Diphergan

Prospecto: Información para el paciente

DIPHERGAN, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Promethazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diphergan
3. Cómo tomar Diphergan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diphergan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diphergan y para qué se utiliza

Diphergan es un medicamento antihistamínico potente de larga duración de acción, que además ejerce efectos sedantes y antieméticos.
Este medicamento se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de las afecciones alérgicas de las vías respiratorias superiores y de la piel, incluyendo la rinitis alérgica, la urticaria y las reacciones anafilácticas a medicamentos y proteínas extrañas;
• como medicamento coadyuvante para la sedación preoperatoria en cirugía y obstetricia;
• como agente antiemético, por ejemplo, en la cinetosis (enfermedad del movimiento).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diphergan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diphergan

• si el paciente tiene alergia a la prometazina o a otros derivados de fenotiazina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de coma;
• si el paciente presenta depresión del sistema nervioso central, independientemente de su causa;
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAO), o durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diphergan, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece algún problema cardíaco grave;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad cardíaca en su historial personal o familiar;
• el paciente presenta un ritmo cardíaco irregular. Debe informarse al médico sobre los siguientes casos, que pueden afectar a la seguridad del paciente durante el tratamiento con Diphergan:
• embarazo;
• lactancia;
• asma, bronquitis o bronquiectasias;
• enfermedad coronaria grave;
• epilepsia;
• insuficiencia renal o hepática;
• glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• hipertrofia prostática;
• dificultad para orinar o obstrucción gastrointestinal;
• aparición de síntomas que indican el síndrome de Reye en niños y adolescentes (diarrea, respiración acelerada, vómitos, fiebre, convulsiones).

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Durante el tratamiento con Diphergan, debe evitarse la exposición directa al sol.
Diphergan y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto utilizar.
Asimismo, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente o recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.

No debe utilizarse Diphergan junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni durante los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO.
Diphergan intensifica el efecto de medicamentos con acción anticolinérgica, antidepresivos tricíclicos, medicamentos sedantes o hipnóticos.
Diphergan y el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Diphergan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Diphergan solo debe utilizarse bajo supervisión médica. No se recomienda su uso durante las 2 semanas anteriores a la fecha prevista del parto.
Lactancia
Durante la lactancia, Diphergan solo debe utilizarse bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas, ya que este medicamento puede provocar somnolencia, mareo y alteraciones de la orientación.
Estos efectos suelen presentarse con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
El medicamento Diphergan contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Diphergan contiene rojo cochinilla (E 124)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Diphergan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Diphergan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico ajustará la dosis individualmente a cada paciente. La dosis depende de la indicación, la edad del paciente y su sensibilidad al efecto del medicamento.
Dosis recomendada
En reacciones alérgicas:

• adultos, incluidas personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: 25 mg una vez al día (preferiblemente por la noche), pudiéndose aumentar hasta un máximo de 25 mg dos veces al día si fuera necesario;
• niños de 5 a 10 años: 10 a 25 mg en una sola toma (preferiblemente por la noche) o 5 a 10 mg dos veces al día, con un máximo de 25 mg por día;

En la prevención de los síntomas de enfermedad por movimiento:

• adultos, incluidas personas de edad avanzada y niños a partir de 10 años: 25 mg por la noche antes del viaje; si fuera necesario, repetir la dosis tras 6 - 8 horas;

En la preparación del paciente para una intervención quirúrgica:

• adultos y niños a partir de 10 años: 25 a 50 mg una hora antes del procedimiento;
• niños de 5 a 10 años: 25 mg una hora antes del procedimiento.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
Uso en niños de 2 a 5 años: administrar Diphergan en forma de jarabe.
Uso en niños a partir de 5 años: administrar en forma de comprimidos orales (ver más arriba).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diphergan
En caso de ingestión de una dosis excesiva, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Diphergan
Si se ha olvidado tomar una dosis:

• en el tratamiento de alergias, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con el esquema de dosificación anterior;
• en estados de ansiedad e insomnio, debe omitirse dicha dosis y tomarse la siguiente al día siguiente por la noche; no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diphergan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Somnolencia, mareos y dolores de cabeza, pesadillas, fatiga y alteraciones de la orientación, confusión, reacciones extrapiramidales.
• Inquietud motora, reacción grave con fiebre, rigidez muscular, cambios en la presión arterial y coma (síndrome neuroléptico maligno) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones oculares:

• Trastornos visuales.

Alteraciones gastrointestinales:

• Sequedad bucal, irritación gástrica.

Alteraciones renales y de las vías urinarias:

• Retención urinaria.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:

• Anorexia.

Alteraciones cardíacas:

• Palpitaciones, disminución de la presión arterial (hipotensión), arritmia.
• Actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:

• Calambres musculares y movimientos de la cabeza y la cara similares a tics.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Anafilaxia; se han descrito reacciones cutáneas de hipersensibilidad a la luz; durante el tratamiento debe evitarse la exposición a la luz solar intensa.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

• Alteraciones en la composición sanguínea, incluyendo anemia hemolítica.
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar hemorragias y equimosis) – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones hepáticas y de las vías biliares:

• Ictericia.

Alteraciones psiquiátricas:

• Alucinaciones, agresividad – frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los lactantes son susceptibles al efecto anticolinérgico de la prometacina, mientras que los niños mayores pueden presentar una hiperactividad paradójica.
Las personas de edad avanzada son particularmente susceptibles al efecto anticolinérgico y a la confusión provocados por la prometacina.
Los efectos adversos suelen ser leves y no constituyen motivo para interrumpir el tratamiento. Algunos de ellos desaparecen espontáneamente con el tiempo.

Pruebas diagnósticas

Diphergan puede influir en los resultados de las pruebas de embarazo y de las pruebas cutáneas.

Notificación de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diphergan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diphergan
La sustancia activa es clorhidrato de prometazina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de prometazina.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido recubierto: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido recubierto: sacarosa, talco, goma arábiga, rojo cochinilla (E 124), Capol 1295 (mezcla de cera de carnauba y cera de abejas).

Aspecto de Diphergan y contenido del envase
Diphergan 25 mg son comprimidos recubiertos de color rojo.
El envase contiene 20 comprimidos.
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21