Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апотіапіна, 25 мг, таблетка в оболонці
Апотіапіна, 100 мг, таблетка в оболонці
Апотіапіна, 200 мг, таблетка в оболонці
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні реакції або виникнуть нові побічні реакції, у тому числі не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апотіапіна та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апотіапіна
Як застосовувати лікарський засіб Апотіапіна
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Апотіапіна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апотіапіна та для чого його застосовують

Апотіапіна містить речовину, яка називається кветіапіном, що належить до групи
протипсихотичних засобів. Лікарський засіб Апотіапіна може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

Депресія при біполярному розладі: коли пацієнт відчуває глибоку сумнів, може відчувати пригнічення, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або мати труднощі заснути.
Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, радісним, підбадьореним, ейфоричним або надмірно активним; може також мати неправильну оцінку ситуації, зокрема демонструвати агресивну чи деструктивну поведінку.
Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого насправді не існує, мати переконання, що суперечать дійсності, або бути надзвичайно підозрілим, наляканим, дезорієнтованим, відчувати почуття провини, напругу або пригнічення.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Апотіапіна навіть тоді, коли пацієнт почуватиметься краще.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апотіапіна

Коли не застосовувати лікарський засіб Апотіапіна:

Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків: деякі ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ, похідні азолу (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях),
нефазодон (використовується при депресії).
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апотіапіна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт або хтось із його родини має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серцевого м’яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, які можуть впливати на роботу серця;
пацієнт має низький артеріальний тиск;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт є літньою людиною;
пацієнт має проблеми з печінкою;
пацієнт коли-небудь мав напади судом (епілепсію);
пацієнт має цукровий діабет або перебуває під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування лікарським засобом Апотіапіна;
пацієнт у минулому мав знижену кількість білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків);
пацієнт є літньою людиною і у нього є деменція (порушення функцій мозку). Цей лікарський засіб не слід застосовувати таким пацієнтам, оскільки ліки з групи, до якої він належить, можуть підвищувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у літніх людей із деменцією.
пацієнт є літньою людиною і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
у пацієнта або когось із його родини були тромботичні захворювання, оскільки застосування ліків з групи, до якої належить Апотіапіна, може спричиняти утворення тромбів.
у пацієнта під час нормального нічного сну виникає або виникало короткочасне припинення дихання (так званий "апное сну") і він приймає ліки, які уповільнюють нормальну роботу мозку («депресанти»);
у пацієнта виникає або виникало стан, коли він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці стани іноді спричинені ліками (так званими "ліками з антихолінергічною дією"), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
пацієнт зловживав алкоголем або ліками.
Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Апотіапіна може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лікарський засіб Апотіапіна та інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Апотіапіна виникнуть
будь-які з
наступних симптомів:

лихоманка, значний ступінь м’язової скованості, надмірне потовиділення або порушення свідомості (так званий «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя та язика;
запаморочення або надмірна сонливість; ці зміни у літніх пацієнтів можуть підвищувати ризик випадкової травми (падіння);
напади судом (епілепсія);
тривалий болючий стан ерекції (пріапізм);
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втому. Лікар повинен обстежити серце, і якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Такі побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього типу ліків.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція як наслідок дуже низької кількості білих кров’яних клітин. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Апотіапіна та (або) застосування відповідного лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не зникає навіть після лікування, що може призвести до важкої кишкової непрохідності.
Самогубчі думки та загострення депресії Якщо у пацієнта є депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть особливо загострюватися на початку застосування лікарського засобу, оскільки всі ліки з цієї групи починають діяти лише після певного періоду застосування; зазвичай приблизно через 2 тижні, а іноді цей час може бути довшим. Ризик виникнення таких думок у пацієнта також зростає, якщо він раптово припинить застосування лікарського засобу. Крім того, цей ризик зростає, якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Може бути корисним
повідомити родину або друзів про наявну депресію та попросити їх
прочитати цей листівку. Також можна попросити цих осіб, щоб у разі виявлення у
пацієнта загострення симптомів депресії або інших тривожних змін у поведінці вони
повідомили про це пацієнту.
Тяжкі шкірні побічні реакції (S C A R )
Під час лікування цим лікарським засобом дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні побічні реакції
(SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих реакцій зазвичай включають:

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсичну епідермальну некролізу (TEN) — важчу форму висипки, що призводить до масового відшарування шкіри;
Лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів);
Гостру загальну гнійну ексудативну екзему (AGEP) — наявність дрібних гнійних пухирів;
Множинний еритему (EM) — шкірну висипку з нерегулярними сверблячими червоними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування Апотіапіна та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою.
Збільшення маси тіла
Повідомлялося про збільшення маси тіла у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Апотіапіна. Пацієнт сам або разом з лікарем повинен регулярно контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати лікарський засіб Апотіапіна.
Лікарський засіб Апотіапіна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апотіапіна, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ.
Похідні азолу (використовуються при грибкових інфекціях).
Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях).
Нефазодон (використовується при депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії.
Барбітурати (використовуються при безсонні).
Тіоридазин або літій (інший протипсихотичний засіб).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричиняти електролітні порушення (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
Ліки, що можуть спричиняти запор.
Ліки (так звані "ліки з антихолінергічною дією"), які впливають на роботу нервових клітин, що використовуються для лікування певних станів.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Апотіапіна, і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Перед припиненням застосування будь-якого лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Апотіапіна з їжею, напоями та алкоголем

Лікарський засіб Апотіапіна можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Під час застосування лікарського засобу Апотіапіна слід обмежити вживання алкоголю, оскільки він може спричиняти сонливість.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування лікарського засобу Апотіапіна. Грейпфрутовий сік може впливати на його дію.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Апотіапіна слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати лікарський засіб Апотіапіна під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Лікарський засіб Апотіапіна не слід приймати під час годування груддю.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених дітей, матері яких приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апотіапіна може спричиняти сонливість. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не дізнається, як його організм реагує на цей лікарський засіб.
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Апотіапіна, аналіз сечі на наявність ліків, проведений деякими методами, може виявляти метадон або трициклічні антидепресанти, хоча пацієнт їх не приймав. У такому випадку рекомендується провести інші, більш точні дослідження.
Допоміжні речовини:
Лікарський засіб Апотіапіна містить лактозу моногідрат
Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат, яка є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апотіапіна містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Оранжевий жовтінь
Одним із компонентів лікарського засобу Апотіапіна, 25 мг, є оранжевий жовтінь (E110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Апотіапіна

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза)
залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до
800 мг.

Таблетки приймають один раз на добу перед сном або два рази на добу, залежно від захворювання пацієнта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування цього лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може порушувати його дію.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із проблемами, пов’язаними з печінкою, лікар може змінити дозу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Лікарський засіб Апотіапіна не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апотіапіна
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем, можуть виникнути: сонливість, запаморочення
та нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід взяти з собою таблетки лікарського засобу Апотіапіна.
Пропуск прийому лікарського засобу Апотіапіна
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати
пропущену таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Апотіапіна
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Апотіапіна можуть виникнути труднощі з засинанням
(безсоння), нудота, а також головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Перед
завершенням лікування лікар може запропонувати поступове зменшення дози лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Головокруження (можуть призводити до падінь), головний біль, сухість слизової оболонки порожнини рота.
Почуття сонливості (може зменшуватися під час застосування препарату Апотіапіна) (може призводити до падінь).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Апотіапіна): труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокруження та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні скорочення м’язів. Це труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, м’язовий неспокій або м’язова ригідність без одночасного відчуття болю.
Зміни концентрації деяких жирових речовин у крові: підвищення концентрації тригліцеридів, загального холестерину (переважно холестерину ЛПНЩ), зниження концентрації холестерину ЛПВЩ.
Зниження концентрації гемоглобіну у крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Прискорення роботи серця.
Сильне серцебиття, перебій серця, порушення ритму серця.
Запор, подразнення шлунка (диспепсія).
Слабкість.
Відеки рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, що може призводити до головокруження або втрати свідомості (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Порушення сну та нічні кошмари.
Підвищений апетит.
Дратівливість.
Порушення мови та змісту висловлювань.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові (АЛТ, гамма-ГТ).
Підвищення концентрації гормону, що називається пролактином, у крові. Це може призводити до:
збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення молока з сосків молочних залоз
відсутність або нерегулярні менструації у жінок.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Судоми або напади судом.
Алергічні реакції, зокрема висип (пухирці), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні симптоми у ногах (синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи м’язів, переважно обличчя та язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування та може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.
Утруднене сечовипускання.
Втрата свідомості (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, тромбоцитів, певних видів білих кров’яних клітин.
Зниження рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, гіпотиреоз.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові (АСТ).
Зниження концентрації натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Дезорієнтація.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

Одночасне виникнення високої температури тіла (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, підвищеної сонливості або втрати свідомості (порушення, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»).
Забарвлення шкіри та очей у жовтий колір (жовтяниця).
Гепатит.
Тривалий та болючий ерекція (пріапізм).
Збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг); частина тромбу може переміститися з током крові до легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання; якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому одночасно виникають 3 або більше таких симптомів: збільшення жирових відкладень у черевній порожнині, зниження «хорошого холестерину» (ХСЛПВЩ), підвищення вмісту певних жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Одночасне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові (стан, що називається агранулоцитоз).
Кишкова непрохідність.
Підвищення концентрації креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

Тяжкий висип, пухирі або червоні плями на шкірі.
Тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), що проявляються труднощами з диханням або шоком.
Швидко виникаючий набряк шкіри, переважно навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк).
Тяжке порушення з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), див. пункт 2.
Недостатня секреція гормону, що регулює об’єм виділеної сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Висип на шкірі з утворенням неправильних червоних плям (множинний еритема), див. пункт 2.
Швидке виникнення на шкірі ділянок почервоніння з дрібними висипаннями (малі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, так звана гостра загальна пустульозна ексудативна еритема (AGEP), див. пункт 2.
Тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз), див. пункт 2.
Висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включаючи симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові, зокрема підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів. Див. пункт 2.
Симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали препарат Апотіапіна під час вагітності.
Інсульт.
Порушення м’яза серця (кардіоміопатія).
Міокардит.
Ураження судин (васкуліт), часто зі шкірним висипом із дрібними червоними або фіолетовими вузолками.

Препарати з групи, до якої належить також Апотіапіна, можуть викликати порушення серцевого ритму, що
може бути небезпечним, а в тяжких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного дослідження крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності
печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення концентрації креатинкінази в крові (речовина,
що походить з м’язів), зниження вмісту натрію в крові, а також підвищення концентрації в крові
одного з гормонів — пролактину. Підвищення концентрації цього гормону може призводити до:

набряку молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення молока з сосків молочних залоз,
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичне проведення контрольних обстежень.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Підвищення в крові концентрації гормону, що називається пролактином. Підвищення концентрації пролактину може рідко призводити до: У хлопчиків і дівчаток — збільшення молочних залоз та виділення молока з сосків молочних залоз. У дівчаток — припинення менструацій або нерегулярні менструальні цикли.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Неправильні скорочення м’язів, включаючи труднощі з початком запланованого руху, тремтіння, м’язовий неспокій або м’язову ригідність без одночасного відчуття болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Почуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, які не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апотіапіна

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апотіапіна
Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін.
Кожна відшарувана таблетка 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна відшарувана таблетка 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна відшарувана таблетка 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат,
кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію,
мікрокристалічна целюлоза PH 102, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію.
Покриття таблетки:
25 мг: оксид заліза червоний та жовтий (Е172), гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171),
макрогол 400, жовтіння помаранчева (Е110).
100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400.
200 мг: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 2910 (Е464), тальк, діоксид титану (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Апотіапіна та що містить упаковка
25 мг: круглі, двоопуклі відшарувані таблетки персикового кольору діаметром приблизно
5,7 мм.
100 мг: круглі, двоопуклі, жовті відшарувані таблетки з подільною рисками з одного боку, діаметром приблизно 9,1 мм.
200 мг: круглі, двоопуклі, білі відшарувані таблетки з подільною рисками з одного боку, діаметром приблизно 12,1 мм.
Відшарувані таблетки 100 мг та 200 мг можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
Упаковка містить:
25 мг: 30 відшаруваних таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
100 мг, 200 мг: 30 або 60 відшаруваних таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
15351 Палліні Аттікіс,
Греція