Bonogren

Prospecto: Información para el paciente

BONOGREN 25 mg comprimidos recubiertos
BONOGREN 100 mg comprimidos recubiertos
BONOGREN 200 mg comprimidos recubiertos
BONOGREN 300 mg comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bonogren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bonogren
3. Cómo tomar Bonogren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonogren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonogren y para qué se utiliza

Bonogren contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Bonogren puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades como:

• Depresión en el trastorno afectivo bipolar, cuando la persona siente una profunda tristeza. Puede experimentar tristeza, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito o dificultades para conciliar el sueño.
• Manía: la persona puede estar muy excitada, enardecida, agitada, entusiasmada o excesivamente activa, o tener una capacidad crítica reducida, pudiendo ser agresiva o mostrar conductas destructivas.
• Esquizofrenia: la persona puede oír o percibir cosas que no existen realmente, creer en cosas que no son ciertas o ser excesivamente desconfiada, preocupada, desconcertada, tener sentimientos de culpa, estar tensa o triste.

Su médico puede continuar recetándole Bonogren incluso si se siente mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonogren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bonogren:

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • algunos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
  • medicamentos antifúngicos azólicos,
  • eritromicina o claritromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
  • nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Pl_257_IA_021 1
Si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Bonogren. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Bonogren.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bonogren, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Bonogren puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, que puede poner en peligro la vida (véase "Bonogren y otros medicamentos").
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, ya sea personalmente o en su familia, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento,
• el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En tal caso, el médico puede recomendar controles periódicos de los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Bonogren,
• el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que pudo o no haber sido causado por otros medicamentos),
• el paciente es una persona de edad avanzada y padece demencia (trastorno del funcionamiento cerebral). Los pacientes con demencia no deben tomar Bonogren, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Bonogren pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte,
• el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson,
• el paciente tiene o ha tenido trombosis venosa, ya sea personalmente o en su familia, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
• el paciente padece o ha padecido apnea del sueño (interrupción breve de la respiración durante el sueño normal), especialmente si está tomando medicamentos que actúan sobre el cerebro (es decir, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central),
• el paciente padece o ha padecido retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con el uso de ciertos medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a las células nerviosas,
• el paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras comenzar a tomar Bonogren, aparece alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, rigidez muscular, sudoración o alteración del nivel de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir tratamiento inmediato,
• movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua,
• mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada,
• convulsiones (epilepsia),
• erección prolongada y dolorosa (priapismo),
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Bonogren y/o medidas adicionales,
• el paciente tiene estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento resistente al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal grave.
• pensamientos s uicidas y empeoramiento de la depresión. Si el paciente padece depresión, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que los medicamentos antidepresivos tardan en hacer efecto gradualmente, generalmente unas 2 semanas o más. También pueden intensificarse si se interrumpe bruscamente el tratamiento. Pueden presentarse especialmente en adultos jóvenes. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes jóvenes con depresión menores de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o de suicidio, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión y pedirle que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves adversas (SCAR) asociadas al tratamiento con quetiapina. Estas reacciones se manifiestan mediante:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que se caracteriza por una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que se caracteriza por síntomas más graves que provocan una descamación extensa de la piel;
• reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).

Si el paciente presenta síntomas que sugieran una reacción cutánea adversa grave, debe ponerse en contacto con su médico.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bonogren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bonogren y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Bonogren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis inicial. La dosis
de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la enfermedad y de las necesidades del paciente, pero habitualmente
oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Según la enfermedad, las tabletas deben tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• No debe beberse zumo de pomelo durante el tratamiento con Bonogren. Este zumo puede afectar al efecto del medicamento.
• No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas aunque el estado del paciente mejore, hasta que el médico no decida lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Bonogren a niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bonogren
Si se toma una dosis de Bonogren superior a la recomendada, el paciente puede experimentar somnolencia, mareo y latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento Bonogren.
Olvido de la toma de Bonogren
Si se olvida tomar una dosis de Bonogren, debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bonogren
Si se interrumpe bruscamente la toma de las tabletas, pueden aparecer insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo (que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,
• somnolencia que puede provocar caídas (este síntoma puede desaparecer progresivamente durante el tratamiento),
• síntomas de abstinencia (que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas,
• aumento de peso,

Pl_257_IA_021 5

• movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento voluntario, temblor, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociada,
• alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• taquicardia,
• palpitaciones, latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• estreñimiento o trastornos digestivos (dispepsia),
• sensación de debilidad,
• edema de manos y pies,
• hipotensión al ponerse de pie, que puede provocar mareos o desmayos (pudiendo causar caídas),
• aumento de la glucosa en sangre,
• visión borrosa,
• sueños inusuales y pesadillas,
• aumento del apetito,
• irritabilidad,
• trastornos del habla y del lenguaje,
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
• dificultad respiratoria,
• vómitos (principalmente en personas de edad avanzada),
• fiebre,
• alteraciones en la concentración de hormonas tiroideas en sangre,
• disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas,
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas en sangre,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, lo que en casos raros puede provocar:
  • edema mamario y secreción inesperada de leche de los pechos en hombres y mujeres,
  • ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• crisis convulsivas o epilepsia,
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo aparición de nódulos sobreelevados, edema cutáneo y hinchazón alrededor de la boca,
• sensación desagradable en las piernas (llamado síndrome de las piernas inquietas),
• dificultad para tragar,
• movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua,
• trastornos sexuales,
• diabetes,
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT),
• frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede estar relacionada con hipotensión y desmayos,
• dificultad para orinar,
• desmayos (que pueden provocar caídas),
• congestión nasal,
• disminución del número de glóbulos rojos,
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• empeoramiento de una diabetes preexistente.

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• aparición simultánea de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno),
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• erección prolongada y dolorosa (priapismo),

Pl_257_IA_021 6

• hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),
• alteraciones menstruales,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico,
• caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• inflamación del páncreas,
• estado patológico (llamado síndrome metabólico) en el que se presentan conjuntamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL-C), aumento de triglicéridos en sangre, hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre,
• agranulocitosis, estado caracterizado por la presencia conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, con un número muy bajo de glóbulos blancos,
• obstrucción intestinal,
• aumento de la concentración de creatincinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos).

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupciones cutáneas graves, ampollas o manchas rojas en la piel,
• reacciones alérgicas graves (llamadas anafilaxia), que pueden provocar dificultad respiratoria o llevar al shock,
• hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema),
• ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase sección 2,
• secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina,
• daño en las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
• inflamación del músculo cardíaco,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o morados,
• erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase sección 2.
• reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase sección 2.
• síntomas de abstinencia que pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo.
• ictus.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Bonogren pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, incluso mortales.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de glucosa en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de creatincinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede provocar, en casos raros:

• hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres, Pl_257_IA_021 7
• ausencia o menstruaciones irregulares en mujeres.

El médico puede recomendar periódicamente la realización de análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos que ocurren en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
  • hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niñas como en niños,
  • ausencia o menstruaciones irregulares en niñas,
• aumento del apetito,
• vómitos,
• movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento voluntario, temblor, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociada,
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de debilidad, desmayo (que puede provocar caídas),
• congestión nasal,
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bonogren

• El medicamento debe conservarse en su envase original.
• El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Pl_257_IA_021 8
Qué contiene el medicamento Bonogren
La sustancia activa del medicamento es quetiapina.
Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene 25 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene 100 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa 2910
Fosfato dicálcico dihidrato
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Talc
Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido:
25 mg:
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Amarillo anaranjado (E110)

100 mg:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400

200 y 300 mg:
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa 2910
Talc
Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del medicamento Bonogren y contenido del envase
Bonogren 25 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, color melocotón, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Bonogren 100 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, amarillos, con una ranura partida en un lado, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro.
Bonogren 200 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos, con una ranura partida en un lado, de aproximadamente 12,1 mm de diámetro.
Bonogren 300 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura partida en un lado.

Los comprimidos de 100 mg, 200 mg y 300 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Envases:
Pl_257_IA_021 9
El medicamento Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg se envasa en blísters que contienen 10 comprimidos recubiertos.
Los envases contienen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 y 240 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Fabricante
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
PharmaPath S.A.
1, 28th Oktovriou St.
Agia Varvara, 123 51
Grecia
(solo para la presentación de 25 mg)

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia: Bonogren
República Checa: Derin potahovane tablety
Pl_257_IA_021 10