Diphergan

Prospecto: Información para el paciente

DIPHERGAN, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Promethazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diphergan
3. Cómo tomar Diphergan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diphergan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan es un medicamento antihistamínico potente de acción prolongada que además ejerce efectos sedantes y antieméticos.
Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento sintomático de afecciones alérgicas de las vías respiratorias superiores y de la piel, incluyendo la rinitis alérgica, la urticaria y las reacciones anafilácticas a medicamentos y proteínas extrañas;
• como medicamento coadyuvante para la sedación preoperatoria en cirugía y obstetricia;
• como agente antiemético, por ejemplo, en la cinetosis (enfermedad del movimiento).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diphergan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diphergan:

• si el paciente tiene alergia a la prometacina, a otros derivados de la fenotiazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de coma;
• si el paciente tiene depresión del sistema nervioso central, independientemente de su causa;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), así como durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diphergan, debe consultar al médico o a la enfermera si:

• el paciente padece cualquier problema cardíaco grave;
• el paciente tiene antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene ritmo cardíaco irregular. Debe informar al médico sobre los siguientes casos, que afectan a la seguridad del paciente tratado con Diphergan:
• embarazo;
• lactancia;
• asma, bronquitis o bronquiectasias;
• enfermedad coronaria grave;
• epilepsia;
• insuficiencia renal o hepática;
• diabetes;
• glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• hipertrofia prostática;
• dificultad para orinar o obstrucción gastrointestinal;
• presencia de síntomas que indican síndrome de Reye en niños y adolescentes (diarrea, respiración acelerada, vómitos, fiebre, convulsiones).

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Durante el tratamiento con Diphergan, debe evitarse la exposición directa al sol.
Diphergan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si actualmente o recientemente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.

No debe utilizarse Diphergan junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO.
Diphergan intensifica el efecto de medicamentos con acción anticolinérgica, antidepresivos tricíclicos, medicamentos sedantes o hipnóticos.
Diphergan y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Diphergan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Diphergan solo debe utilizarse bajo supervisión médica. No se recomienda el uso de Diphergan durante las 2 semanas anteriores a la fecha prevista del parto.
Lactancia
Durante la lactancia, Diphergan solo debe utilizarse bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que el medicamento puede provocar somnolencia, mareo y alteraciones de la orientación.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros días de tratamiento.
El medicamento contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene naranja amarillo (E 110)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Diphergan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosificación la ajusta individualmente el médico para cada paciente. Esto depende de la indicación, la edad del paciente y su sensibilidad al efecto del medicamento.
Dosis recomendada
En reacciones alérgicas:

• adultos, incluidas personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: inicialmente 10 mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis óptima para el paciente, como máximo hasta 20 mg tres veces al día;
• niños de 5 a 10 años: 10 a 25 mg como dosis única o 5 a 10 mg dos veces al día. Máximo 25 mg por día.

En la prevención de los síntomas de la enfermedad del movimiento:

• adultos, incluidas personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: 20 a 25 mg por la noche antes del viaje. Si fuera necesario, repetir la dosis tras 6 - 8 horas;
• niños de 5 a 10 años: 10 mg por la noche antes del viaje. Si fuera necesario, repetir la dosis tras 6 - 8 horas.

En la preparación del paciente para una operación:

• adultos y niños a partir de 10 años: 25 a 50 mg una hora antes del procedimiento;
• niños de 5 a 10 años: 20 a 25 mg una hora antes del procedimiento.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
Uso en niños de 2 a 5 años: utilizar Diphergan en forma de jarabe.
Uso en niños mayores de 5 años: véase lo anterior.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diphergan
En caso de haber tomado una dosis excesiva, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Diphergan
Si se ha olvidado una dosis:

• en el tratamiento de alergias, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con la pauta previa;
• en estados de ansiedad e insomnio, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis al día siguiente por la noche. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diphergan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Alteraciones del sistema nervioso:

• somnolencia, mareo y dolores de cabeza, pesadillas, fatiga y alteraciones de la orientación, confusión, reacciones extrapiramidales.
• inquietud motora, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones oculares:

• alteraciones visuales.

Alteraciones gastrointestinales:

• sequedad de boca, irritación gástrica.

Alteraciones renales y de las vías urinarias:

• retención urinaria.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:

• anorexia.

Alteraciones cardíacas:

• palpitaciones, hipotensión (disminución de la presión arterial), arritmia.
• actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:

• contracturas musculares y movimientos de la cabeza y la cara similares a tics.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• anafilaxia; se han descrito reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz. Durante el tratamiento debe evitarse la exposición a la luz solar intensa.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

• alteraciones en la composición sanguínea, incluyendo anemia hemolítica.
• recuento bajo de plaquetas (lo que puede provocar hemorragias y equimosis) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:

• ictericia.

Alteraciones psiquiátricas:

• alucinaciones, agresividad – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los lactantes muestran una mayor sensibilidad al efecto anticolinérgico de la prometacina, mientras que
los niños mayores pueden presentar hiperactividad paradójica.
Las personas de edad avanzada son particularmente sensibles al efecto anticolinérgico y a la confusión
provocados por la prometacina.
Los efectos adversos suelen ser leves y no son motivo para interrumpir el tratamiento. Algunos de ellos
desaparecen espontáneamente con el tiempo.
Pruebas diagnósticas:
Diphergan puede influir en los resultados de las pruebas de embarazo y de las pruebas cutáneas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diphergan
La sustancia activa es el clorhidrato de prometazina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de prometazina.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido recubierto: lactosa monohidratada, almidón de patata, sacarosa, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato magnésico.
• recubrimiento del comprimido: sacarosa, talco, goma arábiga, amarillo anaranjado (E 110), Capol 1295 (mezcla de cera de carnauba y cera de abejas).

Aspecto de Diphergan y contenido del envase
Diphergan 10 mg son comprimidos recubiertos de color naranja.
El envase contiene 20 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21