Діферган

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДІФЕРГАН, 10 мг, таблетки драже
Promethazini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діферган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Діферган
3. Як застосовувати Діферган
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Діферган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діферган і для чого його застосовують

Діферган — це потужний довготривалий антигістамінний засіб, що має
додатково седативну та протиблювотну дію.
Цей лікарський засіб застосовують:

• для симптоматичного лікування алергічних станів верхніх дихальних шляхів і шкіри, включаючи алергічний риніт, кропив’янку та анафілактичні реакції на ліки та чужорідні білки;
• як допоміжний засіб для передопераційного заспокоєння пацієнтів у хірургії та акушерстві;
• як протиблювотний засіб, наприклад, при кінетозі (хворобі руху).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діферган

Коли не застосовувати лікарський засіб Діферган:

• якщо пацієнт має алергію на прометазин, інші похідні фенотіазину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт перебуває у стані коми;
• якщо пацієнт має депресію центральної нервової системи незалежно від її причини;
• якщо пацієнт отримує інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або у період 14 днів після припинення застосування цих ліків;
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діферган необхідно звернутися до лікаря або медсестри, якщо:

• у пацієнта є будь-які серйозні проблеми із серцем;
• у пацієнта було діагностовано захворювання серця в анамнезі (особистому або сімейному);
• у пацієнта спостерігається нерегулярний серцевий ритм. Необхідно повідомити лікаря про такі випадки, які впливають на безпеку пацієнта, якому призначено лікарський засіб Діферган:
• вагітність;
• годування грудьми;
• астма, бронхіт або бронхієктази;
• тяжке коронарне захворювання серця;
• епілепсія;
• ниркова або печінкова недостатність;
• цукровий діабет;
• закритокутова глаукома (підвищений очний тиск);
• гіперплазія передміхурової залози;
• труднощі зі сечовипусканням або шлунково-кишкові обструкції;
• наявність симптомів, що вказують на синдром Реє у дітей та підлітків (діарея, прискорене дихання, блювота, гарячка, судоми).

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Під час лікування лікарським засобом Діферган слід уникати прямого сонячного світла.
Діферган та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про такі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно:

• ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

Не слід застосовувати лікарський засіб Діферган разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) та в період 14 днів після припинення застосування ІМАО.
Діферган посилює дію ліків: антихолінергічних, трициклічних антидепресантів, седативних або снодійних засобів.
Діферган та алкоголі
Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Діферган.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
У період вагітності лікарський засіб Діферган може застосовуватися тільки за рекомендацією лікаря. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Діферган у період 2 тижнів, що передують запланованій даті пологів.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікарський засіб Діферган можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення та порушення орієнтації.
Ці симптоми найчастіше спостерігаються протягом перших кількох днів лікування.
Лікарський засіб містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить оранжевий жовтень (Е 110)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на драже, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Діферган

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар встановлює дозування індивідуально для кожного пацієнта. Воно залежить від показань, віку
пацієнта та його чутливості до дії лікарського засобу.
Рекомендована доза
При алергічних реакціях:

• дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти від 10 років: спочатку 10 мг 2 рази на добу. За потреби дозу поступово збільшують до оптимальної для пацієнта, максимально до 20 мг 3 рази на добу;
• діти від 5 до 10 років: 10–25 мг одноразово або 5–10 мг 2 рази на добу. Максимально 25 мг на добу.

Для запобігання симптомам морської хвороби:

• дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти від 10 років: 20–25 мг на ніч перед поїздкою. За потреби дозу повторити через 6–8 годин;
• діти від 5 до 10 років: 10 мг на ніч перед поїздкою. За потреби дозу повторити через 6–8 годин.

Для підготовки пацієнта до операції:

• дорослі та діти від 10 років: 25–50 мг за годину до процедури;
• діти від 5 до 10 років: 20–25 мг за годину до процедури.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей до 2 років.
Застосування у дітей віком від 2 до 5 років: застосовувати лікарський засіб Діферган у формі сиропу.
Застосування у дітей віком понад 5 років: див. вище.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діферган
У разі прийому надмірної дози необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Діферган
Якщо доза була пропущена:

• при лікуванні алергії — слід прийняти її якнайшвидше та продовжити попереднє дозування;
• при станах тривожності та безсоння — пропущену дозу слід пропустити, а наступну прийняти наступного вечора; не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної.

Переривання прийому лікарського засобу Діферган
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення з боку нервової системи :

• сонливість, запаморочення та головний біль, кошмари, втому та порушення орієнтації, сплутаність свідомості, екstrapірамідні реакції.
• рухове непокоя, серйозна реакція з підвищенням температури, м'язовою скованістю, зміною артеріального тиску та комою (злоякісний нейролептичний синдром) — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення з боку очей :

• порушення зору.

Порушення з боку шлунка та кишечника :

• сухість у порожнині рота, подразнення шлунка.

Порушення з боку нирок та сечових шляхів :

• затримка сечі.

Порушення метаболізму та харчування :

• анорексія.

Порушення з боку серця :

• серцебиття, гіпотонія (зниження артеріального тиску), аритмія.
• неправильна електрична активність серця, що впливає на його ритм, включаючи загрозливі для життя порушення ритму серця — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення з боку м'язово-скелетної системи та сполучної тканини:

• судоми м'язів та рухи голови та обличчя, що нагадують тіки.

Порушення з боку імунної системи :

• анафілаксія, описані шкірні реакції гіперчутливості до світла. Під час лікування слід уникати сильного сонячного світла.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

• неправильний склад крові, включаючи гемолітичну анемію.
• знижена кількість тромбоцитів (що може призводити до кровотечь та синяків) — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів :

• жовтяниця.

Психічні порушення:

• галюцинації, агресія — частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Немовлята чутливі до антихолінергічної дії прометазину, тоді як
діти старшого віку можуть виявляти парадоксальну гіперактивність.
Літні люди особливо чутливі до антихолінергічної дії та сплутаності свідомості,
які викликає прометазин.
Побічні ефекти зазвичай є помірними та не стають причиною припинення лікування. Деякі з них
зникають самостійно з часом.
Діагностичні дослідження:
Діферган може впливати на результати тестів вагітності та шкірних проб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Діферган

Ліки зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діферган
Діючою речовиною лікарського засобу є прометазину гідрохлорид. Одна драже містить 10 мг прометазину гідрохлориду.
Інші складові:

• ядро драже: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, желатин, тальк, натрію сахаринат, магнію стеарат;
• оболонка драже: сахароза, тальк, гумі арабська, жовтіння помаранчева (Е 110), Capol 1295 (суміш воску карнаубського та пчелиного).

Як виглядає Діферган і що містить упаковка
Діферган 10 мг — це драже помаранжевого кольору.
Упаковка містить 20 драже.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21