Prospecto: Información para el paciente

ApoTiapina, 25 mg, comprimido recubierto
ApoTiapina, 100 mg, comprimido recubierto
ApoTiapina, 200 mg, comprimido recubierto
Quetiapinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es ApoTiapina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoTiapina
Cómo tomar ApoTiapina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoTiapina
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ApoTiapina y para qué se utiliza

ApoTiapina contiene una sustancia llamada quetiapina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ApoTiapina puede utilizarse para tratar enfermedades como:

Depresión en el trastorno bipolar: cuando la persona siente una profunda tristeza, puede experimentar trastornos del estado de ánimo, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o tener dificultades para conciliar el sueño.
Manía: la persona puede estar muy excitada, alegre, agitada, entusiasta o excesivamente activa; también puede tener una percepción inadecuada de la realidad, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
Esquizofrenia: la persona puede oír o sentir cosas que no existen realmente, tener creencias contrarias a la realidad, ser extremadamente desconfiada, asustadiza, desorientada, tener sentimientos de culpa, tensión o depresión.

Su médico puede indicarle continuar con el tratamiento con ApoTiapina aunque se encuentre mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoTiapina

Cuándo no debe utilizar ApoTiapina:

Si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, derivados del azol (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas)
nefazodona (utilizada en la depresión).
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoTiapina, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente toma o ha tomado medicamentos que puedan afectar al corazón
el paciente tiene presión arterial baja
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es de edad avanzada
el paciente tiene problemas hepáticos
el paciente ha tenido alguna vez convulsiones (epilepsia)
el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En tales casos, el médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con ApoTiapina
el paciente ha tenido en el pasado una disminución del número de glóbulos blancos (que puede o no haber sido causada por otros medicamentos)
el paciente es de edad avanzada y padece demencia (trastornos de la función cerebral). En estos pacientes no debe utilizarse ApoTiapina, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en ocasiones, de muerte en pacientes ancianos con demencia.
el paciente es de edad avanzada y padece enfermedad de Parkinson o parkinsonismo
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedad tromboembólica, ya que el uso de medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina puede provocar la formación de coágulos sanguíneos.
el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño normal) y toma medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro («depresores»)
el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos estados pueden estar relacionados con medicamentos (llamados «anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados para tratar ciertas enfermedades.
el paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.
Si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con ApoTiapina puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «ApoTiapina y otros medicamentos»).

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar ApoTiapina presenta alguno de los
siguientes síntomas:

fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (llamado «síndrome neuroléptico maligno»). Puede requerir atención médica urgente.
movimientos musculares involuntarios, principalmente en la cara y la lengua
mareo o somnolencia excesiva; estos cambios en pacientes de edad avanzada pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas)
convulsiones (epilepsia)
erección dolorosa y prolongada (priapismo)
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Estos efectos pueden ocurrir durante el tratamiento con este tipo de medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección como consecuencia de un número muy bajo de glóbulos blancos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ApoTiapina y (o) iniciar un tratamiento adecuado.
estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, lo que podría derivar en una obstrucción intestinal grave.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión Si el paciente tiene depresión, en ocasiones pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse especialmente al inicio del tratamiento, ya que todos los medicamentos de este grupo tardan cierto tiempo en hacer efecto; normalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede ser más tiempo. El riesgo de tener estos pensamientos también aumenta si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Además, este riesgo es mayor si el paciente es un adulto joven. Los datos de ensayos clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital más cercano. Puede ser útil
informar a la familia o amigos sobre la depresión y pedirles que
lean este prospecto. También puede pedirles que, si observan un empeoramiento de los síntomas de depresión o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento, se lo hagan saber al paciente.
Reacciones cutáneas graves (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento, muy rara vez se han notificado reacciones cutáneas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los síntomas de estas reacciones suelen incluir:

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave de erupción que provoca una descamación extensa de la piel
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
Exantema agudo generalizado pustuloso (AGEP), con pequeñas ampollas llenas de pus
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ApoTiapina y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a atención médica.
Aumento de peso
Se ha notificado aumento de peso en pacientes que toman ApoTiapina. El paciente debe controlar regularmente su peso, junto con su médico.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar ApoTiapina.
ApoTiapina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar ApoTiapina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos utilizados en la infección por VIH.
Derivados del azol (utilizados en infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas).
Nefazodona (utilizada en la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión arterial.
Barbitalúricos (utilizados en el insomnio).
Tioridazina o litio (otro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar alteraciones electrolíticas (disminución de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
Medicamentos que pueden provocar estreñimiento.
Medicamentos (llamados «anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados para tratar ciertas enfermedades.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoTiapina y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, el paciente debe hablar con su médico.
ApoTiapina, alimentos, bebidas y alcohol

ApoTiapina puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con ApoTiapina, debe limitar el consumo de alcohol, ya que puede provocar somnolencia.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con ApoTiapina. El zumo de pomelo puede afectar a su acción.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar ApoTiapina. No debe tomar ApoTiapina durante el embarazo sin consultar con su médico. No debe tomar ApoTiapina durante la lactancia.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias y dificultad para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
ApoTiapina puede provocar somnolencia. El paciente no debe conducir ni manejar máquinas hasta que conozca cómo reacciona su organismo a este medicamento.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes que toman ApoTiapina, las pruebas de detección de drogas en orina realizadas con ciertos métodos pueden dar positivo para metadona o antidepresivos tricíclicos, aunque el paciente no los esté tomando. En tales casos, se recomienda realizar pruebas adicionales más específicas.
Componentes auxiliares:
ApoTiapina contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
ApoTiapina contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Amarillo anaranjado
Uno de los componentes de ApoTiapina de 25 mg es el amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento ApoTiapina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria)
dependerá del tipo de enfermedad y de las necesidades individuales del paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y
800 mg.

Las tabletas se toman una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según el tipo de enfermedad del paciente.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beberse zumo de pomelo, ya que podría alterar su efecto.
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar ApoTiapina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por el médico, podrían aparecer: somnolencia, mareo
y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas del medicamento ApoTiapina.
Olvido de tomar ApoTiapina
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ApoTiapina
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con ApoTiapina, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño
(insomnio), náuseas, así como dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Antes de finalizar el tratamiento, el médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis del medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de la mucosa bucal.
Sensación de somnolencia (puede disminuir durante el tratamiento con ApoTiapina) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas tras la interrupción del tratamiento con ApoTiapina): dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento gradualmente durante al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Contracciones musculares anormales: dificultad para iniciar el movimiento muscular, temblores, inquietud muscular o rigidez muscular sin dolor asociado.
Alteraciones en los niveles de ciertos lípidos en sangre: aumento de triglicéridos, colesterol total (principalmente colesterol LDL), disminución del colesterol HDL.
Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Aceleración del ritmo cardíaco.
Palpitaciones, sensación de latidos fuertes, arritmias.
Estreñimiento, irritación gástrica (dispepsia).
Debilidad.
Hinchazón en manos o pies.
Disminución de la presión arterial al levantarse, que puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Trastornos del sueño y pesadillas.
Aumento del apetito.
Irritabilidad.
Alteraciones del habla y del contenido verbal.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
Fiebre.
Alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución en sangre del número de ciertos tipos de glóbulos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (ALT, gamma-GT).
Aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina. Esto puede provocar:
- Aumento del tamaño de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y secreción inesperada de leche por los pezones.
- Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Convulsiones o crisis epilépticas.
Reacciones alérgicas, incluyendo ampollas (vesículas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos musculares incontrolados, principalmente en la cara y la lengua.
Trastornos sexuales.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden aparecer al inicio del tratamiento y pueden estar asociados a disminución de la presión arterial y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y ciertos tipos de glóbulos blancos.
Disminución de los niveles de hormonas tiroideas en sangre, hipotiroidismo.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (AST).
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Desorientación.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Aparición simultánea de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, somnolencia intensa o desmayos (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
Hepatitis.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Alteraciones del ciclo menstrual.
Formación de coágulos en venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); un fragmento del coágulo puede desplazarse por la sangre hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar; si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Pancreatitis.
Estado (denominado "síndrome metabólico") en el que se presentan simultáneamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre.
Aparición simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).
Obstrucción intestinal.
Aumento de la concentración de creatincinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

Erupciones graves, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) que se manifiestan con dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), ver punto 2.
Secreción inadecuada de una hormona que regula el volumen de orina.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme), ver punto 2.
Aparición repentina en la piel de áreas enrojecidas con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco-amarillento, conocidas como erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), ver punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), ver punto 2.
Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), incluyendo síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas. Ver punto 2.
Síntomas de abstinencia pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres tomaron ApoTiapina durante el embarazo.
Accidente cerebrovascular (ACV).
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede conducir a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de creatincinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución del contenido de sodio en sangre y aumento de la concentración en sangre de una hormona, la prolactina. El aumento de la concentración de esta hormona puede provocar:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres, y secreción inesperada de leche por los pezones.
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Su médico puede recomendar controles periódicos mediante análisis de sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
A continuación se indican los efectos adversos observados con mayor frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento en sangre de la concentración de una hormona llamada prolactina. El aumento de prolactina puede provocar raramente:
- En niños y niñas: aumento del tamaño de las mamas y secreción de leche por los pezones.
- En niñas: ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sensación de debilidad, desmayos (pueden provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ApoTiapina

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoTiapina
La sustancia activa del medicamento es la quetiapina.
Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato,
almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina PH 102, talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido:
25 mg: óxido de hierro rojo y amarillo (E172), hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171),
macrogol 400, amarillo anaranjado (E110).
100 mg: óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
200 mg: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 2910 (E464), talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento ApoTiapina y contenido del envase
25 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color melocotón, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
100 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con una línea de división marcada en un lado, con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
200 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco, con una línea de división marcada en un lado, con un diámetro aproximado de 12,1 mm.
Los comprimidos recubiertos de 100 mg y 200 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Tamaño del envase:
El envase contiene:
25 mg: 30 comprimidos recubiertos (en blísters de 10 comprimidos).
100 mg, 200 mg: 30 ó 60 comprimidos recubiertos (en blísters de 10 comprimidos).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km de la Avenida Marathonos
15351 Pallini Attikis,
Grecia