідрату. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Етіаген, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну) і 36 мг лактози моногідрату.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Етіаген містить лактозу та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, полівідон 30, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Етіаген містить лактозу та натрій»), кальцію гідрофосфат дигідрат. Плівкова оболонка таблетки містить: таблетки 25 мг: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172); таблетки 100 мг: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), тальк; таблетки 200 мг: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Етіаген і що містить упаковка
Етіаген має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Етіаген, 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки персикового кольору з відтиском «Q»
з одного боку.
Етіаген, 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки доступні в упаковках:
блистерні упаковки з фольги ПВХ/ПВДХ/Алюміній по 10 і 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток, у картонному коробці, а також
перфоровані блистери з розподілом на окремі дози: 6 x 1 таблетка та 60 x 1 таблетка.
Етіаген, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору з відтиском «Q» над написом «100»
з одного боку.
Етіаген, 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки доступні в упаковках:
блистерні упаковки з фольги ПВХ/ПВДХ/Алюміній по 60 і 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток, у картонному коробці, а також
перфоровані блистери з розподілом на окремі дози: 60 x 1 таблетка.
Етіаген, 200 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з відтиском «Q» над написом «200»
з одного боку.
Етіаген, 200 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки доступні в упаковках:
блистерні упаковки з фольги ПВХ/ПВДХ/Алюміній по 60 і 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток, у картонному коробці, а також
перфоровані блистери з розподілом на окремі дози: 60 x 1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Велика Британія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400