Диферган

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДИФЕРГАН, 10 мг, таблетки драже
Promethazini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДИФЕРГАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДИФЕРГАН
3. Как применять ДИФЕРГАН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ДИФЕРГАН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДИФЕРГАН и для чего он применяется

ДИФЕРГАН — это сильнодействующее антигистаминное средство с продолжительным эффектом, обладающее также успокаивающим и противорвотным действием.
Препарат применяется:

• для симптоматического лечения аллергических состояний верхних дыхательных путей и кожи, включая аллергический ринит, крапивницу, а также анафилактические реакции на лекарства и чужеродные белки;
• в качестве вспомогательного средства для премедикационного успокоения пациентов в хирургии и акушерстве;
• в качестве противорвотного средства, например, при кинетозе (болезни движения).

2. Важная информация перед применением препарата Диферган

Когда не следует применять препарат Диферган:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент находится в состоянии комы;
• если у пациента имеется депрессия центральной нервной системы независимо от причины;
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферган необходимо обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента имеются какие-либо серьезные проблемы с сердцем;
• у пациента в анамнезе (личном или семейном) диагностировано заболевание сердца;
• у пациента наблюдается нарушение ритма сердца. Следует сообщить врачу о следующих состояниях, которые могут повлиять на безопасность пациента при лечении препаратом Диферган:
• беременность;
• кормление грудью;
• астма, бронхит или бронхоэктазы;
• тяжелое заболевание коронарных артерий;
• эпилепсия;
• почечная или печеночная недостаточность;
• сахарный диабет;
• закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• затрудненное мочеиспускание или нарушения желудочно-кишечного тракта;
• наличие симптомов, указывающих на синдром Рея у детей и подростков (диарея, учащенное дыхание, рвота, лихорадка, судороги).

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Во время лечения препаратом Диферган следует избегать прямого воздействия солнечных лучей.
Взаимодействие Дифергана с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о следующих препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

Не следует применять препарат Диферган одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 14 дней после отмены ИМАО.
Диферган усиливает действие следующих препаратов: антихолинергических, трициклических антидепрессантов, седативных или снотворных средств.
Диферган и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диферган.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Во время беременности препарат Диферган можно применять только по назначению врача. Не рекомендуется применение препарата Диферган в течение 2 недель, предшествующих предполагаемой дате родов.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Диферган можно применять только по назначению врача.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, головокружение и нарушения ориентации.
Эти симптомы чаще всего возникают в первые несколько дней лечения.
Препарат содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит азорубин (желтый «помаранчевый» E 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на драже, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Diphergan

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Она зависит от показаний, возраста пациента и его чувствительности к действию препарата.
Рекомендуемая доза
При аллергических реакциях:

• взрослым, включая пожилых пациентов, и детям от 10 лет: вначале по 10 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента дозы, максимально до 20 мг 3 раза в сутки;
• детям от 5 до 10 лет: однократно 10–25 мг или 5–10 мг 2 раза в сутки. Максимально 25 мг в сутки.

Для профилактики симптомов кинетоза (болезни движения):

• взрослым, включая пожилых пациентов, и детям от 10 лет: 20–25 мг вечером накануне поездки. При необходимости дозу можно повторить через 6–8 часов;
• детям от 5 до 10 лет: 10 мг вечером накануне поездки. При необходимости дозу можно повторить через 6–8 часов.

При подготовке пациента к операции:

• взрослым и детям от 10 лет: 25–50 мг за час до процедуры;
• детям от 5 до 10 лет: 20–25 мг за час до процедуры.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей до 2 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет: препарат Diphergan следует применять в форме сиропа.
Применение у детей старше 5 лет: см. выше.
Приём препарата Diphergan в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Diphergan
Если доза была пропущена:

• при лечении аллергии — необходимо принять её как можно скорее и продолжить приём по прежней схеме;
• при лечении тревожного состояния и бессонницы — пропущенную дозу пропустить, следующую дозу принять вечером в следующий день; не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Diphergan
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения со стороны нервной системы:

• сонливость, головокружение и головные боли, ночные кошмары, утомление и нарушения ориентации, спутанность сознания, экстрапирамидные реакции;
• двигательное беспокойство, тяжелая реакция с повышением температуры, мышечной ригидностью, изменением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром) — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны глаза:

• нарушения зрения.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

• сухость во рту, раздражение желудка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• задержка мочеиспускания.

Нарушения метаболизма и питания:

• анорексия.

Нарушения со стороны сердца:

• сердцебиение, гипотония (снижение артериального давления), аритмия;
• нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм, включая угрожающие жизни нарушения ритма — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

• судороги мышц, а также движения головы и лица, напоминающие тики.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• анафилаксия, описаны кожные реакции повышенной чувствительности к свету. Во время лечения следует избегать интенсивного солнечного света.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• нарушение состава крови, включая гемолитическую анемию;
• снижение числа тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам) — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• желтуха.

Психические нарушения:

• галлюцинации, агрессия — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Младенцы особенно чувствительны к антихолинергическому действию прометазина, тогда как у
маленьких детей может наблюдаться парадоксальная гипервозбудимость.
Пожилые люди особенно чувствительны к антихолинергическому действию и спутанности сознания,
вызываемым прометазином.
Побочные эффекты, как правило, умеренные и не являются причиной прекращения лечения. Некоторые
из них проходят самостоятельно со временем.
Диагностические исследования:
Диферган может влиять на результаты тестов на беременность и кожные пробы.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диферган

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Диферган
Действующим веществом препарата является гидрохлорид прометазина. Одна драже-таблетка содержит 10 мг гидрохлорида прометазина.
Вспомогательные вещества:

• ядро драже-таблетки: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, сахароза, желатин, тальк, натриевая соль сахарина, стеарат магния;
• оболочка драже-таблетки: сахароза, тальк, камедь арабская, азорубин (Е110), Capol 1295 (смесь воска карнаубы и пчелиного воска).

Как выглядит Диферган и что содержит упаковка
Диферган 10 мг — это оранжевые драже-таблетки.
Упаковка содержит 20 таблеток.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Пола 21