Diphergan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIPHERGAN, 25 mg, compresse rivestite con film
Promethazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diphergan
3. Come prendere Diphergan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diphergan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diphergan e a cosa serve

Diphergan è un medicinale antistaminico potente a lunga durata d'azione, che presenta inoltre effetti sedativi e antiemetici.
Questo medicinale viene utilizzato:

• nel trattamento sintomatico delle condizioni allergiche delle vie respiratorie superiori e della cute, inclusa la rinite allergica, l'orticaria e le reazioni anafilattiche a farmaci e proteine estranee;
• come medicinale di supporto per la sedazione preoperatoria nei pazienti in chirurgia e ostetricia;
• come agente antiemetico, ad esempio nella cinetosi (malattia da movimento).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diphergan

Quando non utilizzare il medicinale Diphergan

• se il paziente è allergico alla prometazina o ad altri derivati della fenotiazina, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente si trova in stato di coma;
• se il paziente presenta una depressione del sistema nervoso centrale, indipendentemente dalla causa sottostante;
• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali medicinali;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diphergan, è necessario consultare il medico o l'infermiere se:

• il paziente presenta gravi problemi cardiaci;
• è presente un'anamnesi personale o familiare di malattie cardiache;
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare. Informare il medico nei seguenti casi, poiché possono influire sulla sicurezza del paziente in trattamento con Diphergan:
• gravidanza;
• allattamento;
• asma, bronchite o bronchiectasie;
• grave malattia coronarica;
• epilessia;
• insufficienza renale o epatica;
• glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare);
• ipertrofia prostatica;
• difficoltà a urinare o ostruzioni gastriche;
• comparsa di sintomi che indicano la sindrome di Reye nei bambini e negli adolescenti (diarrea, respiro accelerato, vomito, febbre, convulsioni).

Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Durante il trattamento con Diphergan, è necessario evitare l'esposizione diretta al sole.

Diphergan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso d'uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali:

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Non assumere Diphergan contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali medicinali.
Diphergan potenzia l'effetto di medicinali anticolinergici, antidepressivi triciclici, sedativi o ipnotici.

Diphergan e alcolici
Non bere alcolici durante il trattamento con Diphergan.

Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale Diphergan può essere utilizzato solo previa autorizzazione del medico. Non è consigliato l'uso di Diphergan nei 2 settimane precedenti la data presunta del parto.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, Diphergan può essere utilizzato solo previa autorizzazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza, capogiri e disturbi dell'orientamento.
Tali sintomi si manifestano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Il medicinale Diphergan contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Diphergan contiene carminio (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Il medicinale Diphergan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Diphergan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene personalizzato dal medico per ogni singolo paziente. Dipende dalle indicazioni, dall'età del paziente e dalla sua sensibilità all'azione del medicinale.
Dosaggio raccomandato
Nelle reazioni allergiche:

• adulti, compresi gli anziani, e bambini a partire dai 10 anni: 25 mg una volta al giorno (preferibilmente di notte), aumentando se necessario fino a un massimo di 25 mg due volte al giorno;
• bambini dai 5 ai 10 anni: 10-25 mg in dose singola (preferibilmente di notte) oppure 5-10 mg due volte al giorno, per un massimo di 25 mg al giorno;

Nella prevenzione dei sintomi del mal d'auto:

• adulti, compresi gli anziani, e bambini a partire dai 10 anni: 25 mg la sera prima del viaggio; se necessario, ripetere la dose dopo 6-8 ore;

Nella preparazione del paziente all'intervento chirurgico:

• adulti e bambini a partire dai 10 anni: 25-50 mg un'ora prima dell'intervento;
• bambini dai 5 ai 10 anni: 25 mg un'ora prima dell'intervento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Uso nei bambini tra i 2 e i 5 anni: utilizzare Diphergan in forma di sciroppo.
Uso nei bambini dai 5 anni: utilizzare in forma di compressa rivestita (vedi sopra).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diphergan
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Diphergan
Se si è dimenticata un'assunzione:

• nel trattamento delle allergie, assumerla non appena possibile e proseguire con il precedente schema posologico;
• in caso di agitazione e insonnia, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva alla solita ora il giorno successivo; non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell'assunzione di Diphergan
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi del sistema nervoso:

• sonnolenza, capogiri e mal di testa, incubi, affaticamento e alterazioni dell'orientamento, confusione, reazioni extrapiramidali.
• agitazione motoria, reazione grave con febbre, rigidità muscolare, variazione della pressione sanguigna e coma (sindrome neurolettica maligna) - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi dell'occhio:

• disturbi della vista.

Disturbi gastrointestinali:

• secchezza orale, irritazione gastrica.

Disturbi renali e delle vie urinarie:

• ritenzione urinaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• anoressia.

Disturbi cardiaci:

• palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), aritmia.
• attività elettrica cardiaca anomala che influenza il ritmo, inclusi disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

• crampi muscolari e movimenti della testa e del viso simili a tic.

Disturbi del sistema immunitario:

• anafilassi, sono state descritte reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce; durante il trattamento si deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare intensa.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• alterazioni della composizione del sangue, inclusa anemia emolitica.
• ridotto numero di piastrine (che può portare a sanguinamenti ed ematomi) - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi epatici e delle vie biliari:

• ittero.

Disturbi psichiatrici:

• allucinazioni, aggressività - frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

I neonati mostrano suscettibilità all'effetto anticolinergico della prometazina, mentre
i bambini più grandi possono manifestare ipereccitabilità paradossale.
Gli anziani sono particolarmente suscettibili all'effetto anticolinergico e alla confusione mentale
indotti dalla prometazina.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e non costituiscono motivo per interrompere il trattamento. Alcuni di essi regrediscono spontaneamente nel tempo.
Esami diagnostici
Diphergan può influenzare i risultati dei test di gravidanza e dei test cutanei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diphergan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diphergan
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di prometazina. Una compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di prometazina.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa rivestita: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, gelatina, talco, saccarina sodica, magnesio stearato.
• rivestimento della compressa rivestita: saccarosio, talco, gomma arabica, rosso carminio (E 124), Capol 1295 (miscela di cera carnauba e cera d'api).

Come si presenta Diphergan e contenuto della confezione
Diphergan 25 mg è una compressa rivestita di colore rosso.
La confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21