Diphergan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIPHERGAN, 10 mg, compresse rivestite con film
Promethazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Diphergan
3. Come prendere Diphergan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diphergan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve

Diphergan è un medicinale antistaminico potente a lunga durata d'azione, dotato anche di effetti sedativi e antiemetici.
Questo medicinale viene utilizzato:

• nel trattamento sintomatico delle manifestazioni allergiche delle vie respiratorie superiori e della cute, compresa la rinite allergica, l'orticaria e le reazioni anafilattiche a farmaci e proteine estranee;
• come medicinale coadiuvante per la sedazione preoperatoria in chirurgia e ostetricia;
• come agente antiemetico, ad esempio nella cinetosi (malattia da movimento).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diphergan

Quando non utilizzare il medicinale Diphergan:

• in caso di allergia alla prometazina, ad altri derivati delle fenotiazine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di stato di coma;
• in caso di depressione del sistema nervoso centrale, indipendentemente dalla causa;
• durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e nei 14 giorni successivi all’interruzione di tali medicinali;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diphergan, è necessario consultare il medico o l’infermiere se:

• il paziente presenta qualsiasi tipo di problema cardiaco grave;
• il paziente ha una storia personale o familiare di malattie cardiache;
• il paziente presenta un ritmo cardiaco irregolare. Informare il medico nei seguenti casi, poiché possono influire sulla sicurezza del paziente in trattamento con Diphergan:
• gravidanza;
• allattamento al seno;
• asma, bronchite o bronchiectasie;
• grave malattia coronarica;
• epilessia;
• insufficienza renale o epatica;
• diabete;
• glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare);
• ipertrofia prostatica;
• difficoltà a urinare o ostruzione gastrica;
• comparsa di sintomi che indicano la sindrome di Reye nei bambini e negli adolescenti (diarrea, respiro accelerato, vomito, febbre, convulsioni).

Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Durante il trattamento con Diphergan è necessario evitare l’esposizione diretta al sole.
Diphergan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali:

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Non assumere il medicinale Diphergan insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei 14 giorni successivi all’interruzione degli IMAO.
Diphergan potenzia l’effetto di medicinali: anticolinergici, antidepressivi triciclici, sedativi o ipnotici.
Diphergan e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Diphergan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o se si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, Diphergan può essere utilizzato solo dietro indicazione del medico. Non è raccomandato l’uso di Diphergan nei due settimane precedenti la data prevista del parto.
Allattamento al seno
Durante l’allattamento al seno, Diphergan può essere utilizzato solo dietro indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza, capogiri e disturbi dell’orientamento.
Tali sintomi si manifestano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Diphergan

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilisce la dose in modo individuale per ogni paziente. La dose dipende dall'indicazione terapeutica, dall'età del paziente e dalla sua sensibilità all'azione del medicinale.
Dose raccomandata
Nelle reazioni allergiche:

• adulti, compresi gli anziani, e bambini a partire dai 10 anni: inizialmente 10 mg 2 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose ottimale per il paziente, fino a un massimo di 20 mg 3 volte al giorno;
• bambini dai 5 ai 10 anni: 10-25 mg in dose singola oppure 5-10 mg 2 volte al giorno. Dose massima: 25 mg al giorno.

Nella prevenzione dei sintomi del mal di viaggio:

• adulti, compresi gli anziani, e bambini a partire dai 10 anni: 20-25 mg la sera prima del viaggio. Se necessario, ripetere la dose dopo 6-8 ore;
• bambini dai 5 ai 10 anni: 10 mg la sera prima del viaggio. Se necessario, ripetere la dose dopo 6-8 ore.

Nella preparazione del paziente all'intervento chirurgico:

• adulti e bambini a partire dai 10 anni: 25-50 mg un'ora prima dell'intervento;
• bambini dai 5 ai 10 anni: 20-25 mg un'ora prima dell'intervento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni: usare Diphergan in forma di sciroppo.
Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni: vedere sopra.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diphergan
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Diphergan
Se è stata dimenticata una dose:

• nel trattamento delle allergie, assumerla non appena possibile e proseguire con la consueta posologia;
• in caso di stati di ansia e insonnia, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora serale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Diphergan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi del sistema nervoso :

• sonnolenza, capogiri e mal di testa, incubi, affaticamento e disturbi dell'orientamento, confusione mentale, reazioni extrapiramidali.
• agitazione motoria, grave reazione con febbre, rigidità muscolare, alterazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna) - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi oculari :

• disturbi della vista.

Disturbi gastrointestinali :

• secchezza della bocca, irritazione gastrica.

Disturbi renali e delle vie urinarie :

• ritenzione urinaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

• anoressia.

Disturbi cardiaci :

• palpitazioni, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), aritmia.
• anomala attività elettrica cardiaca che influenza il ritmo, inclusi disturbi del ritmo potenzialmente letali - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

• crampi muscolari e movimenti della testa e del viso simili a tic.

Disturbi del sistema immunitario :

• anafilassi, sono state descritte reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce. Durante il trattamento si deve evitare l'esposizione alla luce solare intensa.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico :

• alterazioni della formula ematica, inclusa anemia emolitica.
• ridotto numero di piastrine (che può causare sanguinamenti ed ematomi) - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi epatici e biliari :

• ittero.

Disturbi psichiatrici :

• allucinazioni, aggressività - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

I neonati mostrano una particolare sensibilità all'azione anticolinergica della prometazina, mentre
i bambini più grandi possono manifestare ipereccitabilità paradossale.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici e alla confusione mentale
indotti dalla prometazina.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento. Alcuni
di essi regrediscono spontaneamente nel tempo.
Esami diagnostici:
Diphergan può influenzare i risultati dei test di gravidanza e dei test cutanei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diphergan

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal
luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diphergan
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di prometazina. Una compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di prometazina.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa rivestita: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, gelatina, talco, saccarina sodica, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa rivestita: saccarosio, talco, gomma arabica, giallo arancio (E 110), Capol 1295 (miscela di cera di carnauba e cera d'api).

Come si presenta Diphergan e contenuto della confezione
Diphergan 10 mg è una compressa rivestita di colore arancione.
La confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21